电化学发光仪罗氏411sop文件.doc

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1、+罗氏诊断cobas e 411 SOP文件医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共7页 第1页运行条件ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共7页 第2页1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件： 无灰尘的 、良好通风的环境 无直接日照 温度：1832摄氏度 系统运行中，温度的改变应该小于2摄氏度/小时 屋内湿度：20%85% 电源电压的波动10% 在附近没有会产生电磁波的仪器 有良好接地的电源2，水质要求 无菌 (10 cfu/ml)，去

2、离子水 电导率 Install;2 将校准品条码卡插入条码卡阅读位：条码面背向操作者，完全插入至底部；3 点击Scan BC Code按键及弹出窗口的OK键，执行扫描，扫描成功可听到嘀声，系统返回Stand-by状态，此时方可取出条码卡；4 如有其它校准品条码卡需扫描，则重复上述步骤2、3。二、 定标的执行校准品的准备1. 取出所需校准品，确认处于有效期内；2. 大部分校准品可直接使用，部分需要复溶的按照说明书要求进行处理，记录复溶日期；3. 如需较长期保存，按照说明书要求进行分装冷冻保存，注意保存期限。执行定标-使用条码1. 将所需的一套两瓶校准品放置于相邻的两个检测位，确认条码朝向位置缺口

3、，将盖子打开呈垂直直立。2. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测；3. 吸样完成后，即将校准品盖好盖子，放回冰箱；4. 定标完成后，打印机自动打印出定标报告。执行定标-不使用条码1. 分配位置：在Stand-by状态，进入Calibration Cabibrator, 使用Position Assignment为各个不使用条码的校准品分配位置，同一套校准品必须分配于相邻位置；2. 项目选择：在Calibration Status下，选择要执行定标的项目，用右侧的Method Full选中，按右下角的Save保存。3. 将所需校准品放置于分配好的检测位置；

4、4. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测；5. 吸样完成后，即将校准品盖好盖子，放回冰箱；6. 定标完成后，打印机自动打印出定标报告。医院科室定标操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第3页三、 定标结果查看1. 进入Calibration Status，通过颜色指示及Cause栏内容，判断定标是否成功；2. 选择某个项目，点击下方Calibration Result按键，查看定标数据，及此次定标为批定标(L-Calib.)还是盒定标(R-Calib.)，遵循以下判断标准：试剂盒First Registration时间（可由图1-2

5、-2所示菜单看到）距定标完成时间24小时，则为盒定标。四、 定标后的操作 定标完成后，应当按照质控执行程序执行质控，确认定标的有效性。医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第1页质控操作程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第2页一、 新批号质控品的安装1 Stand-by状态下，在图1-2-1的System Overview界面下，选择QC Install;2 将质控品条码卡插入条码卡阅读位：条码面背向操作者，完全插入至底部；3 点击Scan BC Cod

6、e按键及弹出窗口的OK键，执行扫描，扫描成功可听到嘀声，系统返回Stand-by状态，此时方可取出条码卡；4 如有其它质控品条码卡需扫描，则重复上述步骤2、3；5 激活所需项目：QC Install下，在左栏选择质控品，在右栏随之列出的对应质控项目中，选择所需项目，点击右下角Active Test，激活该项目质控。二、 质控的执行质控品的准备1. 取出所需质控品，确认处于有效期内；2. 对于需要复溶的质控品，按照说明书要求进行处理，记录复溶日期；3. 如需较长期保存，按照说明书要求进行分装冷冻保存，注意保存期限。执行质控-使用条码1. 将所需的质控品放置于检测位，确认条码朝向位置缺口，将盖子打

7、开呈垂直直立。2. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测；3. 吸样完成后，即将质控品盖好盖子，放回冰箱。执行质控-不使用条码1. 分配位置：在Stand-by状态，进入QC Control, 使用Position Assignment为各个不使用条码的质控品分配位置；2. 项目选择：在QC Status下，选择要执行的各质控品及水平，用下方的Select键选中，按右下角的Save保存。3. 将所需质控品放置于分配好的检测位置；4. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测；5. 吸样完成后，即将质控品盖好盖子，放回冰箱。

8、医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第3页三、 质控结果的查看1. 进入QC Run Status，总体查看所有质控的运行情况，便于找到失控点；2. 进入QC Individual，查看单个项目质控的设定靶值、SD与实际累积均值、SD，点击下方Chart查看质控图。四、 质控靶值与SD的设定在一个项目的某个水平质控累积够20个正常值后，应当计算出累积均值与SD作为该水平质控的初始靶值与SD，以后随质控值数量增加，每个月将以往所有值（剔除异常值）做累积，并将质控的靶值与SD调整为新累积值。具体设定步骤如下：1. 进入QC Install，选择欲设定的质控品；2

9、. 点击右下方Edit键，进入编辑界面，选择需要编辑的项目；3. 在右侧的T.Mean栏输入新靶值，T.SD栏输入新SD；4. 点击Update和Ok键，保存设定。医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共2页 第1页常规样本测定程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共2页 第2页一、 样本前处理 血清应经过正确前处理，目视无凝块和气泡，有足够的量盛置于罗氏推荐的标准样品管。z注意将样品管竖直插入检测位。二、 样本上机检测双向传输的条码样本1

10、. Utility System 中，条码设定Read Error Alarm设置为Yes；2. LIS主机上输入各样本执行命令；3. 样本放在样本盘或样本架上；4. 点击Start按钮，在弹出窗口将Host Communication设置为ON，再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测。非条码样本 1. 将待测样本放在样本盘（盘式，末位后加放终止管）或样本架上；2. 进入Workplace Test Selection，输入样本盘号/架号、位置号、样本号，选择检测项目，点击Save保存命令；3. 重复步骤2输入所有样本检测命令；4. 点击Start按钮，在弹出窗口将Host Commun

11、ication设置为ON，再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测。三、 检测结果查看1. 检测结果自动传送至LIS系统，可通过LIS主机查看各样本检测结果；2. 也可在e411系统查看结果，通过Workplace Data Review，可查看各个样本的检测结果。医院科室急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第1页 急查样本测定程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第2页急诊样本：在常规样本处理过程中，如下图按“Stat”急诊

12、键，其它步骤同常规样本操作程序，此样本将优先检测。医院科室常规急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共3页 第3页样本检测流程Stand-byStopOrdersSample IDChange Sample DiskS.StopEnterStatDisk-Pos.StopStatEnterResultsComplStatSelectTestsProcStatStartDilutionFactorSmplStatOccupRegisterStatStatusStartInitializationOperation医院科室维护保养程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期

13、：共2页 第1页维护保养程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室维护保养程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共2页 第2页执行频率保养流程Daily（每日）Clean the sample/reagent probe(PO) 清洁吸样针Clean the direct drain flow path 清洁废液通路Weekly（每周）Clean the sipper probe(PO) 清洁Sipper针Clean the incubator and aspiration stations(PO) 清洁孵育盘和吸样位Ev

14、ery two weeks（两周）Clean the rinse stations(PO) 清洁清洗站Perform liquid flow cleaning (SB) 执行LFCEvery two months（两月）Replace the pinch valve tubing(SB/PO) 更换Pinch阀管（由工程师完成）As needed（按需）Perform finalization maintenance (PO) 执行Finalization(* if system does not automatically perform finalization status during

15、 run)（如果系统没有自动执行，则需手动执行。）Clean the system water container(SB/PO) 清洁系统水容器Clean the liquid waste container(SB/PO) 清洁废液桶Clean the microbead mixer(SB/PO) 清洁微粒子混匀器Clean the ProCell and CleanCell compartment(SB/PO) 清洁ProCell和CleanCell 位置Clean the reagent rotor and compartments(SB/PO) 清洁试剂盘Empty the solid waste tray(SB/PO) 排空固体废物桶Protect the measuring cell during extended shutdown (SB/PO)其它扩展性的关机保护测量池程序注：PO-Power OFF 关机；SB-Standby 待机