2022年湖南药品零售企业GSP认证申请资料要求 .pdf

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1、湖南省药品零售企业GSP 认证申请资料要求1 申请材料封面和目录2 GSP 认证申请书（一式二份）3 企业总体情况3.1 企业基本信息企业名称、注册地址、仓库地址（如有）；企业负责人的联系电话（手机）、传真、电子邮箱。简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。3.2 企业药品经营情况简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经营范围和经营品种及品规数量的情况；药品经营许可证和营业执照正副本复印件，药品 GSP 证书复印件。近一年来购进、销售品规数量和金额（此项请如实填写）。3.3 企业计算机系统简况4 企业质量管理

2、与职责情况企业组织机构及质量管理组织机构图。5 企业人员情况5.1 企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号码、岗位、职称、入职时间、从业年限等相关信息；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 20 页5.2 法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。5.3 企业经营和质量管理人员无药品管理法76 条、83 条规定情形的声明。6 企业质量管理文件情况6.1 质量管理制度文件目录6.2 部门及岗位职责文件目录

3、6.3 操作规程文件目录7 企业设施与设备情况7.1 分别提供企业经营场所、仓储、验收养护、冷藏药品等设施设备情况表。7.2 经营场所和仓库的平面布局图（应包括长宽高、进出口位置、区域设置、温湿度调控设备的布局情况、通风设施位置及仓库温湿度监测系统分布位置等）8 企业申报材料真实性保证书。9.缴费收据复印件。以下为部分样表。（所有资料备齐后，将电子文档和书面材料交州局政务中心）精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 20 页XX 县 XXX 药店GSP 认证申报材料年月日（药店章）精选学习资料 - - - - - - - - -

4、 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 20 页申请 GSP 认证资料目录序号名称1 药品经营质量管理规范认证申请书（一式二份）2 药品经营许可证、营业执照、GSP 证书复印件3 企业组织机构及质量管理组织机构图4 企业员工花名册5 法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历等6 企业经营和质量管理人员无药品管理法76 条、83 条规定情形的声明7 企业质量管理文件目录8 企业设施与设备情况表9 经营场所和仓库的平面布局图10 企业申报材料真实性保证书精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 20 页受理编号：药

5、品经营质量管理规范认证申请书申请单位： 县 药店(药店章 ) 填报日期 : 2014年 1 月 8 日受理部门：湘西州食品药品监督管理局受理日期：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 20 页填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4 型纸张，标明目录及页码并装订成册。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师

6、归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 20 页企业名称*县* 药店地址* 邮编经营方式零售 /零售连锁经营范围按照药品经营许可证范围填写经济性质个体开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人手机执业药师或技术职称无企业负责人手机执业药师或技术职称执业药师企业质量负责人手机执业药师或技术职称从业药师联系人手机传真、电子邮箱精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 20 页企业基本情况例如：我药店位于县路（注册地址），开办于2009年 1 月份，（简述企业的历史沿革及主要变更情况：企业成立和名称、法定代表人、企业负责人

7、、注册地址、仓库地址及面积等变更情况）。经营面积100 平方 M，办公面积10 平方 M，无库房。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营品种达300 余种，品规600 余种。用于药品销售架7 个，柜台 7 个，计算机1 台，空调1 台，冷藏柜1 台。上年度销售额达50 余万元。本药店共有员工4 人。我药店于2009 年 3 月通过了第一次通过GSP 认证。县（或市）级药品监督管理部门初审栏12 个月内有无经销假劣药品的问题无经销假劣药品问题的说明及审查结果12 个月内无经销假劣药品的行为精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - -

8、 - - - - -第 8 页，共 20 页审查意见资料齐全，同意上报GSP 认证经办人：审批：年月日（公章）州级药品监督管理部门受理意见经办人：审 批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：符合 GSP 认证评定标准精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 20 页需要提供的证件：药品经营许可证正或副本复印件若该企业存在变更问题，变更记录附后工商营业执照正或副本复印件认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日州级药品监督管理部门

9、审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审 批：年月日（公章）精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 20 页老企业需附 GSP证书复印件精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 20 页 县 药店组织机构及质量管理组织机构图企业负责人（ ）是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作质量负责人（ ）协助负责好本药店的质量管理工质管员（ ）负责质量管理工作的具体实施验收员（ ）负责药品的验收工作，保证购进药品的质量，防止不合格药品进

10、入企业。采购员（ ）负 责 药 品 的 购进，保证购进药品的合法性和质量可靠性。处方审核及调配（ ）负 责 处 方 审核，指导合理用药营业员（ 、 ）依法和正确销售药品，提供优质服务。储存、养护员（ 、 ）药品合理储存、药品养护检查。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 20 页企业员工的花名册姓名岗位毕业院校学历专业职称入职时间从业年限身份证号码法人企业负责人质量负责人验收员养护员营业员收银员精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 20 页法定代表人或企业

11、负责人、质量管理人员情况内容：法定代表人或企业负责人、质量管理人员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 20 页营业场所平面布局图8M处方药区阴凉区冷藏柜中药饮片区二楼楼梯非处方药区非处方药区非 药 品 区医疗器械区非药品区非药品区10M 处方药区咨询台收银台待验区不合格区空调精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 20 页企业经营设施、设备情

12、况表填报单位： 药店（盖章）填报日期 : 年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积防虫防鼠无此项无此项无此项无此项无此项运输用车辆和设备运输用车辆车型：无此项数量： 0 符合药品特性要求的设备冷藏柜空调计算机药品电子监管系统温湿度计中 药 饮片计量设备备注填写说明： 1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设工程，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方M。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。药品质量管理制度目录精选学习资

13、料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 20 页一、管理制度1药品采购管理制度2药品验收管理制度3药品陈列管理制度4药品销售管理制度5药品储存管理制度（设库房）6药品养护管理制度（设库房）7供货单位和采购品种的审核制度8处方销售管理制度9药品拆零管理制度10特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度11有关记录和凭证的管理制度12收集和查询质量信息的管理制度13质量事故、质量投诉的管理制度14中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度15药品有效期的管理制度16不合格药品、药品销毁的管理制度17环境卫生、人员健康的规定制度18提供用

14、药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度19人员培训及考核的规定制度20药品不良反应报告的规定制度21计算机系统的管理制度22执行药品电子监管的规定制度23其他应当规定的内容制度二、岗位职责1企业负责人岗位职责2质量管理岗位职责3采购岗位职责4验收岗位职责精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 20 页5营业员岗位职责6处方审核、调配岗位职责7储存岗位职责（设库房）8养护岗位职责（设库房）三、操作规程1药品采购、验收、销售操作规程2处方审核、调配、核对操作规程3中药饮片处方审核、调配操作规程4药品拆零销售操作规程5特殊管理的药

15、品和国家有专门管理要求的药品的销售操作规程6营业场所药品陈列及检查操作规程7营业场所冷藏药品的存放操作规程8计算机系统的操作和管理操作规程9设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程XX 县 XXX 药店精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 20 页无违规经销假劣药品的说明我药店自开办以来，遵守药品管理法和药品经营质量管理规范，坚持从合法渠道购进药品，企业经营和质量管理人员无药品管理法76 条、83 条规定的情形。特此声明。* 县* 药店（盖章）年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 20 页企业提供材料的真实保证说明州食品药品监督管理局：我药店本次提交的申报GSP认证的相关资料真实合法，如有异议，本人将愿承担全部的法律责任。特此保证！药店（盖章）2014年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 20 页