曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品加速稳定性试验检验报告书.docx

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1、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品加速稳定性试验检验报告书-正文内容开始- 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品 加速稳定性试验检验报告书 记录编码：20XX(00) 检品名称 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 报告书编号 批 号 20XX08011 规格 10ml 取 样 量 90支 包装 安瓿 检品来源 质量控制室 .有 效 期 暂定24个月 取样日期 20XX年10月21日 .报告日期 20XX年11月04日 检验依据 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序 检验项目标准规定检验结果 本品应为黄色或浅棕本品为黄色澄明液体。 黄色澄明液体。 pH 值应为

2、5.87.4. 7.1 蛋白质应符合规定 符合规定 高分子量杂质含高分子量物质的量应不得过4.0%. .0.1% 其他羟乙基芦丁衍生物其他物质峰面积之和应不 得大于总峰面积的15%7% 可见异物应符合规定 符合规定 无菌应符合规定 符合规定 本品每1 ml 含曲克芦丁(C33H42O19)应为37 mg43 mg，40mg/ml 含总氮应为0.43 mg0.58 mg，0.50mg/ml 含多肽应为1.60 mg2.20 mg，1.97mg/ml 含核酸应不低于0.8 mg。 .1.7mg/ml 结论：本品按曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作

3、程序检验上述项目，结果符合规定。 质量总监：质量控制室主任：复核人：检验人： 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品 加速稳定性试验检验报告书 记录编码：20XX(00) 检品名称 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 报告书编号 02 批 号 20XX08021 规格 10ml 取 样 量 90支 包装 安瓿 检品来源 质量控制室 .有 效 期 暂定24个月 取样日期 20XX年10月21日 .报告日期 20XX年11月04日 检验依据 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序 检验项目标准规定检验结果 本品应为黄色或浅棕本品为黄色澄明液体。 黄色澄明液体。

4、pH 值应为5.87.4. 7.1 蛋白质应符合规定 符合规定 高分子量杂质含高分子量物质的量应不得过4.0%. .0.2% 其他羟乙基芦丁衍生物其他物质峰面积之和应不 得大于总峰面积的15%7% 可见异物应符合规定 符合规定 无菌应符合规定 符合规定 本品每1 ml 含曲克芦丁(C33H42O19)应为37 mg43 mg，40mg/ml 含总氮应为0.43 mg0.58 mg，0.50mg/ml 含多肽应为1.60 mg2.20 mg，1.96mg/ml 含核酸应不低于0.8 mg。 .1.7mg/ml 结论：本品按曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品

5、检验标准操作程序检验上述项目，结果符合规定。 质量总监：质量控制室主任：复核人：检验人： 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品 加速稳定性试验检验报告书 记录编码：20XX(00) 检品名称 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 报告书编号 03 批 号 20XX08031 规格 10ml 取 样 量 90支 包装 安瓿 检品来源 质量控制室 .有 效 期 暂定24个月 取样日期 20XX年10月21日 .报告日期 20XX年11月04日 检验依据 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序 检验项目标准规定检验结果 本品应为黄色或浅棕本品为黄色澄明液体。 黄色

6、澄明液体。 pH 值应为5.87.4. 7.1 蛋白质应符合规定 符合规定 高分子量杂质含高分子量物质的量应不得过4.0%. .0.2% 其他羟乙基芦丁衍生物其他物质峰面积之和应不 得大于总峰面积的15%7% 可见异物应符合规定 符合规定 无菌应符合规定 符合规定 本品每1 ml 含曲克芦丁(C33H42O19)应为37 mg43 mg，40mg/ml 含总氮应为0.43 mg0.58 mg，0.50mg/ml 含多肽应为1.60 mg2.20 mg，1.97mg/ml 含核酸应不低于0.8 mg。 .1.7mg/ml 结论：本品按曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准、曲克芦丁脑蛋白水解

7、物注射液成品检验标准操作程序检验上述项目，结果符合规定。 质量总监：质量控制室主任：复核人：检验人： 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品 加速稳定性试验检验报告书 记录编码：20XX(00) 检品名称 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 报告书编号 Q1311-001 批 号 20XX08011 规格 10ml 取 样 量 90支 包装 安瓿 检品来源 质量控制室 .有 效 期 暂定24个月 取样日期 20XX年11月21日 .报告日期 20XX年12月05日 检验依据 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序 检验项目标准规定检验结果 本品应为黄色或浅棕

8、本品为黄色澄明液体。 黄色澄明液体。 pH 值应为5.87.4. 7.1 蛋白质应符合规定 符合规定 高分子量杂质含高分子量物质的量应不得过4.0%. .0.2% 其他羟乙基芦丁衍生物其他物质峰面积之和应不 得大于总峰面积的15%7% 可见异物应符合规定 符合规定 无菌应符合规定 符合规定 本品每1 ml 含曲克芦丁(C33H42O19)应为37 mg43 mg，40mg/ml 含总氮应为0.43 mg0.58 mg，0.50mg/ml 含多肽应为1.60 mg2.20 mg，1.98mg/ml 含核酸应不低于0.8 mg。 .1.7mg/ml 结论：本品按曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质

9、量标准、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序检验上述项目，结果符合规定。 质量总监：质量控制室主任：复核人：检验人： 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品 加速稳定性试验检验报告书 记录编码：20XX(00) 检品名称 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 报告书编号 Q1311-002 批 号 20XX08021 规格 10ml 取 样 量 90支 包装 安瓿 检品来源 质量控制室 .有 效 期 暂定24个月 取样日期 20XX年11月21日 .报告日期 20XX年12月05日 检验依据 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序 检验项目标准规定检

10、验结果 本品应为黄色或浅棕本品为黄色澄明液体。 黄色澄明液体。 pH 值应为5.87.4. 7.1 蛋白质应符合规定 符合规定 高分子量杂质含高分子量物质的量应不得过4.0%. .0.3% 其他羟乙基芦丁衍生物其他物质峰面积之和应不 得大于总峰面积的15%7% 可见异物应符合规定 符合规定 无菌应符合规定 符合规定 本品每1 ml 含曲克芦丁(C33H42O19)应为37 mg43 mg，40mg/ml 含总氮应为0.43 mg0.58 mg，0.50mg/ml 含多肽应为1.60 mg2.20 mg，1.96mg/ml 含核酸应不低于0.8 mg。 .1.7mg/ml 结论：本品按曲克芦丁脑

11、蛋白水解物注射液成品内控质量标准、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序检验上述项目，结果符合规定。 质量总监：质量控制室主任：复核人：检验人： 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品 加速稳定性试验检验报告书 记录编码：20XX(00) 检品名称 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液 报告书编号 Q1311-003 批 号 20XX08031 规格 10ml 取 样 量 90支 包装 安瓿 检品来源 质量控制室 .有 效 期 暂定24个月 取样日期 20XX年11月21日 .报告日期 20XX年12月05日 检验依据 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准 曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操

12、作程序 检验项目标准规定检验结果 本品应为黄色或浅棕本品为黄色澄明液体。 黄色澄明液体。 pH 值应为5.87.4. 7.1 蛋白质应符合规定 符合规定 高分子量杂质含高分子量物质的量应不得过4.0%. .0.3% 其他羟乙基芦丁衍生物其他物质峰面积之和应不 得大于总峰面积的15%7% 可见异物应符合规定 符合规定 无菌应符合规定 符合规定 本品每1 ml 含曲克芦丁(C33H42O19)应为37 mg43 mg，40mg/ml 含总氮应为0.43 mg0.58 mg，0.50mg/ml 含多肽应为1.60 mg2.20 mg，1.98mg/ml 含核酸应不低于0.8 mg。 .1.7mg/ml 结论：本品按曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品内控质量标准、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液成品检验标准操作程序检验上述项目，结果符合规定。 质量总监：质量控制室主任：复核人：检验人： 第17页 共17页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页第 17 页 共 17 页