iso9001：条文讲解.ppt

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1、2lISO是什么？ n国际标准化组织 International Organization for Standardization-ISOnISO (国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的合会。n制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 n1906年创设国际电气标准会议n1928年设立万国规格统一协会n1946年于伦敦设立ISO机构n总部设立于瑞士日内瓦3 3ISO 9001质量管理系统Quality Management System 组织 ISO/TC176时程 1987 1994 2000 2008 2015 规模 ISO 9000 质量管理系统-基本原

2、理词汇 ISO 9001 质量管理系统-要求事项 ISO 9004 组织永续成功之管理-质量管理方式 ISO 19011 管理系统稽核指导纲要41. .强调风险的管理，取代强调风险的管理，取代ISO 9001ISO 9001：20082008预防过程预防过程2. 2.强化了企业与客户的实现价值强化了企业与客户的实现价值3. 3.强化领导的要求强化领导的要求4. 4.因应市场环境的组织背景因应市场环境的组织背景( (机会与风险评估)5.PDCA5.PDCA更清楚更清楚6. 6.不再强制要求手册及文件化程序但针对文件化信息的要求不再强制要求手册及文件化程序但针对文件化信息的要求7. 7.增加外部提

3、供产品与服务的管制要求增加外部提供产品与服务的管制要求8. 8.架构变化很大，条文位置不同架构变化很大，条文位置不同2015 2015 改版重点改版重点5l ISO 9001:2015n增加组织环境分析4.组织环境n增加风险管理6.1风险和机会的应对措施n加强质量目标管理6.2质量目标及其实施的规划n增加知识管理7.1.6组织知识n加强沟通管理7.4沟通n增加应急措施管理8.2.1顾客沟通n修改产品和服务的设计开发 8.3产品和服务的设计开发n加强高阶管理者的责任 5.1领导力与承诺n加强绩效评估和变更管理9.绩效评估、6.3变更的规划6ISO 9001：2015与 ISO 9001：2008

4、 差异高阶架构(High Level Structure; HLS) ISO 9001 ：20150. 前言前言 Foreword适用范围适用范围 Scope引用标准引用标准 Normative References术语术语( (用语用语) )和定义和定义 Terms And Definitions组织环境组织环境( (组织情况组织情况/ /前后环节前后环节) Context of the Organization领导力领导力 Leadership规划规划 Planning支持支持( (支援支援) ) Support营运营运( (运作运作) ) Operation 绩效评估绩效评估 Perfo

5、rmance Evaluation1.1.改善改善( (改进改进) ) Improvement ISO 9001 ：2008：前言前言 Introduction：范围范围 Scope：引用标准引用标准 Normative Reference：术语和定义术语和定义 Terms And Definition：质量管理系统质量管理系统 Quality Management System：管理阶层责任管理阶层责任 Management Responsibility：资源管理资源管理 Resource Management：产品实现产品实现 Product Realization：量测、分析和改善量测、

6、分析和改善 Measurement，Analysis And Improvement7ISO9001:2015 前言前言(Foreword)n国际标准化组织(ISO )是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权加该委员会的工作。与ISO保持系的各国际组织(政府的或非政府的)也可加有关工作。ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密合作的关系。n用以制定本文件及供其进一步维护之程序规定于ISO/IEC指令第1部，不同型式的ISO文件所需所不同认可准则须予注记。本文件系依据I

7、SO/IEC指令第2部的编辑规则起草(参见www.iso.org/directives)。n在此提出声明，本文件中的某些内容可能涉及一些专问题。 ISO负责别任何这样的专权问题。制定本文件时任何已别的专权细节，会列于简介或ISO所收到专宣告列表中(参见www.iso.org/patents)。n本文件中使用之任何商标名称系为用户方便提供的信息，不构成对其之背书。n有关符合性评鉴之ISO特定用语及表示法含意，以及有关ISO遵循WTO贸易技术障碍(TBT)原则的信息，参照下列网址：www.iso.org/iso/foreword.html.nISO 9001由ISO/TC176/SC2质量管和质量

8、保证技术委员会质量体系分组委员会制定。n此第5版业经技术修正，采用俢订的节次顺序，俢订的质量原则和概念，废止并取代第4版(ISO9001 ：2008) 。8ISO9001:2015 简介简介0.1总则总则( (概述概述) (General)n质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。n依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。a)本标

9、准可供内部和外部团体使用。9ISO9001:2015 简介简介0.1总则总则( (概述概述) (General)n本标准不隐含以下要求。-不同的质量管理系统在架构上的均一性。-文件化必须与本标准节次架构具有一致性。-在组织内使用本标准的特定用语。n本标准所规定的质量管理系统要求事项，与产品和服务要求事项有互补作用。n本标准使用流(过)程导向，其中包括“计划计划- -执行执行- -检核检核- -行动行动(PDCA)”循环及基于风险之思维。基于风险之思维。n流(过)程导向让组织有能力规划其流(过)程及流(过)程之交互作用。nPDCA循环能让组织确保其流(过)程有充裕资源并纳入管理，决定改善(进)的

10、机会且加以执行。10ISO9001:2015 简介简介0.1总则总则( (概述概述) (General)n基于风险之思维，让组织有能力决定有可能造成流(过)程及其质量管理系统偏离规划结果的因素，实施恰当的预防管制以极小化其负面效应，并在机会出现时，最大化地利用之(参照A.4)n意欲前后一致地符合要求事项，并持续处理未来的需求和期望，对处于剧烈变迁与错综复杂环境中的企业形成挑战。为达成此目标，组织可能察觉在改善(进)与持续改善(进)之外，还必须采取各种各样的改善(进)型式，如突破性改变、创新及组织改造。11ISO9001:2015 简介简介0.1总则总则( (概述概述) (General)n本标

11、准使用以下动词形式。- “应(shall)”表示要求。- “宜(should)”表示推荐。- “可(may)”表示允许。- “能(can)”表示可能或能力。n加注“备注(考)”之信息系提供了解或厘清该相关要求之指引。12ISO 9001:2015 0.2 质量管理原则质量管理原则n本标准系以ISO9000 ：2015所述的质量管理原则为基础。本标准中的说明包括每一原则之陈述，该原则之所以重要的理论基础，该原则所带来的利益之范例，以及应用该原则以改善(进)组织绩效的典型措施之范例。n质量管理原则。-以顾客为中心 (Customer Focus)-领导力 (Leadership)-全员参与 (En

12、gagement of people)-流(过)程导向 (Process approach)-持续改善(进) (Continual Improvement)-依事实作决策 (Evidence-based Decision Making)-关系管理 (Relationship Management)13l ISO质量管理7原则 关系管理(互利的供应关系)以顾客为关注焦点全员参与 领导力成长永续口诀：上下、左右、内外顾客满意永续经营维持生存流程方法决策方法持续改善ISO 9001:201514ISO 9001:2015 0.3 流流( (过过) )程导向程导向 0.3.1 概述概述n本标准提倡以流

13、(过)程导向发展，实施及改善(进)质量管理系统有效性，以符合顾客要求事项的方式提高顾客满意度。本标准之4.4包含采用流(过)程导向时，必须考虑的特定要求事项。n了解相互关连的流(过)程，并将之视为一系统予以管理，可帮助组织有效果、有效率的达成其预期结果。此方法让组织有能力管制系统内各流(过)程间之相互关连性与相互相关性，使组织的整体绩效得以增强。n流(过)程导向应用系统化的定义与管理流(过)程及其交互作用，以便依照组织的质量政策与策略方向达成预期结果。n将流(过)程及系统纳入一体化管理时，可使用“计划计划- -执行执行- -检核检核- -行动行动(PDCA)”循环(参照0.3.2) ，整体聚焦

14、于“基于基于风险之思维风险之思维” (参照0.3.3) ，致力于利利用机会并预防不期望的结果。15ISO 9001:2015 0.3 流流( (过过) )程导向程导向 0.3.1 概述概述n质量管理系统中应用流(过)程导向时能使组织得以从事以下工作。了解并一致地符合顾客要求事项。以附加价值方式考虑所有流(过)程。达成有效的流(过)程绩效。依据数据与信息的评估改善(进)所有流(过)程。a)图1提供系统化的图示流(过)程，并显示其要项间之相互作用。对查核点的监督与量测，有其管制上的必要，针对每一流(过)程，且因其与相关风险而有所不同。16图1单一流(过)程要项之图示上游的流(过)程例提供者(内部或

15、外部)顾客其他直接相关的利害相关者物品能源信息例以原材料、资源或必需品的形式呈现物品能源信息例以产品、服务或决策的形式呈现后续的流(过)程例顾客(内部或外部)其他直接相关的利害相关者可能的管制与检核点以便监督与量测绩效产出的收受者投入的来源产出投入起始点结束点作业活动17ISO 9001:2015 0.3.2 计划计划- -执行执行- -检核检核- -行动循环行动循环n“计划计划- -执行执行- -检核检核- -行动行动(PDCA)”循环 ，可一体应用于所有流(过)程及质量管理系统。n图2以图解方式说明第4章至第10章纳入PDCA循环编组的方式。nP计划计划：根：根据据顾客的要求顾客的要求事项

16、事项和和组组织织政策政策( (方方针针) )，建，建立系立系统统目目标标和和流流程程及为交付及为交付结结果提供所必要的果提供所必要的资源。资源。nD执行执行：将计划将计划执执行行( (实实施施) )流流程。程。nC考考核核( (检检核核) )：监控监控和和量测量测( (在适当场所在适当场所) )流程，流程，其产其产品和品和服务与政策服务与政策、目、目标标及及要求要求事项进行比事项进行比对并报对并报告告结结果。果。nA行行动动：采采取措施，以持取措施，以持续续改改善善流程流程绩效绩效( (业绩业绩) )。18图2本标准架构对应PDCA循环之图示组织环境(4)顾客要求事项(6)直接相关利害相关者之

17、需求与期望(4)顾客满意度(6)产品和服务质量管理系统结果支持营运(7.8)规划(6)绩效评估(9)领导力(5)计划P执行D行动A检核C改善(进)(10)质量管理系统(4)194.4 ISO质量管理系统(2015) 5. 领导力9. 绩效评估C6. 规划P8. 营运D 法律顾客要求 售后服务顾客满意产品及服务增值活动信息流程10.持续改善A4. 组织环境7. 支持流程SP(教育训练、设备维护-等)法规相关方要求20*检查*定期以结果来检讨ACDP动行核查计划执行再发防止决定目的，目标决定达成目标的方法处置措施 教育、训练(为实施创条件)落实执行果的衡量因的衡量l戴明的PDCA管理循环*修正*改

18、善*改进*规划*策划*实施21ISO 9001：2015与 ISO 9001：2008 差异高阶架构(High Level Structure; HLS) ISO 9001 ：20150. 前言前言 Foreword适用范围适用范围 Scope引用标准引用标准 Normative References术语术语( (用语用语) )和定义和定义 Terms And Definitions组织环境组织环境( (组织情况组织情况/ /前后环节前后环节) Context of the Organization领导力领导力 Leadership规划规划 Planning支持支持( (支援支援) ) Sup

19、port营运营运( (运作运作) ) Operation 绩效评估绩效评估 Performance Evaluation1.1.改善改善( (改进改进) ) Improvement ISO 9001 ：2008：前言前言 Introduction：范围范围 Scope：引用标准引用标准 Normative Reference：术语和定义术语和定义 Terms And Definition：质量管理系统质量管理系统 Quality Management System：管理阶层责任管理阶层责任 Management Responsibility：资源管理资源管理 Resource Manageme

20、nt：产品实现产品实现 Product Realization：量测、分析和改善量测、分析和改善 Measurement，Analysis And Improvement22ISO 9001：2015高阶架构(High Level Structure; HLS) 0. 前言前言 Foreword适用范围适用范围 Scope引用标准引用标准 Normative References术语术语( (用语用语) )和定义和定义 Terms And Definitions组织环境组织环境( (组织情况组织情况/ /前后环节前后环节) Context of the Organization领导力领导力 L

21、eadership规划规划 Planning支持支持( (支援支援) ) Support营运营运( (运作运作) ) Operation 绩效评估绩效评估 Performance Evaluation1.1. 改善改善( (改进改进) ) Improvement23ISO9001:2015 简介简介0.1总则总则( (概述概述) (General) n质量管理系统之实行是组织的一个策略决策，可用以协助改善(进)组织的整体绩效，也为组织永续发展的开创力提供一个坚实的基础。n依据本标准实施质量管理系统的组织可有如下的利益。有能力一致的提供符合顾客、适用法令及法规要求事项的产品和服务。创造提高顾客满

22、意度的机会。处理与组织情况(企业环境)及目标有关连的风险与机会。有能力展现符合特定质量管理系统要求事项。a)本标准可供内部和外部团体使用。24ISO 9001:20150.3.3 基于风险之思维基于风险之思维 n基于风险之思维(参照A.4)是达成有效的品质管理系统所不可或缺者。n基于风险之思维的概念隐含于本标准的先前版本中，例如：执行预防措施消除潜在不符合事项，分析已发生的不符合事项，并采取适合于防止不符合后果的措施以预防再发生。n为符合本标准要求事项，组织有需要规划并实施处理风险和机会之措施。同时处理风险和机会两者，可建立增进品质管理系统有效性的基础，达成改善(进)结果及预防负面效应。n有利

23、于达成预期结果的情况，可能带来机会，例：容许组织吸引顾客， 开发新产品和服务， 减少废弃物或改善(进)生产力的整体形势。处理机会之措施亦可将相关的风险纳入考虑。风险是不确定性的效应，且任何此等不确定性有其正面或负面效应，风险的正向偏离可能形成机会，但并非所有风险的正向效应都能形成机会。25ISO9001:2015n1. 适用适用范范围围(Scope) n2. 引用引用标标准准 (Normative References)n3. 术语术语(用语用语)和和定定义义(Terms And Definitions) 26ISO9001:2015 1.适用适用范范围围(Scope) n本本标标准规定当组织

24、在下列情况时，其准规定当组织在下列情况时，其品品质管理系质管理系统要求事项：统要求事项： a) 需需展现其一致性展现其一致性的的提供符合提供符合顾顾客及客及适适用用的的法法令令与与规规章章要求事项的要求事项的产产品品和和服务服务之能力；之能力； b) 透过透过系系统统的有效的有效应应用，包用，包括括持持续续改改善善(进进)系系统统的的流流(过过)程程以及确以及确保保符合符合顾顾客客和适和适用用的的法法令令与与规规章章要求事项，要求事项，旨在旨在增增强强顾客顾客满满意。意。n本本标标准之准之所有所有要求事项为共通的，且预期要求事项为共通的，且预期适适用于用于所所有组织，不论其类型、规模及提供的有

25、组织，不论其类型、规模及提供的产产品品和和服服务为何。务为何。n备备注注1：在本：在本标标准中，准中，“产产品品”和和“服务服务”用语仅用语仅适用于适用于顾顾客客所所期望或期望或所所要求的要求的产产品品和和服务。服务。n备备注注2：法：法令令与与规规章章要求事项，要求事项，可以可以法法规规要求要求事项事项表示之。表示之。 27ISO 9001:2015 2.引用引用标标准准(Normative References)n下列文件中的标准条款通过本标准的引用下列文件中的标准条款通过本标准的引用，而构成本标准的条款。适用该最新版本，而构成本标准的条款。适用该最新版本(包括补充增修包括补充增修)。 n

26、ISO 9000 质量管系统质量管系统-基本原理词汇基本原理词汇28p 3.1 组织组织 organizationp 3.2 利害相关者利害相关者( (相关方相关方) ) interested partyp 3.3 要求要求 requirementp 3.4 管理系统管理系统 management systemp 3.5 最高管理阶层最高管理阶层 top managementp 3.6 有效性有效性 effectivenessp 3.7 政策政策 policyp 3.8 目标目标 objectivep 3.9 风险风险 riskp 3.10 适任性适任性 competence p 3.11 文

27、件化信息文件化信息 documented informationp 3.12 流程流程( (过程过程) ) processISO 9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions 29p 3.13 绩效绩效/ /性能性能 performancep 3.14 外包外包 outsource , verbp 3.15 监控监控 monitoringp 3.16 量测量测 measurementp 3.17 稽核稽核 auditp 3.18 符合符合 conformityp 3.19 不符合不符合 nonconformityp 3.20 矫正矫正 correctio

28、np 3.21 矫正措施矫正措施 corrective actionp 3.22 持续改善持续改善( (改进改进) ) continual improvement p 3.23 参与参与 involvementp 3.24 组织环境组织环境 context of the organizationISO 9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions 30p 3.25 职能职能 functionp 3.26 顾客顾客 customerp 3.27 供应者、提供者供应者、提供者 supplier 、 providerp 3.28 改善改善( (改进改进) )

29、improvementp 3.29 管理管理 managementp 3.30 质量管理质量管理 quality managementp 3.31 系统系统 systemp 3.32 基础设施基础设施 infrastructurep 3.33 质量管理系统质量管理系统 quality management system p 3.34 质量政策质量政策 quality policyp 3.35 策略策略( (战略战略) ) strategyISO 9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions 31p 3.36 事物事物 object p 3.37 品质品质

30、 quality p 3.38 法令要求法令要求 statutory requirementp 3.39 规章要求规章要求 regulatory requirementp 3.40 缺点缺点 defectp 3.41 追溯性追溯性 traceabilityp 3.42 创新创新/ /革新革新/ /改革改革 innovationp 3.43 合约合约 contractp 3.44 设计与开发设计与开发 design and development p 3.45 质量目标质量目标 quality objective p 3.46 输出输出 outputp 3.47 产品产品 productISO

31、9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions 32p 3.48 服务服务 service p 3.49 资料资料 data p 3.50 信息信息 informationp 3.51 客观证据客观证据 objective evidencep 3.52 信息系统信息系统 information system p 3.53 知识知识 knowledgep 3.54 验证验证 verificationp 3.55 确认确认 validationp 3.56 回馈回馈 feedback p 3.57 顾客满意度顾客满意度 customer satisfactio

32、np 3.58 抱怨抱怨 complaintp 3.59 稽核方案稽核方案 audit programneISO 9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions 33ISO 9000：2015 3.术语(用语)和定义Terms and definitions p 3.60 稽核准则稽核准则 audit criteriap 3.61 客观客观/ /稽核证据稽核证据 objective / audit evidencep 3.62 稽核发现稽核发现 audit findingp 3.63 特采特采( (特许特许) ) concessionp 3.64 放行放行

33、 release p 3.65 特性特性 characteristicp 3.66 绩效指标绩效指标 performance indicatorp 3.67 测定测定 determinationp 3.68 审查审查 review p 3.69 量测设备量测设备 measuring equipment34ISO 9001:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)n ISO 9000：2015 中所确立的术语中所确立的术语( (用语用语) )和和定义适用于本标准。定义适用于本标准。35ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用

34、语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.01 组织组织 organizationp 3.02 利害相关者利害相关者(相关方相关方) interested party 可能影响决策或活动，或受到决策或活动所影响可能影响决策或活动，或受到决策或活动所影响之人员或组织。之人员或组织。p 3.03 要求要求 requirementp 3.04 管理系统管理系统 management systemp 3.05 最高管理阶层最高管理阶层 top managementp 3.06 有效性有效性 effectivenessp 3.07 政策政策 policyp 3.08 目标

35、目标 objective36l有效性有效性(3.06)和效率的定义和效率的定义q有效性有效性完成策划的活动完成策划的活动和和达到策划结果达到策划结果的程度的程度。完成的程度如何完成的程度如何?达到的程度如何达到的程度如何?达到的结果达到的结果和和所使用的资源所使用的资源之间的关系。之间的关系。 口诀口诀 3：活动必耗资源。：活动必耗资源。q效率效率 注意：是结果不是策划结果。注意：是结果不是策划结果。37ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.08 目标目标 objective 欲达成的结果。欲达成的结果。

36、注注3. 目标可以其他方式，预期结果、目的、营运目标可以其他方式，预期结果、目的、营运准则、或使用其他类似含意英文字准则、或使用其他类似含意英文字(如如aim、goal或或target)表示。表示。38ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.09 风险风险 risk 预期预期结果的不确定性之影响结果的不确定性之影响(效应效应)。 注注1. 影响影响(效应效应)为为预期之偏离预期之偏离-正面正面或或负面负面。 注注2. 不确定性系有关一事件，其结果不确定性系有关一事件，其结果(后果后果)或可能或可能性的了解或知

37、识信息短缺，甚或部分短缺之状态。性的了解或知识信息短缺，甚或部分短缺之状态。 注注3. 风险通常系藉由可能的事件风险通常系藉由可能的事件(event)与结果与结果(consequence)，或其组合将其，或其组合将其特性化特性化。 注注4. 风险通常以一事件风险通常以一事件(包括状况变化包括状况变化)的的结果结果(后后果果)与相关发生的与相关发生的“可能性可能性(likelihood)”之之组合组合表示。表示。 注注5. 如仅具有如仅具有负面结果负面结果(后果后果)之可能性时，有时使之可能性时，有时使用用“风险风险”一词。一词。39ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和

38、和定定义义(Terms and Definitions)p 3.10 适任性适任性 competence 应用知识应用知识( (3.53)和与技巧达成预期结果之能力。和与技巧达成预期结果之能力。 注：注： 展现的适任性有时称为资格。展现的适任性有时称为资格。p 3.11 文件化信息文件化信息 documented information 需由组织需由组织(3.1)管制与维持之信息管制与维持之信息(3.50)，且该信息，且该信息已加载媒体内。已加载媒体内。 注注1. 文件化信息可以任何形式与文件化信息可以任何形式与媒体呈现，且可源媒体呈现，且可源自任何来源。自任何来源。 注注2. 文件化信息可称

39、为下列：文件化信息可称为下列： -包含有关包含有关过程过程(流程流程) (3.12)之质量管理系统之质量管理系统(3.33) -供组织运作所建立之供组织运作所建立之信息文件。信息文件。 -取得的结果之证据取得的结果之证据(记录记录) 。40l 术语术语( (用语用语) )n文件化信息文件化信息 ： 是信息及其载体是信息及其载体(媒体媒体) ，可采用各种形式。，可采用各种形式。 案例案例手册、程序书、标准书、记录手册、程序书、标准书、记录-等。等。 案例案例纸张、电子文件、磁盘、光盘、照片纸张、电子文件、磁盘、光盘、照片、 标准样品标准样品-等。等。41ISO 9000:2015 3.术语术语(

40、 (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.12 过程过程(流程流程) process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动活动。p 3.13 绩效绩效/性能性能 performancep 3.14 外包外包 outsource , verb 安排外部组织安排外部组织(3.01)执行一部分组织的功能或执行一部分组织的功能或过程过程(流程流程) (3.12) 。p 3.15 监控监控 monitoring 决定决定(3.67)一系统一系统(3.31) 、一流、一流(过过)程程 (3.12)或一或一活动之现

41、况。活动之现况。 注注1. 为为决定现况，可能需查核、督导、或重点式观决定现况，可能需查核、督导、或重点式观察。察。42l 流流(过过)程程(3.12)的定义的定义 程序( Procedure)流程(3.12 Process)产品(3.47 Product)活动活动或或流程流程所规定的途径。所规定的途径。为进行某项为进行某项相互关联相互关联或或相互作用相互作用的活动的活动。(Activity)一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的流程的结果流程的结果。43l 流程概念的3条口诀口诀一：流程必有要求口诀一：流程必有要求口诀二：要求必有顾客口诀二：要求必有顾客流程(3.12 Process)

42、相互关联相互关联或或相互作用相互作用的活动。的活动。(Activity)一组将输入转化为输出的一组将输入转化为输出的口诀三：活动必耗资源口诀三：活动必耗资源44ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.16 量测量测 measurement 测定测定(3.67)一値之一値之流流(过过)程程(3.12) 。p 3.17 稽核稽核 auditp 3.18 符合符合 conformity 满足要求满足要求(3.03) 。p 3.19 不符合不符合 nonconformity 不不满足要求满足要求(3.03) 。p 3

43、.20 矫正矫正 correction 行动消除已发现的不合格行动消除已发现的不合格(3.19)p 3.21 矫正措施矫正措施 corrective action 行动以消除一个不合格的原因行动以消除一个不合格的原因(3.19)和防止再发。和防止再发。45ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.22 持续改善持续改善 (改进改进) continual improvement 经常性的活动，以提高性能经常性的活动，以提高性能(3.13)p 3.23 参与参与 involvementp 3.24 组织环境组织环境

44、(企业环境企业环境)(组织之情况组织之情况/前后环节前后环节) context of the organization 可能对组织可能对组织(3.1)寻求其产品寻求其产品(3.47)、服务、服务(3.48)与与投资及利害相关者投资及利害相关者(3.2)之方式具有影响的内部与之方式具有影响的内部与外部因素及条件之组合。外部因素及条件之组合。 注注1. 组织组织之情况的概念同等适用于非营利或公用事之情况的概念同等适用于非营利或公用事业服务业服务组织，以及寻求获利之组织，以及寻求获利之营利营利组织。组织。 注注2. 在英文中此在英文中此概念经常以其他语句称呼，如企业概念经常以其他语句称呼，如企业环境

45、、组织的环境或一组织之生态系统。环境、组织的环境或一组织之生态系统。46ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.25 职能职能 functionp 3.26 顾客顾客( (客户客户) ) customer 接受产品接受产品(3.47)或服务或服务(3.48)的组织的组织(3.1)或个人。或个人。p 3.27 供应者、提供者供应者、提供者 supplier 、 provider 提供产品提供产品(3.47)或服务或服务(3.48)的组织的组织(3.1)或个人。或个人。p 3.28 改善改善 (改进改进) imp

46、rovementp 3.29 管理管理 managementp 3.30 品质品质管理管理 quality managementp 3.31 系统系统 systemp 3.32 基础设施基础设施 infrastructurep 3.33 品质品质管理系统管理系统 quality management system47ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.34 品质品质政策政策 quality policyp 3.35 策略策略( (战略战略) ) strategyp 3.36 事物事物 object p 3

47、.37 品质品质 quality p 3.38 法令要求法令要求 statutory requirementp 3.39 规章要求规章要求 regulatory requirementp 3.40 缺点缺点 defect 有关预期的或特定用途之不符合有关预期的或特定用途之不符合(3.19) 。 注注1. 缺点与缺点与不符合不符合(3.19)的概念间之区别，特别牵的概念间之区别，特别牵连连产品产品(3.47)与与服务服务(3.48)责任问题时，有其法律责任问题时，有其法律含意的重要性含意的重要性p 3.41 追溯性追溯性 traceability48ISO 9000:2015 3.术语术语( (

48、用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.42 创新创新/革新革新/改革改革 innovationp 3.43 合约合约 contractp 3.44 设计与开发设计与开发 design and development p 3.45 质量目标质量目标 quality objective p 3.46 输出输出 outputp 3.47 产品产品 product a) 硬件(例：数字相机、手机、平板计算机-等)。 b) 软件(例：计算机软件、字典、ERP-等)。 c) 流程性材料(例：润滑油、燃料、冷却液-等)。 d) 服务(例：运输、无形产品-等)。p 3

49、.48 服务服务 service p 3.49 资料资料 data 49ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.50 信息信息 informationp 3.51 客观证据客观证据 objective evidencep 3.52 信息信息系统系统 information system p 3.53 知识知识 knowledge 经证实相信并具有真实的高肯定度之备妥信息经证实相信并具有真实的高肯定度之备妥信息(3.50)搜集。搜集。p 3.54 查证查证 verificationp 3.55 确认确认 val

50、idationp 3.56 回馈回馈 feedback p 3.57 顾客满意度顾客满意度 customer satisfactionp 3.58 抱怨抱怨 complaintp 3.59 稽核方案稽核方案 audit programne50ISO 9000:2015 3.术语术语( (用语用语) )和和定定义义(Terms and Definitions)p 3.60 稽核准则稽核准则 audit criteriap 3.61 客观客观/稽核证据稽核证据 objective / audit evidencep 3.62 稽核发现稽核发现 audit findingp 3.63 特采特采(特许