ISO9001质量管理体系标准变化讲义.ppt

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1、目录第一章 概述;第二章 术语标准的修改；第三章 质量管理体系要求标准的修改。 第一章 概述 （一）标准修订背景 （二）标准修订原则 （三）转版主要工作过程（一）标准修订背景（1 1）修订的理由）修订的理由 ISO9001：2000标准自2000年发布之后，来自于全球各机构,团体的信息,ISO/TC176曾进行过研究和统计,主要呼声为: 1、ISO9001:2000标准部分条款的定义及要求不够明确，不同行业不同规模的组织在实施和理解标准标准时容易产生分歧,甚至标准本身的要求不够明确； 2、与其它标准的兼容性不够。 （2 2）修订的确定）修订的确定 2004年，ISO9001:2000在各成员国

2、中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正ISO9001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。 根据ISO指南 72：2001管理体系标准论证和制定指南的要求，ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）向TC176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修正。 在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19），对

3、ISO9001：2000进行有限修正。 （一）标准修订背景（一）标准修订背景 （3 3）20082008版版ISO 9001ISO 9001标准设计规范的主要内容标准设计规范的主要内容 ISO/TC176/SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导ISO/TC176/SC2的专家起草ISO9001的修正版，并用于验证起草过程的输出。 A A修正的目的和范围修正的目的和范围 修正ISO9001的目的是：更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的兼容性。 主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标

4、准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001:2004环境管理体系 要求及使用指南的兼容性；ISO9001和ISO9004持续性管理 质量管理方法标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。 （一）标准修订背景 B B相容性相容性相容性的定义如下： 在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。 与ISO14001:1996相比，ISO14001:2004已

5、经提高了与ISO9001:2000的相容性，修正版ISO9001应保持应提高与ISO14001:2004的相容性。应注意，与ISO14001:2004的相容性，以下并不代表存在潜在冲突：共同要素或术语中的不同文本；条款的不同编号；不同模式和结构；不同的指南、注释或附录的内容； 很多管理体系标准是以ISO9001：2000为基础制定的，并使用了其结构和文本。起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系标准的兼容性。 C C与与ISO9004ISO9004的协调一致的协调一致 ISO 9001与ISO9004的协调一致是指： 两个标准之间不存在冲突； 两个标准可以相互补充，也可以单独使用； 协调一

6、致的概念和术语； 易于从一个标准转换为另一个标准； 两个标准便于应用于相同的质量管理体系。 并不强调与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在2008年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/TC176会议上决定，目前，ISO 9004进入DIS阶段， 2008年8月，开始对ISO/DIS 9004标准进行投票表决，2009年1月底，结束投票表决；2009年2月，召开TG 1.20（负责修订ISO 9004的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS 9004标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS 9004标准；2009年5月1日，开始对ISO/FDIS 9004标准进

7、行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。（一）标准修订背景（二）标准修订原则本标准的修订依据以下原则：1.等同采用原则。 GB/T 190012008质量管理体系 要求等同ISO 9001:2008质量管理体系 要求。 2.一致性原则。GB/T 190012008质量管理体系 要求与GB/T 19000族其他标准保持协调一致。3.继承性与进一步完善相结合的原则。由于ISO 9001:2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO 9001:2000的要求，并增强与ISO 14001:2004的兼容性。所以，对于国际标准

8、无变化的部分，原则上沿用2000版GB/T19001标准，根据进一步完善的原则，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。（二）标准修订原则4相容性原则。GB/T 190012008质量管理体系 要求与GB/T 240012004环境管理体系 要求和使用指南和GB/T 28001-2001职业健康安全管理体系 规范相容。5规范性原则。标准的编写遵守国家标准GB/T 1.12000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则；GB/T 2000.12002标准化工作指南 第1部分：标准化和相关活动的通用词汇；GB/T 2000.22002标准化工作指南 第2部分：采用国际标准的规则和GB

9、/T 20012001标准编写规则。（三）转版主要工作过程 2007年4月，负责修正ISO9001标准的ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19吸收中国代表为注册专家，并成立了国内对口工作组，从CD稿开始，跟踪研究ISO9001标准的修订情况，并及时提交中国意见。 2008年6月，通过中国标准化研究院、中国认证认可协会网站，向社会征集起草专家，2008年8月29日，成立了该国家标准的起草组。 2008年9月12日，召开了第一次工作组会议，介绍了2008版ISO 9001修订概况、ISO 9001修正设计规范、ISO和IAF有关2008版ISO 9001标准认证的联合公告以及2008版

10、GB/T 19001标准起草工作。起草组成员讨论了GB/T 19001质量管理体系 要求国家标准的修订原则，初步确定了工作计划安排，决定及时转化国际标准，与ISO 9001:2008国际标准同年发布GB/T 190012008国家标准。（三）转版主要工作过程起草组根据修订原则，对照ISO/FDIS 9001标准，对2008版GB/T 19001质量管理体系 要求讨论稿逐字逐句地进行了讨论、推敲，在此基础上形成了该国家标准草案的征求意见稿，于2008年9月20日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SCA/TC151）成员单位征求意见，并在中国标准化研究院网站上公开向社会征求意见；2008年

11、11月13日至14日，起草组召开了第二次会议，对提交的300余条意见进行了逐条评议，并根据ISO对ISO/FDIS 9001的修订意见修改2008版GB/T 19001征求意见稿，形成了送审稿初稿； 2008年11月底，根据正式的2008版ISO 9001标准形成了国家标准的送审稿；2008年12月23日召开该国家标准的审查会，完成报批稿；2008年12月30日，2008版GB/T 19001标准正式发布，实施日期为2009年3月1日。 第二章 术语标准的修改 （一）术语和定义总体变化 （一）术语和定义总体变化1、3 术语和定义中增加了示例，下面的注删除了例如的内容； 2、3.1.2增加了注5

12、；3、增加了3.1.6能力（由3.9.12移至此），原3.9.12能力调整为 3.9.14并修订了定义；4、增加了3.3.8合同；5、删除了3.6.1合格的注1；6、 3.9.1审核的注有比较明显的文字调整；7、增加了3.9.2审核方案的注；8、删除了3.9.3审核准则的定义中“用作依据的”，并增加了注；9、增加了3.9.7审核委托方的注；10、 3.9.9审核员的定义有变化，并增加了注；11、 3.9.10审核组的定义有变化，并删除了一条注；12、 3.9.11技术专家的定义及注1有变化；13、增加了3.9.12审核计划；14、增加了3.9.13审核范围；15、 3.10 有关测量过程质量保

13、证的术语 改为：有关测量过程质量管理的术语；16、3.10.1测量控制体系改为：测量管理体系，并将“或”改为“和”；17、3.10.3计量确认的注4中的“计量确认要求”中删除“确认”；18、3.10.6计量职能的定义有变化，并增加了注。（一）术语和定义总体变化第三章 质量管理体系要求标准的修改 （一）标准主体修订情况 （二） 新旧标准对照 1.1条款(范围)l阐明了“产品”也包括中间产品 。l关于法律法规要求的说明。 4.1条款(总要求)l增加了注解，以对外包进一步加以说明。l可应用于对外包过程的控制方式的类型。l与7.4 条款（采购）的关系。l阐明外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在质量管

14、理体系中 。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况 4.2.1 条款(文件)l 阐明QMS文件也包括记录。l 本标准所要求的文件可以进行整合。l 要求可被一个以上形成文件的程序所覆盖 。 4.2.3 条款(文件控制)l 对与QMS 有关的外来文件加以控制 。 4.2.4 条款(记录控制)l 只是文字表述上的变化（以与ISO 14001 衔接得更好）。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况 5.5.2 条款(管理者代表)l 阐明管理者代表必须是组织自身管理层的一员。 6.2.1 条款(人力资源)l 阐明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员。 6.3条款(基础设施)l 只是文

15、字表述上的变化（以与ISO 14001 衔接得更好）。 6.4条款(工作环境)l 阐明工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况 7.2.1 条款(与顾客有关的过程)l 阐明交付后活动可包括:提供保修服务的活动 、合约责任，如维修服务、辅助服务，如重复利用或最终处置。 7.3.1 条款(设计和开发策划)l 阐明设计和开发评审、验证和确认具有截然不同的目的，只要适合于产品和组织，这些活动的实施和记录可分别进行，也可予以合并。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况 7.3.3 条款(设计和开发输

16、出)l 阐明生产和服务提供所需的信息应包括产品防护的信息 。 7.5.4 条款(顾客财产)l 说明知识产权和个人资料均应作为顾客财产 。 7.6条款(现在标题改为“监视和测量设备的控制”：英文从“device” 改为“equipment”) l 对于计算机软件的使用增加了说明性的注解：典型的计算机软件满足预期用途的能力的确认，应包括对其的验证和配置的管理，以保持其适于使用。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况 8.2.1 条款(顾客满意)l 增加了注解，以说明对顾客感受的监视可包括多种来源的输入，例如顾客满意调查，对已交付产品质量的消费者数据，使用者意见调查，流失业务的分析，赞扬和经销

17、商报告等 。 8.2.3 条款(过程的监视和测量)l 增加了注解，阐明在决定采用适宜的方法时，组织应考虑到其对符合产品要求和质量管理体系有效性的影响 。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况 8.3 条款 （不合格品控制）l 增加了交付后或使用后出现不合格品时的处理措施。 8.5 条款 ( 改进 )l 增加了纠正措施和预防措施的有效性验证。（一）标准主体修订情况（一）标准主体修订情况ISO9001：2008与ISO9001：2000条款对照修订内容 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 前言 国际标准是根据ISOIEC导则第2部分的规则起草。技术委员会的主要任务是制

18、定国际标准技术委员会的主要任务是制定国际标准（增加）（增加） 本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意， ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 国际标准是根据ISOIEC导则第（3）部分的规则起草。 本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意， 国际标准ISO9001由ISOTC176SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 前言 ISO9001第四版取代第三版标准（ISO9001：2000），以及对其进行技术性修订。（增加） ISO9

19、001第（三）版取代第（二）版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994-删除，包括对这些文件的技术性修订。（原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织只需按1.2的规定删减某些要求，仍可以使用本标准。删除） （本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增进顾客满意-删除。） 本标准的附录A和附录B仅是提示的附录。 -删除条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 引言 0.1 一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响： 组织的业务环境、该环境

20、的变化或与该环境有关的风险， 组织的不同（变化，英文咨询）需求， 组织的特定目标， 所提供的产品， 所采用的过程， 组织的规模和组织结构。（以上增加） 一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。 删减 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.2 0.3 过程方法过程方法 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的确定和相互作用及其产生期望结果的管理，可称之为“过程方法”。 与与GB/T19004的关系的关系 所制定的GB/T19004现行版本与GB/T19001保持一致，这两项标准相互补充，但也可单独使用

21、。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法。 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.3 ISO9001：2008和IS019004：2009是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为ISO9001：2008为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：ISO/TS16949、ISO22000等）, 其特点

22、是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。另一类则是以ISO9004：2009标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度量度。其典型作用是帮助已按ISO9001或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整体持续发展方面发挥作用。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.3 在满足顾客要求和法律法规要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，G

23、B/T19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南，尤其是在组织持续成功的管理方面。 除了特别关注改进一个组织的总体业绩与效率，将源于ISO9000：2005八项管理原则的组织成熟度描述为：初学型组织、前摄型组织、弹性组织、创新型组织、可持续组织五种类型。 对于最高管理者希望通过追求系统和持续改进组织的总体业绩而获得超出GB/T19001效益的那些组织，GB/T19004推荐了指南。在组织有意愿并在合同条件下，ISO9004：2009可用于认证或成熟度评估。 在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系

24、更宽范围的目标提供了指南，除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。 对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而获得超出GB/T19001效益的那些组织，GB/T19004推荐了指南。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 0.41 1.1 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，在本标准的修订过程中，已经适当考虑了现行的GB/T24001-2004标准，以增强两类标准的相容性，使用户共同获益。 范围范围总则总则 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的采购产品和实现过程的

25、中间产品中间产品。 注2：法律法规要求可作为法定要法定要求求表达。 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近,以增强两类标准的相容性。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其

26、最新版本适用于本标准 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。（本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以

27、取代术语“分承包方”-删除） 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.1 总要求总要求a) 确定确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； 对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。 7.4采购控制采购控制a）（识别）质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

28、注：上述质量管理体系所需的过程（应当）包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.1 注3：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求 的产品能力的潜在影响； b) 共享过程的控制程度； c) 通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.24.2.1 文件要求文件要求 总则总则 c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和

29、 控制所需的文件，包括记录。注1：本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可 以包含多个文件。条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 4.2.3 4.2.4 文件控制文件控制 f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； 记录的控制记录的控制 应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 应建立

30、并保持记录, 以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 5.5.2 6.2 6.2.1 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者。 人力资源人力资源 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性与要求的符合性的人员应是能够胜任的。 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品（质量工作-删除）的人员应是能够胜任的。 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：200

31、0 6.2.2 能力、能力、培训和意识培训和意识 组织应： a) 确定从事影响产品与要求的符合性的人员所必要的能力； b) 适用时，提供培训或采取其 他措施以满足这些需求获得所 需的能力； c) 评价所采取措施的有效性确确 保已经获得了所需的能力保已经获得了所需的能力 能力、意识和培训a) 确定从事影响产品质量工作（质量工作-删除）的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求满足这些需求c) 评价所采取措施的有效性 6.2.2能力、培训和意识岗位岗位 检验员：检验员：1 1、高中毕业以上学历、高中毕业以上学历 2 2、视力、视力1.01.0以上以上3 3、非色盲、非色盲4 4

32、、培训：、培训：A A、产品技术规范、产品技术规范 8h8hB B、检验标准、检验标准 16h16hC C、检验仪器的使用、检验仪器的使用 8h8hD D、GB2828GB2828抽样基准抽样基准 3h3h5 5、掌握、掌握QCQC工具的运用、基本通用量具的使用；工具的运用、基本通用量具的使用；6 6、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。、在本公司工作两年以上，且熟悉相关产品特性。教育教育培训培训技能技能经验经验老公岗位要求1教育程度1.1本科1.2其他要求满足时优先选择最高学历者2培训2.1模范丈夫课程 3天2.2八大菜系培训 30天2.3美容护理培训 1周以上培训应通过考试并获得执业

33、证书（服务对象仅限本人）3技能3.1熟练操作各类家用电器3.2熟练使用搓衣板3.3会开所有会跑的车4经验4.1两年以上恋爱经验（仅限与本人）5其他要求5.1上岗后能苦练各项基本功5.2月收入5位数，不留私房钱5.3不勾三搭四（发现即开除）条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 6.3 6.4 7.1 基础设施基础设施 c) 支持性服务（如运输、或通讯或信息系统）。 工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）产品实现的策划产品实现的策划

34、 c) 产品所要求的验证、确认、 监视、测量、测量、检验和试验活动， 以及产品接收准则. ISO已关注信息技术的应用发展；已关注信息技术的应用发展；6.4增加了注，表明环境更关注物理增加了注，表明环境更关注物理因素因素增加了增加了“测量测量”条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.2.1 7.3.1 与产品有关要求的确定与产品有关要求的确定c) 适用于产品适用于产品的法律法规要求d) 组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等。 设计和开发策划设计和开发策划注： 设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的。根据产

35、品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录。 c) 与产品有关的法律法规要求d) 组织确定的任何附加要求 如如WEEE可能被视为交付后的活动可能被视为交付后的活动增加了增加了“注：注：”，在策划阶段应以确定，在策划阶段应以确定“评审、验证和确认的实施评审、验证和确认的实施”条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.3.3 7.5.1 7.5.2 设计和开发输出设计和开发输出注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 d) 获得和使用监视和测量设备 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出

36、不能由后续的监视或测量加以验证，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 d) 获得和使用监视和测量装置 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程 增加注：输出中应包括产品包装、增加注：输出中应包括产品包装、贮存、搬运的适当信息贮存、搬运的适当信息位置调整位置调整条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.5.3 7.5.4 7.5.5 标识和可追溯性标识和可追溯性 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 顾客财产顾

37、客财产 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 产品防护产品防护 组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保证产品符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。 组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护 明确整个产品实现过程明确整个产品实现过程如银行和医疗行业如银行和医疗行业用词和语法调整用词和语法调整条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 7.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和

38、测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。 c) 能够识别，以确定其校准状态 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和检定结果的记录应予保持（4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注1： 更多信息，参见ISO10012 注2：监视和测量装置包括测量设备（无论其用于监视还是测量）及用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置； 注3：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包 括验证和保持其适用性的技术状态管理。监视和

39、测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。c) 得到识别，以确定其校准状态； 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。（作为指南，参见GB/T 19022.1和GB/T 19022.2-删除） 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8 8.1 8.2.1 测量、分析和改进测量、分析和改进 总则总则 a）证实与产品要求的符合性； 顾客满意顾客满意 作为对质

40、量管理体系业绩的一种测量， 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。（增加） 作为对质量管理体系业绩的一种测量 增加字眼增加字眼条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.2.2 8.2.3 内部审核内部审核 应编制形成文件的程序，以规定应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施以及形成记录审核的策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求。和报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录应保持审核及其结果的记录（见4.2.4） 注：作为指南，参见B/T19011 过程的监

41、视和测量 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程。（增加） 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 -删除 注：作为指南，参GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T190221.3 -删除 当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施(以确保产品的符合性-删除)。 审核记录的范围条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.2.4 8.3 产品的

42、监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）不合格品控制不合格品控制 应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 不合格品控制以及不合格品处置的有关

43、职责和权限应在形成文件的程序中作出规定 条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.3 适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品： d) 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。 应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。 d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的

44、影响或潜在影响的程度相适应的措施。顺序调整顺序调整条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.4 b)与产品要求的符合性（见8.2.4）； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d) 供方(见7.4)。 b)与产品要求的符合性（见7.2.1） c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会d) 供方。 增加括号内的内容条款条款 ISO9001：2008ISO9001：2000 8.5 8.5.2f)评审所采取的纠正措施的有效性8.5.3e)评审所采取的预防措施的有效性 8.5.2f)评审所采取的纠正措施8.5.3e)评审所采取的预防措施更体现有效性