最新厂房设施设备精品课件.ppt

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气闸室或传递窗非无菌药品生产，物料从300,000级或100,000级洁净区，到一般生产区，必须经联锁的气闸室或传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图：气闸室或传递窗缓冲室不可灭菌药品生产用物料从10,000级洁净区到一般生产区，必须经缓冲室、传递窗（柜）传出去。其净化传递程序图： 药品生产的物净系统宜采用带有联锁设施的气闸室或传递窗（柜）。若采用气闸室，气闸室的出入门要联锁，防止同时开启。气闸室不得作人行通道。*不同洁净区域之间须有缓冲设施；万级传送设备不得穿越低级区：解决措施a、分段b传送装置在低级区e、工艺布局流程，要求顺畅、减少往返，不得将房间作为通道；功能间齐全 如图。设备f、给排水配给情况：无菌区不宜配制纯化水、饮用水*不同的水系统不得以任何方式互相联通。如图：a、泄漏；b、污染高效安装示意图注：目前B类出厂也检测。D类以0.12m为准。L6d(4d) 热循环为6d，冷循环为4d。 干管流速要求：1.53m/s目前缺陷：a、循环系统不宜配置除菌过滤器b、纯化水循环系统的消毒、注射用水系统的灭菌（如：液体楼注射用水的储罐不耐压）c、循环系统的不密封（部分系统的储罐检修孔不密封）d、不循环管道过长e、阀门要求f、活性碳过滤器的消毒示意图：6d（4d）要求U型弯