2022年ISO质量体系基础知识 .pdf

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1、ISO质量体系基础知识1、 什么是 ISO9000族标准？答：ISO9000族标准是指由 ISO/TC176委员会制定的所有国际标准。2、 ISO9000 族标准的发展情况？答：1987 版 ISO9000系列标准、 1994版 ISO9000族标准、 2000 版 ISO9000族标准。3、2000 版 ISO9000族标准由哪些标准组成？答：2000 版 ISO9000族标准由四部分组成，第一部分为四项核心标准：分别为ISO9000：2000 质量管理体系术语、 ISO9001：2000 质量管理体系要求、 ISO9004：2000 质量管理体系 业绩改进指南、ISO19011 ：2002

2、 质量和（或）环境管理体系审核指南；第二部分为一项标准ISO 10012：2002 测量控制系统；第三部分为技术报告或技术规范；第四部分为小册子，如小型组织实施指南等。5、质量管理八项原则？1） 以顾客为关注焦点2） 领导作用；3） 全员参与；4） 过程方法；5） 管理的系统方法；6） 持续改进；7） 基于事实的决策方法；8） 与供方互利的关系。6、质量管理体系要求与产品要求有何区别？答：ISO9000族标准把质量管理体系要求与产品要求区分开来。ISO9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001产品要求可由顾客规定

3、，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、7、什么是质量管理体系审核？答：质量管理体系审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第三方审核由外部独立的审核服务组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合( 如：GB/T19001)要求的认证或注册8、质量、要求、等级、顾客满意的定义是什么？答：质量是指一组固有特性满足要求的程度注 1注 2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特性名师归纳总结 精品学习资料 -

4、 - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 注 1：“通常隐含”是指组织的惯例或一般习惯，即考虑其顾客和其他相关方的需求或期望是不言而喻的。注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注 3注 4：要求可由不同的相关方提出。等级是指对功能用处相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级示例：飞机票的舱级和宾馆顾客满意是指顾客对其要求已被满足的程度的感觉注 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，

5、但没有抱怨并不一注 210、质量管理的发展阶段有哪些？答：质量管理的发展大致已经经历了质量检验阶段、统计质量控制阶段、全面质量管理阶段三个阶段，目前正在向第四阶段发展即 21世纪的质量管理。12、ISO9001：2000 标准中在哪些条款中明确提出了要建立文件化的程序？答：标准要求对 6 项活动，即文件控制、 记录控制、 内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，要建立文件化的程序。13、ISO9001：2000 标准中在哪些条款中明确提出了要进行记录？答：标准要求对 22 项活动保持记录 , 即 4.2.1 总则,4.2.3文件控制 ,4.2.4记录控制,5.6.1管理评审总则 ,6.2.

6、2能力. 意识和培训,7.1 产品实现的策划 ,7.2.2与产品有关的要求的评审 ,7.3.2设计和开发输入,7.3.4设计和开发评审 , 7.3.5 设计和开发验证 ,7.3.6设计和开发确认 ,7.3.7设计和开发更改的控制,7.4.1采购过程 ,7.5.2生产和服务提供过程的确认,7.5.3标识和可追溯性 ,7.5.4顾客财产 ,7.6 监视和测量装置的控制 ,8.2.2内部审核 ,8.2.4产品的监视和测量 , 8.3 不合格品控制 ,8.5.2纠正措施 ,8.5.3预防措施14、文件可以采用什么样的形式或类型？答：文件可以采用任何形式或类型的媒体，例如：纸张、磁盘、电子或光学的计算机

7、盘片、照片、原版样品等。16、内部沟通的目的、内容和方法有哪些？答：内部沟通的目的是促进人员的充分参与，促进持续改进；内容主要有质量方针目标、要求、过程结果、建议和意见；方法主要有会议、可视媒体、工作联络、专题沟通。17、管理评审的目的是什么？答：管理评审的目的主要是：1） 评价 QMS 的适宜性；2） 评价 QMS 的充分性；3） 评价 QMS 的有效性；4） 推动持续改进。名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - -

8、 - - - 18、ISO9001：2000 标准中提到的资源类型主要有哪些？人力资源、基础设施、工作环境、信息、供方和合作者、自然资源、财务资源。19、ISO9001：2000 标准中 7.2.1 条款与产品有关的要求的确定中的产品要求具体包括哪些方面 ? 答: 具体来讲 , 产品要求主要包括四个方面: 一是指顾客规定的要求 (如合同 .技术协议等 ); 二是指顾客未明示的与用途有关的必需的要求 ( 如使用寿命 . 使用安全 . 保密等 ); 三是指与产品有关的法律法规要求 (如卫生或安全 . 入网许可证等 ); 四是指其它附加的要求 ( 如售后服务等 ) 22、记录的种类和形式有哪些？答：

9、记录的种类主要有各项管理记录、各项操作记录、各种监视和测量记录和各种报告等；记录的形式主要有以文件填写的表格形式、不干胶标贴形式、电子拷贝形式等。24、设计和开发输出的种类和形式包括哪些方面？答：主要包括：生产和服务提供规范、 监视和测量规范、 图纸、采购要求等。26、公司采用的标识方法有哪些？答：公司采用标签、标识牌、标识卡、印章和记录方式对产品进行标识。27、产品监视和测量状态的标识可分为哪几类？答：产品监视和测量状态的标识可分为：合格、不合格、待检、已检待判。28、对不合格半成品、不合格成品的评审和处置，是如何规定的？答：对不合格半成品、不合格成品的评审和处置：对轻微不合格品，由质检员做

10、出返工或报废的决定，并直接通知责任者实施；对严重不合格品，由质管部组织有关生产、技术人员进行评审，做出返工、降级或报废的决定，报管理者代表批准，返工后的产品由质检员进行重新检验。对决定采取降级处理的不合格品，由业务员向顾客说明情况，经顾客同意，由业务员实施。如顾客不同意，由业务员将信息反馈后，再作报废处理。34、合格供方必须具备哪些条件答：合格供方必须具备以下条件：a）具有满足本公司所需产品的生产能力和质量保证能力；b）对所供产品提供检验合格证明c）能按合同要求准时交货；d）产品价格具有竞争力e）对本公司提出的质量、运输、交货等问题能及时进行改进并予以反馈等等。此外，对通过 ISO9000标准

11、认证或产品认证的供方，可优先选为合格供方。37、公司主要采用的统计工具有哪些？答：主要采用下列统计方法：a）排列图：是遵循“关键的少数，次要的多数”的原理，采用柱形图形式，按高低次序排列而成的图，适用于寻找主要问题或影响质量的主要原因； b）因果图：也称为鱼刺图。通过对要解决的问题，全面地分析其影响因素，然后按主次程度，有的放矢地采取措施加以解决，适用于不合格原因分析；c）调查表：是指用表格形式来进行数据整理和粗略原因分析。常用于质量缺陷位置调查、不合格品及原因调查、质量分布调查等；d）其他适用的统计技术按合同要求确定名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - -

12、- - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 38、不合格的原因可能包括哪些方面？答：不合格的原因可能包括以下几个方面：a）用于产品生产、贮存或运输的材料、过程、工具、设备或设施存在的故障、误操作或不合格；b） 文件不当或缺少；c） 不符合相关程序要求；d） 过程控制不当；e） 计划安排不当；f ） 缺乏培训或培训效果不佳g） 工作环境不适宜；h） 资源不足等。名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -