URS管理规程附件(设备)(1).doc

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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateURS管理规程附件(设备)(1)附录1（封面）附件1用户需求书User Requirement Specification（设备名称）（英文对照）（部门名称）（英文对照）日期： 年 月Date：用户需求书审批Approval of the user requirements specification编号Document No.名称Name版本号 Version No

2、.01（ 开始）生效日期Effective Date部门/职务Departments/Title姓名Name签字Signature日期Date起草Prepared by（使用部门）(User departments)审核Reviewed by工程Engineering技术支持Technology Support生产Manufacture验证Validation质量QA安全环保EHS批准Approved by质量受权人Qualified Person项目总监Project Director分发范围Issued a document range部门Departments数量Quantity部门De

3、partments数量Quantity引用文件References文件编号File Number文件名File Name说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。历史修订记录和原因History records and the reasons for revisionVersion No.版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人01新制定目录Table of Contents1 总则general Principles52 适用的法规和指南App

4、licable Regulations and Codes Referred53 缩写和定义Abbreviation and Definition64 设备系统描述Equipment System Descriptions75 技术要求technical Requirements76 总体要求General requirement77 文件和培训Documentation and trainning Requirements88 参考条件Assumption99 相关系统Interfaces1010 附件Accessories101 总则general Principles1.1 目的本URS

5、所列技术要求适用于XX车间XX（设备）的采购。新引进的设备在设计、制造技术及性能上达到国际先进水平，符合中国和欧盟的GMP要求。1.2 范围要求1.2.1 本URS描述了该设备的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国和欧盟的GMP要求和安装及其他要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：SAT草案和报告、IQ草案和报告、OQ草案和报告、PQ草案和报告。1.2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满

6、足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。1.3 供货范围1.3.1 XX台XX（设备）1.3.2 提供能满足两年正常运作要求的备品备件。2 适用的法规和指南Applicable Regulations and Codes Referred以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1） EN2921&2 Safety of Machinery Basic Concepts, General Principle

7、s for Design. EN 2921&2 （欧洲标准）机械安全-基本概念，设计的一般理论（2） EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery. EN 60204-1 （欧洲标准）机械安全-机械电气设备（3） ASME Code. 美国机械工程师协会标准（4） GAMP4Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生产自动化管理规范

8、第4版 （5） cGMPCurrent Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 现行药品生产质量管理规范（6） GEPGood Engineering Practice. 良好工程管理规范（7） 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名 （8） 中国药品生产质量管理规范（9） 欧盟药品生产质量管理规范（10） 中国药典（11） 欧洲药典3 缩写和

9、定义Abbreviation and Definition缩写Name注释DescriptionFSFunctional Specification.功能标准HDSHardware Design Specification.硬件设计标准I/OInput / Output.输入/输出IQInstallation Qualification安装确认OIPOperator Interface Panel.人机界面OQOperation Qualification运行确认NEMANational Electrical Manufacturers Association.美国电器制造商协会P&IDPro

10、cess and Instrumentation Diagram工艺仪器布局图PLCProgrammable Logic Controller.程序逻辑控制器SATSite Acceptance Test.工厂接受测试FATFactory Acceptance Testing.出厂验收测试PATProcess Analytical Technologies过程分析技术SCADASystem Control & Data Acquisition System.数据采集与监视控制系统SDSSoftware Design Specification.软件设计标准SOPStandard Operati

11、on Procedure标准操作规程URSUser Requirements Specification.用户需求标准VITVendor Internal Testing.供应商内部测试CIPClean In Place在线清洁4 设备系统描述Equipment System Descriptions4.1 基本描述4.2 性能4.2.1 产能4.2.2 运行4.3 操作人员数量5 技术要求technical Requirements5.1 工作环境5.2 工艺要求5.3 具备功能6 总体要求General requirement6.1设备主体要求No.要求Requirements6.1.16

12、.1.26.2设备运行监测及自动控制No.要求Requirements6.2.16.2.26.3职业健康、安全与环保No.要求Requirements6.3.1设备满载运行噪音（一米处）：6.3.2设备电气箱，接地可靠，有明显警示标识，尺寸合适，便于维修保养。6.3.3所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接，设备的设计应提高清洁的可操作性。6.3.4设备应安装有应急停止开关并安装在操作人附近。6.3.5有安全互锁功能，正常状态下防护门开启时设备无法启动，运行过程中如防护门开启设备自动停机。（检修点动运行模式除外）。7 文件和培训Document

13、ation and trainning Requirements7.1 文件要求No.说明Description一文件总体要求7.1.1所有的文件都符合中国、欧盟的现行版GMP、 GEP和GAMP4要求。7.1.2所有的文件至少应包括中文版本，其中操作界面、操作维护、安装、安全手册必须包括中文版本。7.1.3所有纸质版本的文件同时应该提供电子版本（Word 或PDF）7.1.4使用手册章节须清晰。7.1.5所有供应商提供的图纸应该单独成卷且用塑料口袋包装起来。7.1.6对所有文件进行编码，并提供所有文件的清单（目录）。二所需提供文件类别7.1.7合同签订后三个月内，供应商须提供操作，安装和维护

14、手册初稿。7.1.8供应商须提供详细GMP风险分析。GMP风险分析须由四川光大审核。7.1.9在完成FAT之前，须提供完成的VIT文件。7.1.10供应商须为设备提供详细的SAT文件，SAT文件须经四川光大审核。7.1.11供应商提供用于验证的技术文件包。7.1.12供应商须为设备提供详细的IQ文件，IQ文件须经四川光大审核。7.1.13供应商须为设备提供详细的OQ文件，OQ文件须经四川光大审核。7.1.14使用手册须包含以下信息：7.1.14.1手册中应包含所有设备的开机，操作，关机和程序说明，操作面板，报告描述，警告，校验要求和程序。7.1.14.2设备表面的保养和清洁（列出所有清洁材料）

15、。7.1.14.3预防性维护措施7.1.14.4操作者/维护安全说明(安全手册)7.1.14.5详细的设备调节程序7.1.14.6润滑时间表和润滑剂7.1.14.7关键部件的产品数据清单和供应商数据7.1.14.8所有安装的关键仪器的校验证书。7.1.14.9备件清单7.1.14.10和SCADA/PLC系统相关的文件须提供：1) 软件供应商手册2) 所使用程序的名称，日期和版本3) 硬件和软件的配置选择（跳线，DIP开关，文件配置设置等等）4) 软件备份和所有软件的恢复程序7.1.14.11完整的供应商内部测试文件7.1.14.12完整安装确认和运行确认文件7.1.14.13完工后的工艺管线

16、图7.1.14.14完工后的总布置图7.1.14.15完工后的电气图7.2 培训要求No.要求Requirements7.2.1提供书面或电子版的设备原理、操作及维护培训资料7.2.2四名需方技术人员参与的FAT（五个工作日）7.2.3十名需方人员参与的SAT（五个工作日）7.2.4通过培训应能达到如下效果：1) 要求操作人员能独立操作设备，并能顺利完成三批试生产。2) 设备维修人员经过培训，能对设备常见故障进行维修，并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护。3) 验证人员应熟悉设备所需验证部分的验证方法，并能独立进行验证。8 参考条件Assumption工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。所有电路设计均依照中国标准。工作环境温度为1530，湿度为30%95%。9 相关系统Interfaces供电系统房间空气调节装置压缩空气系统纯化水系统XX生产设备系统10 附件AccessoriesURS符合性确认表URS Compliance questionnaireURS符合性确认表URS Compliance questionnaire（该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。）URS No.符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐明不符合的部分。4.2.14.2.24.35.15.25.3.15.3.2-