研究方案提纲.doc

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1、科研项目伦理送审的管理 科研项目伦理审查科研项目涉及伦理，论文发表或课题申报时需伦理批件的项目，请按如下要求报送伦理审查一、需递交伦理审查的科研项目涉及人的生物医学研究包括以下活动需做伦理审查：（一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；（二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；（三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。 二、审查要求请在科研项目开始前，先至科教处陈洁老师处备案()，然后将

2、伦理审查纸质版材料交至伦理办公室，电子版材料发至伦理邮箱。伦理审查通过获得伦理批件后，方可正式开展研究。伦理办公室 地址：延安西路168号 309室电话：021-62483180转 720322 伦理邮箱：三、递交材料清单1.研究方案（格式见附件）:请按模板要求逐一完善,勿随意删减2.知情同意书:请按研究方案选择合适的模板,要求逐一完善,勿随意删减（格式见附件，需明确受试者风险/受益：需要做的检查项目、检查项目的费用由谁支付、具体补贴数额；联系方式必须留可以随时联系的电话，请勿留分机号）3.伦理审查申请表（格式见附件）4.主要研究者简历(签名/日期)及研究人员的名单5.招募受试者的材料(包括广

3、告)6.研究病例和/或病例报告表,受试者日记卡和其他问卷表7.药品说明书、参考文献(如适用)华东医院伦理委员会2017年4月伦理初始审查要点1. 研究目的2. 方法学3. 背景资料4. 入选标准5. 排除标准6. 中途退出标准7. 足够的样本数8. 对照组（安慰剂或其他）9. 受试者选择的公平性和代表性10. 控制及预防预期研究风险的措施11. 有无弱势群体参加12. 有无保护弱势群体的措施13. 不良事件和严重不良事件处理预案14. 数据保密和安全监督计划15. 主要研究者与研究人员符合资格16. 研究队伍专业背景是否有利于临床研究17. 研究单位基础设施18. 风险利益评估19. 社区咨询20. 有益于当地公众21. 研究经费来源22. 临床研究相关费用对受试者是否收费