最新在用医疗设备的使用安全是我们的共同责任与维修厂商共勉幻灯片.ppt
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1、主要内容医疗行业面临的形势与任务1在用设备的三个重要阶段23医院对医疗设备维修的要求4医院面临的维修困境管理规范(管理规范(1) 发生医疗器械临床使用安全事件发生医疗器械临床使用安全事件 或者医疗器械出现故障或者医疗器械出现故障 医疗机构应当立即停止使用医疗机构应当立即停止使用 并通知医疗器械保障部门按规定进行检修并通知医疗器械保障部门按规定进行检修 经检修经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。不得再用于临床。管理规范(管理规范(2)应当对在用设备类医疗器械 进行分析与风险评估 保证在用设备类医疗器械保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态处
2、于完好与待用状态保障所获临床信息的质量保障所获临床信息的质量预防性维护、预防性维护、 检测与校准、检测与校准、 临床应用效果信息临床应用效果信息管理规范(管理规范(3)第三十四条第三十四条 医疗卫生机构应当严格依据国家有关规医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程,加强医学装备安全有效使用管理。定和操作规程,加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的,从其规定。当予以监控。国家有特殊要求的,从其规定。 生命
3、支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控管理规范(管理规范(4)第三十八条第三十八条 医疗卫生机构应当加强医学装备医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护,确保医学装备按期保养,保障使用预防性维护,确保医学装备按期保养,保障使用寿命,减少故障发生率。寿命,减少故障发生率。 对医学装备使用人员进行应用培训和考核,对医学装备使用人员进行应用培训和考核,合格后方可上岗操作。大型医用设备相关合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训业务能力考评合格方可上岗操作。岗位培训业务能力考评合格
4、方可上岗操作。 维修与保养管理规范(管理规范(5)第四十一条第四十一条 医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。 加强大型医用设备使用、功能开发、加强大型医用设备使用、功能开发、 社会效益、费用等分析评价工作。社会效益、费用等分析评价工作。 使用评估使用评估维修业标准化、规范化的客观要求维修业标准化、规范化的客观要求v1.1.医疗器械在当代医学临床中非常重要;医疗器械在当代医学临床中非常重要;v2.2.材料、器件的老化、损坏,器械的功能失效是不材料、器件的老化、损坏,器械的功能失效是不可违背的自然规律;可违背的自然规律;v3.3.在用阶段的安全有效性
5、缺陷更直接、更现实地威在用阶段的安全有效性缺陷更直接、更现实地威胁到患者乃至医护人员的健康和生命。胁到患者乃至医护人员的健康和生命。v4.4.维修是通过救设备而救人维修是通过救设备而救人, ,意义重大。(牛凤崎)意义重大。(牛凤崎)医用电气设备使用安全检测医用电气设备使用安全检测 三个重要阶段三个重要阶段交付周期性维修后医用电气设备使用安全检测医用电气设备使用安全检测v交付验收交付验收到货安装技术数量指标功能调试基础完好医用电气设备使用安全检测医用电气设备使用安全检测v交付验收交付验收到货安装技术数量指标功能调试基础完好医院响应厂商要求医用电气设备使用安全检测医用电气设备使用安全检测交付验收交
6、付验收培训操作维护医用电气设备使用安全检测医用电气设备使用安全检测交付验收交付验收厂商与医院共同承担厂商与医院共同承担技术评估风险评估使用安全检测使用安全检测v周期性检测与预防性维护周期性检测与预防性维护 周期性检测时间间隔取决于周期性检测时间间隔取决于5个因素个因素 1.风险程度风险程度 2.使用频率使用频率 3.运行环境运行环境 4.运行方式运行方式 (静止,移动,急救)(静止,移动,急救) 5.故障发生率故障发生率 以上因素综合考虑,有以上因素综合考虑,有制造商制造商提出具体间隔提出具体间隔使用安全检测使用安全检测v强调优先考虑实施产品强调优先考虑实施产品 高风险设备高风险设备 直线加速
7、器,血透等直线加速器,血透等 生命支持设备生命支持设备 (呼吸机,麻醉机,(呼吸机,麻醉机, 除颤仪,监护仪除颤仪,监护仪-) 血管内加入设备血管内加入设备 婴儿培养抢救台婴儿培养抢救台 -使用安全检测使用安全检测v操作实施人员操作实施人员 医院临床工程师医院临床工程师 合格的专业技术人员合格的专业技术人员 制造商维修工程师制造商维修工程师 第三方维修工程师第三方维修工程师 1. 受过培训受过培训 2.掌握专业技术掌握专业技术 3.具备专业测试设备具备专业测试设备使用安全检测使用安全检测v测试内容:测试内容: v 2个方面个方面 保护接地保护接地 基本安全基本安全 绝缘阻抗绝缘阻抗 漏电流漏电
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