药品经营质量管理规范现场检查指导原则 范本.doc

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1、附件2黄石市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定制定黄石市药品经营质量管理规范现场检查评定细则（试行）。二、本评定细则（试行）包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本评定细则（试行）检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（*）8项，主要缺

2、陷项（*）53项，一般缺陷项115项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。六、认证检查结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。七、监督检查结果判定：检查项目结果判定

3、严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量管理规范00药品批发企业43违反药品经营质量管理规范，限期整改药品零售企业340药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业231-严重违反药品经营质量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书0药品批发企业10-药品零售企业50药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业2300药品批发企业43药品零售企业34第二部分 药品零售企业一、药品经营质量管理规范部分序号条款号检查项目评定细则常见缺陷项目1总则*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并

4、按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。核查药品追溯信息 未建立药品可追溯系统2*00401药品经营企业应当依法经营。1.检查药品经营许可证副本及相关批件，核实企业经营范围、经营方式；2.通过综合检查，核实企业是否存在无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。1.超出药品经营许可证核定的经营方式、经营范围的；2.企业经营地址、仓库地址、仓库面积等与药品经营许可证、GSP 认证证书审核不一致的；3.违规经营假劣药品的。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.检查企业设施设备、人员资质等资料；2.核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为；3

5、.发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员应评估其虚假情况的风险程度；4.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经认证组织机构同意后，检查组可以终止检查。企业提供的申报资料内容虚假，与现场认证检查不符的。4质量管理与职责12001企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1.查质量管理文件是否按照现行有关法律法规及本规范的要求制定；2.查质量管理文件是否覆盖企业经营各环节；3.查质量管理文件与企业实际经营状况是否相适应；4.查企业是否按照质量管理文件的要求开展质量管理活动；5.现场检查药店应有制度文本。1.质量管理文件内容与现行有关法律法规

6、及本规范的要求不相符；2 质量管理文件.内容不完整或与企业实际经营状况不相适应；3.质量管理文件的表述不明确，不具有可执行性或责任不清晰，对一些具体工作未明确责任人；4.企业未能按照质量管理文件的要求开展质量管理活动。5*12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1.查现场的各项经营条件，结合药店的进货票据与销售情况，核实经营范围和规模是否与经营条件相适应；2.查计算机管理系统是否与企业经营管理相适应；3.现场提问相关人员各自岗位的操作情况。1.没有设置组织机构的有效证明文件或无质量管理文件；2.药学技术人员

7、未按规定配备或配备不足；3.经营面积明显狭小拥挤，商品不能正常陈列；4.符合药品储存条件的设备配备不足；5.未实施计算机管理，或计算机管理软件不能满足经营需求6*12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1.现场检查经营条件的配置情况；2.通过提问了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。1.企业负责人未负责企业的日常管理工作；2.企业负责人不能保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责；3.企业未按照本规范经营药品。7*1230

8、1企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。1.提问了解质量管理人员对职责的认知程度；2.查质量管理人员行使职权的相关记录。1.未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；2.无相关任命文件；3.未对质量管理职责做明确规定或规定内容与本条不符；4.质量管理人员未能履职。812302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。查企业培训资料质量管理人员不熟悉药品管理法律法规和GSP 相关规定。912303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。查质量管理文件。1.质量管理文件与药店实际不符；2.质量管理文件没有切实

9、执行。10*12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1.查药品采购资料；2.从计算机系统中抽查经营品种，核实药品供货单位的合法性。1.供货单位资质材料审核不认真，资料收集不全；2.供货单位证照、销售人员法人委托书等资料不在有效期内。11*12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。查采购药品审批手续首营品种资料不全。12*12306质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1.查现场；2.看处方药销售留存的处方。1.验收无专人负责；2.药品采购、储存、陈列、销售等环节质量

10、管理混乱1312307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。查质量管理资料无质量信息档案。1412308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1.查顾客意见簿；2.查质量投诉记录。无顾客投诉处理记录。15*12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 查不合格药品处置档案不合格药品处置资料无质量管理人员签名确认。1612310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1.查假劣药品报告表；2.访谈质量管理员，假劣药品报告制度的内容。无假劣药品报告表。1712311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的

11、报告。询问质量管理员，了解不良反应报告的基本知识无不良反应报告表。1812312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。查培训档案未建立培训档案，或培训档案不全。1912313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。1.查计算机系统；2.访谈计算机系

12、统管理人员。1.无计算机系统操作权限审核手续；2.无质量管理人员负责质量管理基础数据库维护；3.无质量管理经营业务数据修改审核资料。2012314质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。查计量器具的校准、检定资料强制检定设备无检定或校准证书。21*12315质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。查药学服务记录等资料无药学服务记录。2212316质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。查质量管理资料质量管理人员不在岗履职。23人员管理12401企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的

13、资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.查企业组织机构框图和员工花名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员；2.查企业从事药品经营和管理人员资质证明原件及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定；3.查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表；4.询问相关人员岗位，核对有关资质符合情况。1.企业质量管理或验收、采购、营业员资格证明文件与岗位要求不一致；2.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有药品管理法第75条、第82 条禁止从业情形；3.企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工资发放表不一致。24*12501企业法

14、定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1.查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等；2.查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗；3.访谈执业药师、店长、营业员等人员；4.查执业药师是否存在“挂证”现象。1.企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规定参加继续教育，执业药师再注册未通过的，或未注册在本企业，或注册证书已过期；2.企业药学服务记录或合理用药记录非药学技术人员负责的。25*12502企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。查处方审核签字、用药咨询服务、用人合同、岗位任命等，核对是否

15、由执业药师负责处方审核、指导合理用药。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，每家药店应注册一名执业药师负责处方审核、指导合理用药（营业使用面积超过15O平方米以上的应注册不少于2名执业药师）,经营中药饮片的应配备中药执业药师或中药师。从业药师可使用至2020年12月31日。从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的。2612601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1.查企业职能框图或岗位设置图、职工花名册和企业员工档案等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业

16、技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合本规范；2.查营业人员学历或相关文化程度证明，核对是否具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件；3.查企业质量管理、验收、采购、营业员岗位实际操作，核对质量管理、验收、采购、营业员在本岗位的实际工作能力是否符合规范要求。1.企业职能框图或岗位设置图、职工花名册、员工档案等资料与实际岗位人员不符；2.企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员学历、证明或专业技术职称证书与本规范要求不符或证件无效；3.企业从事药品质量管理、验收、采购、营业员岗位人员能力与本岗位要求不符。2712602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具

17、有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。查人员花名册、学历证书等资料中药饮片质量管理、验收、采购人员资质不符合规定。2812603营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。查人员花名册、学历证书等资料营业员资质不符合规定。2912604中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。查人员花名册、学历证书等资料中药调剂人员资质不符合规定。30*12701企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1.查企业花名册与人员档案，了解企业组织机构和岗位设置与人员资质情况，所检查时间范围

18、内各年度新上岗人员情况；2.查企业培训制度和培训计划，核对培训是否包括岗前培训和继续培训，是否包含各岗位人员；3.查人员培训档案和培训记录，核对所有人员是否建立培训档案并均按要求参加培训，包括：新上岗人员培训，各岗位人员年度继续培训；4.查培训记录、培训档案和岗位制度、职责，核对培训内容是否包括相关法律法规及药品专业知识与技能，是否适应各岗位要求。1.企业培训制度或培训计划不完整，未包含新上岗人员的岗前培训或各岗位人员的年度继续培训；2.企业培训制度或培训计划执行不到位，未对所有新上岗人员进行岗前培训或未对所有岗位人员进行年度继续培训；3.企业培训内容不完整或不合理，未包括相关法律法规或药品专

19、业知识或专业技能，与有关岗位要求不适应；4.企业虽然对新上岗人员和各岗位人员进行了相关培训，但培训效果不佳，有关岗位人员专业能力与岗位要求不适应；5.企业培训管理不健全，对考试成绩不合格人员未采取措施，对培训计划实施情况未进行分析、改进。3112801企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.查企业培训制度，核对是否明确年度培训计划的管理要求、程序等；2.查企业年度培训计划，核对是否按照培训管理制度制定，制定的培训内容是否全面；3.查企业和员工培训记录、企业和员工培训档案，核对培训是否按计划执行，培训效果；4.查看各岗位人员学习笔记、试卷等，核对培

20、训是否能正确理解并履行职责。1.企业未按照培训管理制度制定年度培训计划；2.企业未按照年度培训计划开展培训或执行不到位；3.企业培训流于形式，效果欠缺，不能使有关岗位人员正确理解并履行职责；4.企业培训工作未建立记录和档案或记录、档案不全。3212802培训工作应当做好记录并建立档案。3312901企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1.查企业职能框图，掌握特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名；2.查企业培训计划及培训教案或记录；3.查特殊药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品保管人员个人学习笔记

21、；4.查企业培训档案和个人培训档案。1.企业培训计划中未安排特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品岗位人员培训；2.培训记录和培训资料中无特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品方面的专业知识，相关销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品人员学习笔记中无有关专业知识记载；3.销售特殊管理药品或国家有专门管理要求的药品或冷藏药品人员不能掌握其相关法律法规和专业知识。3413001在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。检查企业营业场所内，工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服。1.企业员工穿戴工作服不整洁；2.企业制度中无员工上岗着装的相关规定；3.企业员

22、工未穿工作服上岗；4.企业员工穿工作服离开营业场所。3513101企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.查看企业有无健康体检制度。现场检查时企业应提供员工体检表，确认员工体检情况；2.依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检；3.查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前、实习前进行健康检查；4.查企业健康档案内容是否齐全；5.查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况，出现不合格情况，是否复查确认。6.查企业对体检不合格人员是否采取措施，有无记录1.企业未按年度进行健康体检；2.新录用员工、实习人员在上岗以后才进行体检；3.体检项目不全面

23、；4.个别人员化验单据作假。5.企业对健康检查不合格人员未及时调离直接接触药品的岗位。36*13102患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。37*13201在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 查有关制度，是否有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。在药品储存、陈列区域内存放私人物品.3813202在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。查工作区域内，是否有任何影响药品质量和安全的隐患在药品存放区域内吸烟、用餐、从事与工作无关的事宜。39文件*13301企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的

24、质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.提问各岗位人员，查其对相关的质量管理制度、岗位职责、操作规程的熟悉程度；2. 查阅质量档案，看相关档案有无整理、归档；3.查企业质量管理文件有无定期审核、及时修订；4.全部内容检查完毕后综合判定。1.质量管理制度、岗位职责、操作规程与企业实际质量管理工作脱离，不具有可操作性的；2.质量管理制度、岗位职责、操作规程等没有及时修订，有违反国家有关药品经营质量管理规定或修订时间滞后较长的（一般不超过3 个月）；3.记录和凭证不真实，或事后补充填写的非现场记录；4.档案归档不及时，或档案遗失；5质量管理员不熟悉质量文件修订要求

25、的；6认证检查现场有超过2 个以上质量文件版本的或只有旧版本的。4013302企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。5.查质量管理文件在企业的执行情况质量文件修订档案不全的。41*13401企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。1.查培训记录与考核档案；2.提问相关岗位人员对质量制度、岗位职责熟悉程度。1各岗位人员不熟悉本岗位制度；2企业未采取有效措施保证各项质量管理文件的正确执行；3、无培训和考核档案或不全。42*13501药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理

26、；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。1.查质量管理文件；2.查相关记录档案；3.访谈：

27、了解相关人员的岗位操作与制度是否相符。1.列举的质量管理制度未制定，或有制度规定不执行的；2.零售关键岗位人员不熟悉质量管理制度，现场操作与制度规定不相符的；3.质量管理制度不能满足质量管理要求的。4313601企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。1.查各记录、档案，相应的位置上是否有各岗位人员的签名；2.提问各岗位人员的职责。1.岗位职责不全，或岗位职责与所在岗位无关的；2.各岗位人员不熟悉或不了解本岗位职责的；3.未履行岗位职责的。44*13701质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为

28、履行。1.核对证书，检查现场是否在岗；2.查档案记录签名是否一致；3.提问质量管理人员及处方审核人员的履职情况及不在岗时的处理情况。1.质量管理、处方审核人员兼职；2.质量管理、处方审核人员在岗不履行职责；3.质量管理、处方审核职责委托其他岗位人员。4513801药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。查零售

29、药店质量管理文件。1.零售岗位对操作规程不熟悉；2.主要岗位没有执行操作规程；3.操作规程与企业实际运营不相符。46*13901企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。1.各项记录要与计算机管理系统核对，确保准确无误，重视计算机管理系统数据变更有无审批手续，对记录中更改内容要查明原因；2.查各项记录的签名等，是否与质量管理文件规定岗位人员相符；3.提问各记录岗位责任人。1.六个记录没有齐全；2.记录数据不真实，随意涂改或不完整。4714001记录及相关凭证应当至少保存5年。1.记录及相关凭证是否按规定立卷、归档；2.

30、查看记录保存地点、条件、归档情况、保存时限；3.记录及相关凭证是否在规定保存期限内有短少或灭失。1.记录和凭证未按规定归档的；2.记录和凭证在保存期内短少或灭失的。4814002特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。查特殊药品相关记录未建立特殊管理药品采购、销售记录，或记录不全的。4914101通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1.查计算机系统有无授权及密码登录系统，各相关岗位是否有不执行授权及密码登录；2.查计算机系统有无数据修改审批、记录程序，查电子数据修改是否有记录。3.提问计

31、算机系统管理制度、操作规程的内容。1.未建立计算机系统操作规程的；2.电子数据录入未经授权审批的；3.电子数据更改无审批手续的、无记录的；4 相关岗位人员不会按照操作规程操作计算机系统进行记录的5014201电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。1.现场访谈了解：电子记录数据的备份时间、介质、责任人；2.查记录：电子记录备份数据保管及其责任。1.电子记录数据未备份或未采取安全、可靠措施备份；2.备份数据不正常或不能打开，或无操作软件打开；3.数据备份不完整。51设施与设备*14301企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模是否相适应。1.

32、营业场所与经营范围不适应；2.营业场所的面积与经营规模不相适应。5214302企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域严格分开营业场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域无法分开。5314401营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。1.查营业场所门、窗是否严密，是否采取有效措施避免阳光直射到药品；2.查营业场所换气扇、窗等通风设施是否有纱网等防止虫、鸟进入的设施，是否采取有效防鼠措施；3.查营业场所内外是否有污染源影响药品质量；4.查营业场所温度记录是否符合

33、本规范；5.查营业场所药品陈列摆放、药品调配、客流通道等是否宽敞，室内是否明亮、卫生、整洁。1.营业场所与室外环境未能有效隔离，不能保证店堂内温度和卫生的要求。2.营业场所周边或室内有污染源；3.门窗不严密，柜台、货架易受到室外因素污染；4.药品陈列不整洁，店堂拥挤，光线不明亮5414501企业营业场所应当有货架和柜台。1.根据企业经营范围检查营业场所设施设备是否齐全，是否满足企业实际经营需要，是否有效运转；2.货架和柜台是否满足药品陈列展示和实施分类管理的要求。1.营业场所设施设备配备不全或不能有效运转；2.货架和柜台的数量与企业经营情况不匹配，且不清洁、明亮。5514502应当有监测、调控

34、温度的设备。查看温度监测设备是否定期校准或检定，放置是否合理，显示温度是否在药品储藏范围之内。1.温度监测设备不合格或放置的数量和位置不合理；2.无空调使用记录。5614503经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。查看中药饮片斗柜数量是否符合企业经营情况中药饮片药斗数量与企业经营规模不适应，未标示正名正字。57*14504经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。检查企业是否经营需要阴凉或冷藏的药品。经营冷藏药品，未设置冷藏箱（柜）。或冷藏箱（柜）显示的温度超过存放药品的储藏条件。阴凉药品存放缺少有效措施。58*14505经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。检

35、查企业有无第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳）经营范围，是否设置专柜。经营第二类精神药品，未设置专柜，非专人管理。经营医疗用毒性药品和麻醉药品（仅限罂粟壳），未设置专柜，非双人、双锁管理。5914506药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。检查企业是否设置拆零专柜（专区），调配工具及包装用品是否符合规定。经营拆零药品，未设置拆零药品专柜（专区）。未配备调配工具和包装用品，或配备不齐全。60*14601企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。1.查计算机管理系统功能，核对是否实现对供货企业及经营品种的管控；2.查计算机管理系统功能，核对是否实现

36、对经营全过程的控制性管理，各项操作记录是否可通过系统进行查询；3.查采购、验收、养护、保管等过程管理操作，是否设置权限控制；4.查实物与系统数据核对，数据是否准确。查数据修改操作，是否修改有记录可查；5.查系统是否具备自动报警和自动锁定功能；6.查系统是否是否满足药品追溯的要求。， 7.查系统是否可对药品销售进行限量设置；8.查不同岗位人员的实际操作是否正确、熟练。1.计算机管理系统不能实现对经营全过程的控制性管理的，系统不能自动完成各项操作记录或不能通过系统进行查询的；2.不具有自动报警和自动锁定功能的；3.未设置权限进行管理操作的；4.系统数据不真实、数据任意修改、所有合理的修改无修改记录

37、可查的，系统数据修改无痕迹、无日志等；5.不能满足药品追溯的要求。；6.不具备满足药品追溯的要求的计算机硬件、软件；系统版本太低或配置不齐等；7.不能进行限量操作、处方调配时的禁忌拦截或提示功能的；8.不能正确操作的。6114701企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。1.查药品经营许可证、房屋产权证或租赁协议，核实库房地址的真实及合法、有效性；2.查制度,核实库房清洁管理与安全防护管理的规定；3.查现场，核实库房墙面、地面、屋顶是否光洁、门窗结构是否严密，安防设施、设备与管理是否与经营范围要求相符合。1.药品经营许可证与房屋产权证或租

38、赁协议及现库房地址不符合；2.管理制度中未对库房卫生与安全管理作出规定；3.库房屋顶不光洁、墙面不平、地面起尘；4.门窗结构不严密，通风设施未加纱网，不能防止虫、鼠等进入6214801应当有药品与地面之间有效隔离的设备。查库房是否设置地垫及货架，药品是否都能放置在地垫及货架上库房未设置地垫或货架，药品未放置在地垫或货架上。6314802应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。查库房有无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，是否存在药品被阳光直射、室内湿度超标、库房内有蚊蝇或其他虫、鼠等情况。库房无避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。64*14803应当有有效监测和调控温湿度的设备。1.查库房内

39、温湿度监测设备分布是否合理，是否能平视读取数据，能否达到有效监测；2.空调是否为冷暖两用，若为单体制冷机，则查看有无取暖设备，查看空调使用记录。库房温、湿度与药品储藏要求不符，库房未配置温、湿度监测设备，未安装调控节温、湿度的设备。6514804应当有符合储存作业要求的照明设备。查库内照明灯能否满足储存作业的要求库内照明灯光线不足，不能满足储存作业的要求。6614805应当有验收专用场所。1.药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；2.待验区域符合待验药品的储存温度要求；3.保持验收设施设备清洁，不得污染药品；查库房是否设置药品验收的专用区域（库），验收场所是否符合药品储存条件，能否满足

40、企业实际经营情况。库房未设置药品验收的专用区域（库），验收场所不符合药品储存条件，验收场所不能满足企业实际经营情况。6714806应当有不合格药品专用存放场所。查库房是否设置存放不合格药品的专用区域（库），是否有标识，核对不合格制度和不合格药品记录。库房未设置存放不合格药品的专用区域（库）。68*14807经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。查冷藏设备及使用记录是否与其经营品种及经营规模要求相适应，核对冷藏设备监测设备的合格证明。1.经营冷藏药品，未配备冷藏药品经营专用设备；2.配备的冷藏药品经营专用设备数量与经营规模不适应。69*14901经营特殊管理的药品应当有符

41、合国家规定的储存设施。1.查药品经营许可证，核实经营范围有无特殊药品；2.查采购记录，核实是否实际经营特殊药品；3.查现场，核实是否有与经营相适应的专库或专柜，设施设备是否符合规定。4.查仓库或专柜是否为双人双锁管理；5.查仓库是否为砖钢混结构，且无窗无通风口；6.查看仓库是否安装了防盗门；7.检查仓库内是否具有有效的监控措施。1.企业经营范围有特殊管理药品，因未实际经营，没有专用仓库或专柜；2.企业有专用仓库或专柜，但不是双人双锁管理；3.专用仓库/柜不坚固且缺少有效的防盗措施。7015001储存中药饮片应当设立专用库房。1.查药品经营许可证、销售记录，核对经营范围和销售规模；2.查现场，核

42、对是否有专用库房；3.查库房，是否有针对中药饮片特性保管养护的专用设施设备；4.查库房条件及专用设施设备，是否能保证饮片储存防虫、防鼠、防鸟，排风、监测、调控温湿度的需要。1.储存中药饮片无中药饮片专用的库房；2.中药饮片库没有温湿度监测和调控设施；3.根据库房环境情况，缺少防虫、防鼠或防鸟等措施。7115101企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1.查看企业关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定；2.企业计量器具是否定期到计量监督部门检定，有无检定合格证或报告；3.企业温湿度监测设备是否定期校准或检定，有无检测记录或报告。1.计量器具未定期校准或检定

43、，无检定合格证或报告；2.温湿度监测设备未定期校准或检定，无检测记录或报告；3.企业未制定关于计量器具、温湿度监测设备等的相关规定。72采购与验收*15201企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。1.检查零售企业采购有无超范围经营情况；2.检查零售连锁门店是否经营二类精神药品，如果经营是否经当地药监部门批准；3.检查药品零售企业采购是否有发票1.首营企业、首营品种未审核；2.无药品质量档案未建立计算机系统基础数据库的；3.对销售人员资质未审核的；4.未签定质量保证协议的；5.从未审核合格的供应商中采购药品的。7315202企业采购药品应

44、当与供货单位签订质量保证协议。抽查供应商质量保证协议。1.质量保证协议项目不全；2.质量保证协议签字不符合要求。7415203采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。查首营企业、首营品种审核资料。1.首营企业、首营品种审批表没有质量管理部门审核意见、质量负责人签字，药品采购时间早于批准时间；2.对于发生药品质量问题的企业没有进行实地考察，仍在作为代理商销售其药品。75*15204对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。1.检查企业对首营企业审核的手续和程序是否与第六十一条规定相一致，是否与企业制定的制度和程序一致；2.检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期内，如果超出有效期