乡镇卫生院临床检验管理与持续改进.doc

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1、乡镇卫生院临床检验管理与持续改进评 审 标 准评 审 要 点支撑材料和创评办法1.10.1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。1.10.1.1临床检验项目满足临床需要。【C】1.按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。2.开展检验项目满足临床需要。【责任科室】医务科、检验科【支撑材料】1检验项目目录。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量2现场查看检验科设置。1.10.1.2能提供24小时急诊检验服务。【C】1.能提供24小时急诊检验服务。2.急诊检验项目设置充分征求

2、临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。3.急诊检验报告时间：临检项目30分钟，生化、免疫项目2小时出报告。【责任科室】检验科【支撑材料】1检验科急诊检验工作制度及流程；2急诊检验项目目录及报告时间。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量；2抽取510份急诊检验报告单核查报告时间；3现场查看急诊项目报告时间对外公示情况。【B】符合“C”，并1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2.急诊检验项目在规定时间内报告。1.10.1.3检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生计生行政部门标准的要求。【C】1.检验项目符合卫生计生行政部门准

3、入范围，无规开展的检验项目。2.检验仪器、试剂三证（产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证）齐全，符合国家有关部门质检标准。3.检验收费经过物价部门核准。1.相关人员知晓履职要求。【责任科室】检验科【支撑材料】1检验项目目录；2检验仪器、试剂剂三证（产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证）；3物价部门督导记录；4职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行督查、改进记录。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量2现场查看仪器试剂三证；3抽查三到五项检查项目收费与物价部门一致性。【B】符合“C”，并1.仪器、试剂三证均在有效期内。2.项目收费规范，无违规收费。【A】

4、符合“B”，并职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行督查，对存在问题及时改进。1.10.1.4有新项目审批及实施流程。【C】1.有新项目审批及实施流程。2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（2）征求相关临床科室专家意见。（3）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（4）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。（5）核定该项目的收费情况或在卫生计生与物价行政部门备案情况。【责任科室】医务科、检验科【支撑材料】1开展新项目的审批制度及实施流程；2近三年开展新项目审批材料；3职能部门新项目审批监管记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质

5、量；2现场察看三年新项目开展情况。【B】符合“C”，并新项目开展符合规范，审批资料完整。【A】符合“B”，并有职能部门监管记录。1.10.2 有实验室安全管理制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。1.10.2.1有实验室安全管理制度和流程。【C】1.检验科主任为实验室安全责任人。2.有实验室安全管理制度、流程以及各个场所、各工作流程、不同工作性质人员的安全准则。3.保存完整的安全记录。【责任科室】检验科【支撑材料】1实验室安全管理制度、安全准则及流程；2近3年实验室安全运行记录；3安全制度与流程管理培训记录；4检查安全管理督导、整改记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量；2访谈

6、一到两名检验科人员，询问制度流程知晓情况。【B】符合“C”，并1.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。2.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。【A】符合“B”，并严格执行安全规程，定期研究检查安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。1.10.2.2实验室配置充分的安全防护设施。【C】1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2.对相关人员进行培训。【责任科室】检验科【支撑材料】1实验室个人防护制度及流程；2实验室个人防护培训训记录；3个人防护设备目录及维护记录；4实验室工作人员健康档案。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量2现场查看实验室个人

7、防护设备；3访谈2名工作人员个人防护能力。【B】符合“C”，并1.根据实验等级设置个人防护，能执行。2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。3.各种设施定期维护，保障正常。【A】符合“B”，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。1.10.2.3有消防安全保障。【C】1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2.设置专门的储藏室、储藏柜。3.指定专门人员负责实验室的消防安全。1.定期检查灭火器的有效期。5.保持安全通道畅通。【责任科室】检验科、院办公室【支撑材料】1实验室易燃、易爆物品目录及储存使用制度；2实验室电器、电路、灭火器维护保养记录；3实验室消防安全知识及基本技能培训、自查、整

8、改记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量2现场查看易燃、易爆物品储藏情况3现场查看灭火器有效期及安全通道4抽查2名员工消防安全知知识和逃生技能。【B】符合“C”，并1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。【A】符合“B”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。1.10.2.4实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。【C】1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。【责任科室】院感科、检验科【支撑材料】1传染病职业暴露应急预案；2职业暴露培训及演练记录；3

9、职业暴露处置登记及随访记录。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量2访谈2员工职业暴露应急措施与处置流程。【B】符合“C”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。【A】符合“B”，并 有职业暴露处置登记及随访记录。1.10.2.5实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。【C】1.制定针对不同情况的消毒措施并实施。2.定期监控各种消毒用品的有效性。3.有标本溢洒处理流程。1.相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。【责任科室】检验科、院感科【支撑材料】1实验室消毒物品目录及管理规定；2实验室标本溢洒处理制度流程3实验室消消毒记录及消

10、毒用品监测报告；4职能部门检査、分析、反馈、整改记录。【创评方法】1査看文件材料并复核材料质量；【B】符合“C”，并1.保留各种消毒记录，记录完整。2.定期对消毒用品的有效性进行监测。3.职能部门定期检查、分析、反馈、整改。2现场査看消毒用品保存与使用情况3现场访谈相关人员消毒办法与消毒用品的使用掌握情况。【A】符合“B”，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。1.10.2.6实验室废弃物、废水的处置符合要求。【C】1.依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。2.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。【责任科室】实验室【支撑材料】1实验室废弃物、废

11、水处理相关制度及流程；2实验室废弃物、废水处理登记记录；3职能部门及上级主管部门督导及实验室废弃物、废水处理督导记录及改进措施。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量；2现场查看废物废水处理流程；3查看监管记录。【B】符合“C”，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。【A】符合“B”，并 职能部门有监管记录，有改进措施。1.10.2.7实验室建立化学危险品的管理制度。【C】1.建立化学危险品的管理制度。2.建立化学危险品清单和安全数据表。3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。1.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。【责任科室】实验室、后勤科室【支撑材

12、料】1实验室化学危险品清单管理制度；2化学危险品溢出与暴露应急预案；3实验室化学危险品管理培训及维护记录；4职能部门化学危险品管理督导记录及持续改进措施。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量；2现场查看化学危险品储藏及使用情况；3访谈2名员工的制度和预案的掌握情况。【B】符合“C”，并相关人员对制度和预案的知晓率95%。【A】符合“B”，并1.有职能部门监管的记录。2.针对监管情况，持续改进危险品管理工作。1.10.3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检验结果。1.10.3.1有明确的临床检验专业技术人员资质要求。【C】1.明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。2

13、.生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。【责任科室】医务科【支撑材料】1临床检验工作人员花名册及资格证书；2生化分析仪操作人员上岗证或医院培训考核授权文件。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量。【B】符合“C”，并科室负责人具备检验专业中级及以上技术职称。1.10.3.2不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【C】不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【责任科室】医务科、检验科【支撑材料】1上岗、轮岗培训及考核记录；2合格人员授权文件；3授权文件更新记录；4职能部门对培训考核督导评价记录。【创评方法

14、】1查看相关文件材料并复核材料质量。【B】符合“C”，并1.对授权工作实行动态管理。2.培训及考核记录完整，工作人员无超权限范围操作。【A】符合“B”，并有职能部门监督检查，评价培训效果。1.10.4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。1.10.1.1保证每一项检验结果的准确性。【C】采用室间质评、实验室间的比对等方式，充分保证每一项检验结果的准确性。【责任科室】检验科【支撑材料】1实验室室内质控与室间质评质量控制标准；2实验室室内质控与室间质评记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量。【B】符合“C”，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。1.10.1.2严格执行检验报告

15、双签字制度。【C】1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。2.审核并重点识别分析前阶段由于标本不规范所带来的结果错误。【责任科室】检验科【支撑材料】1检验报告双签字、标本复检制度；2不合格标本记录以及近一年不合格标本所致结果错误审核、分析记录；3职能部门及上级主管部门审核、反馈及改进记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量及标本复检记录。2抽查510份报告单，查看双签字情况。【B】符合“C”，并1.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。2.制定复检制度并保留相关的复检记录。【A】符合“B”，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。1.10.1.3检验结果的报

16、告时间能够满足临床诊疗的需求。【C】1.根据上级卫生计生行政管理部门规定要求，制定明确的检验报告时限（TAT）。2.临检常规项目30分钟出报告，生化、免疫常规项目1个工作日出报告。【责任科室】检验科、医务科【支撑材料】1检验报告时限控制制度；2医务科督导检验报告时限记录及改进措施。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量2访谈2名工作人员检验报告时限；3现场查看510份报告单核对报告时限。【B】符合“C”，并定期评估检验结果的报告时间，检验报告出具时限符合率85%。【A】符合“B”，并对存在问题持续改进，有整改的措施和整改成效。1.10.1.4检验报告格式规范、统一。【C】1.检验报告单格

17、式规范、统一，有书写制度。2.报告单提供中文或中英文对照检测项目名称。3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。1.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。5.有双签字（急诊除外）。【责任科室】医务科、检验科【支撑材料】1检验报告单书写制度；2职能部门及检验科检验报告单书写、检査反馈及整改记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量；2抽取510份报告单检査书写情况。【B】符合“C”，并1.检验报告合格率90%。2.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。【A】符合“B”，并有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。1.10.1.5实验室与临床

18、建立有效的沟通方式。【C】1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径及时接受临床咨询。2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。【责任科室】医务科、检验科【支撑材料】1实验室与临床有效沟通机制、沟通记录；2近3年内实验室新项目宣传记录；3检验与临床科间协调会议制度；4近3年检验与临床科间会议记录（1次年）。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量2现场查看实验室与临床沟通形式。【B】符合“C”，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。【A】符合“B”，并建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1次，共同改进

19、检验工作质量和服务质量。1.10.5 有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。1.10.5.1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。【C】1.有试剂与校准品管理的相关制度。2.专人管理，有明确的岗位职责。【责任科室】检验科、药剂科【支撑材料】1试剂及校准品三证、使用登记制度及出入库记录2试剂与校准品专人管理的文件、管理制度及岗位职责；3近3年试剂和校准品管理问题差错记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量2现场查看试剂及校准品管理、采购流程及使用情况。【B】符合“C”，并1.试剂与校准全部符合法规规定的标准。2.卫生院统一采购，途径合法。3.有使用登记制度。【A】符合“

20、B”，并1.采购、使用的试剂均有国家有关部门的批准文号。2.无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生。1.10.6 科主任与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评，对床旁检验项目按规定进行比对和质量控制。1.10.6.1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。【C】1.由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。2.有质量与安全管理工作计划并组织实施。3.建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、

21、标准操作规程和记录表格等。1.有质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。5.相关人员知晓本岗位的履职要求。【责任科室】医务科、检验科【支撑材料】1科室质量与安全管理组织及职责及分工；2科室质量与安全管理工作计划及实施方案；3质量体系文件（包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格）；4近1年检验科质量与安全监控指标，定期量化评估（监控分析前、中、后关键流程）、分析、整改记录。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量；2现场访谈12名人员，岗位职责及质量控制掌握情况。【B】符合“C”，并质量体系与安全完整，监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程。【A】符合“B”，并有质量与安全管理完

22、整资料，体现持续改进成效。1.10.6.2有完整的标本采集运输指南，交接规范，检验回报时间控制等相关制度。【C】1.实验室与护理部、医院感染控制部门共同制定完整的标本采集运输指南，临床相关工作人员可以方便获取。2.实验室有明确的标本接收、拒收标准与流程，保留标本接收和拒收的记录。3.对标本能全程跟踪，检验结果回报时间（TAT）明确可查。1.标本处理和保存专人负责，有废弃记录，储存标本冰箱有24小时温度监控。5.对临床相关人员进行定期培训。【责任科室】检验科、院感办护理部【支撑材料】1标本采集运输指南（编辑成册）；2实验室标本接收、拒收的标准、流程及记录；3标本管理文件及处理规范和科室培训记录；

23、4标本管理（处理、保存、废弃记录）材米料；5标本冰箱温控记录；6实验室医疗废物、标本全流程管理、督导、监管、整改记录。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量；2现场访谈12名检验科人员标本接受、拒收标准及标本处置过程。【B】符合“C”，并1.实验室与护理部、医院感染管理部门有监管流程与记录。2.根据监管情况，针对存在问题落实整改措施。【A】符合“B”，并1.标本采集、运送规范，标本合格率90%。2.标本交接记录完整，标本保存符合规范。1.10.6.3常规开展室内质控。【C】1.室内质控覆盖实验室全部常规检测项目。2.制定实验室室内质控规则。3.室内质控报告有负责人签字。1.室内质控重点项目：

24、（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（2）临床检验的质量控制流程。（3）尿液分析和临床显微镜检查质量控制流程。（4）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行阳性质控和阴性质控。【责任科室】检验科【支撑材料】1检验科科室内质控项目目录、标准及流程；2室内质控重点项目流程；3近2年室内质控各项参数记录；4近1年室内质控失控报告、分析、整改记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量；2现场查看室内质控操作；3访谈12名检验科人员质控失控处理流程。【B】符合“C”，并1.定期评估室内质控各项参数。2.有效处理失控，应详细分析失控原因。【A】符合“B”，并1.室内质控文件齐全，

25、记录完整。2.根据失控原因分析，做出持续改进检验质量。1.10.6.4参加室间质评或能力验证活动。【C】参加本区域室间质量评价或能力验证活动【责任科室】检验科【支撑材料】1参加本区域室间质评或能力验证活动材料；2无法参加本区间质评计划的项目的清单；3无法提供相应评价计划项目的替代评估方案；4参加市级室间质评或能力验证活动文件。【创评方法】1查看文件材料并复核材料质量。【B】 符合“C”，并1.明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。2.对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案。【A】符合“B”，并参加市级室间质量评价或能力验证活动。1.10.6.5保证检测系统的完整性和有效性。【C】

26、1.制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器标准操作、维护规程。2.使用的仪器、试剂和耗材应当符合相关的国家质量标准。3.对需要校准的检验仪器和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。【责任科室】检验科【支撑材料】1临床检验项目标准操作规程和检验仪器标准操作、维护规程；2仪器、试剂和耗材三证；3检验科专人负责仪器设备保养、维护与管理及相关记录。【创评方法】1查看相关文件材料并复核材料质量；2现场查看仪器设备操作。【B】符合“C”，并1.有专人负责仪器设备保养、维护与管理。2.有定期校准、维修维护记录。【A】符合“B”，并仪器设备规范操作合格率90%。1.10.6.6所有床旁快速检测

27、项目均应开展室内质控，并参加室间质评。【C】有规定对所有床旁快速检测项目开展室内质控。【责任科室】检验科【支撑材料】1床旁快速检测项目开展室内质控工作方案（包含标准、允许偏倚指标）；2床旁快速检测结果比对记录；3床旁快速检测项目参加市级室间质评文件4参加市级室间质评床旁快速检测目录。【创评方法】1查看文相关件材料并复核材料质量；2现场查看比对流程。【B】符合“C”，并定期对床旁快速检测结果进行比对，并包括大型仪器检测结果与各床旁快速检测点之间的比对，并明确比对的允许偏倚。【A】符合“B”，并床旁快速检测项目参加市级室间质评，项目比对95%。1.10.6.7实验室信息管理完善。【C】建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网。【责任科室】检验科【支撑材料】1实验室信息管理系统。【创评方法】1现场查看实验室信息管理系统；2现场査看条形码管理；3现场在线查询近3年实验室数据【B】符合“C”，并标本使用条形码管理。【A】符合“B”，并实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。