医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求医疗床的设计要求和建议.doc

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1、医用电气设备医疗床的基本安全和性能的特殊要求医疗床的设计要求和建议BB.1综述虽然定义医疗床的使用目的（构造的特点）的责任由制造商承担，一些因素还是要考虑的。以下是医疗床在某些应用环境的要求和制造商设计其他应用环境中的医疗床的指导方针。表BB.1表明了不同应用环境1到5中，规范性和资料性的要求。条款应用环境1应用环境2应用环境3应用环境4应用环境5BB.2.1规范性规范性规范性规范性规范性BB.2.2规范性规范性规范性规范性规范性BB.2.3规范性规范性规范性规范性规范性BB.2.4规范性规范性规范性规范性规范性BB.3.1资料性资料性资料性规范性资料性BB.3.2资料性资料性资料性规范性资料

2、性BB.3.3.1规范性规范性规范性规范性规范性BB.3.3.2规范性规范性规范性规范性规范性BB.3.3.3资料性资料性资料性规范性资料性BB.3.3.4资料性资料性资料性规范性资料性BB.3.3.5资料性资料性资料性规范性资料性BB.3.3.6资料性资料性资料性规范性资料性BB.3.3.7资料性资料性资料性规范性资料性BB.3.4资料性资料性资料性规范性资料性BB.4.1规范性规范性规范性规范性规范性BB.4.2资料性资料性资料性规范性资料性BB.4.3规范性规范性规范性规范性规范性BB.4.4规范性规范性规范性规范性规范性BB.4.4/破折号1资料性资料性资料性规范性资料性BB.4.4/

3、破折号2资料性资料性资料性规范性资料性BB.4.4/破折号3规范性规范性规范性规范性规范性BB.4.4/破折号4资料性资料性资料性规范性资料性BB.4.4/破折号5规范性规范性规范性规范性规范性BB.2 强度和耐久性BB.2.1综述在预计使用年限中，应该为医疗床提供合适水平的保护，远离危险。以下测试是在使用期限内，为了表明维持的保护水平是否合适而采取的测试方法，测试按照下列的顺序执行关键：圈“B”是根据BB.2.2的影响测试圈“C”是根据BB.2.3的影响测试图BB.1测试可能产生影响的其他区域BB.2.2 床面的影响效果在正常使用中，医疗床应经得起床面的影响效果检查方法： 把制造商规定的床垫

4、放在床面移动元素免于支撑元素的约束的位置，和水平面的倾斜角度是小于7度。如果高度可调节，床面用在可调节幅度范围的中间位置。从离床垫180mm的高度，向医疗床如图BB.1.标记B的位置用撞击器进行20次撞击。撞击器需自由落体，但操作者必须保证撞击接近规定的位置。测试完成后，医疗床的配件不得变得松散，断裂或产生任何危险。撞击器的直径大约是200mm，用螺旋压缩弹簧和突出的表面分开。撞击器在突出表面的中心区域的垂直线上自由移动。装配的总质量是25Kg+ -0.1Kg，撞击器和相关配件（减去弹簧）的质量是17Kg+ -0.1Kg。组合弹簧刚度系数（系统）是6.9牛/毫米+ -1牛/毫米，移动部分总的摩

5、擦阻力是0.25牛到0.45牛之间。如果用1040牛+ -5牛的力压缩弹簧系统，保留的压缩距离最小是60mm撞击器的表面是刚硬的环状物，直径（200+ -5）mm，表面是前缘半径12mm的半径300mm的凸球面曲率接头的起重装置影响自由落体图BB.2撞击器BB.2.3床面边缘负荷的影响在正常使用中，医疗床能经得起床面边缘负荷的影响用下列方法检查其符合性：把医疗床放在平坦的位置。如果升降床和床面分离，给升降床安装测试床板。调节高度到最不利的位置把750N的负荷的三个加载垫用在床面如图BB.1的位置应用负荷过程中和以后，检验是否会产生危险。应用完负荷后，医疗床的部件不会变的松散，断裂或有危险在应用

6、负载过程中，歪斜不会大于40mm，移走负荷后，和地面的测量不能超过10mmBB.2.4 床面可移动部分（如果是可移动的）的持久性床面的可移动部分遵守以下测试：应用安全工作负荷如图201.115所示分布在床面上床面的所有可移动部分在正常使用下最大幅度范围操作测试执行1000次完成5分钟后检查医疗床应用完负荷后，医疗床的部件不会松散，断裂或有危险，应用负荷之前做相应的测试，歪斜小于10mm（移去负荷后）是可以接受的BB.3人为因素（符合人体工程学的） BB.3.1综述医疗床适应使用的医疗实践和程序，人的身体和医用电器设备的相互作用是确保有效和安全操作的一种方法。以下是在应用环境1,2,3和5中，解

7、决医疗床的这些问题时的一些考虑。应用环境4中的医疗床，BB.2是规范的。注意：以下不是解决问题的唯一方法，尺寸应该基于地区人口的统计分析。合适的尺寸由医疗床使用区域的人口的人体测量数据决定BB.3.2 床面调节高度的范围床面距地面可调节高度（可应用的）的范围要求床面在平坦的位置有高度调节范围，从床面的最上方测量，至少高于地面在400mm和800mm之间的位置。不能调节高度的医疗床只适合不需要护理人员的人BB.3.3 把手和踏板尺寸BB.3.3.1 所有把手和踏板在正常工作位置是能接触到的，并放在安全人机工程学执行操作的位置。BB.3.3.2 按钮/开关/激活器的位置和构造使意外开启的风险降到最

8、低BB.3.3.3 按钮的表面至少覆盖直径15mm的圈，按钮和按钮之间的距离至少是10mm按钮可以是任何形状，没有必要是圆形的。BB.3.3.4需要大于10N的操作力的把手（为了抓取的部件）和任何构造部分的自由距离需要大于35mm。BB.3.3.5 任何踏板（用于踩在上面的部件）上面和构造部件的自由距离应大于75mmBB.3.3.6 需要大于10N的操作力的操作把手的直径在19mm和43mm之间。BB.3.3.7 踏板不应该高于地面300mmBB.3.4把手和脚踏板的操作力量BB.3.4.1 在电动操作功能的情况下，操作控制按钮的力量应小于5NBB.3.4.2在非电动操作功能的情况下，释放操作

9、把手的力不应大于10N，举起床面部件的力不应大于200N，如图201.115所示，负荷固定在床面部件中间的重力的中心。BB.3.4.3 操作踏板的静态力不能超过300N，如图201.115所示，负荷固定在床面部件中间的重力的中心。BB.3.4.4 用来运输病人的医疗床，带有安全工作负荷的医疗床发起运动需要的力不能超过160N，维持运动的力（发起运动以后）不能超过85N。BB.4功能性BB.4.1综述因此，专门和其他医用电气设备一起使用的医疗床。制造商不仅评估影响系统的安全操作（医疗床和其他医用电气设备的结合）的医疗床的特点，也评估促进系统使用的医疗床的特点。在BB.3中，表明了用于某些应用环境

10、的医疗床的要求和制造商为其他应用环境设计医疗床的指导方针。BB.4.2 医疗床和移动起重机的结合以下是在应用环境1，2，3和5中，解决医疗床问题的一些考虑。医疗床应用于应用环境4中，BB.3.1是规范的。床面升到高于400mm的任何位置，医疗床下清理的高度是至少150mm，长度至少是床面对称面的每边500mm（见图BB.3）单位：毫米图BB.3医疗床下清理的图解表示BB.4.3 医疗床和床垫的结合所有医疗床床面的区域用于进出，床垫的高度至少比构造部分，如医疗床架，侧面结构和床面降低的护栏，高20mm当使用专用床垫时，如果不能满足需求，需要执行风险评估。BB.4.4 床面可移动部分调节幅度范围以

11、下是床面的背板，大腿，小腿部分可调节幅度范围（如果能调节的）要求。背板和医疗床面的角度A（见图BB.4）至少是0度（水平的）到70度，病人直立坐姿转换时，最大角度是85度。在应用环境1，2，3和5中，医疗床的建议和应用环境4中医疗床的要求。背板的转折点和大小腿转折点的线和水平面（见图BB.4）的调节角度B是0度到12度。在应用环境1，2，3和5中，对医疗床的建议和应用环境4中对医疗床的要求。所有医疗床背板的转折点的线和大/小腿转折点的线组成的角度是C（见图BB.4）大于90度（见201.15.4.6.2）小腿和水平面的角度D（见图BB.4）调节范围是水平面下0度到20度，在应用环境1，2，3和5中，对医疗床的建议和应用环境4中对医疗床的要求。所有医疗床大腿的上方部分和小腿的上方部分的角度E(见图BB.4)至少是180度。图BB.4关于床面不同部分的角度的建议和要求