医疗器械信息管理员质量职责.doc

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1、医疗器械信息管理员质量职责为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确信息管理员质量管理职责：一、计算机软硬件管理1、公司各部门所用计算机应做到专机专用。2、每次用计算机必须使用不间断电源(UPS)，以避免意外断电造成数据的丢失，影响本单位的正常工作。3、禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘，禁止在计算机上玩游戏，防止计算机感染病毒。4、使用外来数据盘以前，必须先进行检查计算机病毒的工作。5、不得随意修改及删除计算机硬盘中的系统软件和会计软件的文件，对正在使用

2、的核算软件进行修改、对通用软件进行升版和计算机硬件设备进行更换等工作，必须有一定的审批手续。在软件修改升级和硬件更换过程中，要保证实际数据的连续和安全，并由有关人员进行监督。二、计算机软硬件维护1、一般情况下每周全面检查一次计算机软件和硬件系统，并做好检查记录，以保证系统的正常运行。2、在设备更新、扩充、修复后，由系统维护人员实施安装和调试，直至运行正常。3、在系统环境发生变化时，随时做好适应性的维护工作。4、系统中的会计数据需要每天进行备份。5、在系统运行过程中，计算机软硬件发生故障和出现异常时，应及时进行故障分析，并做好检查维修记录，排除故障并恢复系统正常运行。6、计算机硬件发生故障时，如果没有能力维修，应及时与销售计算机的单位取得联系。7、销售及财务软件运行发生错误时，如无法处理，应及时与财务软件开发单位取得联系以便及时解决问题。