2022年GMP自检管理制度nc .pdf

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1、优秀办公范文欢迎下载GMP 自检管理制度编制人编制日期编号NC01-SMP-11-001审核人审核日期版本号试行版批准人批准日期生效日期编制部门质量部执行部门质量部、检测中心、生产部、技术部、设备工程部、供应部、仓库、销售部、生产车间、公司办颁发份数14 1、目的：监控和评估公司GMP 规范的实施情况，健全公司质量管理体系。2、范围：公司内与GMP 有关的所有系统和部门。3、职责3.1 质量部负责制订年度自检计划，组织自检小组，编制自检明细，开展自检工作，编制自检报告 , 负责缺陷项目纠正和预防措施的跟踪检查。3.2 受检查部门协助自检，负责本部门缺陷项目纠正和预防措施的制定和实施。4、程序4

2、.1 自检的目的通过定期组织对公司内部进行GMP 自检，监控公司 GMP 规范的实施情况，评估公司符合 GMP 规范要求的程度，提出必要的纠正和预防措施，健全公司质量管理体系。4.2 自检的范围自检的范围包括药品生产质量管理的全过程，包括但不限于以下方面：机构与人员；厂房与设施；设备与仪器；物料与产品；文件管理；生产管理；质量控制；质量保证；确认与验证；产品发运与召回等。名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - -

3、- - 优秀办公范文欢迎下载4.3 自检的频率质量部根据风险管理的原则，考虑实际情况，设定自检的频率。GMP 相关的部门和区域，每年至少进行一次自检。另外，可进行特定的自检，特别是出现下列情况时：质量投诉后，如有必要；质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离；重大法规环境变化（如新版GMP 实施） ；重大生产质量条件变化（如新项目、新车间投入使用）；重大经营环境变化（如企业所有权转移）等。4.4 自检的方式可采用集中式自检和分散 / 滚动式自检。也可以选择在公司级自检外，开展部门级的自检活动，并建立自检计划。4.5 自检小组的建立自检小组应包括质量部门和其他相关部门有资质的人员。自检

4、小组需要明确相关职责，包括管理层职责、质量部职责、自检小组组长和组员职责，以及受检部门职责。为保证审计人员的公正客观和独立性，自检人员不负责审核本部门的工作。（部门自检除外）。自检小组成员要先经过相应的培训，应能对受检部门执行GMP 情况做出正确判断。4.6 自检的流程4.6.1自检年度计划的制定质量部在每年底会同其他部门， 建立年度自检计划， 规划第二年进行自检的次数、内容、方式和时间表。年度自检计划应经公司管理层批准，以获得资源的充分保证。 年度自检计划应在公司内部进行充分的沟通，以协调相关部门的活动。4.6.2自检的准备在每次自检活动前， 需召集自检小组成员开预备会， 收集历史信息， 如

5、偏差、变更、投诉、以往的自检报告等，讨论自检重点，建立检查明细，为自检提供检查依据。检查明细的制定可以参考GMP 检查细节或其他的法律法规，也可以根据公司标准操作规程。另外，可根据实际情况制定检查明细，将被检查内容分成几个关键要素，然名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 优秀办公范文欢迎下载后对每个关键要素制定检查明细。4.6.3自检的实施4.6.3.1准备会议明确自检人员及分工， 确认自检方案， 介

6、绍自检范围以及需要关注的发生频率较高的缺陷等。签发自检日期安排，并及时通知受检部门。4.6.3.2现场检查和文件检查4.6.3.2.1召开首次会议，自检组长应向受检部门代表介绍自检小组成员、自检目的、自检品种、日程安排，并询问有何问题。4.6.3.2.2自检人员从现场检查开始， 按照检查明细， 通过现场观察和询问等方式，审阅相关的批生产记录、 SOP、质量标准和各种记录、台帐，逐项开展调查，了解受检部门的总体水平和质量管理水平，收集检查证据， 记录必要的信息来确认缺陷项目。上次审计所发现的问题应进行跟踪，检查整改情况。4.6.3.2.3每天检查结束前或自检结束前，自检组长应召开内部会议，各自检

7、小组成员将观察到的问题（缺陷）汇部到自检组长处，并对这些问题进行讨论。4.6.3.3总结会议总结会议应邀请受检查部门人员参加，会议上需澄清所有在自检过程中发现的缺陷与实际情况， 初步评估缺陷的等级， 以及相应的纠正和预防措施。受检部门如果对问题内容有异议时，可对其解释，补充说明并提供证据。4.6.4缺陷的评估缺陷应按照事先制定的分类标准进行分类。分类标准如下：严重缺陷： 可能导致潜在健康风险， 可能导致官方执行强制措施的或严重违反上市或生产许可证书的缺陷。重大缺陷：可能影响成品质量单独的或系统的GMP/质量的相关缺陷。次要缺陷：不影响产品质量的独立的小缺陷。缺陷确认过程中，应注意以下方面：如果

8、发现严重或重大缺陷，应当列出所依据的外部或内部规定；避免个人意见和假设；发现问题应有真实证据；区分个别问题和系统问题；将发现的问题和缺陷合并组合（关联）以确定自检中的系统问题；明确的语言。所有的缺陷都应按照一定的规则编号，以便追溯和索引；所有缺陷和建议名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 优秀办公范文欢迎下载（如果有的话）应编制缺陷列表，以便追踪相关的纠正和预防措施。4.6.5纠正和预防措施的制定和执

9、行受检部门应对问题进行彻底调查，分析其根本原因， 制定出合理的纠正预防措施。措施要具体，可执行，要明确责任部门或责任人，预期完成日期等，并经部门负责人和自检组长审核同意后执行。获准的整改措施应当及时、 有效地完成。 自检小组或质量部应按照规定的时限，对这些措施的执行进行跟踪，对其效果进行评价并记录。4.6.6自检报告自检完成后， 自检组长应在规定的时间内尽快完成自检报告。自检报告应包括自检过程中观察到的所有情况、 评价的结论，以及提出纠正和预防措施的建议。自检报告要客观、 公正、真实。所报告的问题要具体， 描述准确、语言精炼。自检报告的目录包括：编号、自检类型、自检日期、自检内容、检查区域、缺

10、陷描述、纠正和预防措施、执行人、计划完成日期，以及纠正和预防措施的执行和追踪检查等。只要有可能，自检报告应在偏差事实报告后面注明偏差所违背的标准或法规的具体条款。自检报告要呈报公司管理层， 并会商审计中发现的问题。 管理层应发起必要的整改行动和投入必要的资源，以确保这些问题的根源得到根本的解决。最终的自检报告应有检查员、 受检查部门签字生效， 并分发到受检查部门和其他部门。4.7 自检各阶段的时限要求完成自检到完成自检报告的时限：2 周；自检报告定稿时限： 4 周；收到自检报告到答复自检报告的时限：1周；收到纠正和预防措施到第一次跟踪检查的时限：2 周；完成最终审计报告 /结论的时限： 10 周4.8 自检计划、记录和报告的保存自检计划、自检记录和自检报告原件由质量部保存5 年。名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -