制药设备与工艺标准设计重要材料及其答案解析.doc

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1、#+第一章1.GMP对制药设备的要求？答，1.与生产相迨应的设备能力和最经济合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺斫要求的完善功能和多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清理6.各种接口符合协凋，配套，组合的要求7.易于安装且易于移动，有利干组合的司能8.进行设备验证（包括型式，结构，功能等）。第三章 设备材料与防腐2.设备材料有哪些基本性能？制药生产中设备对材料有哪些基本要求？答，1.力学，物理，化学，加工性能2.凡是水汽系统中的管路，管件过滤器，喷针等都应采用优质奥氏体不锈钢的材料，选用其他材料必须耐腐蚀，不生锈。3.什么是金属的化学性能？答，化学性

2、能是指材料在所处介质中的化学稳定性，即材料是否与周围介质发生化学或电化学作用而引起腐蚀。2.什么是奥氏体不锈钢？答:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的奥氏体不锈钢。3.间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。3.化学腐蚀与电化学腐蚀的区别:化学腐蚀是金属表面与环境介质发生化学作用而产生的损坏，特点是腐蚀是在金属的表面上，腐蚀过程不产生电流。电化学腐蚀是金属与电解质溶液间产生电化学作用所发生的腐蚀，特点是在腐蚀过程中会产生电流。4.防腐措施:1.衬覆保护层分为金属涂层和非金属涂层两类2.电化学保护包括阴极和阳极3.加

3、入缓蚀剂通过改变介质的性质，降低或消除对金属的腐蚀作用。第五章 粉碎及分级设备4.固体药物粉碎的目的是什么？答，1.降低固体药物的粒径，增大表面积以加快药物的溶出速度，提高药物利用率2.原，辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细粉状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中的均匀分散性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。5.球磨机粉碎物料的原理是什么？答，球磨机是装有研磨介质的密闭圆筒，在转动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎。2.颗粒分级的含义是什么?答，1.颗粒分级是将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类 流体分级是

4、将颗粒群在流体介质中，利用重力场或离心力场中，不同粒度颗粒的运动速度差或运动轨迹的不同而实现按粒度分级的操作。主要用于细颗粒粉体或超细粉体的分级。 机械筛分是借助具有一定孔眼或缝隙的筛面，使物料颗粒在筛面上运动，不同大小颗粒的物料在不同筛孔处落下，完成物料的颗粒分级。3.粉碎的施力种类有什么？分别适用于何类粉碎？答，1.压缩，冲击，剪切，弯曲和摩擦等2.粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击为主:对于超细粉碎过程除上述两种力外，主要为摩擦力和剪切力，对脆性材料施以压缩力和冲击力为佳，而韧性材料应施加剪切力和快速冲击力为好。6.破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机

5、械的作业情况。7.气流磨原理:利用高速弹性气流喷出时形成的强烈多相稳流场，使其中的固体颗粒在自撞中或与冲击板，器壁撞击中发生变形，破碎，而最终获得超粉碎。类型:扁平式，循环管式，对喷式，流化床对射磨。第六章 混合与制粒设备8.均化设备分为 机械搅拌 ，均质机，超声波均质机，胶体磨9.高效混合制粒机的原理是通过搅拌器混合得软材及高速制粒刀切割而将湿物料制成颗粒的装置。10.制粒是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。其目的是1.改善流动性2.防止各成分的离析3.防止粉尘飞扬及器壁上的黏附4.调整堆密度，改善溶解性能5.改善片剂生产中压力的均匀传递6.便于服用

6、，携带方便，提高商品价值等。分为湿法，干法，喷雾三大类湿法制粒的设备有摇摆式颗粒机，高效混合制粒机，流化制粒机第八章 换热设备11.管壳式换热器的选型:（1）工艺条件的选型:压降，流速，温度，物流（2）结构参数的选定 总体设计，尺寸细长型的换热器比粗短型的要经济.换热管，包括管型，管长，管径和壁厚，换热器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圆缺位置，折流板圆缺高度，折流板间距。（增加）混合方法:搅拌，研磨，过筛混合流型包括:径向流，轴向流，切向流 （轴向流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可削弱切向流，增强轴向流和径向流）搅拌器按液体流动形态分为轴向流，径向流，切向流搅

7、拌器按搅拌器结构分为平叶，折叶，螺旋叶面 按搅拌用途分为低黏流体用搅拌器（推进式，长薄叶螺旋桨式，开启涡轮式，圆盘涡轮式）和高黏流体用搅拌器（锚式，框式，锯齿圆盘式，螺旋桨式，螺带式）安装挡板以改善流动状态（在容器内安装4块挡板）9.1简述立式搅拌反应器的整体结构？常用搅拌器的流型？它主要由搅拌装置、轴封和搅拌罐三部分组成，其中，搅拌装置包括传动装置、搅拌轴和搅拌器；轴封是指搅拌罐和搅拌轴之间的动密封，是用来封住罐内介质不致泄露并保持器内操作压力；搅拌罐还包括罐体、传热装置、工艺接管、仪表及防爆装置等附件。搅拌器可分为轴向流搅拌器、径向流搅拌器和混合流搅拌器。上述三种流型通常同时存在，其中轴向

8、流与径向流对混合起主要作用，而切向流应加以抑制，采用挡板可消弱切向流，增加轴向流和径向流。9.2简述机械搅拌式发酵罐的结构组成及其结构特点？都是由罐体及搅拌装置、传热装置、通气装置、传动机构等各主要部件组成。罐体：通用式发酵罐是一种既具有机械搅拌又具有压缩空气通气装置的发酵罐。搅拌装置：设置机械搅拌的作用是为了有利于液体本身的混合及气液和液固之间的混合，以及改善传质和传热过程，特别是有助于氧的溶解。通气装置：通气装置是指将无菌空气导入罐内的装置。传热装置：发酵过程中发酵液产生的净热量称为发酵热，发酵热随发酵时间而改变，发酵最旺盛时，发酵热量最大。机械消沫装置：发酵过程中，由于发酵液中含有大量蛋

9、白质等发泡物质，在强烈的通气搅拌下将产生大量泡沫。严重时，大量的泡沫会导致发酵液外溢和造成染菌。9.3自吸式发酵罐的工作原理及其优缺点？自吸式发酵罐是一种不需空气压缩机，而在机械搅拌过程中自吸入空气的生物反应器，其共同特点是利用特殊转子或喷射器或文丘里管所形成的负压，将空气从外界吸入。自吸式发酵罐的优点：1利用机械搅拌的抽吸作用，将空气自吸入罐内，达到即通气又搅拌的目的，可节约空气净化系统中的空气压缩机、冷却器、油水分离器、空气储罐等一整套设备，减少厂房占地面积2可减少工厂发酵设备投资3节约了空压机动力消耗，使发酵总动力消耗仍比通用式低。缺点：1自吸入发酵罐的吸程一般不高，要在吸风口设置空气过

10、滤器很困难2不适用于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物。板框压滤机结构:由多块滤板与滤框交替重叠排列组成，也可竖直排列成立式结构转筒真空过滤机的区域划分:1过滤区2.吸干区3.洗涤区4.吹松区5.滤布复原区旋风分离器的工作原理:是利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分离出来的干式气固分离设备。10.1常用的非均相分离方法有哪些？（1） 过滤法。是非均相物料通过过滤介质，将颗粒截留在过滤介质上而得到分离。(2)沉降法 颗粒在重力场或离心力场内，借自身的重力或离心力使之分离。(3)离心分离 利用离心力的作用，使悬浮液中微粒分离。分离目的是:在制药生产中，常会产生含有大量尘灰

11、或雾沫的气体及产品悬浮在液体内的悬浮液。为了回收有用物料，获得产品，净化气体，都必须进行非均相的分离操作。另外非均相的分离在环境保护，三废处理方面也有重要意义。10.6简要说明袋式过滤器的组成？答：袋式过滤器简称袋滤器是利用过滤材料，是固体颗粒从含尘气体中分离出来的一种分离设备。在一个带有锥底的矩形金属外壳内，垂直安装着若干个长2-3.5米，直径大约0.15-0.2米的滤袋，袋的下端紧套在花板的短管上，上端则悬在一个可以振动的框架上。结构由排灰阀，电磁阀，喷嘴，文丘里管，滤袋骨架，灰斗组成。10.7机械分离设备分类？机械分离设备可分为加压过滤，真空过滤 离心过滤 离心沉降，重力沉降，旋流分离等

12、。其中，利用离心沉降或离心过滤操作的机械统称为离心机；利用重力沉降或旋流器操作的设备统称沉降器；真空过滤和加压过滤设备称为过滤机械。10.8深层过滤及表面过滤原理？深层过滤以颗粒层过滤器为代表，它以一定厚度的固体颗粒作为过滤层。这种过滤器的最大特点是耐高温，耐腐蚀，滤材可长期使用，分离效率比较高，但设备比较庞大。液固萃取：待处理的混合物在通常状态下是固体液液萃取设备包括三个部分:混合设备,分离设备,溶剂回收设备11.1植物药材浸出过程有哪几种操作流程？有哪些浸出方法？浸出方法：煎煮法，浸渍法，渗漉法，回流提取法，水蒸气蒸馏法等。11.3什么是超临界流体？用临界下的二氧化碳做萃取剂有哪些优点？答

13、：（1）在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体。（2）二氧化碳优点：临界条件好，无毒，不污染环境，安全和可循环使用超临界萃取法的优点：（1）萃取分离效率高，产品质量好。（2）适合于含热敏性组分的原料（3）节省热能。（4）可以采用无毒无害气体作溶剂。11超临界萃取的工艺流程？答：萃取段（溶质由原料转移至二氧化碳流体）和解析段（溶质和二氧化碳分离及不同溶质间的分离）。其原理是利用目标组分在萃取段和解析段有一定的溶解度差（在萃取段要求有较大的溶解度以使溶质被溶解于二氧化碳流体中，而在解析段则要求溶质在二氧化碳流体中的溶解度较小以使溶质从二氧化碳中解析出来）含夹带剂萃取：超临界二氧化碳是非

14、极性溶剂，根据相似相容原理，它对极性的油溶性物质有较好的溶解能力，而对有一定极性的物质的溶解性就较差。通过添加极性不同的夹带剂可以调节超临界二氧化碳的极性以提高被萃取物质在二氧化碳中的溶解度。夹带剂的作用：1,增加目标组分在二氧化碳中的溶解度2增加溶质在二氧化碳中的溶解度对温度，压力的敏感性3提高溶质的选择性4可改变二氧化碳的临界参数12.1膜分离的特点？答:1)一个高效的分离过程；2)能耗通常比较低；3)工作温度在室温附近，特别适合于对热过敏物质的处理；4)设备本身没有运动的部件，工作温度在室温附近，所以很少需要维护，可靠度很高；5)过程规模和处理能力可在很大范围内变化，而它的效率，设备单价

15、，运行费用等都变化不大；6)设备体积比较小，占地较少。12膜分离设备有哪些？答：板框式，圆管式，螺旋卷式，中空纤维式，毛细管式12膜的分离性质？答：选择性和透过性，选择性是指不同物质在两相中的浓度变化比；透过性是指单位推动力下，物质在单位时间内透过单位面积膜的量。好的膜必须具备高选择性，大透量，高强度，在分离器中可有较高的填充率，能长时间在分离条件下稳定操作等条件。膜分离过程的实质:小分子物质透过膜，而大分子物质或固体离子被阻挡。因此，膜必须是半透膜。12板框式膜器件的特点，结构，原理？答：主要用于液体分离过程。它是以隔板，膜，支撑板，膜的顺序，多层交替重叠压紧，组装在一起制成的。隔板表面上有

16、许多沟槽，可用作原料液和未透过液的流动通道；支撑板上有许多孔，可用作透过液的流动通道。当原料液进入系统后，沿沟槽流动，一部分将从膜的一面渗透到膜的另一面，并经支撑板上的小孔流向其边缘上的导流管排出。特点:(1）组装比较简单2)操作比较方便3)膜的机械强度。电渗析是利用离子交换膜和直流电场的作用，从水溶液和其他不带电组分中分离带电离子组分的一种电化学分离过程。电渗析器主要是由阴，阳离子交换膜，隔板，电极框和上下压紧板等部分组成12. 简述电渗析工作原理答：在淡化室中通入含盐水，接上电源，溶液中带正电荷的阳离子，在电场的作用下，向阴极方向移动到阳膜，受到膜上带负电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜

17、，进入右侧的浓缩室。带负电荷的阴离子，向阳极方向移动到阴膜，受到膜上带正电荷的基团的异性相吸引的作用而穿过膜，进入左侧的浓缩室。淡化室盐水中的氯化钠被除去，得到淡水，氯化钠在浓缩室中浓集。溶液在加热管中产生爬模的必要条件：要有足够的传热温差和传热强度，使蒸发的二次蒸汽量和整齐速度大到足以带动溶液成膜上升的程度溶质从溶液中结晶出来要经历两个步骤：首先要生成微小的晶粒作为结晶的核心，然后长大成为晶体。产生晶核的过程称为成核过程。溶液达到过饱和浓度是结晶的必要条件结晶设备可改变溶液浓度的方法分为：浓缩结晶，冷却结晶，其他结晶（起晶法）13.3结晶有几种方法？各有什么特点？答:结晶方法大致可分为三类：

18、1蒸发结晶法：用蒸发溶剂使浓缩液进入过饱和区起晶，并不断蒸发，以维持溶液在一定的过饱和度下使晶体成长析出，结晶与蒸发同时进行，用于溶解度随温度变化较小物质的结晶2冷却结晶法：先将溶液升温浓缩，蒸发部分溶剂，再用降温方法，使溶液进入过饱和区，并不断降温，以维持溶液的一定过饱和度，使晶体成长析出3加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法：此法不是用冷却或蒸发的方法造成溶液的过饱和，而采用加入某种物质以降低溶质在溶剂中的溶解度的方法以产生饱和。13. 升膜式蒸发器原理特点？答:原理：升膜式蒸发器是指在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向相同，由下而上并流上升，物料从加热器下部的进料管进入，在加热管内

19、被加热蒸发拉成液膜，浓缩液在二次蒸汽带动下一起上升，从加热器上端沿气液分离器筒内的切线方向进入分离器，浓缩液从分离器底部排出，二次蒸汽进入冷凝器。 特点：1符合物料的要求，初进入蒸发器，物料浓度较低，物料蒸发内阻较小，蒸发速度较快，容易达到升膜的要求，物料经初步浓缩，浓度较大，但溶液在降膜式蒸发中受重力作用还能沿管壁均匀分布形成膜状。2经升膜蒸发后的气液混合物，进入降膜蒸发，有利于降膜的液体均匀分布，同时也加速物料的湍流和搅动，以进一步提高降膜蒸发的传热系数3用升膜来控制降膜的物料分配，有利于操作控制4将两个浓缩过程串联，可以提高产品的浓缩比，降低设备高度13. 塔设备的选型原则？答:板式塔的

20、选型原则：1处理易结垢或含有固体颗粒的物料2液体负荷过大，填料塔和板式塔的生产能力都会下降，但在板式塔中，可应用多溢流的方法予以避免3液体符合过小时，填料塔的填料表面不易被全部润湿。4高压操作的蒸馏塔推荐用5操作过程中有热量放出或吸入时，用板式塔较为有利6塔内温度有周期性变化时，对板式塔影响较小，而在填料塔中有些机械性能较差的填料将被挤坏7要求便于检修与清洗时优选填料塔的选型原则：1要求低压降时优选2易发泡的物质3处理腐蚀性的物料4传质速率受气模控制5塔的直径小于800毫米14.4分子蒸馏的原理？答:分子蒸馏的原理是在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差别，使液体在远低于其沸点的温

21、度下迅速得到分离。按照热能传递给湿物料的方式可分为直接干燥，间接干燥（真空，冷冻），介电加热干燥（高频和微波干燥）雾化器是喷雾干燥的关键部位 类型：1气流式雾化器2压力式雾化器3旋转式雾化器真空干燥器特点：1能用较低的温度得到较高的干燥速率2能以低温干燥热敏性物料3可干燥易受空气氧化或有燃烧危险的物料4适于干燥含有溶剂或有毒气体的物料5能将物料干燥到很低水分真空冷冻干燥装置按系统分，由制冷系统，真空系统，加热系统和控制系统组成15.1喷雾干燥的原理？答:原理：喷雾干燥是采用雾化器将原料液分散为雾滴，并用热气体干燥雾滴而获得产品的一种干燥方法15.3真空冷冻干燥器定义、几个阶段？答:真空冷冻干燥

22、是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成气态而脱水的干燥过程。冷冻干燥可以分为预冻、升华干燥、解析干燥三个阶段。1预冻阶段：预冻是将溶液中的自由水固化，使干燥后产品与干燥前有相同的形态，防止抽空干燥时起泡、浓缩、收缩和溶质移动等不可逆变化产生，减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化。2升华干燥阶段：升华干燥也称第一阶段干燥，将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥。3解析干燥阶段：解析干燥也称第二阶段干燥，在第一阶段干燥结束后，在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水，这些水分是未冻结的，当它们

23、达到一定含量，就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件。工业用水即药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、工业用水离子交换循环操作包括返洗、再生、淋洗和交换几个步骤。离子交换器的基本结构是离子交换柱。16.1制药用水的类型？答，工艺用水即药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。饮用水是制备纯化水的原料水，纯化水则是制备注射用水的原料水。纯化水为采用蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何添加剂。16.3多效蒸馏水器的原理？多效蒸馏水器为三效蒸馏水器，由每一效所蒸发出的二次蒸汽经冷凝后称为蒸馏水。为了提高蒸馏水的质量，由每一效的二次蒸汽通道上

24、均装有除沫装置，以除去二次蒸汽中所夹带的雾沫和液滴。16-3.蒸馏水器有哪些主要部件组成？各种蒸馏水器的基本要求是什么？ 答：蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器等三部分构成。各种类型蒸馏水器的结构应达到下述基本要求：1）采用耐腐蚀性材料制成；2）内部结构要求光滑，不得有死角，应能放尽内部的存水；3）在二次蒸汽的通道上，装设除沫装置，以防止雾沫被二次蒸汽夹带进入成品水中，影响水质；4）蒸发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当；5）必须配置排气装置，以除去水中所夹带的CO2、NH3等气体；6）冷凝器应具有较大的冷凝面积，且易于拆洗。17-2.制药生产中所用的灭菌方法有哪几种？答:1. 物理灭菌(

25、辐射灭菌法 湿热灭菌法 干热灭菌法 过滤灭菌法) 2.化学灭菌法 (气体灭菌法 化学药剂灭菌法) 3.无菌操作法 湿热灭菌法原理：利用饱和水蒸汽或废水来杀灭细菌的方法 影响湿热灭菌的因素：1细菌的数量与种类2药物性质与灭菌时间3蒸汽的性质4介质的性质 手提式热压灭菌器灭菌时，必须先将铝桶取出。在锅内加足量的水，然后将桶放回灭菌器内，再放入带灭菌物品。 17-5.试述干热灭菌的杀菌原理。答：热力灭菌的原理是：加热可以破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡。17-6.常用的干热灭菌设备有哪几种？答：干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等

26、。20章 药用包装设备成型泡罩方法可以分为四种：1吸塑成型2吹塑成型3冲头辅助吹塑成型4凹凸模冷冲压成型热封分为两种形式：辊压式和板压式泡罩包装机按结构形式分为平板式、辊筒式和辊板式三大类20-3固体制剂的包装有哪几种主要形式？答：1)条带状包装2）泡罩式包装3）瓶包装或袋之类的散包装20-4.片剂包装中，可以采用哪几种计数方法？答：目前广泛使用的数粒（片、丸）计数机构主要有两类，一类为传统的圆盘计数，另一类的光电计数机构。（1）圆盘计数机构 圆盘计数机构也叫做圆盘式数片机构。（2）光电计数机构 光电计数机构是利用一个旋转平盘，将药粒抛向转盘周边，在周边围墙开缺口处，药粒将被抛出转盘。20-5

27、.说明泡罩包装机的工艺流程。答：在泡罩包装机上需要完成薄膜输送、加热、凹泡成型、加料、印刷、打批号、密封、压痕、冲裁等工艺过程。在工艺过程中对各工位是间歇过程，就整体讲是连续的。药品包装的作用答：(1)保护药品(1.药品包装应对药品质量起着保护作用。药品包装应与药品的临床应用要求相配合。药品包装应便于分发和账务统计，并应符合贮运要求，能耐受运输过程中的撞市震动，保护药品不致破碎损失。)(2)方便流通和销售 (包装要适应生产的机械化、专业化和自动化的需要，符合药品社会化生产的要求。要从贮运过程和使用过程的方便性出发，考虑药品包装的尺寸、规格、形态等。既要适应流通过程中的仓储、货架、陈列的方便，也

28、要适应临床过程中的摆设、室内的保管等便于回收利用及绿色环保等。促进销售、提高附加值。) 药品包装机械的组成答：药用包装机械作为包装机械的一部分，包括以下8个组成要素：（1）药品的计量与供送装置（2）包装材料的整理与供送系纺（3）主传送系统（4）包装执行机构（5）成品输出机构（6）动力机与传送系统（7）控制系统（82）机身。21章 制药工程设计制药工程设计的工作程序一般分为三个阶段：设计前期工作（包括项目建设书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计、施工图设计。初步设计包括文字说明、图纸和设计概算三大部分21-1制药工程设计的基本要求是什么？答（1）格执行国家有关规范和规定

29、以及国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范(GMP)的各项规范和要求，使制药生产在环境、厂房与设施、设备、工艺布局等力面符合GMP要求（2）选择最经济的工艺路线（3）设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备（4）环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家及地方有关的法规、法令（5）对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用联片牛产厂房一次设计，一期或分期建设（6）公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预留设施或发展规划的衔接（7）为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的水、电、

30、汽、冷量单独计算。21-3.为什么要写可行性研究报告？主要包括哪些内容？答： 可行性研究是设计前期工作中最重要的步骤，它要为项目的建设提供依据。其主要任务是论证新建或改扩建项目在技术上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。主要内容包括：（1）项目概况（2）项目建设的必要性（3）市场预测（4）项目建设选址及建设条件论证（5）项目规划方案、建设规模和建设内容（6）项目外部配套建设（7）环境保护（8）职业安全卫生（9）消防（10）节能、节水（11）总投资及资金来源（12）经济、社会效益（13）项目建设周期及工程进度安排（14）结论（15）附件初步设计阶段的工艺流程图有 生产工艺流程图、物料流程图和

31、带控制点的工艺流程图。带控制点的工艺流程图一般应画出所有工艺设备、工艺物料管线、辅助管线、阀门、管件以及工艺参数的测量点，并表示出自动控制的方案。从内容上讲它应由图框、物料流程、图例、设备一览表和图鉴等组成。热量衡算的主要依据是能量守恒定律。22-1.制药工程设计的基本要求是什么？ 答：1）严格执行国家有关规范和（GMP）的各项规范和要求；2）选择最经济的工艺路线，必须进行工艺流程优化和参数优化工作；3）设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备； 4） 环境保护、消防、职业安全卫生、节能设计与制药工程设计同步，严格执行国家级地方有关 的法规、法令；5）对工程实行统一规划的原则，尽可能采用

32、联片生产厂房一次设计，一期或分期建设；6） 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预 留设施或发展规划的衔接；7）为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般个车间的水、 电、汽、冷量单独计算；仓库、公用工程设施、备料以及人员生活用室（更衣室）统一设臵，按集中管理模式考虑。22-2.工艺流程设计的原则？ 答：1）尽可能采用先进设备、先进生产方法及成熟的科学技术成就，以保证产品质量；2）就地取材、充分利用当地原料，以便获得最佳的经济效果；3）所采用的设备效率高、降低原材料消耗及水电气消耗，以便产品的成本降低；4）按GMP要求对不同的药物剂型进行分类的工艺流程设计；5

33、）-内酰胺类药物按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计；6）其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞及非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭菌疫苗、人血液制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计。7）遵循“三协调”原则；8）充分预计生产的故障，以便及时处理、保证生产的稳定性。22-3.工艺设备选型的步骤是什么？ 答：分为两个阶段，第一阶段包括以下内容：1）定型机械设备和制药工艺设备的选型；2）计量贮存容器的计算：3）定型化工设备的选型；4）确定非定型设备的形式、工艺要求、台数、主要规格：5）编制工艺设备一览表。第

34、二阶段是解决工艺过程中的技术问题，例如过滤面积、传热面积、干燥面积以及各种设备的主要规格等。22-4工艺设计的几个阶段？ 答：1）原料贮存；2)进料的准备；3）反应；4）产品的分离；5）产品精制；6）产品包装；7）公用工程及其他附属设施的配合。22-5.制药工艺设计的内容是什么？ 答：1）方案设计，确定生产方法及生产流程；2）物料热量衡算，包括物料衡算、热量衡算以 及设备计算、设备选型等；3） 车间布臵设计：确定整个工艺流程中的全部设备在平面和空间中 的具体位臵，相应地确定厂房或框架的结构形式；4）管路设计：确定装臵达到全部管线、阀件 以及各种管架的位臵；5）提供设计条件； 6）编制概算书及编

35、制设计文件：主要包括工厂建筑、设备及安装工程费用等。初步设计与施工设计阶段完成后，都要编制设计文件。内容主要包括设计说明书、附图和附表。22-6.工艺流程图：生产工艺流程示意图（工艺流程框图、工艺流程简图）、物料流程图、带控制点的工艺流程图、管道流程工艺图。22-7.通过能量衡算能解决什么问题？答：生产过程中产生的热量或冷量会使物料温度上升或下降，为了保证生产过程在一定温度下进行，则外界须对生产系统有热量加入或排除，即设备的热负荷。根据设备热负荷的大小、所处理物料的性质及工艺要求在选择传热面的形式，计算传热面积，确定设备的主要工艺尺寸。制剂车间的洁净分区：一般生产区、控制区和洁净区。生产区没有

36、洁净度要求；控制区（十万及大于十万级）系指对洁净度或菌落数有一定要求的生产车间及辅助车间；洁净区（一万级、局部100级）系指有较高洁净度或菌落数要求的生产车间。23-1药厂车间组成？答：a.生产设施；b.生产辅助设施；c.生活、行政设施；d.其他特殊用房。 初步设计阶段：工艺设计人员取得建筑设计图后，对车间布置草图进行修改，然后画出初步设计阶段的车间平面、立面布置图。23-2车间布置设计的内容?答：1）按药品生产质量管理规范确定车间各工序的洁净等级；2）生产工序、生产辅助设 施、生活行政福利设施的平面、立面布臵；3）车间场地和建筑物、构筑物的位臵和尺寸；4)设备的平面、立面布置；5）通道系统、

37、物流运输设计；6）安装、操作、维修的平面和空间设计。施工图设计阶段：初步设计批准后，各专业要进一步对车间布臵进行空间布置的配合，全面考虑土建、仪 表、电气、暖通、供排水等专业与机修、安装操作等各方面的需要，最后得到一个满足各方面 要求的车间布置。洁净室按气流流型分类：1单向流洁净室2非单向流洁净室3辐流洁净室4混合流洁净室24-1洁净室按用途分类答：（1）工业洁净室，以无生命微粒的控制为对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压；（2）生物洁净室，以有生命微粒的控制为对象。又可以分为两类：a.一般生物洁净室，主要控制有生命微粒对工作对象的污染；b.生物学安全洁净室，主要控制工

38、作对象的有生命微粒对外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设施和生物工程。24-2制药生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区。按对空气洁净度的要求的程度分为洁净区、准洁净区、辅助区。空气洁净设备 根据过滤器的过滤效率分类通常可分为粗效、中效、高中效、亚高效和高效空气过滤器按过滤材料的不同分类：滤纸过滤器、纤维层过滤器、泡沫材料过滤器。洁净工作台 从气流形式对洁净工作台进行分类：水平单向流和垂直单向流 从气流在循环角度上分为直流式和循环式 按用途分分类分为通用型和专用型奥氏体不锈钢:以铬镍为主要合金元素的一类不锈钢，此类钢以及在此基础上发展起来的含铬镍更高并含钼，硅，铜等合金元素的

39、奥氏体不锈钢。间晶腐蚀:是指金属或合金的晶粒边界受到腐蚀破坏的现象。颗粒分级;将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分与流体分级两大类 破碎比:即粉碎前后物料颗粒直径的平均比值及粒度变化程度，并能近似的反应出机械的作业情况。制粒:是把粉末，熔融液，水溶液等状态的物料经加工制成具有一定形状和大小粒状物的操作。 超临界流体：在临界压力和临界温度以上相区内的气体称为超临界流体超临界流体萃取技术：是一种用超临界流体作溶剂对中药材所含成分进行萃取和分离的新技术真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度下冻结成固态，然后在真空下将其中水分不经液态直接升华成汽态而脱水的干燥过程。预冻：

40、将溶液中的自由水固化，使干燥后产品与干燥前有相同的形态，防止抽空干燥时气泡，浓缩，收缩和溶质移动等不可逆变化产生，减少因温度下降引起的物质可溶性降低和生命特征的变化。升华干燥：升华干燥也称第一阶段干燥，将冻结后的产品置于密闭的真空容器中加热，其冰晶就会升华成水蒸气逸出而是产品脱水干燥。解析干燥：解析干燥也称第二阶段干燥，在第一阶段干燥结束后，在干燥物质的毛细管壁和极性基团上还吸附一部分水，这些水分是未冻结的，当它们达到一定含量，就为微生物的生长繁殖和某些化学反应提供了条件。无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（或通过任何途径）都鉴定不出活的微生物来。灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长和繁殖热源：是微生物的代谢产物，是一种致热性物质，是发生在注射给药后病人高热反应的根源。无菌操作法：是指在整个操作过程中利用和控制一定条件，尽量使产品避免微生物污染的一种操作方法。物料衡算：根据质量守恒定律，以生产过程或生产单元设备为研究对象，对其进出口处进行定量计算，称为物料衡算。