产品设备模拟召回报告.doc

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1、 #+xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 召回日期： 二零一五年十月十六日 模拟召回报告1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。2、依据：产品召回管理制度。3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品

2、的运输过程。3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。4、模拟召回内容：4.1模拟召回的准备2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。4.2模拟召回的实施4.2.1启动召回1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微

3、生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号：ZL016901 规 格：100g生产数量：1000支库存数量：565支销售数量：435支销售方向：长沙质量问题：部分产品微生物不合格。4.2.3 召回实施1、10点

4、50分，总经理签发产品召回指令。2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真产品召回通知单。2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。

5、5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理1） 销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写产品召回记录表。2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。5、结果评价：本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的产品召回管理制度具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。因

6、本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对产品召回管理制度的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表步 骤开始时间完成期限备注确认回收范围2015年10月16日2015年10月16日编制回收通知函2015年10月16日2015年10月16日发布回收计划执行指令2015年10月16日2015年10月16日产品回收行动回收产品处理确认回收完成2015年10月16日2015年10月17日编制回收报告2015年10月17日2015年10月17日 编制人： 审核人： 审核日期： 年 月 日附表2 产品投诉资料收集及评价表填表日期: 20

7、15 年10月16日问题产品名称xxxxxx洁面乳规格100g问题产品的生产日期/保质期20150519批号ZL016901问题发生的日期20151016地点留样室发 现问题方 式（ ）公司内部人员发现姓名xxxxxx性别男部门化验室职位质量负责人（ ）客户投诉顾客姓名性别联系电话投诉方式住址：产品存在的问题及造成的危害化验室针对留样产品进行考察实验时，发现微生物项不合格。如果使用该产品会对消费者健康造成伤害。产品问题的严重性严重 （ ） 一般（ ） 无影响（ ）问题产品发放地区长沙生产总数量/库存数量生产数量：1000支库存数量：565支是否启动回收计划指令是（ ） 否（ ）启动产品回收方案

8、（ ）绝对不可使用（严重）（ ）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）（ ）不可出货（无影响）客户/经销商负责人姓名补充产品的生产日期其他情况/资料 填表人： 复核人： 附表3 产品召回评审评估会议签到表日期：2010年5月5日 召回小组姓名部门/职务电话/手机组长总经理/质量授权人组员质量/技术部负责人组员生产部负责人组员仓务/销售部负责人组员组员组员组员组员组员组员组员本次召回产品评审结果：查阅检验记录及生产记录发现：本批原料、成品检验结果均正常，生产过程无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。经过对本产品的稳定性数据进行评估，分析可能的原因是留样产品保存不当，定期检查后未将产品密封

9、好，使部分产品直接接触空气时间过长，而导致部分产品的微生物不符合规定。 质量受权人： 日 期： 附表4产品召回指令签发人： 签发日期： 年 月 日公司各有关部门：根据化妆品卫生规范、产品召回管理制度及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。本着对消费者使用产品安全有效负责和身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。望销售部在接到本通知后，迅速与有关销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系

10、。请将产品在 10月17日前收回。名 称xxxx洁面乳批 号ZL016901规 格100g产品效期2018.05召回性质模拟召回R 实施召回召回级别 一级R 二级 三级召回原因化验室针对ZL016901、100gxxxxx洁面乳留样产品进行稳定性考察实验时，发现微生物项不合格。如果使用该产品会对消费者健康造成伤害。望相关部门遵照执行。 xxxxxxx有限公司 2015年 10月16日附表5电 话 纪 录时间：2015年10月16日 来电：销售部 内容：2015年10月8日发给xxxxx有限公司的 xxxxxxx洁面乳（规格100g、批号ZL016901）435支 ，上市销售会导致顾客产生不良反

11、应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。接电：11点30分，xxxxxxx有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。附表6产品召回计划表 品 名xxxxx洁面乳规 格100g批 号ZL016901批 产 量1000支销售数量435支召回原因化验室针对ZL016901、100gxxxxxxxx洁面乳留样产品进行稳定性考察实验时，发现微生物项不合格。如果使用该产品会对消费者健康造成伤害。拟召回数量435支召回时限2天内召回范围全部销售数量生产单位xxxxx有限公司召回性质模拟召回R实施召回召回级别一级R二级三级召回小组负责人联系方式小组成员联系方式销售客

12、户名称xxxx有限公司联 系 人联系方式发货日期2015.10.08购货数量435订单号召回信息公布网站报纸电视电话R其他R召回预期效果部分消除基本消除彻底消除R处理措施重新检验返工处理销毁R召回完成后进行效果评价总结报告措施计划人： 审核人： 批准人：附表7产品召回通知单单位： xxxxxx有限公司我公司于 2015 年 10 月 8 日发往您处的产品： xxxxxxx洁面乳 规格: 100g 批号: ZL016901 数量： 435支 ，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的产品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的产品采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。补救

13、或预防措施： 根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。xxxxxx有限公司 2015年10月16日附表8产品召回记录 召回性质模拟召回 R 实施召回 产品信息产品名称xxxx洁面乳产品批号ZL016901生产单位xxxxx有限公司批 产 量1000支召回原因化验室针对ZL016901、100gxxxxx洁面乳留样产品进行稳定性考察实验时，发现微生物项不合格。如果使用该产品会对消费者造成伤害。 质量部： 确定回收范围对截止至10月16日销售的435支产品全部召回。质量部： 召回启动一级召回 R 二级召回 三级召回 质量受权

14、人： 召回实施已于5日17点前确定销售商的购货产品使用情况，均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。销售部： 客户信息客户名称联系人联系方式发货日期购货数量订单号召回产品接收本次模拟召回不涉及。仓库： 召回产品检验本次模拟召回不涉及。化验室： 召回产品评审评审结论：本次模拟召回不涉及。质量部化验室制造部车 间销售部物控部生产副总质量受权人召回产品处置本次模拟召回不涉及。质量部： 本次模拟召回不涉及。制造部： 召回追溯情况指令发出： 2015年 10月16日 销售追溯完成时间： 2015年10 月16 日 完成情况：已完成原、辅料追溯完成时间： 2015年10月16 日 完成情况：已完成包材追溯完成时间： 2015年10 月16 日 完成情况：已完成召回情况评审本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的产品召回管理制度具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对产品召回管理制度的学习与培训。 质量部：