2022年10028炽灼残渣检测操作规程 .pdf
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1、文件名称炽灼残渣检测操作规程文件编号QB-WI/10-028-00 版本号00 页码制 定 人制定日期2017.03.22 审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期管理部门质量部分发部门总经理技术部质量部生产部管理者代表商务部销售部行政部仓库序号修订原因及目的修订内容01 文件新建/ 名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 1 页,共 5 页 - - - - - - - - - 1. 目的规范炽灼残渣的检测方法,使相关待测物的炽灼残渣检测符合ChP201
2、5规定。2. 适用范围适用于待测物炽灼残渣检测。3. 引用 / 参考文件 ChP2015 通则 0841 炽灼残渣检查法药品检验操作规范实验室仪器设备管理规程检验数据修约管理规程4. 职责理化 QC负责执行待测物的炽灼残渣检查并填写相关记录,QA执行监督。5. 程序5.1 仪器设备万用电阻炉、高温炉、坩埚、不锈钢长柄坩埚钳、分析天平(万分之一)、干燥器和通风柜。5.2 试剂试液变色硅胶和硫酸(分析纯)5.3 操作方法5.3.1 空坩埚恒重5.3.1.1 新坩埚按不同重量分别编号(用蓝墨水与三氯化铁溶液的混合物涂写),置电炉上烘烤至字迹牢固地附于坩埚上,洗涤擦干,置高温炉中于700800炽烧至恒
3、重,按编写顺序放入干燥器内。5.3.1.2 取坩埚置于高温炉内,将盖子斜盖在坩埚上,经 700800炽灼约 3040min,停止加热, 待高温炉冷却至300左右,取出坩埚,移置干燥器内并盖上盖子,放冷至室温(一般约需60min) ,精密称定坩埚重量(准确至0.1mg) 。同法重复操作,直至恒重,备用。5.3.2 称取供试品取供试品1.0 2.0g 或规定的重量,置已炽灼至恒重的坩埚内,精密称定。5.3.3 炭化文件名称炽灼残渣检测操作规程文件编号QB-WI/10-028-00 版 本 号00 页码名师归纳总结 精品学习资料 - - - - - - - - - - - - - - -精心整理归纳
4、 精选学习资料 - - - - - - - - - - - - - - - 第 2 页,共 5 页 - - - - - - - - - 在通风厨内, 将盛有供试品的坩埚置于万用电阻炉上缓缓灼烧(避免供试品骤然膨胀或者燃烧而逸出) ,炽灼至供试品全部炭化呈黑色,并不冒浓烟,放冷至室温。5.3.4 除另有规定外,在通风厨内,滴加硫酸0.5 1 ml,使炭化物全部湿润,继续置于万用电阻炉上加热至硫酸蒸气除尽,白烟完全消失,将坩埚移置高温炉内,盖子斜盖于坩埚上,在700800炽灼约 60min,使供试品完全灰化。5.3.5 恒重参照 5.3.1 的恒重方法使坩埚灰分恒重。5.4 注意事项5.4.1待高
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