医疗器械购进管理操作规程.doc

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1、医疗器械购进管理操作规程一、目的：对本公司医疗器械采购进货过程进行控制，保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品；保证产品入库前所有环节得到严格审核，有效衔接，依据医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。二、范围：适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责：1、综合业务部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录；2、质管部参与采购进货计划的制定；负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关；负责进货渠道合法

2、资格及其质量信誉的审核把关；3、仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护；4、总经理批准后，综合业务部门采购人员负责实施。四、操作规程：1、业务根据本年度经营状况与下半年度市场需求预测，以及本公司经营目标与资源配置等综合情况，按半年编制年度产品采购进货计划草案，填写采购计划表。2、质管部对以下几条进行实质性审核，以进行具体品种及其货源渠道的筛选：2.1供货单位法定资格的审核；2.2供货单位质量信誉的评价；2.3购进医疗器械合法性的审核；2.4购进医疗器械质量可靠性的审核；2.5供方销售员合法资格的验证；审核后应在采购计划表质量审核情况栏内对审核情况下结论。2.6、采购进货计划应有相关人员参与

3、讨论。2.7、经理依据质管部的质量审核意见等综合情况，对医疗器械采购进货计划进行审查批准。2.8、采购进货计划之外的品种，欲购进时应编制临时进货计划，按相同程序报批。3、医疗器械购进合同的签订3.1、综合业务部门依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。3.2、采购合同可按年度计划分多次签订，也可按年度签订，经业务经理同意后，即可签订。合同中必须加盖双方“购销合同专用章”。3.3、签订合同时应明确质量条款（采取与供货方签订质量保证协议书的形式），非书面合同也应与供方签订质量保证协议书。4采购进货4. 1、综合业务部门依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。4.2、医疗器械到仓库前采购人员建立完整的购进记录，注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容。记录保存至超过产品有效期2年，本公司统一规定为5年。同时通知仓库仓管员准备接货。五、质量记录：1、采购计划表2、合同3、购销医疗器械质量保证协议书4、购进记录