1.国内标准清单-医疗器械.docx

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1、标准清单注：蓝色字体为常用标准。1. YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2.GB/T16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法3.GB/T16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法4.GBT16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法5 YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求 第 1 部分:最终灭菌医疗器械的要求6. GB/T19973.1-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 1 部分：产品上微生物总数的估计7. GB/T 19973.2-2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第 2 部分：确认灭菌过程的无

2、菌试验8. GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制9. GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装10. GB/T2828.12003计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划11. GB/T28292002周期检验计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验）12. GB/T14233.12008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法13. GB/T14233.22005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物试验方法14. GB/T16886.1-2001医用器械生物学评价 第 1 部

3、分：评价与试验15. GBT16886.3-2008医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验16. GB/T16886.42003 医疗器械生物学评价第 4 部分:与血液相互作用试验选择17. GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分 体外细胞毒性试验18. GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量19. GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验20. GB/T16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第 11 部分：全身毒性试验21.

4、 GB/T1962.12001注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 1 部分 通用要求22. GB/T1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分 锁定接头23. YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分:通用要求24. YY 0285.3-1999一次性使用无菌血管内导管 第 3 部分:中心静脉导管25. YY0450.1-2003一次性使用无菌血管内导管附件 第 1 部分： 导引器械26. GB7543-2006一次性使用无菌橡胶外科手套27. GB 15810-2001一次性使用无菌注射器28. GB 15

5、811-2001一次性使用无菌注射针29.GB 18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管30.GB18671-2009一次性使用静脉输液针31.YY0166-2002带线缝合针32. YY0167-2005非吸收性外科缝线33. YY/T 0454-2008无菌塑柄手术刀34. YY0594-2006外科纱布敷料通用要求35. YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法36.YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号37.YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志运输和储存38.GB/T15812-1995医用高分子软管 物

6、理性能试验方法39.YY 0581-2005输液用肝素帽40. YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范41. YY/T 0287-2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求42.GBT 19000-200843.GB601-200244.GB602-2002.45.GB T 6682-200846.YY/T 0047005247.GB 18280-200047.GB18280-200748.yy0242-199649.YY-T 0243-200350.GBT19001-200051.JGJ71-199052.yy0114-199353.54.55.GB 8368-200556.GB

7、8369-200557.GB15593-199558.GB57498559606162.YY/T0188.6-199563.GB 7918.2-8764.GB T 15812.1-200565.ASTM198066.GB3053-199367.GB/T 4892-199668.GB9706.1-200X69.GB 10213-200670.GB15980-199571.GB19633-200572.GB 191200073.GB 6682-199274.GB 15979200275.GB 15981-199576.GB 182821.1-200077.GB 19973.1-200578.GBT

8、16175-199679.GBT19973.2-200580.GBT 528-199881.GBT 1804-200082.GBT 13098-200683.GBT 14233.2-200584.HG/T 2584-2002质量管理体系 基础和术语标准溶液配制和标定标准化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备分析实验室用水规格和试验方法医疗器械产品图样及设计文件医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求辐射灭菌医疗保健产品灭菌辐射医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料一次性使用无菌注射器用活塞质量管理体系 要求洁净室施工及验收规范医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料中华人民共和国药典 2005 版 2 部中

9、华人民共和国药典 2005 版 3 部一次性使用输液器 重力输液式一次性使用输血器输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料饮用水标准2010 中国药典二部+附录美国药典(usp28、nf23)附录无菌检查2010 版药典二部与 2005 版二部的不同处药品检验操作规程 第六部分：药物生物测定法化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定非血管内导管 第 1 部分 一般性能试验方法无菌医疗设备包装加速老化标准指南血压计和血压表硬质直方体运输包装尺寸系列医用电气设备 第一部分：安全通用要求一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医疗用品卫生标准最终灭菌医疗器械的包装包装储运图示标志分析实验室用水规格和试验方法一次性使

10、用卫生用品卫生标准消毒与灭菌效果的评价方法与标准医疗保健产品灭菌 化学指示物 第 1 部分：通则医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分产品上微生物总数的估计医用有机硅材料生物学评价试验方法医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的侧定一般公差、未注公差的线性和角度尺寸的公差工业用环氧乙烷检验记录橡胶工业手套85.JJG270-20088687.YY 0030-200488.yy 0031-199089.YY 0043-200590.YY 0174-200591.YY 0325-200292.YY 0572200593.YY 0670-

11、200894.YY 0285.2-199995.YY 0285.4-199996.YY 0285.5-200497.YY 0295.1-2005(T)98.yy 0297-199799.YY 0321.1-2000100.YY 0321.2-2000101.YY 0334-2002102.YY 0337.1-2002103.YY 0338.1-2002104.YY 0503-2005105.YY0505-2005106.YY 0598-2006107.YY1007-2005108.YY 1116-2002109.YYT 0047-1991110.YYT 0048-1991111.YYT 004

12、9-1991112.YYT 0050-1991113.YYT 0051-1991114.YYT 0052-1991115.YYT 0148-2006116.YYT 0296-1997117.YYT 0340-2002118.YYT 1119-2008119.YYT0595-2006120.YYT0616-2007121.YYT0618-2007122.YYT 0171-2008123.124.125.126.127.GB16292-1996128.GB50073-2001血压计和血压表检定规程pvc 粒料准则及用途腹膜透析管硅橡胶输液(血)管医用缝合针手术刀片一次性使用无菌导尿管 血液透析和相

13、关治疗用水无创自动测量血压计一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分：造影导管一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分：球囊扩张导管一次性使用无菌血管内导管 第 5 部分：套针外周导管.pdf 医用镊通用技术条件医疗器械临床调查一次性使用麻醉穿刺包一次性使用麻醉用针硅橡胶外科植入物通用要求气管插管 第 1 部分：常用型插管及接头气管切开插管 第 1 部分：成人用插管及接头环氧乙烷灭菌器医用电气设备 第 12 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容血液透析及相关治疗用浓缩物立式压力蒸汽灭菌器可吸收性外科缝线产品图样及设计文件的术语产品工作图样的基本要求 产品图样及设计文件格式产品图样及设计文件的编号

14、原则产品图样及其主要设计文件的完整性 产品图样及其主要设计文件的更改方法医用胶带通用要求一次性使用注射针 识别色标外科植入物 基本原则医用高分子制品术语医疗器械质量管理体系 YYT0287-2003 应用指南一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验外科器械 包装、标志和使用说明书（2010.1.1 实施）中国药典2010 年版 3 部包待灭菌医疗器械包装材料和系统供货方审核评价表洁净室施工及验收规范JGJ171-90医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法洁净厂房设计规范要求和试验129.GB 5749-2006130.GB-T 16293-1996131.

15、GB-T 16294-1996132.133.134.135.YBB 0013 2002136.137.yy 0489-2004138.GB/T 529-2008139.GB/T 531.1-2008140.GB/T 531.2-2009生活饮用水卫生标准医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法.pdf 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法.pdf 记录格式程序文件记录样式.检验员培训教材 进货检验规程样式药品包装用复合膜、袋通则医疗器械注册法规体系一次性使用无菌引流导管及辅助器械硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定.pdf硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第 1 部分：邵氏硬度计法.pdf硫

16、化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第 2 部分：便携式橡胶国际硬度计法141. GB/T1.1-2009标准的结构和编写142. GB10805-89食品包装用硬质聚氯乙烯薄膜143. GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材144. DHF DMR DHR 学习145. QB-T2356塑料薄膜包装袋 热合强度试验方法146. GB-T8808-88软质复合塑料材料剥离试验方法147中国药典 2010148. GB-T 191-2008包装储运图示标志150.YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械.pdf151.GB.T 14436-1993152. GBT 医疗器械生物学评价 第 17 部分可沥滤物允许限量的建立.pdf16886.17-2005153. GB15980-2008一次性使用医疗用品卫生标准154.GBT 9969-2008155.GB-T_2546.2-2003工业产品使用说明书 总则塑料_聚丙烯(PP)模塑和挤出材料_第 2_部分试样制备和性能测