医疗器械验收员质量管理职责.doc

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医疗器械验收员质量管理职责为建立符合医疗器械监督管理条例650号令、医疗器械经营监督管理办法局令8号、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确验收员质量管理职责：1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。 2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。5、对经检查验收不符合规定或质量可疑的产品，应及时报质管部门审查核实后填写拒收报告单，通知业务部门，并做好隔离工作。6、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规定保存备查。7、待验医疗器械应在规定的时限内及时验收，一般应在到货后的1个工作日内验收完毕。若近期验收确有困难，应及时通知质管部，经同意方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验品。8、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。