医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求特定指导和基本原理.doc

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1、 ：2010 医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求特定指导和基本原理AA.1一般性的指导1996年，国际电工技术委员会出版了电动操作医疗床的特定标准的第一个版本，IEC 60601-2-38。这次出版满足了医疗床安全的通用标准领域的要求。和制造商的风险评估一起使用，这个标准成为制造商建立基本安全准则的通用思想。1999年发布了IEC 60601-2-38的修正案，结合制造商的风险评估，意识到减轻病人截留护栏的危险的需要。虽然特定标准得到了提高，但它仅仅集中于电动操作医疗床，但没有考虑到手动医疗床其他医疗产品。在2000年，发表了EN 1970标准。（残疾人的可调节床-要求和测试方法）这

2、个标准处理了丧失能力的残疾人的用床问题。国际电工技术委员会60601-2-38的修正1的出版以后，这个标准结合国际电工技术委员会60601-2-38提供了宽广的范围，这两个标准成为通用国际的标准。随着工作的综合开始，IEC调整了基本安全和性能的立场，综合他们成为IEC 60601-1的 第三个版本。因此，有必要和第三个版本结合成为一种新的标准。和第三个版本结合后，工作开始，给了这个标准一个新的代号，IEC 60601-2-52。因此，在IEC 60601-2-38, EN 1970和IEC 60601-1的第三版本的结合和范围调整下，形成了这个特殊标准。这个特殊标准代表了为了减轻残疾人和病人的

3、痛苦的医疗病床的基本安全和性能的通用思想。这是IIEC和ISO共同努力的结果。AA.2 特定条款和分条款的基本原理以下是特定标准中具体条款和分条款的基本原理，条款和分条款的号码和文件的正文是平行的。分条款201.1.1范围基于生理特征，每个国家和每个国家不同，工作组定义了“成人”和“儿童”。为了达到病人和操作者的最高安全水平，有必要根据看护人用他们的职业判断关于医用电气设备孩子和成人需要的不同，不仅考虑生理，心理，个人的医用需要，还有病人的喜好。特定标准的尺寸需求基于病人女性146厘米、男性185厘米的身高尺寸的人体测量数据。超出此范围的病人用床，特定标准的所有尺寸特性都会相应调整。定义201

4、.3.131封闭区术语“截留”指的是病人困在，挤在或纠缠在护栏，床垫或床架定义201.3.201201.3.205应用环境1，2，3和5工作组在评定这个特殊标准时，讨论了不同的应用环境。例如，产床帮助50岁以下的病人顺产。这些病人不适用高截留风险，没有考虑到截留准则。除非产品设计在正常使用中能用于各种各样的环境，或是合理的可预见的误用。定义201.3.212医疗床特定标准是两个已存在的标准的结合：IEC 60601-2-38（电动操作医疗床安全的特定需求）和EN 1970（残疾人可调节床要求和测试方法）。由于不同的产品存在于不同的医疗市场，不同的应用环境就会有不同的需求。某种产品存在于应用环境

5、。在特定标准中没有规定的应用环境将来有可能发展。制造商的风险管理程序应表明使用环境。分条款201.5. 101截留测试工具圆锥形工具和圆柱体工具的尺寸和重量来源于下列观察：a)圆锥工具：95%男性头部重量是5.13Kg（见联合攻击战斗机喷射座椅测试正确头部形式空军研究实验室设计和发展）b)圆柱体工具颈部的最小直径：是成人女性60mm 成人男性83mm。（5%的保守测量）分条款201.6.2防止触电在一些国家，家庭环境中（应用环境4），保护的接地系统是不可靠的。分条款201.7.2.2.101最大病人体重和安全工作负荷的标志负责组织和/或操作者明确知道最大病人体重和安全工作负荷的重要性，和配件支

6、撑的潜在的危险质量。医疗床和配件在使用时，不能造成危险。分条款201.7.2.2.105更换床垫的标志图AA.1选择制造商规定的推荐床垫的标志分条款201.7.2.2.106可拆卸护栏的标志 图AA.2制造商规定的可拆卸护栏的标志分条款201.7.9.2.5.103医疗床的角度和高度医疗床的高度调节范围，考虑到看护者和/或操作者和/或病人的人体测量。注意：病人从医疗床掉下来，低高度能使受伤降到最低病人容易进出转移到轮椅为了减少背部问题，看护人和/或操作者的安全工作高度。分条款201.7.9.2.5.104医疗床的最大质量为了方便运输，医疗床会用手拆卸，主要部件的质量只是为了避免张力是有用的。分

7、条款201.9.1医用电气设备的机械危险201.9.1.101和201.9.101的 一般基本原理：基于风险/受益或风险/风险可接收准则，有承认的危险是可以接受的。规定床垫不包含在测试中，因为这样床垫的临床效果超过他们使用时的风险。不妥协规定床垫的临床效果，就不可能满足测试要求。然而，这个标准需要执行风险评估。这个需求不仅应用于平坦位置的床面。和医疗床的能力有关的各种各样的临床效果。它不明确医疗床的功能到底怎么回事，特别是最先进的。如果这些需求被扩展到关节位置，大多数的临床被保养的很好。在保持临床效用的情况下，制造商了解相关的风险，通过分析，努力把风险降到最小，并提出有效的措施减轻风险。形成一

8、个基本的尺寸要求，不是和每个床的应用都息息相关。在不减轻危险的情况下，尺寸要求干涉用途。在风险分析中，制造商对特定床和表面的偏差负责任。分条款 201.9.1.101在非移动部分防止病人截留201.107、201.108和表201.101的尺寸要求限制开口和医疗床系统，以便骨骼不能容易进入或通过。每个要求基于人体测量数据。容易截留的病人是那些有认知障碍或身体移动不方便的人。这些病人一般是脆弱的，年纪大的或糊涂的。一些不良事件报告表明发生截留是基于床面的角度位置或是护栏的位置。因此，特定标准要求，在平坦，链接式床的位置，护栏升起在中间的位置医疗床系统威胁生命的截留危险主要是人体的三个部分，头，颈

9、和胸。头脸部从耳朵到耳朵的距离，120mm，基于斯里兰卡女性头部宽度的5%。距离120mm，这个尺寸代表着保守措施以减少截留。120mm的尺寸包括5%的最小女性头部宽度参考和1%的国际参考。医疗床和护栏的固定床垫从床面掉下来是不可能的。在固定床垫和护栏之间插入圆柱体底端60mm的120mm的圆锥形工具（见A2和A3）-颈部60mm是成年女性颈部宽度的5%身材矮小的人是女性颈部直径79mm的1%。随着病人年龄的增长，有几个因素，像颈形，减轻肌肉质量和颈部的不对称形状支持少于60mm的保守衡量。为了减少颈部滞留的危险，医疗床的间隙应该足够小，防止小颈部的通过。此外，为了减少颈部滞留，关于颈部挤入，

10、V形开口的角度应该大于60度。在某时候，60度窄小的角度V形空间会防止造成滞留。评估游泳池设备滞留危险选择了60度（EN13451-1，游泳池设备部分1：一般安全要求和测试方法）。相应的数学分析，当两个位移向量力支撑圆柱体形状的重量，当角度相对于垂直面成60度时，每个垂直力和圆柱体的重量相等。60度成为一个转折点，主要考虑挤进（见AA.5和AA.6）评估V形开口的特别指导见附件CC胸318mm基于男性胸部厚度的95%。有关于在医疗床分开护栏之间的胸部滞留的报告。为了避免胸部滞留，空间应足够宽（大于318mm）允许胸大的人通过而不被滞留。用于评估滞留的圆柱形工具和圆锥形工具的规格见201.103

11、a和201.103b.B测量的基本原理区域B的测量包括两个不同的测量：测量护栏底部的间隙（见AA.5），测量床垫高度加上或减去2cm和界面的角度（见AA.6）。界面角度的测量包不包括床垫高度决定来源于有没有床垫颈部力的分析（见AA.3和AA.4）.床垫在挤进效应方面起着很大的作用。按照制造商规定的床垫高度测量。测量表现医疗床最不利的条件（床垫最小厚度减去2厘米，最高厚度加上2厘米）角度测量见图AA.6中（4）的幅度范围。在这个范围内复杂几何，测量护栏的切线。评估V形开口的特别指导见附件CC13 1护栏正向力2床面的正向力3颈部4合（喷射）力1护栏的正向力2床垫给颈部的正向力3颈部4床垫的合力5

12、床垫图AA.3-无床垫的合力 图AA.4-有床垫的合力1护栏 1床垫2床面 2护栏 3间隙测量（60mm） 3床垫高度（制造商规定的）4角度测量区域图AA.5- 60mm的间隙测量B的例子 图AA.6-B的角度测量区域D是护栏的内表面和病人头部重量压缩的床垫之间的区域。考虑到床垫可压缩性，床垫和护栏的侧向移动和护栏的松散程度，空间应该足够小防止头部滞留。因为头部在颈部之前进入空间，特定标准的尺寸小于120mm。测量区域D的目标是评估在床垫和护栏内部的水平空间，病人头部能否困住。如图 AA.7到AA.10,测量D的其他例子。1护栏2床垫3锥形工具图AA.7-测量D的测量工具的位置1护栏 1护栏2

13、床垫 2床垫3锥形工具 3锥形工具4床面 4床面图AA.8-测量D合格的例子 图AA.9-测量D不合格的例子 1护栏 2床垫 3锥形工具 4床面图AA.10-测量D不合格的例子（限制）AC1文本删除AC1下面的草图表明了在每个区域滞留是怎么发生的。图AA.11-护栏里区域A潜在病人滞留的例子图AA.12-护栏下面区域A潜在病人滞留的例子图AA.13- 区域B潜在病人滞留的例子 图AA.14-分开护栏之间区域C潜在病人滞留的例子 图AA.15-在护栏和床头之间区域 图AA.16-区域D潜在病人滞留的例子 C潜在病人滞留的例子 图AA.17-在单片护栏下面区域A潜在病人滞留的例子护栏测试用250N

14、代替50N的测试力的基本原理：关于A的测量，符合EN 1970和IEC 60601-2-38标准的全长护栏滞留的事故的调查有7个是登记过的。有4项事故发生在低栏和床面之间，有3项发生在护栏上（或中间）和下面的位置。其中，5个事件导致病人死亡，1个骨折，另一个没有严重后果。导致死亡的五个病人由于胸或颈部的滞留（身体完全挤在栏里，见图AA.17）这些结果得出一个结论：在IEC 60601-2-38里目前50N的测试力和在EN1970里30N的测试力是不足够的。详细报告表明，在某种情况下，如果病人很瘦，40Kg到45Kg，（估计重量，重量没有登记过）病人的整个身体陷在栏里，压在栏里。栏变的弯曲，瘦小

15、的人的腿掉进栏里，困住胸或脖子。虽然不是所有的重量应用在栏里，估计至少有25Kg的力压在上面。基于这个估计，护栏的测试A尺寸的测试力增加到250N。分条款201.9.101防止病人意外掉下来为了减少病人意外掉下来或卷着床垫掉下来的危险，护栏的高度至少高于床面220mm，至少是床面长度的一半。由于护栏的滞留危险，遵守尺寸要求有助于预防可能发生的危险（包括腿和胳膊的滞留，病人掉下来试图爬上护栏的危险）。因此，需要包括执行风险评估的其他要求。护栏的顶端边缘高于床垫的最小高度要求是220mm,也是基于成年男性身体躯干的95%躺在压缩的床垫上的中点（重力的中心）表201.202表明护栏的顶端到没压缩床垫

16、（G尺寸）的表面最小是220mm，以上陈述的基本原理是220mm来源于男性身体躯干的95%躺在压缩的床垫上的中点。由于床垫的陷入，220mm要小得多。如果基本原理和人体测量学的应用有关，那一定也要规定无压缩的床垫。当病人往上爬和掉下来时，护栏的最小高度要求增加受伤的风险。护栏的最小长度要求通过减少病人的外出点增加了滞留危险，减少了病人从医疗床意外掉下来的危险，增加了病人从护栏爬上去的危险。基于可利用的信息，特定标准的尺寸要求反映了最有利的风险权衡。将来的数据有待于论证，将来某日，会修改某些要求。分条款201.9.2.3.1意想不到的运动当处于锁定状态，由于部件失控，应减小意想不到的运动的可能性

17、。有关脚踏控制板的，病人，操作者或其他人死于医疗床的底架的事件发生过几次。报告的事故大多数发生在长期医疗环境中。主要的影响因素有：在移动底架下，医疗床风险的存在脚踏操作控制器设计有时会被意外开启，特别是无安全意识的使用者。断断续续的护理者管理，病人或操作者意外碰到控制器-病人，居民或其他人的精神状态，像这样的控制器操作者缺乏正常的成人判断能力在医疗床底架中，这些因素可能同时存在会导致受伤，所以，减少这些因素的存在会减少风险。医疗环境不同，风险就不同。在应用环境1和应用环境5中（特别护理和流动），病人在不间断的监视下，减小风险不用考虑病人性格或医疗床设计。在长期护理中，除非在医疗床设计上加以保护

18、，否则风险是相对较高的，因为断断续续的监护和居民的移动性和/或医疗床购买者的心理特点。在一些国家，脚踏控制器（近些年的一些事故，有导致死亡的）的经验显示：在长期服务中，虚弱，无判断能力的或焦虑的病人，事故比较频繁。在急性护理服务或特别护理服务中，有正常判断能力的病人，也发生过事故。关于它的使用性，脚踏控制器可能导致无法接受的风险没有其他安全系统，用手断开脚踏控制器或闭锁控制运动，这不是一个合适的解决方法来防止无法接受的风险，因为操作者不是一贯地使用这个功能。分条款201.9.4.2.2不稳定性（排除运输）用1100N的力代替病人体重1100N用来模仿病人，居民或其他人的体重。作为每个成年数据劳

19、拉皮伯斯和贝佛利诺里斯的成人人体测量学和力气测量手册，110Kg是男性体重的99%。110Kg对应1078N，大约1100N。对应用承载力区域的解释横向测试中，坐在医疗床的一边，尽可能近的坐在医疗床的一头。当坐着的时候，95%的男性的臀部宽度是466mm。重量21100N=2200N分布在长950mm（466mm将近475mm2），宽250mm（如IEC 60601-2-38和EN1970规定）上。纵向测试中（固定床头，床尾），是一个人，重量分布在475mm250mm的区域。承载量放在医疗床的每边，因为有床头不能坐在医疗床的一头。纵向测试中，床头是可移动的，2200N的力用在医疗床脚的一端，分

20、布在医疗床的整个宽度，大约950mm。没有安全工作负荷的情况下进行测试，当病人不在医疗床上时，客人都是坐在医疗床的一边或一头。这是最坏的情况，在测试中，医疗床上的安全工作负荷帮助稳定，所有没有使用安全工作负荷。横向或纵向稳定测试中规定的负荷放在医疗床的一边或一头。为了使潜在的倾斜风险达到最大化。但是很难决定哪边最重，在医疗床的两边或两头测试。在应用环境4中，对1850N负荷的解释。EN1970里规定的，1350N的力用在医疗床脚的一头，目前还没有发生事故的报告。在应用环境4中，病人坐在医疗床的任何位置都是安全的。最大病人承载力使用在这个测试和横向稳定测试中，如果超过1850N，测试较高的负荷就

21、会和应用环境4中人体工程学要求发生冲突。201.9.4.2.4.3 过门槛的运动在通用标准中，医疗床所有的轮子以0.8米/秒的速度代替0.4米/秒的速度通过门槛是必要的。0.8米/秒的速度代表着真实环境，因为操作者会用这个速度通过门槛。因此，在应用环境1，2，3和5中，医疗床的构造应经得起过门槛。201.9.4.3.1 运输中的不稳定性在不同国家建筑法规规定6度的角度，规定与地面的最大角度加拿大是5.7度，英国是4.76度，美国是4.76度，丹麦是2.86度。201.9.8.2 拉伸安全系数几年的技术应用，已有的标准IEC 60601-2-38 和 EN 1970中安全系数要求表明是足够的。这

22、些要求转入特别标准。在正规附件BB，在医疗床的使用期限内，规定应用环境中的持久性测试201.9.8.3.2 来自负载人的静态力量静态力量除了医疗床在最糟糕的位置，EN1970和IEC 60601-2-38在本质上是相似的。通用标准指的是在最坏情况下最不利的位置。因此，选择了通用标准，最不利的高度指的是医疗床上下的位置，测试方法需要最不利的长度，固定或可调节长度的医疗床在最不利的条件下。此外，如果配件是易变形的材料（塑料或非金属），持久性应该是持续一小时。如果测试金属配件，一分钟的时间就足够了。（见IEC 60601-1:2005, 分条款9.8.2,注释 2）配件强度采用了通用标准的术语。为了

23、减少相似组件的磨损，配件是循环使用的。为了证明遵守要求，使用安全工作负荷是可以接受的，尽管测试之前配件或结合点的磨损是模拟的。当测试配件的负荷支撑能力时，需要考虑配件的重量的分布。设计上材料易变形（使用塑料部分）要求是1小时。配件如果是金属的，1分钟足能够证明是否经得起安全工作负荷乘以拉伸安全系数（见IEC 60601-1:2005，分条款 9.8.2 注释 2）201.9.8.3.3 来自负载人的动态力量负载人由于动态力量不合适的规格，引发了很多问题，所以增加了以上要求。这些问题包括医疗床或底架配件的不合格，由于医疗床表面降到最低位置。因此必须规定最低的测试标准。为了评估医疗床的动态强度，动

24、态强度测试设计为最低标准。由于每个制造商的风险评估程序基于通过设计，操作者或病人正常使用或滥用环境或其他方面来减少风险，测试需要修改。在测试中，不会造成风险的松散，功能不好使，或产品的突然倒塌的组件需要更换。201.9.8.3.3.2 高度调节机制的动态测验测试的专家和有市场观察力的制造商的经验得出一个结果：在合理服务的间隔，有必要提供最低安全的动态测试。基于每天1到2次的循环使用，3000次循环使用表明产品的使用期限是4到8年。201.9.8.3.3.3 护栏强度和锁存器可靠性模拟生命周期以后，为了保证护栏合适的闭锁，结合了IEC 60601-2-38中循环测试和承载测试的要求。IEC 60

25、601-1:2005中术语由“危险”变成了“风险”30000循环使用作为产品10年的平均使用周期。每天4个用法（14600次）乘以安全系数2.循环次数代表着实际的产品生命周期。在测试中，不会造成风险的松散，功能不好使的组件，或护栏的突然倒塌都需要更换。护栏锁横向和纵向循环：激动的病人在护栏上可预见的随意使用的行为，循环次数是随意的。关于循环次数，力的使用和方向，测试需要适合制造商指明的生命周期，预计的护栏使用和风险分析。规定的最大病人体重用来模拟病人爬上护栏，作为合理的可预见的实验。还没有超过1112N的病人爬上护栏掉下来的数据。100N的力作为激动的病人摇晃医疗床护栏的测试图201.117力

26、A是某人拉护栏，力应用在护栏的底端。图201.117力B是病人爬上护栏的顶端，力也用在护栏的顶端图201.117力C,D,E和F是病人或操作者把护栏当作扶手。201.11.8 医用电气设备电源的中断医疗床电源中断期间，需要急救的程序（制造商规定的）1）心肺复苏术的位置，例如，紧急调整支持2）制造商规定的其他方法201.13.1.4 具体的机械危害在IEC 60601-1:2005.单一故障环境中和非正常运行，和领域有关的非预期移动的事件，美国食品和药品管理局事故资料库综述了标准的准备。事故主要表明电动驱使的控制器突然开始并朝着一个方向达到极限。从表面上看上去，是由于医疗床的功能控制器引起的。异

27、常操作要求强调保护电动床的控制系统。对非电动医疗床和电动医疗床的气动或液压子系统意想不到运动的单一安全故障概念进行了解释。提供关闭控制器的方法（病人无法接近的），病人能接近的方法保留在上一个标准中。作为人为因素方面，还没有单一故障条件和异常操作要求的固有整体在人为因素，床面位置临床受益和技术中，需要权衡。没有人为干预下，由于能同时关闭的冗余电路和并联开关的使用引起运动的单一故障条件发生的可能性是可以减小的。这样的要求和大多数病人和临床情况不成比例。对临床使用者来说，降低了产品的可用性。对缺乏灵活度的病人移走控制器，防止他们同时操作两个控制器。标准引进了闭锁控制运动的概念。闭锁控制运动提供了一个方法满足不同病人的需求。有的病人需要高度可用的控制器，在极少的非预期移动中无风险暴露。有的病人需要额外的保护防止可能的非预期移动，虽然人机工程学控制器完全起作用。随操作者选择，闭锁控制运动可满足两者需求。201.15.3.5 粗暴搬运测试根据通用标准的要求，201.9.4.2.4.3里使用的0.8米/秒的速度不同的原因是因为操作者会无意撞到门框上，速度上会静止（0.4米/秒）201.15.4.4 指标连接电源电压的医疗床一般是随时可操作的，操作者明白，因此，不需要指示灯。201.15.4.6.2 限制运动血液流动的损失（躯干的过于弯曲）或是腹部血液或其他液体的堆积，会对病人有严重的损害。