GSP认证自查报告.docx

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1、GSP认证自查报告-正文内容开始- GSP 认证自查报告 * *药业 有限 公 司成立于 2022 年 6 月 13 日，公司性质：有限责任；经营地址： * ；仓 库地址： * ；法人代表： *；经营方式：药品批发；经营范围：抗生素 制剂 , 中成 药,生物 制品 (除疫 苗),中药 饮片 ,化学 药制剂,抗生素 原料 药,生化药 品,中药材 (收购)。 公司现有员工 17 人，其中药学专业技术人员 5人（计：执业药师2 人，其他药学技术人员 3 人。）占员工总数 30 % 。质管员,养护员,验收员,保管员通过*医药职业技能培训中心上岗培训, 获上岗证,能胜任本职工作. 在实施 GSP 认证改

2、造过程中，公司领导十分重视，投入资金 25 万元用于企业硬件和软件建 设，购买了冷藏车、改造公司经营和仓储场地，仓库窗户及外墙安装了隔热材料、安装温控系统并 升级了系统软件，目前已能符合新版 GSP 认证要求。 公司自成立以来，严格按照 GSP 要求，建立以质量为核心的各项管理制度，建立健全相应的 组织机构，配备相应管理人员，对购进、验收、储存、养护、出库、运输、销售和售后服务环节进 行全过程质量管理。在实施 GSP 中，企业领导重视，成立实施 GSP 领导机构，多次召开会议，传 达贯彻省、市有关 GSP 认证要求，公司制订实施 GSP 计划，落实措施，全面开展实施 GSP 工作。 公司以质量

3、第一， 信誉至上为质量方针， 以开拓进取、 与时俱进为经营宗旨， 弘扬自信、 自律、 自主、自强不息的企业精神。经过公司全体员工的共同努力，质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道。 公司于 2022 年 6 月 12-13 日对质量体系运作进行评审,根据 GSP 要求和广东省药品批发企业 药品经营质量管理规范认证现场检查项目 145 项，对认证检查项目逐条对照检查，在自查中存在 的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求，自查结果认为已达到 GSP 认证要求。特向省药监部 门申报 GSP 认证，现将我公司实施 GSP 认证情况总结如下： 一、质量管理体系 公司按批准的许可内容从事药品经营活动，坚

4、持诚实守信，依法经营。经营业务辐射到 2 家 批发公司、 55 家零售药店和 178 家医疗机构。但营业额偏小，每月销售额约 112 万元，毛利近 23 万元，没有虚假欺骗行为。 公司自成立之日起就建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、 质量控制、 质量保证、 质量改进、 质量风险管理等活动； 质量方针已明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品经营活动的全过程。 我们以开拓进取、与时俱进为经营宗旨，以质量第一， 信誉至 上为质量方针，弘扬自信、自律、自主、自强不息的企业精神。 在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，公司已于 2022 年 6 月 12-

5、13 日开 展内审，及时分析内审情况及制定改进措施，并建立了记录。 公司于 5 月 25 日对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力 和质量信誉,建立评审档案。 公司领导重视药品质量，要求全员参与质量管理。各部门、岗位人员能正确理解并履行职责， 并承担相应质量责任。 二、组织机构与质量职责 公司成立质量管理部、业务部（采购、销售） 、财务部、人力资源部、储运部、信息管理部， 负责建立公司质量管理体系；实施企业质量方针；并保证公司质量管理人员行使职权。 任命徐旭辉为质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管 理具有裁决权。 公司设置质量管

6、理部为质量管理机构，下设质管员和验收员。质量管理部严格按照 GSP 要求 结合本公司实际情况，制订了相应的质量管理制度，明确质量管理部的职责和权限，确保其行使质 量管理职能。质量管理部门的职责没有由其他部门及人员履行。 三、人员与培训 公司总经理*大专学历，从事医药工作近 5 年，多次参加药品管理法、GSP 等法律、法 规学习，熟悉国家有关药品管理法律、法规；熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识。 质 量 管 理 工 作 负 责 人 * 具 有 执 业 药 师 职 称 ， 中 专 学 历 ， 从 事 医 药 行 业 工 作 16 年，能坚持原则，具有实践经验，能够独立解决药品经营过程中的

7、质量问题。 质量管理部经理*有执业药师职称、大专学历，从事医药工作 4 年。 质管员由*担任。 公司总经理*认真学习、贯彻执行药品管理法 、药品管理法实施条例和药品经营 质量管理规范 （卫生部令第 90 号） 广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项 目。确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施。总经理认真履行岗位质量责任，确保本企 业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动， 确保经营药品的质量符合药品标准及有关 规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任。 公司按照 GSP 要求配备了相应的各部门质量管理人员，并进行培训和继续教育，不断提高人员 业务素质和法规观念，以

8、适应药品经营质量管理工作需要。 从事采购、验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度，经市药监部门培训合格并取得岗位合格证。质量负责人、质量管理部经理、质量管理员、验收员在职在岗，没有 兼职其他业务工作。 公司还组织员工进行健康检查，并建立职工健康档案。 公司制订职工培训计划，定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内 容的教育和培训并按规定进行考试， 建立了培训档案。 四大员在接受相关法律法规和专业知识培训 并经考核合格后方才上岗。 四、质量体系文件 本公司严格按照 GSP 要求，结合公司实际情况，制定质量管理制度 37 个、程序文件 31 个、岗 位职责 2

9、4 个。通过制定相应的质量管理文件，规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能，确保了职能部门有效协调的地运作。规定员工的在岗条件、职责和工作程序，使任职条件明确，岗 位职责清晰，建立了设备设施的使用、保养、维修的制度，确保设备设施的完好状态。同时，还规 定了药品管理各个环节工作程序，建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量。制订一系列的 文件之后， 公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核， 确保各项制度的落实与 执行。从 2022 年 6 月份全面考核结果表明，公司质量体系运行状况良好，符合 GSP 要求。对检查 中存在的问题及时采取纠正措施，促使药品质量管理体系逐步完善。

10、 公司还定期对 GSP 实施情况进行内部评审并做好相关记录，主要是评审质量管理体系执行情 况及是否行之有效以及存在问题， 评审各项管理标准和工作程序执行情况， 从而保证质量管理体系 的合法性、适宜性和有效性。 五、设施与设备 公司仓库建筑面积 562.9平方米，其中常温库面积 279.4平方米，阴凉库面积 86.6平方米，中 药材库面积 70 平方米， 中药饮片库面积 126.9平方米。 公司对储存、 运输设施设备定期检查、 清洁 和维护，并已建立了记录和档案。 库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、零货拼箱区和退货区等，库 区实行色标管理，各药品区均有醒目的标志牌。仓库所

11、有药品都存放于垫板上，药品与地面距离保 持 10 厘米以上。库房的窗户有隔热、避光装置，安装有通风排气扇、空调、温控系统和防尘、防 潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施；并安装消防安全和用电照明设施。库区还设有拆零及拼 箱发货的工作场所，有适宜包装物料的存放场所，有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所， 以适应经营业务需要。 六、校准与验证 公司对温湿度监测设备等定期进行校准或检定，并定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建 立档案使仪器设备处于完好状态，适宜各项质量验收、养护工作开展。 公司于 2021-5-14至 20 日对冷库、 冷藏车、 保温箱、 温控系统进行验证， 结果满意， 能满足

12、 GSP 监管要求。 七、计算机系统 公司已安装符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统 （千方百剂），实现药品质量可 追溯，并能满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统安装支持系统正常运行的 1 台服务器和 11 个终端机；具有安全、稳定的网络环境， 能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。 公司的进销存系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、 准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。 系统数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据 原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企

13、业经营和管理的数据， 按要求每天系统会对数据自动备份， 一定时间 后（一年），由软件提供商对数据进行拷贝另存。 八、采购 公司一直把质量放在选择药品和供货单位条件的首位， 严格购进过程的质量控制， 制定了相应 的购进制度和程序，规范药品购进工作，确保购进药品符合法定质量标准和有关规定要求。 公司加强以首营企业的审核工作， 审核由业务部会同质量管理部共同进行。对首营企业的审核， 审核首营企业资格和质量保证能力，审核后填写首营企业审批表，报质量负责人批准后方可从 首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料按供货单位的档案管理要求归档保存。 药品质量管理人员参与了药品购货计划的编制过程， 贯彻购进药品

14、必需把质量放在选择药品 和供货单位条件的首位的基本原则，选择购货单位和品种时，公司以购进质量评审的结果为首要依据。签署进货合同时，合同内容都有明确的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议书，内容 包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位 应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关 规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。 公司所有购进药品都有合法票据，并将所有购进药品的票据按序归档。做到在库的药品都能 提供其购进记录，且票、帐、货相符。 公司对首营品种的审核，主要进行合法性和质量基本情况的

15、审核，经审核合格后方可购进，购 进的首营品种，将按首营品种审批程序进行，并收集有关资料建档保存。 公司规定每年对药品购进情况进行质量评审，并于 2022 年 5 月 25 日已对 2022 年 1-5月份的 药品购进情况进行汇总分析、综合评审。评审结果作为今后编制购进计划或采购药品的重要依据。 九、收货与验收 公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。药品到货 时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到 票、帐、货相符。 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志， 通知验收。 对

16、购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收， 验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。 对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告公司质量管理员按规 定程序处理。 为杜绝不合格药品进入公司和将不合格药品销售给顾客，公司制定了不合格药品控制管理程 序，明确规定不合格药品的范围、确认、报告、标识、存放、报损、监督销毁的程序和要求，并明 确规定由质量管理部进行确认和处理定期汇总分析， 同时做好完整的手续和记录， 按规定存档保存 备查。 验收入库后按规定及时上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；并按规定进行 药品电子监管码扫码和数据上传。 对未按规定加印或者加贴中国

17、药品电子监管码， 或者监管码的印刷不符合规定要求的， 要求拒 收。监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 十、储存与养护 公司制定了药品保管质量制度，药品养护质量制度，按照 GSP 要求明确规定各类药品的储存 条件和要求，规范药品的储存工作。根据药品贮藏温度要求将需阴凉、凉暗贮藏的药品储存于阴凉 库（<20 ）；将可常温储存的药物贮藏于常温库（10-30），库内相对湿度都能保持在 35%-75% 之 间。药品储存能按产品批号及效期远近依次或分开堆垛；做到药品与非药品分开，内服药与外用药 分开存放；做到按色标管理的要求统一进行管理；合格药品、待发药品用

18、绿色色标；待验药品、退 回药品用黄色色标；不合格药品用红色色标。在仓库里，我们用垫板架来堆放药品，保证药品与地 面的距离在 10 厘米以上，与墙、屋顶的间距在30 厘米以上，以满足通风防潮的需要。药品搬运和 堆垛严格遵守药品外包装图示标志的要求， 规范操作。对包装易变形或较重的药品能控制堆放高度， 以防下层药品受压损坏，并根据业务部门开具的退货货证收货存放于退货区；经验收合格后，存入 合格品区，做好记录；验收不合格的经记录后放入不合格品区，通知质量管理部门及时处理。 公司制定了药品养护程序，加强和规范药品养护工作。养护人员定期检查在库药品储存条件， 根据药品的流转情况，定期对在库药品进行有计划

19、的质量检查，并已做好检查记录。保管员每天坚 持做好仓库的温湿度情况，白天上、下午各一次定时对库房温度和相对湿度进行检查。在库房温湿 度超进规定并报警时，及时采取有效措施，予以调控。在养护中对出现药品质量问题时，立即暂停 发货，设置标识，报告质量管理部复查处理。 质管部能通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。 对质 量可疑的药品应采取停售措施，可在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。 公司每季度对库存药品进行盘点，做到账、货相符。 十一、销售 公司销售药品，首先是依据有关法律法规和规章，对客户进行合法资格的验证，要求客户提供加盖该企业原印章的药品经营许可证及

20、其营业执照GSP 的复印件或医疗机构许可证 及医疗机构科目核定表复印件，查验其有无合法资格，查验其所需药品是否在其许可范围，建 立客户档案，决不将药品销售给不具备合法资格的单位。 公司在销售药品时，均开具合法票据，建立了药品的销售记录，做到票账货相符，真实完整。 销售记录由业务人员通过电脑制单，内容包括药品名称、剂型、规格、销售价格、单位、数量、生 产企业、生产批号、有效期、销售日期、购货单位、发货人、复核人等项目，并按有关规定保存归 档备查。 公司销售药品，开具增值税专用发票或增值税普通发票，发生的货款收到本单位账户； 并严格按照国家有关规定执行。 十二、出库 公司制定了出库管理制度，遵循先

21、产先出、 近期先出和按批号发货的原则规范药品的出 库工作。 建立药品出库复核管理程序， 规范药品出库复核工作， 确保出库药品准确无误， 质量完好。在药品出库时，按程序凭公司的销售清单发货，对照销售清单逐项对出库药品进行复核，对药品包装、标识是否完好、药品是否超过有效期等质量状况进行检查。发现质量问题，立即停止发货，报质量管理部及时处理。在出库复核过程中，复核员填写出库复核记录以保证能准确、及时和有效的质量跟踪，记录的内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、单位、数量、 单价、开票日期、质量状况和复核人员等项目。 药品出库时，及时在随货同行单上加盖企业药品出库专用章原印章。

22、出库复核记录按规定保存 5 年归档备查。 十三、运输与配送 公司按照质量管理制度的要求， 严格执行运输操作规程， 并采取有效措施保证运输过程中的药 品质量与安全。 运输员严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。根据药品的温度控制要求，在运输过程中 采取冷藏措施。 十四、售后管理 公司加强对退货的管理，确保退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 建立了质量查询、投拆和销售过程中发现的质量问题处理的相关程序，质量查询、投拆都由质管部负责。销售过程中发理的质量问题的处理，则由质管部会同销售部门调查取证后，由质管部负 责处理。公司建立了质量查询、投诉记录档案。企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉

23、后能立即 进行调查。必要时，提请法定药品检验机构进行仲裁，把处理结果及时告知顾客，使顾客的查询或 投诉能得到及时、妥善的处理。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做 好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。 协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制 和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 公司还建立了退货药品质量管理制度和质量事故处理程序，对各种原因销后退回药品进行规范管理，如果在销售药品过程中发现质量有问题，及时通知停止销售，按销售记录的销售单位，追 回同类药品，并按规定妥善处理并做好记录。 公司按照国家有关药品

24、不良反应报告的规定制定了不良反应报告制度， 建立药品不良反应信息 的收集和上报工作。公司从有关报刊、网络等媒体收集到药品质量信息，均建档存档。 十五、存在问题及今后目标 因为今年 GSP 条款做出了重大调整，增加了很多新的要求，公司员工学习执行、提高也需要 一个过程， 我们将继续加强对员工的法律知识、 专业技能、 质量意识、 职业道德等方面的学习培训， 不断提高员工的整体素质和业务水平。 坚持全面贯彻实施 GSP ，强化企业质量管理， 严格按照 GSP的要求从事药品经营活动，促进企业不断发展扩大，保证人民群众用药安全有效，以实际行动促进 我省医药事业的全面发展。 *药业有限公司 2022 年 6 月 15 日 第14页 共14页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页第 14 页 共 14 页