iso19011审核知培训-精华版.1解析.ppt

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1、第一章 审核概论q审核的定义q审核的范畴q审核的类型q审核的特点q审核的基本程序q年度审核进度的安排2 审审 核核 3.9.1 审核 audit 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）。3 审审 核核 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。4 审审 核核 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织

2、进行。这类组织提供符合要求（如：ISO 9001和ISO 14001）的认证或注册。5 审审 核核 当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”6序项目内部审核外部审核1委托方、统属一个组织内部二、三方审核的审核方在组织外部审核方、受审核方2目的在于改进自身、重于发现问题、纠正和预防不合格。在于是否可以批准认证或签定定货合同，其重点是评价受审核方的质量体系。3准备工作由组织高层领导任命、建立审核组织，培训干部、制定程序、任命管理代表。了解受审核方情况，预审文件决定是否受

3、理，必要时采取预审或预访4审核计划例行审核编制年度滚动计划，也可采取集中方式。短期内审核所有部门和要素的现场审核计划。5样本量及审核深度时间较充足，可以多抽样，审核也可较深。时间短，样本少及深度相对较浅。6首末次会议会议较短，不用相互介绍，较正规。会议时间较长，需相互介绍，须正规。7争执处理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心说服被审核方，且需依据客观证据，若不能解决须请认可委员会仲裁。8不合格问题分类按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正以及评价质量体系的改进情况。按严重程度分类，目的在于是否通过第三方的认证或第二方的认可。9纠正措施重视纠正措施对纠正措施计划，可提方向性意见供参考，对纠正措施完成

4、情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正措施不能做咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。10监督检查无此内容,例行审核认证或认可后，每年至少要进行一次监督检查。11审核员的注册目前我国尚无审核员注册制度，英国的审核员注册是必不可少的。认证机构的审核员必须取得注册审核员资格。7质量体系审核质量体系审核为获得为获得审核证据，审核证据，并对其进行客观的评并对其进行客观的评价，以确定满足质量体系审核准则的程价，以确定满足质量体系审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。的过程。环境管理体系审核环境管理体系审核9客观地获取客观地获取审核证据审核证据并

5、予以评价，以判并予以评价，以判断一个组织的环境管理体系是否符合所断一个组织的环境管理体系是否符合所规定的环境管理体系审核准则的一个以规定的环境管理体系审核准则的一个以文件支持的的系统化验证过程，包括将文件支持的的系统化验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方这一过程的结果呈报委托方审核的特点审核的特点q正规性q系统性q独立性q审核是一个抽样的过程10审核的正规性审核的正规性+审核依据正式特定的要求进行+审核只能由有资格的人员进行+审核必须按正式程序进行+审核必须依据客观证据作出判断+审核结果必须有正式报告和记录11审核的依据审核的依据q合同要求q质量/环境/职业健康安全体系文件和规定qISO9

6、001/ISO14001/OHSAS18001标准q法律、法规 12审核的人员审核的人员q接受正式的专业培训q具备参加审核的经历q不应审核自己的工作q经资格确认13审核的系统性审核的系统性 按规定的程序全面的审核和评价与审核对象有关的各项活动和结果q全部审核q部分审核14全部审核全部审核q必须对所有相关部门进行定期审核q至少每年一次q包括标准所有适用的要求15部分审核部分审核 例行审核之外，下列因素也可能导致进行内部审核：q组织变化、产品结构变化q市场反馈q重大质量/环境事故/职业健康安全事故/投诉16审核范围审核范围审核涉及的活动或区域包括： 组织机构（职责和权限）管理、运作和质量/环境/职

7、业健康安全体系的程序（是否符合标准的要求）人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行）工作区域和过程（是否得到确定和有效控制）工作产生的记录（是否能证明体系有效运行） 文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序要求）17审核的时间分配审核的时间分配q审核准备 40%q审核实施 40%q审核报告 10%q审核的跟踪 10%18年度审核的频次和形式q每年（12个月内）至少一次，覆盖标准所有要求0集中式-集中某一段时间完成对所有相关 部门的审核0分散式-分部门在不同时间进行审核19年度内部审核进度计划20 月份部门12345678910 11 12管理层设计部制造部品管部市场部供应部第二章 审核准备

8、确定审核组编制审核实施计划制订检查表审核前沟通（了解被审核部门情况/寻 求专业帮助）21审核组的确定q管理者代表任命审核组长及成员0审核组长的选定 A) 资格 B)专业能力、相关技术知识 C) 工作经验 D) 组织能力、整体判断能力0审核员的选定 A) 资格 B) 业务范围 C) 专业知识（行业技术知识、法律法规知识、质量/环境 /职业健康安全知识） D) 工作中的协调 E) 为受审核部门所接受 22审核计划应当包括：a） 审核目的；b） 审核准则和引用文件；c） 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能的单元及过程；d） 进行现场审核活动的日期和地点；e） 现场审核活动预期的时间和期限，包括

9、与受审核方管理层的会议及审核组会议；f） 审核组成员和向导的作用和职责；g） 向审核的关键区域配置适当的资源。 23审核的目的和范围q审核目的 - 第三方认证（准备） - 调查重大不符合的原因（内部管理） - 外部的检查（准备） - 定期的审核（检查体系运行的符合性和有效性）q审核范围 - 全公司范围 - 某一个或几个部门 - 标准的部分条款要求 - 公司全部/部分质量/环境/职业健康安全管理体系文件的要求24检查表的编写检查表的编写q检查表的作用q编制的准备q检查表的基本内容q检查表的要求25检查表的作用检查表的作用q指导审核整个过程的路线图q明确审核要点和方法q确保审核的覆盖面q减少组员之

10、间不必要的重复q保持审核的方向和节奏q体现审核的正规化和专业性q作为审核的记录档案26检查表的四要素去 哪 里 地点找 谁 被审核人查 什 么 检查要点如何检查 验证方法27编制的准备编制的准备q了解审核的范围q确定审核的重点q确定审核的策略q文件收集和审查28文件的收集与审查q与被审核范围相关的文件q审核要点中涉及的记录和文件29检查表案例q看什么 (LOOK AT) - 要点 合格供应商清单 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否存在， 是否批准，是否包括所有外购/外协供应商q看什么 (LOOK AT) - 要点 合格供应商档案q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否包括

11、规定的记录（供应商评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录） 检查表案例q看什么 (LOOK AT) - 要点 员工培训档案 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否存在， 是否包括所有相关人员q看什么 (LOOK AT) - 要点 消防演习挡案 q找什么(LOOK FOR) - 验证内容 是否制定计划、是否经过批准、是否总结分析 31审核的策略q审核的路线 a 自上而下 b 自下而上 c 随机32审核路线（1）某一部门审核路线前台预订接待服务入住服务退房33审核路线 （2） 运作体系审核的路线合同设计采购制造检验入库交付服务3435某个活动的审核路线某个活动的审核路线制定演习计划制定

12、演习计划批准批准组织实施组织实施效果评价、记录效果评价、记录36提前通知受审核部门提前通知受审核部门审核组内部会议（必要时）审核组内部会议（必要时） a）审核准备情况）审核准备情况 b）讨论疑难问题）讨论疑难问题 c）提出注意事项）提出注意事项第三章 审核的实施q首次会议q现场审核q不合格/不符合报告q审核组会议q末次会议37首次会议 在许多情况下，例如小型组织中的内部审核，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。 对于其他审核情况，会议应当是正式的，并保存出席人员的记录。会议应当由审核组长主持。38适当时，首次会议应当包括以下内容：a）介绍与会者，包括概述其职责； b）

13、确认审核目的，范围和准则； c）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排，例如：末次会议的日期和时间，审核组和受审核方管理层之间的中间会议以及任何新的变动。 d）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核证据只是基于可获得的信息样本，因此，在审核中存在不确定因素。 e）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道； f）确认审核所使用的语言； g）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况； h）确认已具备审核组所需的资源和设施； i）确认有关保密事宜； j）确认审核组工作时的安全事项、应急和安全程序； k）确认向导的安排、作用和身份； l）报告的方法，包括不符合的分级； m）有关审核可能被终

14、止的条件的信息； n）对于审核的实施或结论的申诉系统的信息。 39审核过程的控制q执行计划q保持进度q协调气氛q保持客观q审定结果40审核路线的展开 记录 实施 记录 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录部门职责 相关活动 相关文件 实施 记录 相关活动 相关文件 实施 记录 相关文件 实施 记录 实施 记录 记录 41信息源信息源所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同，可包括： a）与员工及其他人员的面谈； b）对活动、周围工作环境和条件的观察； c）文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单； d）记录，例如：检验记录、

15、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果； e）数据的汇总、分析和绩效指标； f）受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；g) 其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；h）计算机数据库和网站。 42审核的面谈q选择合适的面谈对象0 被审核区域/部门的负责人0 直接责任人/操作者q提问策略0 提出恰当的问题0 正确的提问方式43提问与聆听 (1)44技术与诀窍q询问适当的问题q验证对问题的回答q观察实际发生的事情45提问与聆听 (2)q 正确的提问方式0开放型请你谈一下对不合格品的处理要求？说到污水处理的控制，你们是如何校准所使用的PH检测仪的？ 你是如何

16、参与职业健康安全事务的？0封闭型 这份文件是你的吗？0引导型 你是按主管的要求进行这项工作的，是这样的吗？46审核的抽样q随机抽样q适当数量（依据检查表，312个）q审核员亲自抽样q征得被审核人员同意47审核的验证q依据客观证据q面谈所的信息应再验证q责任人的谈话可作客观证据q非责任人的信息只作线索48审核笔记（手写记录）的内容q审核不合格/不符合的证据0 文件名称、编号、版次0 产品/服务名称、标识0 区域/工位0 设备名称/所在区域0 记录名称/标识/时间0 不合格/不符合事实q审核线索49不确定问题的处理q立即跟踪q记下来，稍后跟踪q忽略，不考虑50不合格/不符合的处理q记录不合格/不符

17、合事实q注意相关事项q同被审核方负责人确认51不合格/不符合的确定q什么是不合格/不符合？ - 没有满足要求 A）合同要求 B）ISO9001/ISO14001/OHSAS18001标准 C）公司质量/环境/职业健康安全体系文件和有关规定 D）法律、法规及其他要求 52不合格/不符合的确定q体系性不合格/不符合 质量/环境/职业健康安全体系文件与选定的标准、合同要求或有关法律法规不符 q实施性不合格/不符合 实际操作与体系文件描述不符q有效性不合格/不符合 按规定要求进行实施，但效果未能达到规定要求 53不合格/不符合的分类 根据不合格/不符合的程度， 可分为：严重不合格/不符合轻微不合格/不

18、符合54严重不合格/不符合q质量/环境/职业健康安全体系与约定的质量/环境/职业健康安全体系标准或指定的要求不符q造成系统性或区域性严重失效的不合格/不符合（可能由多个轻微不合格/不符合说明）q可造成严重后果的不合格/不符合（如对人生安全、环境等造成严重危害）55轻微不合格/不符合q孤立的人为错误q文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重q对系统不会产生重要影响56不合格/不符合的判断q依据客观证据q确定不符合标准的条款q确定不符合相关的文件要求57不合格/不符合的描述注意事项 - 描述文件的标识/名称 - 描述记录的标识/名称 - 描述相关职位/工位（不要指出姓名） - 描述设备的编号/名称 -

19、描述相关的区域 - 描述不符合的原因 - 描述不符合标准条款和文件58不合格描述（例一）不合格描述（例一）不合格描述（例二）不合格描述（例二）不合格描述（例三）不合格描述（例三）不合格/不符合描述（例四）65不合格/不符合描述（例四）66不合格/不符合描述（例五）67不合格/不符合描述（例六）68不合格/不符合报告q现场审核观察结果的陈述q经受审核部门确认q审核报告的组成部分q提交受审核部门的正式文件69不合格/不符合报告的内容+受审核部门+审核员+不合格/不符合报告编号+日期+不合格/不符合描述+受审核方确认+提出建议的纠正措施要求70审核组会议在末次会议前，审核组应当讨论以下内容：a） 针

20、对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息；b） 考虑审核过程中固有的不确定因素，对审核结论达成一致；c） 如果审核目的有规定，准备建议性的意见；d） 如果审核计划有规定，讨论审核后续活动。 71审核结论审核结论 审核结论可陈述诸如以下内容： a）管理体系与审核准则的符合程度； b）管理体系的有效实施、保持和改进；c）管理评审过程确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力 如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证或注册或未来审核活动的建议。 72末次会议q签到q致谢q重申审核目的和范围q确认审核计划的实施情况q正式提出不合格/不符合项q澄清q

21、宣布审核结论q提出纠正要求q结束73第四章 审核报告q纠正措施q审核报告的内容74纠正措施q修改现行做法q对现有人员进行培训q增加资源75纠正措施的原因分析审核发现不符合后，要提交纠正措施报告，在分析相关不符合原因时，大部分的陈述都是“员工能力差”，“意识不强”，“责任心差”，“工作态度不认真”，“马虎”等等。应该说这些确实是一部分原因，但是否该再仔细探讨下呢。 76纠正措施的原因分析可通过分析下列情况寻找问题产生的原因： 1检验和试验记录；2不合格记录；3过程监视的观察结果；4审核观察结果；5现场、服务或顾客意见；6法规要求或顾客观察结果；7工作人员的观察结果和报告；8合同中的问题；9管理评

22、审结果；77纠正措施的原因分析主要原因如下： 1、缺乏培训； 2、计划安排不当； 3、程序不当或缺少； 4、工具、设备或设施存在故障； 5、误操作； 6、工作环境不适当； 7、资源不足； 8、过程固有的变异；78审核报告审核组长应当对审核报告的编制和内容负责审核报告应当提供完整、准确和清晰的审核记录，并包括或引用以下内容：a） 审核目的；b） 审核范围，尤其是应当明确受审核的组织单元和职能的单元或过程以及审核所覆盖的时期；c） 明确审核委托方；d） 明确审核组长和成员；e） 现场审核活动实施的日期和地点；f） 审核准则；g） 审核发现；h） 审核结论。79审核报告的内容q审核的目的和范围q审核依据文件q审核组成员q审核时间q审核不合格/不符合项分布q审核综述q不合格/不符合报告80审核综述q说明发现的不合格/不符合项q根据审核的不合格/不符合项对受审核部门的质量/环境/职业健康安全管理体系作出评价： - 好的方面 - 存在的不足 - 努力的方向81第五章 审核的跟踪q审核组提交审核报告q受审核部门采取纠正措施q受审核部门记录已采取的纠正措施q审核员在规定的时间内验证q根据验证结果判断纠正措施的有效性q所有纠正措施完成，审核关闭82结束结束