2022年中药制剂学,重点,考点,复习要点 .pdf
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1、学习必备欢迎下载Chap1 绪论1. 【选 / 填】 中药药剂学的研究范围:1配制理论2生产技术3质量控制4合理应用2. 【概念区分】1剂型 :根据药物的性质、用药目的和给药途径,将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式,为药物剂型。2制剂 :根据中国药典 、 国家视频药品监督管理局药品标准等标准规定的处方,将药物加工制成具有一定规格,可直接用于临床的药物制品。3. 【名解】1新药 :系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型。改变给药途径、增加新适应证的,按照新药注册申请管理。2GMP :即药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,也是保证生产优质药品的一整套科学、
2、合理、规范化的管理方法,还是制药企业改建、新建的主要依据。4.【选】 新修本草 是我国也是世界最早的一部全国性药典。5. 【选】官方编写了: 太平惠民和剂局方6. 【填】中药剂型按物态分类:1固体剂型2半固体剂型3液体剂型4气体剂型7. 【简答】中药剂型选择的基本原则:1)根据疾病防治需要2)根据药物性质3)根据“用、产、带、运、储”方便性需求4) 根据方药不同剂型的生物有效性参数和生产条件要求8. 我国药品标准有中国药典和部(局)颁布标准10. 【选】到目前为止药典共9 版, 3 部。11. 【填】 中国药典组成凡例、正文、附录、索引Chap3 药剂卫生1. 口服给药制剂: 每 1g或 1m
3、l 不得检出大肠埃希菌,含动物组织及动物类药材原粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的药品同时不得检出沙门菌2. 局部给药制剂:每 1g、1ml 或 10 c 不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌3. 【简答】制药环境的空气净化和优缺点和级别。1)空气净化和优缺点1非层流型洁净净化技术:优点 :能除去大部分尘粒保证空气的洁净,达到一定洁净级别,而且有适宜的温度和湿度,创造一个舒适的生产环境。缺点 :不易将尘粒除净,净化效果差(它送入的空气属紊流状气流, 可使混悬离子混合、 微粒飞扬、)2层流型洁净净化技术:优点 :高效、迅速,尘粒除净,洁净度高,无菌效果2)制药环境的洁净级别划分(p37)4.
4、【选】物理灭菌法中1)干热灭菌法: 适用于耐高温的金属、玻璃或搪瓷器具、油脂类材料(如液体石蜡、凡士林等)、耐高温的粉末材料(如滑石粉、活性炭等)灭菌。2)湿热灭菌法分类:1热压灭菌法2流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法(适用于不耐高温的药品、 12ml 注射剂的辅助灭菌)3低温间歇灭菌法(适用于必须采用加热灭菌法到又不耐高温的药品不考)4紫外线灭菌法(只用于空气灭菌和表面灭菌、纯净水的灭菌。)5滤过除菌法:除菌微孔滤膜:0.22 m孔径。6. 【选】药剂的防腐与防腐剂类型:1)苯甲酸与苯甲酸钠:在PH在 4 以下的药液中使用,PH 5则需要适当增加用量。2)对羟基苯甲酸酯(尼泊金类):PH在 47
5、之间以上两个都是依靠未解离分子来抑菌的。Chap4 粉碎和筛析1. 【选】 粉碎的基本原理:粉碎的基本过程是外力破坏内聚力,机械能转变成表面能的过程。2. 【选择】 干法粉碎包括混合粉碎和单独粉碎 1 )混合粉碎 :串料 :含有大量糖分、树脂、树胶、黏液质的药材串油 :油脂类药材和种子类药材蒸罐 :动物来源的动物、肉、筋、骨2)单独粉碎 :贵重的、毒性或刺激性强的、氧化或还原性强的、质地坚硬的3. 中药中的矿物质类药物、贝壳类药可用水飞法 制备精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页,共 8 页学习必备欢迎下载细粉或极细粉,如 朱砂、
6、珍珠、滑石5. 粉末的分等中粉:全部通过4 号筛,但混有能通过5 号筛不超过 60% 的粉末细粉:全部通过5 号筛,并含能通过6 号筛不少于95% 的粉末最细粉 :全部通过6 号筛,并含能通过7 号筛不少于95% 的粉末6. 微粉的密度真密度 :微粉的质量除以微粒本身所占的容积即为真密度粒密度 :微粉的质量除以微粒本身和微粒自身内部孔隙所占的容积即为粒密度堆密度 :单位容积微粉的质量即为堆密度,或者说微粉的质量除以微粒本身、微粒自身内部孔隙以及微粒之间所占的容积之和即为堆密度。7. 【选】 微粉的流动性的表示方法通常采用休止角 或流速 。当休止角越 小时,说明流动性越好。当流速越大,流动性越好
7、。Chap5浸提、分离与纯化1. 浸提过程: 是由湿润、渗透、解吸、溶解和扩散等几个相互联系、交错进行的阶段组成2. 常用的浸提溶媒:水乙醇:中药材中的挥发油及脂溶性成分、树脂、色素等成分,多采用90% 乙醇浸提 内 酯 、 木脂 素 、苷 元等 成 分 , 多采 用70%-90% 乙醇浸提某些微生物、 苷类等成分, 多采用 50%-70%乙醇浸提20% 乙醇浸提有 抑菌 作用3. 【选】常用的浸提方法与适用范围:煎煮法 : 适用于极性较大的水溶性成分及对湿、热较稳定的药物成分的提取浸渍法 :适用于遇热易破坏或挥发、黏性药材、 树脂及树胶等无组织结构药材渗漉法 : 适用于遇热易破坏或挥发的药材
8、、贵重细料药材、含毒性成分的药材回流法 :只适用于热稳定的药材成分浸出水蒸汽蒸馏法:适用于不与水反应,不溶或难溶于水的会发现成分4. 【填空】常用的分离方法:1沉降分离法、2离心分离法、3滤过分离法5. 【简答】常用的纯化方法水提醇沉法的操作要点:药液浓缩的程度:浓缩的程度为50-60 时的相对密度为1.0 左右或每毫升相当于原药材1-2g药液冷却 :在加入乙醇时,药液的温度一般为室温或更低 ,以防止乙醇受热挥发醇沉浓度:加入乙醇量的多少,取决于所要纯化的程度和要求、药液中所含药物成分的性质。一般使含醇量达50%-70%可除去淀粉、黏液质等杂质,可以满足合剂、口服液及颗粒剂、片剂等固体制剂的制
9、备要求;注射剂、大输液的生产中有时会用到70%-90% 的醇提浓度乙醇加入的方式:多次醇沉、慢加快搅有助于杂质的除去和减少有效成分的损失密闭冷藏 :通过温度降低使药液中各物质的溶解度降低,有利于较为完全的去除杂质,而且会使沉降迅速,乙醇不易损失沉淀洗涤:为了避免在沉降物中包裹或吸附有效成分,通常对沉淀物用与醇沉同样浓度的乙醇洗涤Chap6浓缩于干燥1. 薄膜浓缩的效率高的原因:P677道小题目2. 湿物料中的水分形式:1结合水与非结合水、2平衡水分与自由水分4. 【选】液态物料的快速干燥通常采用喷雾干燥 方法5. 【填空】物料的冷冻干燥过程包括冻结 、升华 、再干燥 3 个阶段Chap7 混合
10、与制粒1. 混合的目的 :是要达到多种物料粉末的混合中各组分的含量均匀一致2. 混合的原则 :当各组分药量相差较大时:等量递增法当各组分颜色相差悬殊时:打底套色法精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 8 页学习必备欢迎下载不同密度药物之间的混合:重者加于轻者之上3. 混合的方法 : 1搅拌方法、2研磨混合、3过筛混合Chap8 液体制剂1 【填空】 液体药剂按分散系统可分1真溶液型、2胶体溶液型、3乳状液型、4混悬型液体药剂;按给药途径及用法可分:1洗剂、2搽剂、3灌肠剂、4滴耳剂、5滴鼻剂等剂型。2. 表面活性剂的种类按其
11、解离情况 不同可分为:1离子型2非离子型,1)其中 离子型表面活性剂分为:1阳离子型、 2阴离子型和3两性离子型表面活性剂3 类。2) 非 离 子 型 表 面 活 性 剂 的 种 类 :司 盘吐 温 P8789 3.【计算】亲水亲油平衡值(HLB)的计算: HLB混合乳化剂 =(WA HLBA+WB HLBB)/(WA+WB) 6. 【填】胶体溶液型液体药剂分为:1高分子溶液(亲水胶体)和2溶胶(疏水胶体) 。7. 溶胶的特性 :溶胶外观澄明成乳光,属高度分散的热力学不稳定体系(丁达尔效应)溶胶粒子有很大的分散度,在水中呈布朗运动。5、 【问答】增加药物溶解度溶解度的方法。( 1)增溶。溶液中
12、表面活性剂分子的疏水基团相互吸引、缔结形成胶团。被增溶药物根据其极性大小,以不同的方式与胶团结合,进入胶团的不同部位,而使药物的溶解度增大。一般用作增溶剂的HLB 值宜在1518 之间选择。(2)助溶。 一些难溶于水的药物由于第二种物质的加入而使其在水中溶解度增加的现象,加入的第二种物质称为助溶。助溶的机制有3 种,难溶性药物与助溶剂形成可溶性络合物、有机分子复合物以及通过复分解反应生成可溶性盐类。(3)制成盐类。 一些难溶性弱酸、弱碱类药物,可制成盐类增加溶解度,但应考虑成盐后对溶液pH 、药物、稳定型、毒性、刺激性等的影响。8. 混悬型液体药剂的粒径范围 :0.1100um。9. 乳状液型
13、液体制剂分为:O/W和 W/O型 。10. 1)亲水性固体粉末有:氢氧化镁、氢氧化铝、二氧化硅、硅藻土、白陶土等,乳化时可形成O/W; 2)亲油性固体粉末有:氢氧化钙、氢氧化锌、硬脂酸镁等,乳化时可形成W/O型乳化剂。Chap9 浸出制剂1.1 )先煎: 适合于质地坚硬、有效成分不易煎出的矿物药类、贝壳类和甲骨类中药,如生牡蛎、龟甲等;2)后下: 适合于气味芳香、含挥发油以及不宜久煎的药物,如钩藤、薄荷、杏仁等。2单糖浆 :浓度为85 (g/ml) 或 67.74 (g/g)。3 【填】 煎膏剂 又被称为 膏滋 。4 【填 / 选】 煎膏剂的制备工艺:药材煎煮浓缩收膏分装炼糖(炼蜜)5加入炼蜜
14、 (炼糖) 的目的 :去除杂质, 杀灭微生物,减少水分,防止“返砂”。6含毒性的酊剂:每 100ml 相当于原饮片10g. 其他酊剂,每100ml 相当于原饮片 的 20g. 7 【判】流浸膏剂和浸膏剂都需要做乙醇含量 的测定。8 【判】 流浸膏 剂每 1ml 相当于原饮片的1g,j浸膏剂每 1g 相当于原饮片的25g。Chap10 散剂1. 【选 /填】散剂按药物性质分为:1含毒性散剂、2含液体药剂散剂、 3含工熔成分散剂及眼用散剂。2. 散剂分剂量的方法有:目测法、重量法、容量法。5. 眼部的散剂 规定应通过9 号筛( 极细粉 ) 。6. 散剂 的水分 不得超过 9.0 。Chap 11
15、颗粒剂1制软材: 必要时加适量一定浓度的乙醇 调整湿度,制成“ 手捏成团、轻按即散”2制软材辅料 :清膏:糖粉:糊精的比例为1:3:1 3泡腾颗粒制备的注意事项:有机酸(酸类)和碱类应分类制备,先干燥再混合。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页,共 8 页学习必备欢迎下载4颗粒剂的 干燥温度 一般为 6080。5颗粒剂 含水量 不得过 6. 6 【判 / 填】颗粒剂采用“双筛分法”检查粒度,能通过 5 号筛 的细粉和 不能通过1 号筛 的粗粒的总和不得过 15。Chap12胶囊剂1. . 胶囊剂可分为1硬胶囊、2软胶囊(胶丸)和3
16、肠溶胶囊。2. 胶囊剂的特点 。1)外观光洁,美观2)可掩盖药物的不良气味,便于服用3)与片剂丸剂相比制备时加的辅料少,在肠道中崩解快、吸收好生物利用程度高4)可减少或避免光线、氧气和水分对药物的影响,提高光敏性等药物的稳定性5)通过对胶囊中内容物及囊壳的处理,制成不同释药的速度和释药方式的胶囊剂可定时定位释放药物6)不同颜色的胶囊及外壁印字便于识别。制备空胶囊的主要原料是明胶。3. 胶囊剂的辅料:(1) 增塑剂 :可增加囊壳的坚韧性和可塑性,如甘油 。(2) 遮光剂 :增加光敏性药物的稳定性,如二氧化钛(3) 防腐剂 :可防止胶液在制备及储存过程中发生霉变, 如对羟基苯甲酸酯类。4. 空胶囊
17、的规格 由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5 号共 8 种,其容积越来越小。 (5 号容积最小 )5. 软胶囊的囊皮: 胶料:增塑剂 : 水=1.0 : (0.40.6 ) :( 1.01.6 ) 。6. 【选】填充物料为低分子量水溶性或挥发性有机物(如乙醇、丙酮、羧酸等)或填充药物的含水量超过5,会使软胶囊溶解或软化;醛类可使囊膜中明胶变性; o/w 型乳剂会失水破坏,均不宜作为软胶囊的填充物。7. 软胶囊的填充液的 PH应控制在4.57.5 。8.【 填空题 】软胶囊的制法有:1压制法、 2滴制法。1丸剂 按制备方法分:泛制法、塑制法、滴制法2丸剂 按赋形剂不同分:水丸、蜜丸、
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