BS EN 60601-2-522010医用电气设备部分2-52医疗床的基本安全和性能的特殊要求.doc

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1、 ：2010 BS EN 60601-2-52:2010包含2010 年9月和2011年4月的勘误表英国标准学会标准出版BS EN 60601-2-52:2010医用电气设备部分2-52:医疗床的基本安全和性能的特殊要求除著作权法所允许的，未经英国标准学会许可，不得抄袭。提高全球标准BS EN 60601-2-52:2010英国国家标准国家前言这个英国标准是英国实施EN 60601 - 2 - 52:2010,也包含2011年4月的勘误表。它和 IEC 60601-2-52:2009，包含2010年9月的勘误表是相同的。它取代了BS EN 1970:2000 和 BS EN 60601-2-3

2、8:1997, 将在2013年4月1日撤回。经勘误表引进或更改的文本的开始和结束用文本标签表明。经2010年9月的IEC勘误表更改的文本在文本中用表明。英国参与委托其制备技术委员会委员CH / 62，医疗实践的电气设备；CH / 62/4小组,电子医疗设备。该委员会的名单可以从秘书处申请。这本刊物的主旨不是包括合同的所有必要规定，用户有责任为其正确的应用。 BSI 2011ISBN 978 0 580 76188 1ICS 11.140从法律的义务上来看，遵从英国标准不能授予豁免权。2010年5月31日，此英国标准的出版已获得政策和策略标准委员会的授权。自从出版以来，发布的修正案和勘误表。日期

3、 文本影响2011年9月31号 2010年9月的IEC勘误表和2011年4月的CENELEC勘误表的实施：EN前言的修正欧洲标准 EN 60601-2-52 2010年4月ICS 11.140 包含2011年4月的勘误表 取代EN 60601-2-38:1996 + A1:2000和 EN 1970:2000部分医用电气设备2-52部分:医疗床基本安全和性能的特殊要求(IEC 60601-2-52:2009)本欧洲标准在2010年4月1日由CENELEC（欧洲电工标准化委员会）批准。CENELEC成员一定会遵守CENELEC内部规定，在欧洲标准规定的情况下，一个国家标准的现状没有任何变更最新的

4、有关国家标准的清单和参考书目可以向中央秘书处或任何CENELEC成员申请获得。本欧洲标准有三种官方版本(英语、法语、德语)。在CENELEC成员的责任下翻译的任何一种版本都能翻译成自己的语言，并由中央秘书处宣布，和官方版本有同等的地位。CENELEC成员是全国电工委员会的成员。这些国家包括奥地利,比利时,保加利亚,克罗地亚,塞浦路斯, 捷克共和国,丹麦,爱沙尼亚,芬兰,法国,德国,希腊,匈牙利,冰岛,爱尔兰,意大利, 拉脱维亚、立陶宛,卢森堡、马尔他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚, 西班牙、瑞典、瑞士和英国。欧洲标准化委员会-欧洲电工标准化委员会欧洲电子技术标准化委

5、员会中央秘书处：大道Marnix 17、B - 1000布鲁塞尔 2010 CEN-CENELEC 在全世界范围内，以任何形式或通过任何方式开发的权利归CEN-CENELEC成员所有。 Ref .No. EN 60601-2-52:2010 前言本欧洲标准是在CENELEC 的领导下，CLC/TC 62 和 CEN/TC 293之间共同合作的结果。（CLC/TC 62 和 CEN/TC 293：加拿大劳工大会和欧洲标准化委员会/医疗器械质量管理和通用要求技术委员会）文本文件62D/795/FDIS，IEC 60601-2-52的未来版本1，经IEC TC 62D, IEC TC 6的电动医疗设

6、备，医疗实践中的电气设备的准备下，提交给IEC-CENELEC并行投票，在2010年4月1号经CENELEC作为EN 60601-2-52批准。本欧洲标准取代EN 60601 - 2 - 38:1996 + A1:2000 和EN1970:2000。请留意文件中的一些要素可能成为某些专利权的主题。CEN和CENELEC概不负责识别任何专利权。下列日期是固定的:在国家层面上，EN必须以同一的国家标准出版或认可的形式执行的最晚日期。 2011-01-01国家标准和EN不一致的必须被撤销的最晚日期 2013-04-01在欧洲委员会和欧洲自由贸易协会的授权下，本欧洲标准已经准备并涵盖MDD 93/42

7、/EEC.的基本要求。参照 Annex（附录） ZZAnnexes ZA 和 ZZ已经通过CENELEC增加。背书通知在没有任何修改的情况下，国际标准IEC 60601-2-52:2009已经被CENELEC批准作为一个欧洲标准。官方版本，参考书目，为指明的标准增加了如下注释。IEC 60601-2-38 NOTE Harmonized as EN 60601-2-38 附件ZA（标准）国际出版物和他们相应的欧洲出版物的规范性参考下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注意：如果

8、国际发表通过共同修改，用（mod）表明，有关的 EN/HD适用。EN60601-2的附件ZA:出版 年份 标题 EN/HD 年份IEC 60068-2-31 ： 2008 环境测试2-31部分：EN 60068-2-31 2008 测试-测试EC,野蛮的装卸 冲击，主要是设备性的样本附件ZZ(资料性)涵盖欧共体指示的基本要求本欧洲标准在欧盟委员会和欧洲自由贸易协会对CENELEC授权下已经着手准备。在它的范围内（以下的除外），标准覆盖了所有EC（欧盟理事会）发布的93/42/EEC的附件I的所有有关的基本要求。基本要求7.1本标准提供了一种与规定的有关指标的基本要求一致的一种方式。警告:其他的

9、要求和欧共体指标可能适应于属于这个标准范围内的产品。目录前言4背书通知5附件ZA 6附件ZZ.7目录8介绍11201.1范围，目标和相关的标准12201.2.引用标准 13201.3术语和定义13201.4常规要求16201.5测试的一般要求16201.6设备和系统的分类17201.7标记，标志和文件 18201.8对电击危险的防护 21201.9对机械危险的防护 21201.10对不需要的和过量辐射危险的防护38201.11对超温和其他危险的保护 .39201.12工作数据的准确性和对危险输出的防止40201.13不正常的运行和故障状态40201.14可编程医用电气系统41201.15结构要

10、求.41201.16医用电气系统44201.17电磁兼容. 44附录AA（资料性）特别指导和基本原理 45 附录BB（规范性）医疗床的设计要求和建议57附录CC（资料性）对V型开口残留危险的评估的特别指导64参考文献.69在这个特别标准中使用的定义术语的索引.70图201.101-应用部分.14图201.102-医疗床，总布置（只有例子，图解演示）.15图201.103a-锥形工具.16图201.103b-圆柱工具.17图201.103-挤压测试工具.17图201.104-撞击器.17图201.105-最大病人体重和最大安全承载力的图解符号.18图201.106-医疗床功能控制和执行结构：图形

11、符号的指导.19图201.107-有分开和分离护栏的例子.22图201.108-有单个护栏医疗床的例子.23图201.109-床体周边允许手指达到的正常空间.26图201.110-床面周边间隙测量使用障碍来缓和病人手指受伤27图201.111a-活动部件和地面之间脚和脚趾余隙区域.27图201.111b-活动部件和地面之间脚趾余隙区域.28图201.111-余隙区域28图201.112-横向稳定性测验.30 图201.113-可移动床尾板的床纵向稳定性测验.30图201.114-固定床头板床尾板的纵向稳定性测验30图2 01.115-测试时安全工作载荷的分布.34图201.116-冲击器的位置

12、.36图201.117- 护栏力量测试的应用.37图201.118-护栏的高度.38图201.119a-床面的背板和坐板之间的角度 42图201.119 b-床面的背板和大腿之间的角度.42图201.119 c-床面的背板和大腿顶端之间形成的的角度43图201.119d-床面的背板和腿/大腿板的角度43图201.119-床面构造.43图AA.1- 制造商规定的选择推荐床垫的标志46图A A.2- 制造商规定的可拆开的护栏的标志.47图AA.3-没有床垫的合力.48图AA.4-有床垫的合力.48图AA.5-60毫米间隙测量B的例子.49图AA.6-B的角度测量的例子49图AA.7-D的测量工具的

13、布置49图AA.8-测量D合格的例子.50图AA.9-测量D不合格的例子.50图AA.10测量D不合格的例子（限制）.50图AA.11-护栏里区域A潜在病人滞留的例子.50图AA.12-护栏下面区域A潜在病人滞留的例子50图AA.13-区域B病人潜在滞留的例子.51图AA.14-分开护栏之间区域C潜在病人滞留的例子.51图AA.15-护栏和床头之间区域C病人潜在滞留的例子.51图AA.16-区域D病人潜在滞留的例子.51图AA.17-单个护栏下面区域A病人潜在滞留的例子52图BB.1-测试可能产生影响的其他区域.57图BB.2-撞器58图BB.3-医疗床下清理的图解表示.60图BB.4-关于床

14、面不同部分的角度的建议和要求.62图CC.1-三角形工具64图CC.2-和B有关的V型开口64图CC.3-关于区域B的合格和不合格65图CC.4-三角形工具的置66图CC.5-床头和床尾之间区域C的合格和不格66图CC.6-分开的护栏之间区域C的合格和不格67表201.101-防止病人截留24表201.102-防止病人不慎滑落38表24-皮肤接触的医疗床应用部分所能允许的最高温度39表BB.1表明了不同应用环境1到5中，规范性和资料性的要求56介绍1996年，国际电工技术委员会出版了电动操作医疗床的特别标准的第一个版本，国际电工技术委员会60601-2-38。它的出版满足了解决医疗床的安全问题

15、的普遍标准的要求。结合制造商的风险评定一起使用，这个标准成为制造商建立安全基准的通用思想。1999年，国际电工技术委员会60601-2-38的一个修正案发布，修正案意识到了减轻病人滞留护栏的危险和制造商的危险评估的需要。虽然提高了特别标准，但它只是仅仅集中于电动操作医疗床，没有考虑到在其他医疗环境中手动医疗床和其他产品。在2000年，发表了EN 1970标准。（残疾人的可调节床-要求和测试方法）这个标准处理了丧失能力的残疾人的用床问题。国际电工技术委员会60601-2-38的修正1的出版以后，这个标准结合国际电工技术委员会60601-2-38提供了宽广的范围，因此这两个标准成为通用国际的标准。

16、随着工作的综合开始，IEC调整了基本安全和性能的立场，综合他们成为IEC 60601-1的 第三个版本。因此，有必要和第三个版本结合成为一种新的标准。和第三个版本结合后，工作开始，给了这个标准一个新的代号，IEC 60601-2-52。因此，在IEC 60601-2-38, EN 1970和IEC 60601-1的第三版本的结合和范围调整下，形成了这个特殊标准。这个特殊标准代表了为了减轻残疾人和病人的痛苦的医疗病床的基本安全和性能的通用思想。这是IEC和ISO共同努力的结果。医用电气设备第2-52部分:医疗床的基本安全和性能的特殊要求替换：这个特殊标准的目的是使用医疗床的患者、操作者和环境在安

17、全方面和性能建立特殊的要求，使各方面的危险保持的尽可能低，并且规定了验证这些要求的所进行的试验。201.1范围，目的和引用标准除了下述条文外，通用标准的条款1适用。201.1.1范围替换：这个标准适用于成人用的医疗床的基本安全和性能。定义是见201.3.212。如果条款或分条款仅仅应用于医疗床或是系统，条款或分条款的题目和内容是这样规定的。如果不是这种情况，条款或分条款同时适用于有关的医疗器械和系统。除了通用标准7.2.13和8.4.1，在这个标准的范围内，具体要求没有涉及到医疗床或系统的生理机能的固有危险。注意：参照通用标准的4.2201.1.2目的201.1.3引用标准增加这个特殊标准指的

18、是在普通标准的条款2和特别标准的条款2中列出的可引用的标准。IEC 60601-1-3，IEC 60601-1-8和IEC 60601-1-102)没有应用。在IEC 60601-1系列中，所有出版了的引用标准按公布的应用。1）通用标准是IEC 60601-1:2005，医用电气设备部分1：基本安全和性能的总要求。2）IEC 60601-1-10:2007，医用电气设备第1-10部分：基本安全和性能的总要求并列标准：生理闭环控制器的发展要求。201.1.4 特定标准替换：在IEC 60601系列中，经过考虑，为了适合特别的设备，特别标准可能要修改，替换或删除包含在总标准和并列标准里的要求并增加

19、其他的基本安全和性能要求。一个特定的标准的要求高于通用标准。为了简便起见，在特别标准中，IEC 60601-1所指的文件编号和并列标准中的文件编号一样。特定标准的条款和分条款的编号和前缀是“201”的通用标准的编号一致（例如特定标准中的201.1，也就是通用标准条款1的内容）；和前缀是“20x”的可应用的并列标准一致，x是并列标准文件编号的最后一位（例如：特别标准中202.4和并列标准的IEC 60601-1-2的条款4内容是一致的；特别标准中的203.4和并列标准的IEC 60601-1-3的条款4内容是一致的等等）。通用标准的文本的变化由以下解释规定。“替换”的意思是通用标准或应用并列标准

20、的条款或分条款完全被特定标准的文本代替。“增加”的意思是特定标准的文本是通用标准和应用并列标准要求的增加。“修改”的意思是正如特定标准的文本指示的一样，修改通用标准或可应用并列标准的条款或分条款那些增加于通用标准的小节，数字或表从201.101开始编号。然而，由于通用标准的定义编号从3.1到3.139，在这个标准中增加的定义编号从201.3.201开始。额外的增加用字母AA,BB等，增加项目用aa,bb等表示。并列标准增加的小节，数字或表标号从20x开始，x是并列标准的号码。例如，202代表IEC 60601-1-2，203代表IEC 60601-1-3等。术语“本标准”指的是通用标准，任意并

21、列标准和合起来的本特殊标准。在本特殊标准，通用标准和应用并列标准中，没有一致的条款或分条款。虽然可能无关，不用修改就适用；通用标准或应用并列标准的任何部分，虽然有关，在本特殊标准中，声明也不适用。201.2引用标准注意：在参考书目的81页列出了参考资料除下述条文外，通用标准的条款2适用：添加：IEC 60068-2-31:2008，环境测试2-31部分：测试-测试EC:野蛮装卸冲击，主要是设备型样本。201.3术语与定义IEC 60601-1:2005里的术语和定义仅适用于以下。注意：定义词的索引见82页开头201.3.8 应用部分添加：应用部分包括病人伸手可及的范围内的医疗床的所有部分，虽然

22、有的在支撑床垫表面的下面。（见图201.101）201.3.76 病人替换：接受治疗的人或残疾人201.3.131 封闭区（患者卡住）添加：医疗床使用者的身体可能陷入，卷入医疗床的护栏，床头，床垫支撑平台或床垫里。添加:201.3.201 应用环境1医院24小时医疗的监督和监控下，强化和关键的服务是必不可少的。医疗过程中，为了维持并提高病人的生命机能，提供生命支持系统/设备是必不可少的。201.3.202应用环境2医疗监督或监控的医院或医疗设施，提供急性照护是必不可少的。在医疗过程中，医用电气设备可以帮助维持并提高病人的健康状况。关键：1应用部分包括配件图201.101应用部分201.3.20

23、 应用环境3如果需要的话，需要监督和提供监控的医疗区域的长期服务和在医疗过程中使用的医用电气设备可以帮助维持或提高病人的健康状况。注意：这包括在养老院，康复中心和老年设施的使用。201.3.20 应用环境4在家庭，使用医用电气设备来减轻致伤，致残或疾病的服务注意：如果医疗床完全为应用环境4设计，就得排除在其他应用环境中的使用（例如，养老院，康复中心或老年设施）。201.3.205 应用环境5在医疗过程中，医院或其他的医疗设备提供门诊病人（流动的）服务，医用电气设备为病人，伤人或残疾人提供治疗，诊断和检查的需要。201.3.206 升降床安装好了的床体的高度调节机制。注意：制造商规定的兼容非医疗

24、床和调节床的结合认为是医疗床。201.3.207 残疾人有一种或多种损害，有一种或多种活动限制，有一种或多种限制条件或其中的结合的人。ISO 9999:2007201.3.208 床头安装医疗床的配件，用在病人医疗床和床体的两边。注意：用来推医疗床来运输病人。201.3.209 拉升杆在病人上方，当病人换位置时，用来帮助病人提供支撑力的医疗床的配件。201.3.210 床垫覆盖物床垫补充（支撑表面）用来放在床垫上，有预防或治疗效果。201.3.211 床体支撑病人的结构（例如床垫）注意：帮助病人改变位置进行治疗，诊断（见(See Figures 201.102 and 201.119 a) t

25、o 201.119 d）。关键：1床头板 2背板 3坐板 4大腿板 5小腿板 6床尾板图201.102医疗床，总布置（例子，只有图解表示）201.3.212 医疗床用来支撑人体休息的设备，包含床体用来帮助诊断，检查，预防，治疗，减轻疾病或受伤残疾人的照料。注意1：制造商规定的升降床和/或可拆卸的床体和可兼容的非医疗床也认为是医疗床。注意2：除了在医疗过程中，主要用来检查或运输病人的装置（例如，平车，检查桌）201.3.213 锁定控制运动撤销运动控制的辅助子系统201.3.214 手持式操作器医疗床的功能动作采用手持式操作器按键控制。注意：手持式操作器可能有线，也可能无线，还有可能具有其他功能

26、（例如，通信系统或无线电广播）201.3.215 护栏身体屏障，它可能是可拆卸的床的零配件，也可能和医疗床是整体的结构，安在医疗床的侧面。注意：如果护栏安在较上的位置，可以挡住身体，减少病人掉下去的危险。201.3.216 专用床垫有预防或治疗效果的床垫。201.3.217 床面板平坦，刚硬的床面板的规格尺寸由照制造商予以确定。201.3.218 底架医疗床或升降床的组成部分，在床面的下面。201.4 常规要求除下述条文外，通用标准的条款4适用：201.5 测试的一般要求。除下述条文外，通用标准的条款5适用：增加小节：201.5.101 挤压测试工具201.103a 和201.103b说明了挤

27、压测试工具（分别是一个锥形和一个圆柱体）。 单位：毫米图201.103a 试验椎体 单位：毫米 图201.103b-试验圆柱体图 201.103 挤压测试工具201.5.102 冲击器冲击器（见201.104）是刚性圆形物体，直径是(355+/5)毫米，冲击器的表面有前沿半径20毫米的，半径800毫米的凸球面曲率。图 201.104 冲击器201.6 设备和系统的分类除下述条文外，通用标准的条款6适用：201.6.2 防止触电增加：在应用环境4中，医疗床应该双重绝缘。201.7标记，标识和文件除下述条文外，通用标准的条款7适用：201.7.2.2 标记和标识更换第一段：医疗床应该有名字或商标，

28、制造商的地址，参考模型和可追踪性。可拆卸的配件也该标识名字或商标，制造商的地址，参考模型和可追踪性，除非误认不是一个无法接受的风险。增加：201.7.2.2.101所能支撑的最大病人的体重和安全承载力的标识。医疗床应该标识相应的最大病人体重（见201.9.8.3.1）和安全承载力（见201.105的符号）图201.105最大病人体重和安全承载力的图解符号超于20公斤的大量的医疗床的可拆卸部分应该标识符号ISO 7000-1321 (2004-01):201.7.2.2.102有自动冲洗系统的可清洗医疗床的标识有自动清洗系统的医疗床，为了和不耐清洗的医疗床区分开，应该有以下标识“：注意：为了清洗

29、目的，此床具有自动清洗系统。201.7.2.2.103能喷射冲洗的医疗床的标记能喷射冲洗的医疗床应该有以下标记“；注意：为了清洗的目的，此床能喷射冲洗.”201.7.2.2.104升降床床面的宽度如果升降床的床面可调节，应该标明可调节幅度范围，例如，固定在可调节部分的线性测量指标。201.7.2.2.105替代床垫的标记专门设计的有更换床垫的医疗床应该有以下标记作为警告“：不合适的床垫能造成危险，请看使用说明或在床面突出的地方用适当的标记标明合适的床垫。（见例子AA.1）201.7.2.2.106可拆卸护栏的标记专门设计的可拆卸护栏的医疗床应该有以下标记作为警告“：不合适的护栏能造成危险，请看

30、使用说明或在护栏的结合点的突出位置用适当的标记标明合适的护栏（见例子AA.2）201.7.2.4配件增加：支撑负载的配件超载也能产生不可接受的风险，相应的安全工作负荷也应该标识在配件上规定符合检查201.7.4.2控制装置增加：床体无意识的运功基于操作员激活闭锁控制运动，它会在床体外面用标志或符号显示，在正常使用的位置可以看见。（见201.106）注意：例子，使用运动控制闭锁，由于床体疏忽的动作，病人可能受伤。合格检查医疗病床201.7.6.3控制器和性能的符号增加：如果可能的话，控制器或指示器用能表明它们的功能的符号表明，不用额外的文本。注意：设计这些符号时，201.106提供指导方针。在所

31、有情况下，只要国际标准存在，就会使用这些符号 。1背板降下功能 2.背板升起功能 3.曲腿放下功能 4.曲腿升起功能 5.床面下降功能 6.床面上升功能 7.反倾斜（头部下降） 8.反倾斜（头部上升） 9闭锁控制运动，挂锁符号（激活） 10.闭锁控制运动，挂锁符号（锁止）201.106-医疗床功能控制器或制动器：图形符号201.7.9.2 使用说明书201.7.9.2.1 常规增加：使用说明书中应包括：a) 根据应用环境的201.3的描述b) 最大病人体重和安全承载力。安全承载力是以下的总和：病人床垫医疗床的配件（只要它们用医疗床的支撑系统支撑着）和这些配件支撑的承载力（除了病人体重）c) 如

32、果某种功能会使病人受伤，如何停用医疗床此项功能的解释。d) 医疗床在应用环境4中，依照ISO 3746，审计升学能量的测量结果201.7.9.2.2 警告和安全注意增加：a) 使用说明应该提供警告，当病人没人照料时，为了减少病人掉下来的风险，医疗床应该降到最低位置。b) 使用说明应该提供警告，对电源线的不当处理引起的危险，例如，扭折，剪断或其他损害。c) 使用说明应该提供警告，医疗床或与其他设备连接的电缆，必须采取预防措施避免受到医疗床的配件挤压。d) 使用说明应该提供警告，因为医疗床下面有限的空间，必须使用起重机。201.7.9.2.5 医用电气设备描述增加：201.7.9.2.5.101

33、床垫的选择使用说明应该包含床垫的选择说明，包括床垫的尺寸和特点（例如：减少截留和掉下来的危险（见201.7.2.2.106）201.7.9.2.5.103 医疗床的角度和高度使用说明应该确定，在正常使用下，参照水平位置，医疗床的各个部分所能达到的最大角度。还应该确定，在正常使用下，从地面起，床面所能达到的最大和最小高度。使用说明还应该确定紧急危险的位置和避免这些紧急危险位置的控制装置。201.7.9.2.5.104 医疗床的最大质量使用说明应该确定医疗床的最大质量（公斤）。如果把医疗床拆散成各个零部件，使用说明中应该表明各个零部件的最大质量（公斤）。201.7.9.2.13 维修替换：使用说明

34、应该详细地表明操作员或负责组织，关于预防性检查，维修，履行校准和维修的频率。为了保证医疗床的长期使用安全，使用说明应该提供必要的维护程序的安全性能。此外，使用说明还应该表明，售后服务人员履行预防性检查和维护，包括维修期限和维护实际工作的详细说明。医疗床包括充电电池，维修人员不负责维护充电电池，使用说明应该包含确保适当维护的说明。201.8对电击危险的防护除下述条文外，通用标准的条款8适用：201.8.11.3.2 类型替换：电源线从插头到医疗床的外周长至少2.5米。医疗床的电源线和其他的外部柔性管道电缆和索线应该是类型HD22.10 H05-BQ-F 13)或同等质量的机械强度。方括中的数据参

35、考相关书目。电源线应该配有适当的减轻张力和弯曲的保护。电源线设置应该有注塑的插头或其他方法，当清洗医疗床时，用来避免进入水。医疗床应该设有标识使电源线和医疗床移动部分或机械装置分得清楚，当医疗床使用，运输或贮存时，为了避免电源线的损害。电源线应该充分保护防止和医疗床的移动部分接触或和医疗床的锋利的角和边缘摩擦规定的符合性检查201.9 对机械危险防护除下述条文外，通用标准的条款9适用：201.9.1机械危害增加：201.9.1.101保护病人截留在不可移动部分医疗床系统的任何开口或区域（A1,A2,A3,A4,A5,A6,B,C和D）床体上面，为了满足尺寸和结构的需求（见201.107，201

36、.108和表格201.101）.病人截留风险存在，制造商应该在风险管理文件中证明是正当的。护栏强度和锁止可靠性测验应用之前和之后检查方法检查。（见201.9.8.3.3.3）在平坦的位置，床面检查方法检查，如表格201.101所示，护栏升起并锁好时，执行这个测验。所有测验都在没有床垫的情况下执行，除非测验尺寸。测验包括床垫的需求由制造商规定。201.107，201.108和表格201.101包括床垫的需求，不包括特殊床垫。风险评估：-特殊床垫折叠床垫配件床面连接位置用查阅风险管理文档的方法检查。仅适用于C区以上是60mm Ax代表不同的区域A1,A2,A3,A4,A5和A61.颈部直径区域（60mm） 2.胸宽区域（318mm） 3.头宽区域（120mm） 4.床面 5.床头板 6.床尾 板 7.床垫 8.护栏图201.107有分开或分离护栏医疗床的例子区域描述要求和检查方法A1护栏，床头的全封闭开口以下测验认为指定间距少于120mm检查方法检查下面的测试除了医疗床A3连接处，有最大开口，从医疗床系统里边的开口，插入直径60mm的圆锥形工具（见201.103a,见201.107和201.108）。用圆锥型工具对开口施加力。在最不利的位置，对圆锥型工具60mm的圆柱体底端施加250N的力。合格/不合格标准：开口不允许圆锥型工具直径120mm的进入或通过