最新原研药与仿制品质量差异对患者的影响ppt课件.ppt

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1、黄仲义简历黄仲义简历原创新药研发概况原创新药研发概况新药批准的法规新药批准的法规一类药与二类药的批准要求一类药与二类药的批准要求创新药物的生产与质量管理创新药物的生产与质量管理Me Too药与原创药的区别药与原创药的区别生物等效性生物等效性临床等效性临床等效性仿制药与原创药的区别仿制药与原创药的区别(一一)仿制药与原创药的区别仿制药与原创药的区别(二二)仿制药与原创药的区别仿制药与原创药的区别(三三)仿制药与原创药的区别仿制药与原创药的区别(四四)仿制药应注意的问题仿制药应注意的问题仿制药与原创药的区别仿制药与原创药的区别(五五)仿制药与原创药的区别仿制药与原创药的区别(六六)仿制药与原创药的

2、区别仿制药与原创药的区别(七七)药品质量评价药品质量评价药品质量评价的基础（一）药品质量评价的基础（一）药品质量评价的基础（二）药品质量评价的基础（二）国际化标准的管理体系国际化标准的管理体系Validation Master Plan (Process & Product, Systems)验证主计划（工艺和产品，系统）验证主计划（工艺和产品，系统）Process Flow Document (PFD)生产工艺流程文件生产工艺流程文件Development History研发历史研发历史Technology Transfer工艺转移工艺转移Validation (Process & Prod

3、uct)验证（工艺和产品）验证（工艺和产品）QPPA (Process & Product)定期产品质量评估（工艺和产品）定期产品质量评估（工艺和产品）Qualification验证验证Execute & Monitor执行与监控执行与监控APR (Quality Systems)定期质量评估（质量系统）定期质量评估（质量系统）Countermeasures(Process & Product)改进措施（工艺和产品）改进措施（工艺和产品）Site Quality Plan工厂质量计划工厂质量计划Countermeasures(Quality Systems)改进措施（质量系统）改进措施（质量系

4、统）+生产生产 厂房厂房设施设施计算机系统计算机系统实验室实验室物料物料包装包装贴签贴签质量质量标准操作规程 G lob al Q u ality S tan d ard s 包括包括:方案格式最佳操作规范通用质量标准知识与经验传授 指导性文件培训材料国际化标准的管理体系国际化标准的管理体系全球质量准则全球质量准则 药品生产过程和控制药品生产过程和控制- 供货商评估- 物料进厂检验(药典标准/公司内控标准)- - 环境监测 - 清场- 偏差- 在线复核- 变更控制- 偏差管理- 样品分析- 批处理- 留样- 稳定性研究- 内控标准- 投诉处理- 分销商评估/访问静脉输液中微粒的危害静脉输液中微

5、粒的危害药物制剂不纯对危重病人的影响药物制剂不纯对危重病人的影响重症监护医学和微粒污染重症监护医学和微粒污染微粒对于多器官功能衰竭微粒对于多器官功能衰竭 综合症综合症MODS/ 成人呼吸窘迫综合症成人呼吸窘迫综合症ARDS的意义的意义微粒物质和微粒物质和 ARDS微粒物质和微粒物质和 ARDS药物制剂中微粒的临床意义药物制剂中微粒的临床意义体内显微术体内显微术 仓鼠仓鼠体内显微术体内显微术 仓鼠仓鼠计算机辅助图象分析计算机辅助图象分析功能性毛细血管密度功能性毛细血管密度 FCD计算机辅助图象分析计算机辅助图象分析 :功能性毛细血管密度功能性毛细血管密度 FCD计算机辅助图象分析计算机辅助图象分析 :功能性毛细血管密度功能性毛细血管密度 FCD计算机辅助图象分析计算机辅助图象分析 :功能性毛细血管密度功能性毛细血管密度 FCD仓鼠皮肤腔模型仓鼠皮肤腔模型仓鼠皮肤腔模型仓鼠皮肤腔模型功能性毛细血管密度功能性毛细血管密度FCD:对照对照&缺血缺血/超灌注超灌注I/R颗粒对于受损微循环的影响颗粒对于受损微循环的影响