ISO22000-2018变化点解读.pdf

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1、让知识简单，让学习愉悦 说在直播前 直播可能出现的问题：延时卡顿、直播画面丢失或讲师已离开 互动环节：每讲一个小主题，我们提问互动一次 直播时长：60分钟，提问15分钟 课堂纪律：自觉、礼貌用语 建议和意见：欢迎留言，促我改进 让知识简单，让学习愉悦 ISO22000:2018ISO22000:2018 新版标准变化点解读和转版实操新版标准变化点解读和转版实操 （第一部分）（第一部分） 一、ISO22000修订历程 ISO22000 首次发布 GB/T22000 发布 ISO9001 第五版发布 ISO22000 第二版发布 3年过渡期 企业应完成转版 互动话题 目前国标未发布，企业可以申请转

2、版了吗？ 二、ISO22000修订的背景 4.迫切需要解决体系有效 性的问题，如“两张皮”现 象 3.旧版本身存在不足，如 RPR和OPRP定义混淆、 PRP引用标准不明确. 2.食品企业面临新的食品 安全问题，食品安全风险 呈现不同的面貌，如人为 破坏、欺诈、过敏原、标 签、辐射等； 1.ISO9001新版标准的发 布，推动企业管理体系一 体化建设的需要 4组织环境 4.1理解组织及 所处的环境 4.2理解相关方 需求和期望 4.3确定食品安 管理体系范围 4.4食品安全管 理体系 5领导作用 5.1领导作用和 承诺 5.2方针 5.3组织角色、 职责和权限 6策划 6.1应对风险和 机遇的

3、措施 6.2目标及实现 策划 6.3变更策划 7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 8运行 8.1运行策划和控制 8.2前提方案 8.3追溯体系 9绩效评价 9.1监视、测量、 分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2持续改进 10.3食品安全 管理体系更新 7.5成文信息 7.4沟通 8.4应急准备和响应 8.5危害控制 8.6更新 8.7监视和测量的控制 8.8验证 8.9不符合产品、过程控制 三、ISO22000:2018标准结构 1范围2规范性引用文件3术语和定义 ISO 22000:2018条款ISO22000:2005条款 1范围1范围 2

4、规范性引用文件2规范性引用文件 3术语和定义3术语和定义 4 组织的环境4食品安全管理体系 4.1理解组织及其环境/ 4.2理解相关方的需求和期望/ 4.3确定食品安全管理体系的范围4.1总要求 4.4 食品安全管理体系4.1总要求 5 领导作用5管理职责 5.1领导作用和承诺5.1管理承诺 5.2食品安全方针5.2食品安全方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.4职责和权限 5.5食品安全小组组长 7.3.2食品安全小组 新旧标准章节条款对照 新旧标准章节条款对照 6 策划/ 6.1应对风险和机遇的措施/ 6.2食品安全目标及其实现的策划5.2食品安全方针 6.3变更的策划5.3食品安全管

5、理体系策划 7 支持6资源管理 7.1资源6.1资源提供 7.1.1总则6.1资源提供 7.1.2人员6.2人力资源、6.2.1总则 7.1.3基础设施6.3基础设施 7.1.4工作环境6.4工作环境 7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制 / 7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制4.1总要求 7.2能力6.2.2能力、意识和培训 7.3意识6.2.2能力、意识和培训 7.4沟通5.6沟通 7.4.1总则5.6沟通 7.4.2外部沟通5.6.1外部沟通 7.4.3内部沟通5.6.2内部沟通 7.5成文信息4.2文件要求 新旧标准章节条款对照 8运行7安全产品的策划和实现 8.1运行

6、策划和控制7.1总则 8.2前提方案7.2前提方案 8.3可追溯性7.9可追溯性系统 8.4应急准备和响应 8.4.1总则 8.4.2紧急情况和事故的处理 5.7应急准备和响应 8.5危害控制 7.3实施危害分析的预备步骤 7.4危害分析 7.5操作性前提方案的建立 7.6建立HACCP计划 8.2控制措施组合的确认 8.5.1危害分析预备步骤7.3实施危害分析的预备步骤 8.5.2危害分析 7.4危害分析 7.4.1总则 7.4.2危害识别和可接受水平的确定 7.4.3危害评估 7.4.4控制措施的选择和评估 新旧标准章节条款对照 8.5.3控制措施和控制措施组合的确认 8.1总则 8.2控

7、制措施组合的确认 8.5.4危害控制计划（HACCP计划/OPRP 计划） 7.5操作性前提方案的建立OPRP 7.6HACCP计划的建立 8.6前提方案PRPs和危害控制计划信息更 新 7.7预备信息的更新、规定前提方案和 HACCP计划文件的更新 8.7监视和测量的控制8.3监视和测量的控制 8.8前提方案PRPs和危害控制计划的验证 7.8验证的策划 8.4.2单项验证活动的评价 8.8.1验证7.8验证的策划 8.8.2验证活动结果的分析8.4.3验证活动结果的分析 8.9不符合产品和过程的控制7.10不符合控制 8.9.1总则7.10不符合控制 8.9.2纠正7.10.1纠正 8.9

8、.3纠正措施7.10.1纠正措施 8.9.4潜在不安全产品的处理7.10.3潜在不安全产品的处置 8.9.5撤回/召回7.10.4撤回 新旧标准章节条款对照 9食品安全管理体系绩效评价/ 9.1监视、测量、分析和评价/ 9.1.1总则/ 9.1.2分析和评价 8.4.2单项验证结果的评价 8.4.3验证活动结果的分析 9.2内部审核8.4.1内部审核 9.3管理评审5.8管理评审 10改进8.5改进 10.1不符合和纠正措施/ 10.2食品安全管理体系更新8.5.2食品安全管理体系的更新 10.3持续改进8.5.1持续改进 1. 标准结构的变化 l采用HSL高级结构，与ISO9001保持一致，

9、便于整合； lFSMS系统模型的变化（体系的PDCA和食品安全计划的PDCA） 2. 关于FSMS管理原则的变化，强调质量管理7大原则同样适用 3. 术语的变化：新增28个术语；对CCP、OPRP和PRP之间的区别作了明确的描述； 4. 明确了前提方案的引用标准：ISO/TS 22002族标准 5. 强调基于风险的思维方法，加强组织层面的风险和运行层面的风险管理 l增加理解组织环境（4.1） l增加理解相关方的要求（4.2） l增加风险和机遇的应对措施（6.1） 6. 强调高层领导力和食品安全文化（5.1、5.2） 四、ISO22000:2018主要变化点 7. 强调食品安全目标可实现性（6.

10、2） 8. 工作环境强调人文因素和物理因素（7.1.4） 9. 增加对外部开发的FSMS要素的控制（7.1.5） 10. 强调对外部提供过程、产品和服务的控制（7.1.6） 11. 强调对追溯系统的有效性进行验证（8.3） 12. 强调对应急准备和响应程序的测试（8.4） 13. 原料、辅料和产品接触材料描述中增加“来源”一项（8.5.1.2） 14. 增加对加工环境的描述（8.5.1.5.3） 15. OPRP和HACCP均属于危害控制计划，对建立OPRP的描述更具体（8.5） 16. 强调是针对PRPs和危害控制计划的验证（8.8） 17. 产品撤回改为产品撤回/召回（8.9.5） 18.

11、 管理评审输入新增内容（9.3） 四、ISO22000:2018主要变化点 变化一：标准结构的变化 采用高级结构（High Level Structure），便于多体系的融合 ISO/IEC Directives 2013的附件Annex SL 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织环境 5.领导力 6.策划 7.支持 8.运行 9.绩效评价 10.改进 1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义 4.组织环境 5.领导力 6.策划 7.支持 A 10.改进 D 8.运行 C 9.绩效评价 新版的FSMS系统模型图 P 4.组织环境 5.领导作用 6.策划7.支持 D 8.运行

12、C 9.绩效评价 A 10.改进 运行策划和控制 P PRPs 追溯系统 应急准备和响应 危害分 析 控制措施组 合确认 危害控制计划 HACCP/OPRP计划 计划验 证 A C D 预备信息的更新、规 定前提方案和 HACCP计划文件的 更新 验证活动 验证活动结果分析 实施食品安全计划 监视和测量的控制 不符合产品和过程的控 制 04 0503 0602 0701 质量管理 7原则 全员参与 领导作用 以客户为中心 持续改进 循证决策 相关方管理 过程方法 变化二：食品安全管理关键要素和质量管理原则的 相互沟通相互沟通 体系管理 前提方案HACCP原理 变化三：过程方法应用 章节过程细分

13、过程对应条款 4组织环境 6策划 组织层面风险管理 组织内外部因素分析过程4.1、6.1 相关方要求和期望识别过程4.2、6,1 5领导作用方针策划管理食品安全文化构建5.1、5.2 6策划 食品安全目标管理目标制定、实施和统计分析、纠正措施6.2、10.2 变更管理组织结构变更、订单变更、技术变更等6.3 变化三：过程方法应用 章节过程细分过程对应条款 7支持 人力资源管理 员工招聘、员工培训7.1.1、7.2 企业人文环境优化（员工关怀）7.1.4 基础设施管理公共能源设施管理、生产设备管理7.1.3 材料、服务、外发加工管理供方管理、采购过程、品质验证7.1.6 沟通管理内外部沟通信息处

14、理7.4 文件管理 文件控制、记录控制、外来文件（法律法 规） 7.5 变化三：过程方法应用 章节过程细分过程对应条款 8运行 前提方案 建筑设施维护管理、设备维护、生产用水控制、 清洁消毒、虫害控制、过敏原管理、化学品管理、 异物控制、废弃物处理返工处理、标签管理、食 品防护、预防欺诈、人员卫生、仓储配送过程. 8.2 ISO22002 标准 可追溯性系统批次管理、标签标识、追溯演练8.3 应急准备和响应应急预案制定、应急演练8.4 危害分析和控制计划危害分析过程、风险评价准则8.5 监视和测量设备仪器购置、维护和校准8.7 验证策划确认和验证8.8 产品和过程不符合处理纠偏行动、潜在不安全

15、处理、产品撤回/召回8.9 变化三：过程方法应用 章节过程细分过程对应条款 9绩效评价 内部审核无9.2 无9.3管理评审 10改进不符合和持续改进无10.1、10.2 过程清单示例 过 程 熟 悉 过程 名称 相关文件 责任 部门 输 入输 出监控指标 目标 值 监测 频度 监测 方法 监控 部门 SOP 人力 资源 管理 人力资源控制 程序、 教育训练控制 程序 经营 管理 组 各类人员培训需 求、各类人员岗 位描述、现有人 员素质状况、内 外部师资力量、 临时需求、岗位 空缺需求、人才 储备、员工信息 反馈及收集 培训计划、培 训效果评价、 培训记录、员 工满意度调查 结果、岗位资 格标

16、准、岗位 资格考核标准 培训计划 完成率 新进员工 岗位考核 达标率 90% 100% 每月 每批 员工 满意 度调 查表 教育 训练 成果 统计 经营 管理 组 改版需要注意事项： 1.学会策划公司管理体系，体系究竟包括哪些过程？ 2.过程策划应考虑：职责权限、过程准则、监视和测量、验证、改进 3.依据策划的结果制定公司的FSMS体系过程清单。 变化四：强调基于风险的思维 企业风险 管理 财务风险财务风险 各类合同各类合同 纠纷纠纷 发生各类发生各类 事故事故 决策失误决策失误 政策性风政策性风 险险 业务持续业务持续 性风险性风险 变化四：强调基于风险的思维 企业食品 安全风险 发生食品安

17、 全事故 AFBDEC 标签不合规 被投诉影响 声誉 飞行检查不 符合被停止 经营 外发加工、 贴牌生产厂 家出现问题 客户验厂不 通过，失去 业务机会 现场照片被 公布，企业 名誉受损 产品层面的风 险组织层面的风险 变化四：基于风险的思维 因过程失控导致产品受到污 染，强调的是损失的不确定 性。应基于前提方案、危害 分析和控制措施进行有效预 防。 产品层面的风险 食品安全风险 因经营环境存在不确定性和相关方需 求的变化，企业可能对这方面的趋势 认识不足，导致对体系的认知不足， 策划不充分、资源投入不足等，最终 影响了体系的有效性。 组织层面的风险 4.1理解组织及其所处的环境 组织应确定与

18、其宗旨相关并影响FSMS实现其预期结果能力的外部和内部因素。 组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行识别、评审和更新。 注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 注2：理解组织环境可考虑来自于外部和内部因素，包括但不限于国际、国内、 地区或地方法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素、网络安 全和食品掺假，食物防御和故意污染、知识和组织绩效。 变化四：基于风险的思维 变化四：基于风险的思维 外部 因素 法律法规 市场 文化 竞争 技术 经济环境 组织结构 绩效水平 经验积累 内部 因素 存在变化 （不确定性） 有利的影响 （机遇） 负面的影响 （风险） 内外部因素

19、分析 外部因素趋势分析正面或负面影响体系策划 法律法规法规趋严违法风险增加成立法规部 技术 配料、工艺设备、清洁消毒、包装、 检测技术进步 技术进步有利于污染控制预算投入 竞争市场竞争、价格竞争、人才竞争不正当竞争带来欺诈、破坏食品防护 市场 内销到出口的市场变化、买方市场 越来越强势，从产品到管理的需求 不同国家法规的风险，对企业 综合管理能力提出更高的要求 法规识别 体系优化 文化、社会 消费者对食品安全的关注越来越高， 对健康理念的追求、网络食品 对产品的安全性提出更高的要 求、对网络食品的监管趋严 研发方向 经济环境贸易环境变化，进口国加强监管增加产品抽检和官方审查几率体系优化 内外部

20、因素分析 内部因素趋势分析正面或负面影响体系策划 组织结构并购重组，管理结构改变和文化融合 资源可获得性，文化 融合提出挑战 硬件改良 体系变更 绩效水平 供应链供货绩效不佳对食品安全影响极大 供应链风险管 理 生产效率不高，提出减员增效的策略一人多岗，难以胜任 流程简化、能 力培养 人员不稳定、流失比例高影响工作正常开展员工关系管 知识经验刚进入食品行业，或发新品类，经验不足产品质量不稳定开发确认 财务水平资金充足有利于资源可获得性加大投入 内外部因素分析举例 因素信息趋势性分析和评价 评估 对FSMS现状评价应对措施 风险 机遇 法律法 规及监 管政策 1.2015年修订食品安全法。 2.

21、2018年出台广东省食品安全法 实施细则，新增网络食品销售的 监管要求。 3.新增饮料行业卫生规范，对行 业前提方案的要求更加具体。 4.2015年后产品标准和原料标准 作出部分修订，总体变化不大。 5.GB7718处于修订状态。 6.地方监管政策 1.食品安全法规及行业 标准趋于严格和规范， 提高了企业违法成本， 也提高了各方面企业合 规性要求。 2.政府食品安全监管采 取宽进严管的政策，日 常监督检查、产品抽检 越来越频繁，执法越来 越严格。 质量部目前已经建 立良好的法律法规 收集途径，也建立 良好的内部交流机 制。质量部负责法 律法规识别和合规 性审查人员也具备 相应的能力。公司 建立

22、了诚信管理体 系，定期对合规性 进行检查。 为了应对产 品标签法规 的修订，应 及时关注修 订的状况。 应建立政府 来访和抽检 处理程序， 提高应急处 理能力。 如何实施？ 1 成立风险 评估小组 2 信息收集 趋势分析 3 确定风险 和机遇 4 确定和实 施应对措 施 5 措施有效 性评价 6 监视信息 的变化、 动态评估 改版需要注意事项： 1.风险评估-头脑风暴 2.战略选择，可以采用SWOT分析工具 3.实践来看，这个风险评估和措施应对策划容易 流于形式。 4.应建立这方面的管理程序 5.应理解该条款对于体系策划来说的重要性 优势 S 机遇 O 威胁 T SO战 略 WO战 略 ST战

23、 略 WT战 略 劣势 W 组织风险：FSMS体系策划和企业经营战略 Daily operation QMS、FSMS策划策划 Strategy Vision Procedures & Wls 企业愿景 经营战略 程序及过程准则 管理体系策划管理体系策划 日常运行层面 l企业管理首要职能就是实现经济绩效；应思考管理体系在企业管 理中的功能，如何承接企业的战略需要？ 体系策划应 承上启下 标准还提到的新的食品安全风险标准还提到的新的食品安全风险 非传统食品安全问题 传统食品安全问题 生物危害 1.细菌总数（指示） 2.大肠菌群（指示） 3.霉菌 4.沙门氏菌 化学危害 1.酸价、过氧化值 2.添

24、加剂超标 3.反式脂肪酸超标 4.铝超标 5.细菌毒素 6.使用苯甲酸、富 马酸二甲酯、枧水 等违禁物质 物理危害 有一定大小的异物 （金属、硬塑料、 玻璃、砂石等） 其他危害 1.过敏原 2.转基因 3.辐照残留 4.质量缺陷 新型威胁 1.恐怖活动 2.蓄意破坏 3.隐瞒欺诈 HACCP VACCP TACCP 互动话题 您所在企业的食品安全管理体系需要应对和处 理的最大风险是什么？ 让知识简单，让学习愉悦 ISO22000:2018ISO22000:2018 新版标准变化点解读和转版实操新版标准变化点解读和转版实操 （第二讲）（第二讲） 上一节课知识点回顾 1.ISO22000新版发布是

25、的日期是？ 2.ISO22000新版采用的是高级结构，一共有几个章节？ 3.组织层面的风险分析需要分析内外部因素，分别是哪些因素？ 4.新版ISO22000系统模型两个层面的PDCA，是那两层面的？ 5.标准提倡应基于风险的思维，应考虑那两方面的风险？ 变化五：相关方管理 其他 监管 单位 供应 链 客户 员工股东 企业相 关方 GB/Z 19579GB/Z 19579卓越绩效标准卓越绩效标准: : 相关方关系是组织的重要资源， 组织应致力于与顾客、股东、员 工、社会、供方、合作伙伴建立 共赢关系，以支持组织的使命、 愿景、价值观和战略。 4.2理解相关方的需求和期望 为确保该组织有能力持续提

26、供符合食品安全方面适用的法律、法规和客户要求的产品和服务， 组织应确定： a)与食品安全管理体系有关的相关方； b)与食品安全管理体系有关的相关方的要求； 组织应建立、实施和保持程序： 确定适用于食品安全的法律、法规及客户要求； 确定这些要求如何适用于食品安全。 组织应保留成文信息，证明这些要求得到了满足。 相关方需求分析及应对策略 FSMS的相关方 STEP4STEP3STEP2STEP1 确定FSMS的相 关方是谁？ 他们对食品安 全或对食品安 全管理体系有 哪些要求？ 确定与食品安 全有关的法律 法规要求、客 户要求有哪些？ 应制定措施去 满足要求，否 则将存在风险。 FSMS相关方 食

27、品安全管理 体系的相关方 供方 客户 监管单 位 员工 所有者 其他 相关方需求和期望风险和机遇应对策略 客户 1.标签应标注过敏原信息； 2.应通过BRC认证； 3.禁止使用亮黄等添加剂； 4.验厂不符合项应及时整改； 若不能满足客户 要求，则存在违 约风险 1.修改标签； 2.申请BRC认证； 3.修改产品配方； 政府监管机构 （FDA） 1.安排人员参加食品安全管理员培训及考核； 2.飞行检查发现的不符合项：车间物流出入 口增加缓冲设施； 若不能满足怎存 在违规风险 1.安排人员培训； 2.增设物流缓冲； 相关方要求和期望 相关方需求和期望风险和机遇应对策略 供方 员工 投资方 互动话题

28、 其他相关方有哪些要求和期望？这些要求和食品安全有关吗？ 改版需要注意事项： 1.建立相关方要求和期望管理程序 2.识别相关方和其要求，输出相关方要求清单 3.识别的结果作为风险和机遇分析的输入 4.采取应对措施 组织层面的风险管理 体系策划 风险分析 4.1理解组织及其所处环境4.2理解相关方的需求和期望 确定内外部问题（组织层面的 风险和机遇） 确定需满足的要求（不满足即存 在风险） 6.1确定风险和机遇的应对措施 进行体系策划，转化成过程要求 变化四：基于风险的思维 前提方案PRP、危 害控制措施（OPRP、 HACCP）有效 管理过程的有效 性 体系策划充分 性、合理性 食品安全 食品

29、安全危害过程层面的风险组织层面的风险 体系、过程、产品/服务 持续稳定地 提供符合要 求的产品/服 务 过程 过程 过程 过程 过程 过程 过程过程 风险判断 战略选择 方针目标 资源提供 绩效评价 推动改进 职责分工 体系、过程、产品/服务 企业希望实现的是稳定提供满足要求的产品和服务 哪些过程会影响了企业稳定提供产品的能力？ 过程质量决定了产品质量 体系如何保障企业的产品和服务质量或食品安全 体系层面的思考哪些会决定了过程开展的有效性 序号过程食品安全风险表现形式（潜在失效） 1设计开发过程配方评审不到位，导致违反食品安全标准 2供应链管理过程供应商选择、评价不到位，导致供货质量不稳定 3

30、员工培训过程培训策划不合理导致培训效果不佳 4抽样检测过程检测设施配置不足，导致检测结果及时性和准确性不能满足要求 过程失效的风险示例 过程失效的原因 如：有些企业研发采取快速跟进的策略， 为了提高研发速度，降低风险控制能力 如：减员增效、控制成本的背景下， 减少对人力资源、设备资源的投入 如：职责分工不明确、流程不明 确、过程准则不明确 如：内审能力不足直接影响内审 活动的有效性 如：不善于统计分析，确定问题原因， 不能有效推动过程优化 影响过程失 效的因素 策略导向 资源配置 持续改进 策划能力 执行能力 过程失效模式的风险评估 序 号 过 程 潜在的失 效表现 可能的 原因 可能的影 响

31、 风险评价 RPN 风险 值 风险 水平 预防措施 S严重 性 P 可 能 性 D可 发现 性 1 采 购 过 程 向非合格 供应商采 购 紧急采 购 造成严重 的质量缺 陷 4128 需采 取控 制措 施 1. 需要对方提供全检资料 2. 我方采购回来后全检所 有风险指标 3. 制成成品后检测所有风 险指标 4. 必要成品送外检 5. 和客户提前沟通 6. 制定紧急采购程序 风险RPN=SPD 练习 请思考下，您在企业中参与了那些过程，在这些过程中承担什么样的 职责，这些过程是否存在失效的风险？为什么？ 练习：用过程失效模式进行风险评估（5分钟） 序 号 过 程 潜在的失 效表现 可能的 原

32、因 可能的影 响 风险评价 RPN 风险 值 风险 水平 预防措施S严重 性 P 可 能 性 D可 发现 性 转版注意事项 1.过程风险评估可采用过程失效模式评估方法 2.审核的关注项，各部门应基于风险评估确定部门过程主要风险 3.推动过程优化是体系优化的根本。 变化六：强调领导作用 情景假设思考：如果您是咨询人员，您会怎么帮助这个企业？ 有个调味品企业，发展迅速，几年内产值发展到一个亿。规模迅速扩大的 同时，管理的问题也随之而来。由于内部流程不规范的原因，导致交付样 品不合格，以及批量性品质异常的现象时有发生，导致公司损失近1000 万。老板痛定思痛，想优化内部管理，提高品质保证能力，想请外

33、部专家 协助改善。 我去现场走访： 1）硬件设施规划不足，不能满足产能扩充的需要，如车间和仓库； 2）5S管理基础薄弱，现场现物不规范，卫生状况不佳。 3）与各部门经理交流现状，各部门负责人提出了很多困难，如：研发时间 紧张、现场条件不足等等 4）管理人员是老板创业之初高薪聘请回来，有部分是亲戚、股东 5）老板计划挖一个知名企业的人才 变化六：强调领导作用 5.1领导作用和承诺 最高管理者应通过以下方面,证实其对食品安全管理体系的领导作用和承诺： a)确保制定食品安全管理体系的食品安全方针和目标，并与组织战略方向 相一致；（策划层面） b)确保食品安全管理体系要求融入组织的业务过程；（策划层面

34、） c)确保食品安全管理体系所需的资源是可获得的；（支持和运行层面） d)沟通有效的食品安全管理的重要性，沟通符合食品安全管理体系要求、 法律法规要求以及客户对食品安全要求的重要性； 变化六：强调领导作用 5.1领导作用和承诺 e)确保评价和维持食品安全管理体系，以实现体系的预期结果；（绩效 评价） f)促使人员积极参与，指导和支持他们为食品安全管理体系的有效性做 出贡献；（运行） g)推动持续改进；（改进） h)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥食品安全方面的领导作用。 思考 为何这次改版要提倡领导作用？ 承诺怎样发挥管理学价值？ 如何理解彼得德鲁克的管理“管理者”？这个应该谁来负责？ 如

35、何让你的领导作用？ 领导在食品安全管理体系当中应该发挥什么样的作用？ 领导力是什么？ 序号承诺承诺如何让领导发挥作用 1 确保制定食品安全管理体系的食品 安全方针和目标，并与组织战略方 向相一致； 与领导沟通方针的重要性，让领导充分考虑企业经营方向和行业 特点，拟定符合公司文化的食品安全方针，并在多场合让领导阐 述方针的含义。 目标制定应有评审会议，让领导参与；目标考核结果纳入绩效系 统，向领导通报； 2 确保食品安全管理体系要求融入组 织的业务过程； 体系策划前进行差异性分析，向领导通报分析结果； 根据分析结果进行关键流程设计和标准制定时，让领导参与评审。 3 确保食品安全管理体系所需的资源

36、 是可获得的； 根据体系策划，确定所需的资源，包括设施、增员、培训经费、 服务外包费用等，必要时进行成本和收益分析，向领导汇报。 4 沟通有效的食品安全管理的重要性， 沟通符合食品安全管理体系要求、 法律法规要求以及客户对食品安全 要求的重要性； 设计一些场合让领导阐述对该项的理解。 将领导的发言总结成文，下发学习。 如何让领导发挥作用 序号承诺如何让领导发挥作用 5 确保评价和维持食品安全管理体系， 以实现体系的预期结果； 让领导参与内审总结会议，反馈体系运行状态。 与领导沟通策划管理评审，并让领导出席管理评审会议。汇报管理 评审决议事项落实情况。 6 促使人员积极参与，指导和支持他 们为食

37、品安全管理体系的有效性做 出贡献 向领导反馈人员能力情况，引导领导到各部门走访，关切工作开展 及体系运行情况。 7推动持续改进 根据体系运行情况，向领导建议推行相关活动，如QCC、流程优化、 品管圈等； 重要风险事项，让领导出席分析会议。 8 支持其他相关管理者在其职责范围 内发挥食品安全方面的领导作用 与领导沟通各职能部门管理者在食品安全方面应发挥哪些方面的作 用，引导领导给予合理的授权和支持。 如何让领导发挥作用 未完待续. 下一期主讲： 目标可实现性 OPRP和HACCP的选择问题 撤回和召回 内审 管理评审 不符合的处理 让知识简单，让学习愉悦 ISO22000:2018ISO2200

38、0:2018 新版标准变化点解读和转版实操新版标准变化点解读和转版实操 （第三部分）（第三部分） 上一节课知识点回顾 1.与FSMS有关的相关方： 、 、 、 、 。 2.为确保该组织有能力持续提供符合食品安全方面适用的 、 的产 品和服务，组织应理解相关方的需求和期望。 3.“产品检验过程”潜在的失效（风险）有： 、 、 。 4.风险评价一般评价：发生风险的可能性（P）和 。 5.企业的最高管理者是 。 6.最高管理者应确保食品安全管理体系要求 组织的业务过程。 客户供方员工股东监管单位 法律法规客户要求 检验不及时数据不准确误判 后果严重性（S) 负责企业整体运营的最高负责人（如总经理）

39、融入 1.强调目标可实现性 SMART原则 目标制定原则目标制定原则 1954年,MBO 德鲁克德鲁克-目标管理学说目标管理学说 相关职能层次上的分解 目标分解目标分解 基础 知识 FSMS目标分解 总体目标 过程层级目标 产品层级目标 序号过程名称过程目标 1 2 3 1.食品安全事故为0 2.FSMS认证获得A+级别 3.产品官方抽检合格率 100% 内包材微生物涂抹抽样测试达标率 99.9% 内包材清洁 消毒 虫害控制 原料采购 车间日常检查发现虫害痕迹的次数 1次/月 关键原料有害物质检测达标率 99.9% 产品微生物检测 合格率99% 客诉（因虫害） 0.1% 产品中有害物质 检测达

40、标率 99.9% 新版变化点：强调目标可实现性的策划 6.2食品安全目标及其实现策划 6.2.2策划如何实现食品安全目标时，组织应确定： a)要做什么？ b)需要什么资源？ c)由谁负责？ d)何时完成？ e)如何评价结果。 目标实现方案策划（示例） 目的目标目标值目标计算 实现方案评价结果 计划预算 职 责 时间 周 期 数据 提高内 包装间 环境卫 生水平 食品接 触面细 菌总数 监测达 标率 99% 取样达标数 /总取样数 100% 1.更换高效过 滤系统 10万 工程 部 3月 每 月 检测 报告 统计 报告 2.制定食品接 触面清洗消毒 方案，增加消 毒设施 1万 生产 部 3月 3

41、.食品接触面 材质更换及卫 生死角处理 0.5 万 工程 部 4月 练习 设定一个过程目标，参考范本制定该目标的实现方案。 2.工作环境增加对社会因素和心理因素的关注 7.1.4工作环境 注：适宜的工作环境可能是人为因素和物理因素的结合。例如： a)社会因素（如非歧视、安定、非对抗） b)心理因素（如减轻压力、预防过度疲劳、稳定情绪)； c)物理因素（如温度、热量、湿度、光照、气流、卫生、噪音） 对食品安全管理的影响（风险） 不良社会因素不良心理因素 不良表现形 式 歧视、消极对抗、纠纷、罢工、暴 动 压力大、精神紧张、身体疲劳、情绪 不稳定 对食品安全 管理的影响 影响正常生产、甚至可能引发

42、报复 行为如投毒和破坏 影响工作质量（操作失误） 构建良好人文环境的对策 不良社会因素不良心理因素 起因 拖欠员工工资 忽视员工的基本诉求（如对安全、 个人隐私等） 半军事化的管理理念（不人性化） 超时加班，员工劳动强度大 企业对员工的个人情况缺乏关注 员工生活压力大 对策 出台反歧视政策，公平、公正 员工满意度调查和沟通反馈 制定群体性突发事件应急预案 员工关怀和情绪疏导 禁止打骂员工 合理的生产排程 招聘环节筛选不合适的员工 交流 您所在企业是否出现过群体性事件？起因是什么？ 3.加强对外部提供过程、产品和服务的控制加强对外部提供过程、产品和服务的控制 7.1.6对外部提供的过程、产品或服

43、务的控制 组织应： a)确定并实施对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则； b)确保与外部供方沟通各项要求； c)确保外部供方不会影响组织持续满足FSMS的能力； d)对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织应保留成文信息。 外部提供过程、产品和服务控制策划 分类类型选择、评价和再评价沟通要求协议 外部提供过 程 l外发加工 l资质审查 l现场评价 l绩效考核 l加工过程要求 l半成品品质要求 l作业环境要求 l食品安全危害 l外发加工合同 l质量/食品安全 协议 外部提供产 品 l原料供应商 l辅料供应商 l设备供应商 l资质审查 l物料信息调查 l样品评价 l现场评价、审核

44、l绩效考核 l物料加工过程 l过敏原信息 l原辅料验收标准 l生产过程要求 l检测能力要求 l管理体系要求 l购销合同 l质量/食品安全 协议 外部提供服 务 l 虫害控制 l 产品运输 l 仓库租赁 l 检测校准 l 清洁消毒 l 设施建设 l 蒸汽供应 l 资质审查 l 方案评价 l 服务质量评价 l 服务过程预防污染要求； l服务过程潜在的风险。 l服务方案 l服务合同 4.原辅料和接触材料描述增加来源一项 8.5.1.2 原料、辅料和产品接触材料的特性 a)生物、化学和物理特性； b)配方成分的组成，包括添加剂和加工助剂； c)c)来源来源( (如动物、矿物或蔬菜如动物、矿物或蔬菜)

45、)； d)原产地（出处）； e)生产方法； f)包装和交付方法； g)储存条件和保质期； h)在使用或加工前的准备和/或处理； i)与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关食品安全的接收准则。 来源示例 DHA(docosahexaenoic acid，DHA)，二十二碳六烯酸，俗称脑黄金 深海鱼油DHA 提取 微生物发 酵 DHA 提炼 来源示例 来源举例 矿物质食盐 植物番茄红素 动物乳矿物盐 原辅料和接触材料描述表 化学、生物、物理特性 成分、组分，包括添加剂和助剂 来源（动物、植物、矿物质）来源（动物、植物、矿物质） 原产地 生产方法 包装和交付方法 储藏条件和保质期 在使用或加工前的准备

46、和/或处理 接受准则和规范 5.更加重视对OPRP的实际运用 OPRP和HACCP本质上属于对控制措施的管理方案，需要明确监控、纠偏和验证的程序。 控制控制 措施措施 用于控制食品安全危害用于控制食品安全危害 OPRPOPRP还还 是是HACCPHACCP 选择作为选择作为OPRPOPRP的原因的原因 原料 验收 原料中带入的有害物质， 如农残、药残、重金属、 黄曲霉毒素、塑化剂等 OPRP 由于企业一般不具备对风险 物质的检测能力，不能进行 连续性监控，只能定期委托 检验予以验证，食品安全风 险仍然较高，如双汇瘦肉精 事件 5.更加重视对OPRP的实际运用 控制措施控制措施 用于控制食品安全

47、危用于控制食品安全危 害害 OPRPOPRP还是还是 HACCPHACCP 选择作为选择作为OPRPOPRP的原因的原因 饮料行业 的灯检 产品中残留的肉眼可 见的异物 OPRP 依靠观察来进行监控，观察行 为本身存在遗漏、误判的风险， 可靠性较低；其他比如靠观察 外观，辨别是否熟透 5.更加重视对OPRP的实际运用 控制措施控制措施 用于控制食品安全危用于控制食品安全危 害害 OPRPOPRP还是还是 HACCPHACCP 选择作为选择作为OPRPOPRP的原因的原因 封口过程 因密封性不良导致产 品提前变质 OPRP 影响封口质量的因素有很多， 无法确定其关键限值（过程参 数），是否失控更

48、多依赖于对 产品的抽检来判定，而非过程 参数的偏离。 5.更加重视对OPRP的实际运用 CCP 食品安全 危害 关键限值 监控 纠偏措施验证记录 对象方法频率人员 OPRP 食品安全 危害 行动准则 监控 纠偏措施验证记录 对象方法频率人员 改版注意事项 重新评估下，现有的CCP点是否可以作为OPRP来管理? 作为OPRP来管理，则应更加明确其行动准则。 加工步 骤 食品安全 危害 行动准则 监控 纠偏措施验证记录 对象方法频率人员 瓶子清 洗消毒 致病菌 1.温度： AB 2.水压： AB 3.时间： 温度、 水压 温度计、 水压计 每小时 操作 人员 1.加工调整 恢复控制 2.隔离潜在 不安全产品， 重新清洗 1.仪器定 期校准 2.定期抽 检致病 菌 清洗 消毒 记录 英国食品标准机构的定义：Taken off the shelves 指产品从分销 系统中回收。 BRC标准的定义：任何旨在从客户（但不从最终消费者）返回 不合格品的措施。 英国食品标准机构的定义：when customers are asked to return the pr