GMP培训课件-生产管理.ppt
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1、2目录目录 12生产管理中的术语4生产管理主要内容生产管理的内涵生产管理条款解读(共4节)33生产管理的内涵药品生产企业的核心工作是产品的生产实现。 1.符合法规(法规的符合性和有效性) 2.提高效率(精益生产方式,药品生产计划与 库存管理)4每一条款的落脚点都是:防污染、 防差错。防止污染和差错的手段和措施主要包括两个方面: 一、风险管理 二、过程控制每一个条款的要求,都是风险的控制方法。工艺规程的每个参数也是风险点的控制方法。所以法规明确的不用自己去分析,照着做;重要的是对变更、偏差以及一些不确定的因素进行风险评估生产管理的内涵5正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范(GMP)的产
2、品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品,即使符合中国药典或按照中国药典没有检出相关物质或相关杂质,亦不能认为其符合规定。 (2010版新增)检验是不可靠的,检验合格的前题是有符合GMP要求的制造过程;任何一个条款的不符合应该与检验不合格的分量等同生产管理的内涵6生产管理的原则(第184196条,共13条)防止生产过程中的污染和交叉污染(第197198条,共2条)生产操作(第199201条,共3条)包装操作(第202216条,共15条)生产管理的主要内容生产管理生产管理原则原则(基本要求)(基本要求)防止污染防止污染生产操作生产操作包装操作包装操作7生产管理中的术语1 1、待包装
3、产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。、待包装产品:尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。2 2、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段、待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品,采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等或其他有效方式将其隔离或区分,在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。待作出放行决定的状态。3 3、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。、发运:指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作,包括配货、运输等。4 4、交叉污染:不
4、同原料、辅料及产品之间发生的相互污染、交叉污染:不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染 5 5、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再、阶段性生产方式:指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。品的方式。86 6、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定、批:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。(无菌药品、非无菌药品、原料药)数量的药品。(无菌
5、药品、非无菌药品、原料药)7 7、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。、批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。8 8、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可、批记录:用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。追溯所有与成品质量有关的历史信息。9 9、气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有、气锁间:设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进两扇或多扇
6、门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时,对气流进行行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。1010、物料:原料、辅料、包装材料等。、物料:原料、辅料、包装材料等。1111、物料平衡:产品或物料的理论产量、物料平衡:产品或物料的理论产量 或理论用量与实际产量或用量之间的比较,或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑允许的正常偏差。并适当考虑允许的正常偏差。生产管理中的术语91212、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中、污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产
7、品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。1313、验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系、验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。列活动。1414、印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说、印刷包装材料:指具有特定式样和印刷内容的包装材料,如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。明书、纸盒等。1515、中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。、中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进
8、一步加工方可成为待包装产品。1616、中间控制:也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以、中间控制:也称过程控制,指为确保产品符合有关标准,生产中对工艺过程加以监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制监控,以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。的一部分。生产管理中的术语10第第184条条 所有所有药品的生产和包装药品的生产和包装均应当按照批准的均应当按照批准的工艺规程工艺规程和和操作规程操作规程进行进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注操作并有相关记录,以确保药品达
9、到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。册批准的要求。解解 读读n新增条款n对药品生产管理提出总的管理要求,强调药品生产工艺的法规符合性要求。n与本规范第五条、第一百五十二条、第一百八十六条相呼应。工艺规程操作规程质量标准生产许可注册批件生产记录文件管理质量管理生产管理11第第185条条 应当建立划分产品生产批次的操作规程,应当建立划分产品生产批次的操作规程,生产批次的划分生产批次的划分应当能应当能够确保同一批次产品质量和特性的够确保同一批次产品质量和特性的均一性均一性。解读解读完善条款n将98版规范第九十三条有关批与批号管理的条款拆分成第一百八十五条和第一百八十六条。n此条款在
10、98版规范“同一连续周期中生产出来的一定数量的药品为一批”的基础上进一步提炼,明确批次合理划分的原则。实施要点实施要点n建立文件:产品批次划分操作规程n产品范围:中间体、成品n批量确定:需要验证12第第186条条 应当建立编制药品应当建立编制药品批号和确定生产日期批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当的操作规程。每批药品均应当编制编制唯一唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。解读解
11、读完善条款n完善批号编制原则,强调唯一性。n增加确定每批药品生产日期的要求,并明确生产日期确定的原则,从而能合理确定有效期,防止变相延长有效期的行为,确保产品在有效期内的质量。实施要点实施要点n建立文件:产品批号编制操作规程、产品生产日期编制操作规程n产品范围:中间体(返工、重新加工、回收)、成品(返工、重新加工、回收)13第第187条条 每批产品应当检查产量和每批产品应当检查产量和物料平衡物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。确保物料平衡符合设定的限度。如如有差异,必须查明原因,确认无潜在有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险质量风险后,方可按照正常产品处理。后,方可按照正常产品处理。解读
12、n完善条款n对98版规范中第六十七条物料平衡管理的要求进行了完善,增强了可操作性。14关于物料平衡和收率:1、物料平衡的设置,其目的是防止混淆或差错风险,是质量控制的有效手段;2、收率也称成品率,其目的是反映批生产的经济指标;3、物料平衡和收率的计算差异,在于物料平衡包括了可收集的废品及生产过程、成品取样的数量等,物料平衡可以准确的反映物料的使用情况和去向;收率由于受计算方式、设备装备水平、生产管理水平、生产作业方式不同的干扰,难以发现可能出现的混淆和差错。15物料平衡的意义:1、物料平衡是重要的监管手段,是控制产品质量,发现生产过程中出现的异常的重要手段。可以有效地防止物料、不合格批、印字包
13、材的流失失控以及混淆。2、当出现物料平衡超限说明了生产过程出现异常情况,根据批生产记录确定超限的工艺区间。应重点调查物料数量的多少,包括供应商供应的数量、称量的准确性;生产称量过程是否有抛洒、残留、挥发,是否由于其他产品(批号)混淆等因素。16第第188条条 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有没有发生混淆或交叉污染发生混淆或交叉污染的可能。的可能。解读解读n完善条款n根据98版规范第七十条的原则改写。n强调了企业应合理安排生产操作,避免发生混淆或交叉污染。质量源于设计质量源于设计n封闭式、全自动化生产
14、;n合理工序流程设计;n有效隔离。17解读解读n新增条款n增加对生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则,强调控制污染的理念。n控制生产中污染的手段可有环境控制、采用封闭设备生产、规范人员操作等。第第189条条 在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染其他污染。注意事项注意事项n人员管理:培训、药品生产常识、岗位定员、操作规范、n卫生管理:设备设施、容器、器具、环境、 n定置管理:物料(固、液、气、合格、不合格)、卫生器具、 n状态标识:清洁、设备、清场、 n流程设计:可验证、合理性、 18第第190条条 在干燥物料或产品,尤其是
15、高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的在干燥物料或产品,尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中,应当采取生产过程中,应当采取特殊特殊措施,防止粉尘的产生和扩散。措施,防止粉尘的产生和扩散。防污防污染防混淆染防混淆解读解读n完善条款n根据药品生产过程中的实际情况,明确了需重点控制的工序,并提出了控制的要求,防止交叉污染。n特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述。操作规程要点:1、实施人员确定2、所借助设施设备3、实施时间4、实施地点5、物料类别19第第191条条 生产期间使用生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的的所有物料、中间产品或待包装产品的容器容器及及主要设
16、备主要设备、必要的必要的操作室操作室应当应当贴签标识贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。号,如有必要,还应当标明生产工序。解读解读n完善条款n在98版第七十条基础上进行了完善,增加了标识方法和标识信息的内容。n采用贴签标识的好处是防止标识脱落。20第第192条条 容器、设备或设施所用容器、设备或设施所用标识标识应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关应当清晰明了,标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采用不同的颜色区分被标识物的部门批准。除在标识上使用文字说明外,还可采
17、用不同的颜色区分被标识物的状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。状态(如待验、合格、不合格或已清洁等)。解读解读n完善条款n在98版第七十条基础上进行了完善,增加了对标识用颜色区分的方法,并提出标识应参照文件管理的要求控制,标识管理规范化。 实施要点实施要点n建立文件:设备状态标识操作规程、生产状态标识操作规程、物料状态标识操作规程、清洁状态标识操作规程、质量状态标识操作规程n产品范围:操作间、主要设备、物料、器具n标识案例:21设备状态标识质量状态标识已清洁/灭菌日期:有效期:待清洁/灭菌清洁状态标识合 格待 检 验不 合 格22生产状态标识物料状态标识23第第193条条 应当检查产品从一
18、个区域输送至另一个区域的应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备管道和其他设备连接,确连接,确保连接正确无误。(保连接正确无误。(防差错防差错)解读解读n新增条款n根据管道输送方式生产的特点,增加防止人为差错的控制要求。物料交接单生产记录上下工序交接操作规程24第第194条条 每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况清场情况进行确认。进行确认。解读解读n完善条款n对98版规范第七十三条进
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