2022年灭菌过程确认控制程序 .pdf

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1、XXXX医疗器械有限公司医疗器械产品灭菌过程确认控制程序受控状态：文件编号：发放编号：生效日期：批准：年月日审核：年月日编制：年月日会签表会签部门会 签 人日期会签部门会 签 人日期办公室技术部质保部市场部生产部采购部精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 4 页医疗器械产品灭菌过程确认控制程序1.目的为确保产品灭菌符合GB/T 18280-2000 的要求。2.适用范围适 用 于 本 公 司 生 产 的 一 次 性 无 菌 医疗 器具 产 品 的 委 外 灭 菌 的 控 制 。3.职 责3.1 采 购 部 负 责 灭 菌 外

2、包 方 的 选 择 和 组 织 评 价 ；3.2技 术 部 负 责对 外 包方 灭 菌 过 程 的 确 认 ；3.3质 保 部 化 验 员 负 责 对 灭 菌 产 品 初 始 污 染 菌 的 检 测 和 产 品 灭 菌 后 的 检 测 、 验证 。4.程 序4.1委 外 灭 菌 过程 评 审和 批 准 的 准 则 ：a) 灭 菌 单 位 必 须 具 有 法 人 资 格 ， 提 供 法人 证 书 及 营 业 执 照 ， 且 通 过CE 认 证或是 CE认 证 机 构 认 可 的 单 位 ；b) 灭 菌 单 位 必 须 具 有 优 良 的 辐 照 灭 菌 设 备 （ 根 据 本 公 司 产 品 的

3、 特 点 应 选 择 辐照 灭 菌 ） ， 并 且 设 备 经 过 可 靠 的 验 证 ；c) 必 须 具 有 灭 菌 设 备 的 操 作 规 程 ， 能 够 指 导 灭 菌 设 备 的 操 作 ；d) 灭 菌 设 备 的 操 作 人 员 必 须 经 过 专 门 的 技 术 培 训 ，能 够 胜 任 灭 菌设 备 的 操 作 ；e) 本 公司 无 菌 医 疗 器 械 的 生 产 环 境 必 须 符 合 YY0033 标 准 的 要 求 ，产 品 的 初 包装 材 料 及 包 装 封 口 强 度 经 过 验 证 符 合 要 求 ；f) 灭 菌工 艺 参 数 必 须 经 双 方 按 GB 1828

4、0 2000 医 疗 保 健 产 品 灭菌 确 认 和 常规 控 制 要 求 - 辐 射 灭 菌共 同 进 行 验 证 确 定 ；g) 灭 菌 单位 严 格 按 验 证 过 的 灭 菌 工 艺 参 数 进 行 灭 菌 操 作 ，并 能 提 供 每 一 灭 菌 过程 的 灭 菌 操 作 记 录 或 报 告 ；h) 本 公 司 质 保 部 成 品 检 验 员 对 每 一 灭 菌 批 产 品 在 灭 菌 后 进 行 无 菌 检 测 ， 检 测结 果 为 无 菌 ；i) 技 术 部组 织 灭 菌 过 程 确 认 小 组 ， 根 据 以 上 情 况 对 委 外 的 灭 菌 过 程 进 行 确 认 ，必

5、要 时 进 行 再 确 认 ， 其 间 隔 的 时 间 为 12 个 月 。4.2 灭菌确认小组灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、采购部相关人员组成，组长由管理者代表或精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 4 页由其指定的人员担任。4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认4.3.1 采购部负责依据4.1 款的相关要求对灭菌单位、的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方调查表”，并索取相关资料；4.3.2采购部负责人负责组织有技术部、质保部、生产部相关人员参加的评审组，依据调查资料

6、对灭菌单位进行评价，并将各自的评价意见填写在“供方评价表”的相关栏目中，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。4.4 灭菌工艺验证4.4.1 灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由本公司与灭菌单位双方的技术、质量部门负责人及化验员、操作员、及专家共同组成。4.4.2 灭菌验证前的准备a）产品经过初始污染菌检测；b) 产品包装经验证确认合格；c) 制定灭菌工艺验证方案。4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，并做好验证过程的记录；4.4.4 灭菌效果检测灭菌后的产品由本公司化验员进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照

7、剂量、时间、摆放位置等）并形成灭菌工艺验证报告。45 灭菌过程确认报告根据以上程序和控制结果， 灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，并形成确认报告，确认报告报请管理者代表或总经理批准。4.6 签定灭菌委托协议双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按此工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺参数记录。此记录由质保部负责成品检测的化验员保存。47 灭菌效果的监控4.7.1质保部化验员认真做好每一灭菌批产品的无菌检测，并认真填写检验原始记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。4.7.2 净化车间应按 YY0033标准要求搞好生产过程中的控制， 减少初始污染菌

8、增加的潜在因素。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 4 页4.8 灭菌后的监控质保部检验室负责按产品留样观察制度从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测. 在有效期内若发现有微生物生长，及时通知质保部，由质保部采取相应措施。5 相关/ 支持文件5.1 GB 18279-2000 医 疗 保 健 产 品 灭 菌 - 确 认 和 常 规 控 制 要 求 - 辐 射 灭 菌 GB/T 19973.1-2005 医 疗 器 械 的 灭 菌 - 微 生 物 学 方 法第 一 部 分 ： 产 品 上 微 生 物总 数 的 估 计 6 质量记录灭菌工艺验证报告灭菌过程确认报告产品留样观察记录精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 4 页