基蛋生物：2019年年度报告.PDF

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1、 公司代码：603387 公司简称：基蛋生物 基蛋生物科技股份有限公司基蛋生物科技股份有限公司 20192019 年年度报告年年度报告 二零二零年三月 中国 南京 基蛋生物 2019 年年度报告 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 三、三、

2、 中天运中天运会计师事务所（会计师事务所（特殊特殊普通合伙）普通合伙）为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人苏恩本苏恩本、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人倪文倪文及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）倪文倪文声明：声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2019年利润分配预案如下：拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本

3、为基数（具体日期 将在权益分派实施公告中明确）,向全体股东每10股派发人民币4元（含税），剩余未分配利润结转 以后年度分配，在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相 应调整每股分配比例，并将另行公告具体调整情况。以上利润分配预案需提交2019年年度股东大会 通过后实施。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否

4、存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告第四节“经营情况讨论 与分析”之“三、（四）可能面对的风险”。 十、十、 其他其他 适用 不适用 基蛋生物 2019 年年度报告 目目 录录 第一节第一节 释义释义 .1 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 .2 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 .5 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 .7 第五节第五节 重要事项重要事项 .26 第六节第六节 普通股股份变动及

5、股东情况普通股股份变动及股东情况 .46 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 .53 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高级管理人员和员工情况 .54 第九节第九节 公司治理公司治理 .61 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 .64 第十一节第十一节 财务报告财务报告 .65 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 181 基蛋生物 2019 年年度报告 1 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、基蛋生 物 指 基蛋生物科技股份有限公司 爱基投资 指

6、 南京爱基信息咨询有限公司 捷富投资 指 苏州捷富投资企业（有限合伙） 杭州捷朗 指 杭州维思捷朗股权投资合伙企业（有限合伙） 重庆麒厚 指 重庆麒厚西海股权投资管理有限公司 华泰紫金 指 华泰紫金（江苏）股权投资基金（有限合伙） 天津捷元 指 天津捷元资产管理合伙企业（有限合伙） 杭州维思 指 杭州维思投资合伙企业（有限合伙） 道合投资 指 南京道合投资管理中心（普通合伙） 基蛋医药 指 南京基蛋生物医药有限公司 吉林基蛋 指 吉林基蛋生物科技有限公司 江苏基蛋 指 江苏基蛋生物医药有限公司 成都基蛋 指 成都基蛋生物科技有限公司 河南基蛋 指 河南基蛋生物科技有限公司 基蛋美国 指 美国基

7、蛋生物科技有限公司 山东基蛋 指 山东基蛋医疗器械有限公司 陕西基蛋 指 陕西基蛋生物科技有限公司 北京基蛋 指 北京基蛋生物科技有限公司 四川基蛋 指 四川基蛋生物科技有限公司 郑州基蛋 指 郑州基蛋医学检验所有限公司 湖北基蛋 指 湖北基蛋医疗器械有限公司 南京基蛋 指 南京基蛋医学检验有限公司 长春布拉泽 指 长春市布拉泽医疗科技有限公司 华宇泰祥 指 新疆华宇泰祥生物科技有限公司 思润生物 指 哈尔滨思润生物科技有限公司 新疆石榴籽 指 新疆石榴籽医疗设备有限公司 黄石医养 指 黄石医养医学检验有限公司 广安医疗 指 广安医疗器械有限公司 迪艾斯 指 武汉迪艾斯科技有限公司 安徽基云

8、指 安徽基云生物科技有限公司 广州基蛋 指 广州基蛋医疗器械有限公司 基蛋投资 指 南京基蛋股权投资管理有限公司 四川医学 指 四川基蛋医学检验所有限公司 基蛋信息 指 南京基蛋信息技术有限公司 黄石星邈 指 黄石星邈科技有限公司 广安基蛋 指 广安基蛋生物科技有限公司 鄂东医养 指 湖北鄂东医养之家养老服务有限公司 武汉博科 指 武汉博科国泰信息技术有限公司 南京领跑 指 南京领跑生命健康产业技术研究院有限公司 国药基蛋 指 国药基蛋医疗器械南京有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 江苏证监局 指 中国证券监督管理委员会江苏监管局 基蛋生物 2019 年年度报告 2 上交所 指

9、上海证券交易所 元/万元 指 人民币元/万元 报告期、报告期内 指 2019 年 1 月 1 日-2019 年 12 月 31 日 近三年 指 2017 年、2018 年及 2019 年 报告期末 指 2019 年 12 月 31 日 公司章程 指 基蛋生物科技股份有限公司章程 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 基蛋生物科技股份有限公司 公司的中文简称 基蛋生物 公司的外文名称 Getein Biotech,Inc 公司的外文名称缩写 Getein Biotech 公司的法定代表人 苏恩本 二、二、 联系人和联系方式联系人和

10、联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 颜彬 刘葱 联系地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 电话 025-68568577 025-68568577 传真 025-68568577 025-68568577 电子信箱 IR IR 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司注册地址的邮政编码 211505 公司办公地址 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 公司办公地址的邮政编码 211505 公司网址 http:/www.bio- 电子信箱 IR 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公

11、司选定的信息披露媒体名称 上海证券报、证券日报、中国证券报、 证券时报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 公司年度报告备置地点 公司证券部 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 基蛋生物 603387 无 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公 司 聘 请 的名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙） 基蛋生物 2019 年年度报告 3 会 计 师 事 务 所（境内） 办公地址 北京市西城区车公庄大街 9 号院 1 号楼 1 门 701-704 签字会计师姓名 陈晓龙、毕坤 报 告 期 内 履

12、行 持 续 督 导 职 责 的 保 荐 机构 名称 国金证券股份有限公司 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号紫竹国际大厦 23 楼 签字的保荐代表人姓名 王志辉、冯浩 持续督导的期间 2017 年 7 月 17 日-2019 年 12 月 31 日 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2019年 2018年 本期比上年 同期增减 (%) 2017年 营业收入 968,204,285.14 686,238,289.66 41.09 488,582,766.19 归属于上市公司股 东

13、的净利润 339,672,020.51 249,612,047.46 36.08 193,988,370.30 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 294,908,891.89 212,967,491.42 38.48 172,882,222.72 经营活动产生的现 金流量净额 225,732,761.76 187,097,698.21 20.65 191,912,890.81 2019年末 2018年末 本期末比上 年同期末增 减（%） 2017年末 归属于上市公司股 东的净资产 1,624,972,044.14 1,345,363,852.18 20.78 1,143,472

14、,884.59 总资产 2,007,639,351.37 1,570,406,877.59 27.84 1,266,608,765.76 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2019年 2018年 本期比上年同期增 减(%) 2017年 基本每股收益（元股） 1.31 0.96 36.46 0.88 稀释每股收益（元股） 1.30 0.96 35.42 0.88 扣除非经常性损益后的基本每股收 益（元股） 1.14 0.82 39.02 0.78 加权平均净资产收益率（%） 23.01 20.14 2.87 28.70 扣除非经常性损益后的加权平均净 资产收益率（%） 1

15、9.98 17.18 增加2.80个百分点 25.58 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入增加主要是一方面随着公司市场营销力度的增长，相应的市场份额增加，另一方 面子公司业务逐步增多。 2、归属于上市公司股东的净利润和归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润主要是 业绩增长带来的增加。 3、基本每股收益和稀释每股收益增加主要是因为净利润增加导致的增加。 基蛋生物 2019 年年度报告 4 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的同时按

16、照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的 净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东的属于上市公司股东的 净资产差异情况净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2019 年分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10

17、-12 月份） 营业收入 206,565,571.46 234,381,384.11 189,608,304.33 337,649,025.24 归属于上市公司股东 的净利润 84,999,724.84 68,854,079.74 45,014,216.28 140,803,999.65 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 后的净利润 66,001,470.56 63,426,386.66 42,704,708.70 122,776,325.97 经营活动产生的现金 流量净额 -8,364,415.45 49,099,849.72 14,929,911.25 170,067,416.24

18、季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2019 年金额 附注（如 适用） 2018 年金额 2017 年金额 非流动资产处置损益 520,339.38 -185,800.85 132,694.38 计入当期损益的政府补助，但与 公司正常经营业务密切相关，符 合国家政策规定、按照一定标准 定额或定量持续享受的政府补助 除外 24,824,499.21 12,687,231.74 15,757,271.96 委托他人投资或管理资产的损益 28,592,853.45 30,2

19、79,926.48 8,248,924.07 除上述各项之外的其他营业外收 入和支出 -1,284,846.30 3,733.42 375,406.95 少数股东权益影响额 -192,896.13 -56,535.37 -29,864.97 所得税影响额 -7,696,820.99 -6,083,999.38 -3,378,284.81 合计 44,763,128.62 36,644,556.04 21,106,147.58 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 基蛋生物 2019 年年度报告 5 项目名称 期初余额 期末余额 当期变

20、动 对当期利润的 影响金额 交易性金融资产 887,866,842.74 467,355,257.91 420,511,584.83 28,597,645.23 其他权益工具投资 1,000,000.00 26,000,000.00 25,000,000.00 合计 888,866,842.74 493,355,257.91 445,511,584.83 28,597,645.23 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务情况说

21、明（一）主要业务情况说明 公司专注从事体外诊断产品的研发、生产和销售，属于体外诊断产品制造行业，主要产品为体 外诊断试剂及配套仪器。公司通过自行研发，涉足不同细分领域，目前已建立了胶体金免疫层析开 发平台、荧光免疫层析开发平台、生化检测试剂开发平台、化学发光免疫分析开发平台、分子诊断 开发平台和诊断原材料开发平台在内的六大技术平台， 初步实现全产业链布局， 产品线涵盖 POCT、 生免、血球等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素、糖代谢、肿瘤、血细胞等多 个检测领域，同时，公司适时发展检测业务及代理业务。 （二）经营模式情况说明（二）经营模式情况说明 1、采购模式 公司采用自主采购

22、、外包采购两种核心采购模式。在保证企业生产经营需求的前提下，通过自 主采购使库存量保持在合理水平上；掌握库存量动态，适时、适量提出订货，避免超储或缺货，减 少库存空间占用，降低库存总金额，控制库存资金占用，加速资金周转；在聚力自身核心竞争力的 同时，公司将部分采购业务活动外包给专业采购服务供应商，通过其更具专业的分析和市场信息捕 捉能力，辅助企业管理人员进行总体成本控制，降低采购环节在企业运作中的成本支出，通过提高 效率从而大幅度降低交易成本。 2、生产模式 公司采用产成品库存保证与以销定产相结合的生产模式。 公司产品生产部根据与客户签订的销 售合同、营销中心的销售计划、以往的销售数据再结合公

23、司的产成品库存情况，对产品生产量进行 预测， 依据预测数据制定生产计划并组织生产， 公司的生产计划将视销售情况、 生产能力进行调整， 随需应变，提高生产效率，确保产品质量，以实现生产效益最大化。 3、销售模式 公司重视直接销售与经销两种模式，业务活动以经销为主，同时辅以直销。经销方面，在与经 销商达成合作意向后，公司与其签订经销协议，就销售价格、结算方式等销售政策进行约定；直销 方面，公司大力培养直销队伍，重点发展各类医疗机构的直接销售业务；境外销售方面，公司设立 基蛋生物 2019 年年度报告 6 国际贸易部，负责境外市场的经销商合作、市场开拓等工作，公司境外销售主要依托于境外当地经 销商对

24、产品进行销售，公司多项产品取得欧盟 CE 准入，目前公司产品已经销往全球 110 多个国家 和地区。 （三）行业（三）行业情况说明情况说明 公司主营产品为体外诊断试剂及配套仪器。根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引 （2012 年修订），体外诊断产品制造行业属于“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，同时公司遵 守上交所上市公司行业信息披露指引第二十三号医疗器械的披露要求，公司属于医疗器械 行业，具体为体外诊断行业。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不

25、适用 1 1、技术创新优势、技术创新优势 公司通过自行研发，涉足不同细分领域，目前已建立了胶体金免疫层析开发平台、荧光免疫层 析开发平台、生化检测试剂开发平台、化学发光免疫分析开发平台、分子诊断开发平台和诊断原材 料开发平台在内的六大技术平台，初步实现全产业链布局，同时，通过吸收外部团队，涉足血细胞 检测领域，形成了完善的研发体系，目前已经具备系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原 材料的研发和生产能力，确保公司的市场竞争优势。 2 2、生物原料成本优势、生物原料成本优势 经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成 技术等多项重要技术，可以自主生产部

26、分所需的各类抗原、抗体、生物活性原料、层析介质、质控 品、校准品等常用原料，减少了对进口原料的依赖，使公司产品的毛利率历年保持较高水平。 3 3、质量体系优势、质量体系优势 公司全面贯彻和推行质量管理体系建设，建立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯 彻落实和质量目标的全面实现，质量体系有效运行，并通过第三方权威机构德国莱茵 TV 质量管理 体系认证。连续 9 年 ISO13485 认证审核通过，实现 FDA 质量体系规范 QSR820 体系的导入，公司连 续多年参加卫生部临床检验中心室间质评 EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书，其 中包括心肌标志物，常规化学，脂类，糖化血

27、红蛋白，CRP，PCT，NT-proBNP 等，糖化血红蛋白通 过国际权威 NGSP 和 IFCC 双认证。2019 年公司共接受各类外部审核 7 次，内部审核 6 次，产品监 督抽查 1 次，均通过核查。 4 4、营销精细化优势、营销精细化优势 公司依托完善的营销渠道基础，继续优化市场布局，加快子公司建设力度，打造更加完善的营 销服务团队，在国内各大省区基本建立了子公司或办事处，海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东等 110 多个国家和地区，直接合作的海外经销商达 200 家；同时，公司积极开展精细化营销，打造出 基蛋生物 2019 年年度报告 7 一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等项目的综合解

28、决方案；公司继续加强品牌建设力度，持续参 加国内外体外诊断领域的各类高端会议，进一步提升品牌知名度；策划组织省市级、地区级学术沙 龙及研讨会、产品推广会等近百场，建立起一批合作专家为后续产品推广蓄力。 5 5、售后支持优势、售后支持优势 公司一直将售后服务作为产品核心竞争力，不断加强售后服务建设管理。秉承着“专业性强， 知识面广， 反应迅速， 服务周到”的理念， 公司建设有完善的各产品线的工程师培训管理方案及“南 京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售后服务网络。通过现代化管理方式，公司 400 电话服务 平台已经做到“7*24”全方位服务及节假日的咨询沟通渠道；自 2017 年推出了微信服

29、务平台后， 在微信服务平台中实现了一键报修功能并发布了产品支持资料及视频学习资料， 从而更全面的实现 客户与厂家的沟通。在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中心， 建立 28 个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而达到 24 小时设备问 题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为依托，不断创新推出个性化售 后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，在以人为本的基础上为每一位患者提供快速准 确的诊断结果。 6 6、稳健的现金流优势稳健的现金流优势 公司拥有稳健充沛的现金流，为公司开展经营和投资工作提供了坚实的保障。在采购业务

30、中能 充分获取价格优势，确保公司供应链管理能力持续提高，促进公司持续保持竞争优势；公司一直注 重二级市场股东回报，保持较高的现金分红比例，致力维护良好的资本市场形象；公司注意资金使 用效率，致力于在安全保本的情况下，提高资金回报；同时，公司利用资本市场，可借助稳健的现 金流，可充分发挥现金流优势，积极布局产业相关领域，完善公司产品线，进一步提高公司的核心 能力。 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 公司始终坚持以“追求卓越、传递健康”为企业理念，以“矢志成为具有国际竞争力的生物科 技企业”为公司愿景，在主营业务领域继续深耕，继续加大

31、研发投入，在技术上实现新突破，积极 推出新产品，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力推行精益化管理，持续实施降本增效措施， 提高管理水平和公司运营效率。公司董事会及全体员工团结一致、坚定不移地紧密围绕年度经营计 划开展各项日常工作，2019 年度公司实现营业收入 9.68 亿元，比上年同期增长 41.09%；归属于上 市公司股东净利润为 3.40 亿元，比上年同期增长 36.08%。报告期内实现的新突破及具体开展的重 点工作如下： 第一、技术创新领域实现新突破第一、技术创新领域实现新突破 （一）（一）荧光免疫荧光免疫 POCTPOCT：多通道、多项目、批量样本小型全自动荧光免疫定量技术：多通道

32、、多项目、批量样本小型全自动荧光免疫定量技术 基蛋生物 2019 年年度报告 8 根据市场需求，在公司主营业务上重点提升研发效率和用户体验，公司日前推出的新款小型全 自动荧光免疫定量分析仪，不仅具有多通道、多项目、批量样本，还具有自动混匀、自动开盖、自 动温湿度控制等优势，真正实现单人高度自动化操作。 （二）（二）化学发光：高灵敏、高精密标记技术化学发光：高灵敏、高精密标记技术 灵敏度低、批间差大、稳定性差是目前业内发光试剂厂家面临的普遍技术难题，公司对现有标 记技术进行不断改良，有效提升了试剂的均一性和精密度，实现灵敏度从 ng/mL 级向国际领先的 pg/mL 级的稳步提升，显著提高试剂的

33、检测范围、精密度及临床检测准确率。 （三）（三）全自动流水线产品：高速生免联机流水线全自动流水线产品：高速生免联机流水线 从低速生化到高速生化，由单机到集成化、自动化、流水线方向发展是大势所趋，公司顺势而 上，在全自动流水线产品方面将大展拳脚，提供给客户一站式的解决方案，流水线可实现样本管自 动旋转识别，样本管架自动进样，自动出样，智能暂存，自动复检，实时急诊等功能，相比市面上 推出的流水线，具有小型、高端、智能化等优势。 （四）（四）智能互联：大数据云平台信息技术智能互联：大数据云平台信息技术 公司基于分布式大数据平台，融合互联网、云计算等技术，开发了基蛋云平台，实现了 ERP 系 统、云端

34、、售后管理系统的互联互通，实现了仪器从原料检验、生产、使用、售后等全生命周期的 监测，大幅度提高仪器质量，有效的实时监控仪器运行状态，仪器异常告警将自动上传基蛋云，基 蛋云自动判别告警类型，自动传输售后系统，而后根据规则自动派单，形成主动服务流程，大幅度 缩短客户等待时间，提升客户满意度。 （五）（五）参考实验室参考实验室/ /溯源标准化溯源标准化 公司首次建立涉及中国高端生化试剂领域的参考实验室网络，探索标准物质赋值的新模式，在 攻克复杂样本基质分离纯化技术，建立低丰度及大分子蛋白等诊断标志物的质谱技术，研究重大疾 病诊断用标准物质，例如：甲状腺功能指标甲状腺激素、细菌感染指标降钙素原、肝胆

35、疾病中游离 和结合型胆汁酸等。 公司创新建立并集成室内、室间、多系统等多种高端生化试剂质量评价方法，进而建立适用于 科研机构、监管机构、医院检验科、生产企业的产品质量评价方法，为产品性能评价提供技术指标 及参考标准，形成一套行之有效的参考实验室网络管理方法和赋值流程，攻克高端生化试剂的量值 溯源技术，成为中国体外诊断量值溯源技术研究的核心平台，填补国内空白。 第二第二、加大研发投入保证新品推进进度加大研发投入保证新品推进进度 公司历来重视知识产权申报以及研发投入，报告期内公司提交国内新申请专利 23 件，其中发 明专利占比 22%，提交 PCT 国际申请 15 件，合计提交 38 件申请，公司

36、取得授权国内专利合计 34 件，授权 PCT 国际专利 1 件，软件著作权授权 2 件，截至 2019 年底，公司拥有有效授权专利合计 93 件，其中发明专利占比 19%，国际授权专利 2 件，软件著作权授权 15 件。2019 年度，公司加强 新产品研发力度及推进产品上市进度， 截止目前推出 POCT 领域产品 Getein1200 荧光免疫定量分析 仪、Getein1180 荧光免疫定量分析仪、Getein208 便携式生化免疫分析仪及其配套试剂 22 项（包 基蛋生物 2019 年年度报告 9 括激素系列 5 项：LH、FSH、AMH、PRL、P/HCG，甲功系列 4 项：TSH（胶体金

37、法+荧光法）、T3、T4， 心肌炎症系列 3 项：SAA、SAA/CRP（胶体金法+荧光法），胃功能系列 2 项：HP/FOB（胶体金法）、 PG， 肿瘤系列 3 项： CEA、 AFP、 tPSA， 骨代谢系列 1 项： 25-OH-VD， 传染病系列 1 项： HBs-Ag/HIV/TP/HCV 的外贸供货，干式生化 3 项），生化领域产品 CM-400 全自动生化分析仪。2019 年度，公司全年获 得国内产品注册证合计 29 个， 其中新增国内产品注册证 13 个，欧盟 CE 产品准入 16 个，截至 2019 年底， 公司累计获得产品注册证合计 292 个， 其中国内产品注册证 216

38、 个， 欧盟 CE 产品准入 76 个。 截至目前，公司已在海外 24 个国家（不含美国和欧盟）拥有累计 750 项产品入境许可。 第三第三、推动国内外市场高速增长推动国内外市场高速增长 报告期内，公司依托现有的营销网络，继续优化营销渠道，同时利用学术会议、各类高端论坛 等开展精细化营销，继续以 POCT 产品线为核心，同时发展其他产品线，积极开展海内外业务，强 化公司品牌。 （一）（一）以以 POCTPOCT 产品线为核心，同时发展其他产品线产品线为核心，同时发展其他产品线 1、POCT 产品线 报告期内，公司实现 POCT 产线收入 72,106.24 万元，与去年同期相比增长 22.55

39、%。 POCT 产品线依然是公司主要收入来源，其中心脑血管标志物继续稳扎稳打，持续增长，炎症 系列标志物实现同比快速增长。POCT 产品线拥有胶体金和荧光法两大技术平台，公司近年推向市 场的 Getein1600 是基于荧光法技术平台的全自动仪器，其操作简、通量高、无污染的特点，使其 成为快检领域的明星产品，客户好评如潮。依托成熟的精密仪器制造加工平台及广大终端客户的信 任，公司将具备开盖、摇匀及视频识别功能的增强版全自动仪器 Getein1200 推向市场试用，并取 得初步成功 POCT 试剂产品种类覆盖全面， 主要包括了心脑血管标志物、 炎症标志物、 肾脏标志物、 优生优育及糖尿病标志物等

40、诸多领域，其中心脑血管标志物对于急性心梗、心衰、栓塞类疾病具有 不可或缺的快速检测必要性。公司心脑血管标志物产品一直稳定处于国内同类产品领先地位，同时 配合国家建设胸痛中心、卒中中心、心衰中心等项目的有利契机，为下一步的心脑血管标志物的稳 步增长奠定基础。2019 年公司共取得 POCT 产品线注册证 6 项，公司试剂产品种类更加齐全，有利 于进一步提升公司整体竞争力。 2、生免产品线 报告期内，公司实现生免产品线收入 5,248.93 万元，与去年同期相比增长 13.85%。 生免产品线实现同比快速增长，为公司布局“大检验”做好了铺垫。生免产品线目前拥有生化 免疫和化学发光两大检测平台， 生

41、化免疫平台新推出 CM-800 和 CM-400 两款自主研发的全自动生化 免疫分析仪，成为国内为数不多的拥有自产生化免疫仪器能力的企业。报告期内，生化免疫平台共 取得试剂产品注册证 5 项，化学发光平台经过多年的攻坚克难，也隆重推出了新版本 MAGICL 6800 化学发光测定仪，采用国际主流的吖啶酯直接发光技术，结合磁纳米微球快速分离技术实现 280 测 试/小时的国内先进水平，目前化学发光平台已推出甲功、性激素、心肌标志物、肿瘤标志物、骨 代谢及糖代谢等 30 余项检测项目，其中以超敏肌钙蛋白（hs-cTnI）为主的心肌系列产品，已达到 基蛋生物 2019 年年度报告 10 国际领先水平

42、。生免产品线仪器质量的不断完善和试剂种类的不断齐全，将有助于推动公司在生化 诊断和化学发光领域形成竞争优势，获得快速增长。 3、血球及其他产品线 报告期内，公司深度布局血球、分子诊断、信息系统等领域。2019 年下半年控股子公司长春 布拉泽已推出 BHA-3000 三分类血细胞分析仪，并初步获得市场认可，目前在研产品包含 BHA-5000 五分类血细胞分析仪，BHA-5100 五分类+CRP 一体机等系列产品，不断丰富公司体外诊断产品线。 公司参股子公司博科国信开发的检验管理类软件已处于使用阶段，分子诊断平台尚处于起步阶段。 新平台的引入将为公司实现“大检验”平台解决方案奠定良好基础。 （二）（二）境外业务实现快速发展境外业务实现快速发展 公司海外市场业务覆盖欧洲、非洲、中东、南亚、东南亚、独联体、中南美的 110 多个国家和 地区，持续开拓新的市场，并在现有市场基础上不断深耕，与各地经销商、终端医院、非政府组织 等建立良好合作关系。 以荧光 POCT、荧光全自动 POCT、胶体金 POCT 产品线为核心，多层次满足不同国家和地区公立 医院、私立医院、第三方检验机构、诊所等在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症为 拳头优势项目， 结合糖化、 肾功为主要市场推广项目， 积极推进甲功、 性激素、 代谢、 肿瘤标志物