医疗器械召回管理操作规程.doc

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1、医疗器械召回管理操作规程一、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据医疗器械召回管理办法（试行）的要求建立本控制程序。二、范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品。三、职责：1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。5、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。四、操作规程：1、收集信息：1.1市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不

2、良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。1.2质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。2、信息的调查与评估：2.1质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。2.2对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：2.2.1在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2.2.2在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；2.2.3伤害所涉及的地区范围和人群特点；2.2.4对人体健康造成的伤害程度；2.2.5伤害发生的概率；2.2.6发生伤害的短期和长期后果；2.2.7其他可能对人体造成伤害的因素。2.3根

3、据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：2.3.1一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；2.3.2二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；2.3.3三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。3、主动召回3.1产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。3.2召回通知至少应当包括以下内容：3.2.1召回医疗器械名称、批次等基本信息；3.2.2召回的原因；3.2.3召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到

4、相关经营企业或者使用单位等；3.2.4召回医疗器械的处理方式。3.3决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写医疗器械召回事件报告表，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。3.4调查评估报告应当包括以下内容：3.4.1召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；3.4.2实施召回的原因；3.4.3调查评估结果；3.4.4召回分级。3.5召回计划应当包括以下内容：3.5.1医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；3.5.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；3.5.3召回信息的公布

5、途径与范围；3.5.4召回的预期效果；3.5.5医疗器械召回后的处理措施。3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告，报告召回计划实施情况。3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4、召回效果评价；4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；4.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为；5、责令召回；5.1公司

6、收到责令召回通知书后，应当按照本3.1、3.2、3.3的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中3.7、3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。6、召回效果评价6.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。6.2药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。