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1、2022-7-5人员素质人员素质n一个药品生产企业，其企业素质的高低、自我发一个药品生产企业，其企业素质的高低、自我发展能力的强弱、药品质量的好坏、产品的先进程展能力的强弱、药品质量的好坏、产品的先进程度都与技术力量的强弱以及管理群体个人素质和度都与技术力量的强弱以及管理群体个人素质和综合素质有直接关系，要有善于管理、熟悉技术综合素质有直接关系，要有善于管理、熟悉技术的企业负责人，还要有生产管理、质量管理及新的企业负责人，还要有生产管理、质量管理及新产品开发等各环节上的技术人员，形成一个强有产品开发等各环节上的技术人员，形成一个强有力的生产、技术、质量管理体系。没有足够的技力的生产、技术、质量

2、管理体系。没有足够的技术人员，没有比较高的管理水平，难以生产出质术人员，没有比较高的管理水平，难以生产出质量好的药品。量好的药品。2022-7-5各类人员的具体要求：各类人员的具体要求：n企业负责人：具有药品生产的组织能力和实践企业负责人：具有药品生产的组织能力和实践经验，有很强的法制观念和质量意识，对药品经验，有很强的法制观念和质量意识，对药品质量负全部责任。质量负全部责任。n负责生产和质量管理的企业领导人员：专业的负责生产和质量管理的企业领导人员：专业的大专学历或相当的同等学历，对药品质量负技大专学历或相当的同等学历，对药品质量负技术责任。术责任。n药品生产、技术和质量检验部门的负责人：药

3、药品生产、技术和质量检验部门的负责人：药师或助理工程师以上，药品生产及质量管理实师或助理工程师以上，药品生产及质量管理实践经验。践经验。2022-7-5各类人员的具体要求：各类人员的具体要求：n质量检验人员：高中以上，经考试并取得合格证质量检验人员：高中以上，经考试并取得合格证书。书。n供应销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，供应销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、成品及包装材料的管理。加强对原料、辅料、成品及包装材料的管理。n生产工人：初中以上，经过专业培训，岗位考核生产工人：初中以上，经过专业培训，岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。合格，能熟练地进行生产操作。n特殊

4、岗位人员：有特殊要求。（灯检）特殊岗位人员：有特殊要求。（灯检）2022-7-5人员培训人员培训n药品生产企业必须对管理人员和工人有计划药品生产企业必须对管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，不断提高技术地进行技术教育和法制教育，不断提高技术水平和质量意识、加强法制观念。人员培训水平和质量意识、加强法制观念。人员培训是药品生产质量管理规范的一个重要组成部是药品生产质量管理规范的一个重要组成部分，也是提高人员素质，确保产品质量的重分，也是提高人员素质，确保产品质量的重要措施。要措施。nGMP对人员的培训内容有两个要求：技术培对人员的培训内容有两个要求：技术培训、药品生产质量管理规范培训。

5、训、药品生产质量管理规范培训。2022-7-5人员健康人员健康nGMP规定，生产人员应定期进行健康检查，规定，生产人员应定期进行健康检查，并建立健康档案；患有传染病，体表有伤口并建立健康档案；患有传染病，体表有伤口者；皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触者；皮肤病及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。药品的生产。n因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有健康检查证明。有健康检查证明。n必须具有良好的个人卫生习惯，严格遵守各必须具有良好的个人卫生习惯，严格遵守各种规章制度，确保药品质量完全可靠。种规章制度，确保药品质量完全可靠。2022-7-5人员工作职责人

6、员工作职责n在保证产品质量方面，尽管是企业领导要对产品质量在保证产品质量方面，尽管是企业领导要对产品质量负主要责任，但由于操作人员在生产过程中已将质量负主要责任，但由于操作人员在生产过程中已将质量建立在产品之中，因此说，操作人员的责任仍然是很建立在产品之中，因此说，操作人员的责任仍然是很大的，对于操作人员来说，应能主动承认操作中的错大的，对于操作人员来说，应能主动承认操作中的错误，而不必担心受到处罚。产生错误并不可怕，可怕误，而不必担心受到处罚。产生错误并不可怕，可怕的是，隐瞒真情或将不真实的情况报告给管理人员。的是，隐瞒真情或将不真实的情况报告给管理人员。必须鼓励操作人员，对生产过程中发现任

7、何不良的情必须鼓励操作人员，对生产过程中发现任何不良的情况必须尽快报告，否则企业会花费更多的资金去纠正况必须尽快报告，否则企业会花费更多的资金去纠正质量事故。甚至这些问题直到药品已到用户那里还未质量事故。甚至这些问题直到药品已到用户那里还未发现。操作人员必须牢牢树立预防的观念，并将可能发现。操作人员必须牢牢树立预防的观念，并将可能发生的种种隐患消灭有萌芽中。发生的种种隐患消灭有萌芽中。2022-7-5个人卫生个人卫生2022-7-5n人是药品生产中引起产品污染的最大污染源人是药品生产中引起产品污染的最大污染源之一，人的自然活动每分钟能产生百万粒大之一，人的自然活动每分钟能产生百万粒大于于0.3

8、微米的粒子。微米的粒子。 体态体态散发粒子数散发粒子数（个（个/分钟）分钟） 站站 10万万 坐坐 50万万 坐到站起坐到站起 100-200万万 走走 500-1000万万 运动运动 1500-3000万万2022-7-5n人的活动会影响生产环境，人的移动会产生气注人的活动会影响生产环境，人的移动会产生气注对不对涡流，因此在洁净室，应尽量减少不对不对涡流，因此在洁净室，应尽量减少不 必要必要的动作。的动作。n人的机体也是微生物生长繁殖的良好环境，人的人的机体也是微生物生长繁殖的良好环境，人的体表、鼻孔、喉咙、口腔以及肠道里面生长着各体表、鼻孔、喉咙、口腔以及肠道里面生长着各类微生物，因此在制

9、药生产的各个阶段，都可能类微生物，因此在制药生产的各个阶段，都可能发生由人造成药品污染的危险，有的通过未消毒发生由人造成药品污染的危险，有的通过未消毒的手直接接触药品使其污染，有的则经地这其它的手直接接触药品使其污染，有的则经地这其它途径的接触而引起药品的污染。途径的接触而引起药品的污染。2022-7-5n皮肤上各种不同部位的微生物可以从每平方厘米皮肤上各种不同部位的微生物可以从每平方厘米几个不到几百万个不等。微生物最多的部位是头、几个不到几百万个不等。微生物最多的部位是头、胯、腋窝、膝盖、手和肢。指甲中带有细菌约胯、腋窝、膝盖、手和肢。指甲中带有细菌约5万万个。戴饰物的菌量是不戴的个。戴饰物

10、的菌量是不戴的9倍。所有的人，由于倍。所有的人，由于呼吸、头发、皮肤每时每刻都能向周围环境散发呼吸、头发、皮肤每时每刻都能向周围环境散发污染物，这些污染对日常生活是无害的，但对于污染物，这些污染对日常生活是无害的，但对于管理状态下生产的药品却是不允许的，甚至有可管理状态下生产的药品却是不允许的，甚至有可能还是致命的。因此，在药品的生产中生产人员能还是致命的。因此，在药品的生产中生产人员的身体健康必须各个领域一定标准：应穿戴与所的身体健康必须各个领域一定标准：应穿戴与所从事作业相适应的防护服装；在无菌区内，应遵从事作业相适应的防护服装；在无菌区内，应遵守灭菌管理制度，而且要自我约束。守灭菌管理制

11、度，而且要自我约束。2022-7-5手和手的卫生手和手的卫生n表面创伤：不允许与产品直接接触。表面创伤：不允许与产品直接接触。n指甲油、戒指和其它装饰品：不戴。指甲油、戒指和其它装饰品：不戴。n手套：未破。（非一次性手套，必须在手套：未破。（非一次性手套，必须在清洁干燥消毒后使用）清洁干燥消毒后使用）n洗手：工作前、饭前与饭后、便后、喝洗手：工作前、饭前与饭后、便后、喝水后、接触过脏物后。水后、接触过脏物后。2022-7-5洗手的方法洗手的方法n用舒适的热水湿润双手；用舒适的热水湿润双手；n使用足量的肥皂或洗涤剂；使用足量的肥皂或洗涤剂；n强迫泡沫清洁每一手指和手指间，并使用大量泡沫强迫泡沫清

12、洁每一手指和手指间，并使用大量泡沫除去二只手掌心中的油脂，必要时以刷子刷指甲；除去二只手掌心中的油脂，必要时以刷子刷指甲；n用大量流动水冲尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细用大量流动水冲尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌；菌；n再认真检查手的各部分，若有遗留污渍重新洗涤；再认真检查手的各部分，若有遗留污渍重新洗涤；n将手彻底干燥；将手彻底干燥；n对手进行消毒。对手进行消毒。2022-7-5嘴和鼻子嘴和鼻子n口腔粘膜外鼻道和鼻咽腔粘膜，常存在大量口腔粘膜外鼻道和鼻咽腔粘膜，常存在大量空气中的细菌，如葡萄求菌类的喉杆菌、变空气中的细菌，如葡萄求菌类的喉杆菌、变形杆菌、肺炎球菌、真菌等。讲话、吃东西、形杆

13、菌、肺炎球菌、真菌等。讲话、吃东西、咳嗽和打喷嚏均可以散发污染。由嘴和鼻子咳嗽和打喷嚏均可以散发污染。由嘴和鼻子引起的污染危险，须用下列方法避免：引起的污染危险，须用下列方法避免：1、戴口罩；、戴口罩；2、在敞口产品附近切不可讲话，不打喷嚏，不、在敞口产品附近切不可讲话，不打喷嚏，不咳嗽。咳嗽。2022-7-5戴口罩的方法戴口罩的方法n确信口罩遮住了口、鼻，而且工作时不得用确信口罩遮住了口、鼻，而且工作时不得用手接触，因为口罩在使用一会儿以后就变得手接触，因为口罩在使用一会儿以后就变得十分脏了；十分脏了；n口罩变湿之后，要予以更换（至少上午戴一口罩变湿之后，要予以更换（至少上午戴一个，下午换一

14、个）；个，下午换一个）；n换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接扔换下来的口罩不要放在口袋里，而是直接扔进指定的容器里，然后洗手；进指定的容器里，然后洗手；n非一次性使用的口罩应有标识，专人专用，非一次性使用的口罩应有标识，专人专用，用后即按书面规程规定的方法清洁和消毒。用后即按书面规程规定的方法清洁和消毒。2022-7-5进入无菌室进入无菌室n操作人员进入制剂厂房，换鞋后，进入更衣室，将操作人员进入制剂厂房，换鞋后，进入更衣室，将自己的衣服、鞋等整齐地放在各自更衣柜内规定的自己的衣服、鞋等整齐地放在各自更衣柜内规定的位置上。穿工作服（白大褂）进入厂房控制区。位置上。穿工作服（白大褂）进入厂房控

15、制区。n至车间门口，脱去鞋，赤脚进入车间，将工鞋放入至车间门口，脱去鞋，赤脚进入车间，将工鞋放入指定位置，穿洁净拖芏进入更衣室。指定位置，穿洁净拖芏进入更衣室。n进入更衣室，脱去工作服，洗手并烘干后，换洁净进入更衣室，脱去工作服，洗手并烘干后，换洁净拖鞋进入内衣更衣室。拖鞋进入内衣更衣室。n在内衣更衣室，按自己固定工号取无菌衣袋，按帽在内衣更衣室，按自己固定工号取无菌衣袋，按帽子子衬衣衬衣衬裤顺序，从上至下穿好，衬衣放衬裤顺序，从上至下穿好，衬衣放于衬裤内，手消毒，更洁净拖鞋进入无菌外衣室。于衬裤内，手消毒，更洁净拖鞋进入无菌外衣室。2022-7-5进入无菌室进入无菌室n无菌外衣室，按各自工号

16、取无菌外衣袋，穿好无无菌外衣室，按各自工号取无菌外衣袋，穿好无菌外衣（连体），穿好鞋套，裤子塞于鞋套中，菌外衣（连体），穿好鞋套，裤子塞于鞋套中，戴上口罩进入整衣间。戴上口罩进入整衣间。n在镜前检查头发不准外露，口罩戴正，衣裤穿着在镜前检查头发不准外露，口罩戴正，衣裤穿着正确。检查合格后，戴上无菌胶皮手套，双手消正确。检查合格后，戴上无菌胶皮手套，双手消毒进入操作间。进入操作间前，仍需经毒进入操作间。进入操作间前，仍需经75%酒精酒精消毒液浸泡双手消毒液浸泡双手30秒钟，淋干后进各自工作室。秒钟，淋干后进各自工作室。n中午或中途离开时，按照与进无菌室相反的顺序中午或中途离开时，按照与进无菌室相

17、反的顺序脱下无菌衣、鞋、帽子、口罩。将其按各自固定脱下无菌衣、鞋、帽子、口罩。将其按各自固定位置放回原处，装入袋子，不准乱放，更不准穿位置放回原处，装入袋子，不准乱放，更不准穿出无菌室。出无菌室。2022-7-5进入无菌室进入无菌室n下午或中途再进无菌室时，须重新洗手、脸，下午或中途再进无菌室时，须重新洗手、脸，进室程序与实效进要求相同。进室程序与实效进要求相同。n无菌服每天换一次，每日需经无菌服每天换一次，每日需经121摄氏度蒸汽摄氏度蒸汽消毒消毒30分钟。灭菌后的工作服限在二天内使分钟。灭菌后的工作服限在二天内使用，起过期限就再重新灭菌，定期检查是否用，起过期限就再重新灭菌，定期检查是否无

18、菌。无菌。n入无菌室后，不准大声谈话或进行不必要的入无菌室后，不准大声谈话或进行不必要的闲谈，要保持室内肃静。闲谈，要保持室内肃静。n无菌室操作人员，必须养成自觉遵守无菌制无菌室操作人员，必须养成自觉遵守无菌制度的良好习惯，室内走路要慢而稳，工作期度的良好习惯，室内走路要慢而稳，工作期间不准任意出入。间不准任意出入。2022-7-5清场清场n为了防止混药事故，各生产工序在生产为了防止混药事故，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所及所使用的设彻底清理及检查作业场所及所使用的设备和工器具。备和工器具。2022-7-5清场要求清场

19、要求n面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、封面、天面无积灰、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、封面、天关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。关箱外壳无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。n使用的工具、窗口应清洁无异物，无上次产品的遗留物。使用的工具、窗口应清洁无异物，无上次产品的遗留物。n设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。n非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。非专用设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或灭菌。n凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天或每批清洗或清理，而同

20、一设备连续加工同一非无菌产品或每批清洗或清理，而同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。n包装工序调换的品种时，多余的标签及包装材料应全部按包装工序调换的品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。规定处理。n固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。固体制剂工序调换品种时一律调换烘布、布袋。2022-7-5清场记录清场记录n清场工作应有清场记录，设备和作业场所分清场工作应有清场记录，设备和作业场所分别在清场别在清场/使用卡填写，清场记录应包括工序使用卡填写，清场记录应包括工序（设备）名称、清场前产品的品名、规格、（设备）名称、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、清场情况、清批号、清场日期、清场项目、清场情况、清场人、复核人等。场人、复核人等。n清场结束后由清场结束后由QA人员检查核准并在清场人员检查核准并在清场/使用使用卡上签字后，才算清场结束。该卡作为下一卡上签字后，才算清场结束。该卡作为下一个品种（或同一品种不同规格）的生产凭证个品种（或同一品种不同规格）的生产凭证附入生产记录。无批准清洁使用卡不得进行附入生产记录。无批准清洁使用卡不得进行另品种或同一品种不同规格的生产。另品种或同一品种不同规格的生产。