2022年GSP基础知识试卷 .pdf

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1、名师精编优秀资料GSP 知识考核试卷部门姓名成绩一、填空：1、 药品管理法实施日期2001.12.1GSP 规范实施日期2000.7.1。2、我公司的经营方式是批发，我公司的药品经营范围是。3、药品的含义是指用于预防、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、功能主治、 用法用量的物质， 包括中药材、 中药饮片、 中成药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品放射性药品血清疫苗、 血液制品和诊断药品等。4、我公司的质量方针是。5、对公司的药品具有质量否决权的部门是质量部。6、直接接触药品的人员，应每年体检一次，并建立健康档案凡患有精神病、传染病或其他可能污染药品的应调离直接接触药品岗位

2、。7、发货单应保存至超过有效期一年，但不得少于三年。8、药品的分类储存是指药品与 非药品分开存放，内服药与 外用药分区存放，串味药单独存放，中药饮片及危险品与其它药品分开存放。常温保存品种与阴凉保存品种分库存放。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及蛋白同化制剂、肽类激素专库保存或专柜存放。9、仓库每月应对药品质量进行检查记录，特别针对易变质药品、首营品种、近效期、长期储存药品、 和曾发生过变质等质量问题的药品应缩短检查周期。发现质量问题应立即挂黄牌暂停发货并及时向质量部汇报并尽快处理。10、药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶的间距

3、不小于30 厘米，与库房散热器的间距不小于10 厘米。11、药品验收应严格按照法定标准 和合同规定的质量条款 对药品进行逐批验收。对购进、 销后退回的药品 逐批验收 。12、验收进口药品时需同时验收有无本批次的进口药品注册证或者医药产品注册证 ；进口药品检验报告书； 国家药监局规定批签发的生物制品需同时提供口岸药检所核发的批签发证明 复印件；进口麻醉药品、精神药品及蛋白同化制剂、肽类激素还需提供进名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 -

4、 - - - - - - - - 名师精编优秀资料口准许证。13、我公司的主营产品优泌淋系列，属于按 蛋白同化制剂及肽类激素管理的产品， 购进和销售时应确认对方有无蛋白同化制剂及肽类激素的经营或生产资质。 胰岛素可以向有生物制品经营范围的 药品零售企业供货。含麻黄碱复方制剂只允许与有蛋白同化制剂及肽类激素经营资质的企业发生业务。14、含兴奋剂药品必须在外包装上标识“运动员慎用 ”字样。15、国家实施药品电子监管的四大类高风险药品是血液制品 、 疫苗 、中药注射剂 及第二类精神药品 。16、药品不良反应是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。二、单项选择题（每题1

5、 分）1、下列不属于药品管理法所规定的药品的是（ D ） A 中药材、中药饮片 B 化学原料药 C 血清、疫苗 D 药包材、医疗器械2、维生素 C注射液的产品生产日期为2005/08/10 ，有效期为 2 年，则该批药品可以使用至（D ）A 、2007 年 10 月 B 、2007 年 8 月 C 、2007 年 8 月 10 日 D 、2007 年 8 月 9 日3、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B ）A、药品生产许可证 B 、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证 D、进口许可证4、药品必须符合（A ）A、国家药品标准 B 、省药品标准C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准5、药

6、品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C ）A、进口许可证B、进口药品许可证C、进口药品注册证书 D、新药证书6、对违法使用原（材）料，辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，下列处罚不正确的有（D ）A符合假劣药或者按假劣药论处规定的，依照生产假劣药的规定处罚B 对于不属于A规定的其他情形的，没收违法所得，货值金额不足5000 元的，并处 2 万元罚款；货值金额5000 元以上不足1 万元的，并处5 万元罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额5 倍以上 10 倍以下的罚款C 造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可

7、证D 以上处罚只有A、B项正确名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 名师精编优秀资料7、药品、医疗器械和保健食品广告审批机关是（C）A、省级工商管理部门 B 、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门8、下列说法不正确的是（B ）A、药品说明书和标签管理规定（局令第24 号）的生效日期为2006 年 6 月 1 日B、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的生效日期为

8、2007 年 10 月 1 日C、药品注册管理办法（局令第28 号）的生效日期是2007 年 10 月 1 日D、药品流通管理办法（局令第26 号）的生效日期是2007 年 5 月 1 日9、已撤销批准文件的药品（B ）、当年度内可继续生产销售、已经生产的，可以继续在效期内销售、不得继续生产、销售、由当地卫生行政部门监督销毁10、下列属于假药的是（D ）、改变剂型或改变给药途径的药品、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的、超过有效期的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的二、多项选择题（每题2 分）11、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年、月、日的标示要符合规定

9、，下列有哪些标示方法不正确（ CD ）A、有效期至 2006 年 07 月 B 、 有效期至 2006 年 7 月 8 日C、有效期至 2006/07/08 D、有效期至 06 年 07 月 08 日12、下列药品必须按国家规定在其说明书和标签上印有规定标识的有（ABCD ）A、 麻醉药品和精神药品 B 、 放射性药品、医疗用毒性药品C、外用药品 D 、非处方药品13、药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或简介怂恿任意、过量地购买和适用药品，不得含有以下内容：（ ABCD ）A、含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解

10、不使用该药品会患某种疾病或者加重病情B、含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容C、含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价D、含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的14、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD ）A、药品的通用名称、成份、规格、生产企业B、批准文号、产品批号、生产日期、有效期C、药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应D、药品的注意事项名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - -

11、- - - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 名师精编优秀资料30、制定药品管理法的目的是（ABC ）A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、保障人体用药安全D、维护人民身体健康和用药者的合法权益31、直接接触药品的包装材料和容器（AD ）A、必须符合药用要求B、必须符合保障人体健康、安全的标准C、由药品监管部门在审批药品时一并审批D、未经审批不得使用32、关于药品价格管理，正确的是（ABC ）A、药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B、政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C、实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质

12、价相符的的原则制定价格D、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单33、符合药品广告管理规定的是（ABC ）A、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B、不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传34、对制售假药行为的行政处罚有（ABCD ）、没收药品和违法所得、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证、 情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接

13、责任人员10 年内不得从事药品生产、经营活动36、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有（ABCD ）A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款B、情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证C、撤销药品批准证明文件D、构成犯罪的，依法追究刑事责任38、下列哪些情形为假药：（ACD ）A、 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 B、超过有效期的C、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 D、变质的名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - -

14、 - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 名师精编优秀资料39、下列哪些情形药品按劣药论处：（ABCD ）A、未标明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生产批号的C、超过有效期的D、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的44、药品生产经营企业不得为以本企业名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，否则将（ ACD ）A、没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款B、没有违法所得的，处以二万元以上十万元一下的罚款C、情节严重的，并吊销提供方相应的资质证

15、明文件D 、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款45、对任意夸大产品适应症（功能主治）范围，绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，该行政强制措施指（ACD ）A、暂停该药品在辖区内的销售B、责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启示C 、吊销广告批准文号D 、给予 5000 元以下的罚款46、下列有关药品广告说法正确的有（CD ）A、药品广告必须标明药品生产企业或药品经营企业名称，不得单独出现“咨询电话”、“咨询热线”等内容B、非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC ）C 、药品广告中涉及改善

16、和增强性功能内容的，必须与批准的药品说明书中的适应症或功能主治完全一致D 、药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容47、下列行为涉嫌变相无证生产或经营，应当按照药品管理法第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款的有（ABCD ）A、药品生产、经营企业在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的B、药品生产企业销售受委托生产或他人生产的药品C、药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会

17、、产品宣传会等方式现货销售药品D、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业改变经营方式或经营范围的49、国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定中所称产品有（ABCD ）A、食品 B 、药品 C、医疗器械 D、食用农产品三、问答题（每题10 分）1、国家建立药品、医疗器械“政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”的责任体系，怎样理解其中的“企业为第一责任人”？2、药品、医疗器械的销售者在购进（包括进口）、销售药品时应注意哪些事项？名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 名师精编优秀资料名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -