2022年空气压缩机确认报告 .pdf

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1、1 / 7 确认证工程名称编号空气压缩机 SOP105-012-13起草人：日期： 2018 年 9 月 18 日审核人：日期： 2018 年 9 月 20 日批准人：日期： 2018 年 9 月 25 日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 7 页2 / 7 1 简况：HTA-100H微型往复活塞空气压缩机及配套的空气过滤器、储气罐、输气管道 、 减 压 阀 等 组 成 。 空 气 压 缩 机 使 用 压 力 ： 1.2MPa， 容 积 流 量 ： 0.84 m3 /min 。空气过滤器由初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器构

2、成。压缩空气经过过滤器的三级过滤才能达到洁净的目的。2. 确认目的：对系统的设计、安装、运行、性能确认，确认符合GMP 的要求。对经系统处理后的压缩空气的洁净度进行确认，确认符合GMP 的要求。3. 确认时间2018 年 8 月 22 日 2018年 9 月 15 日4. 确认组织确认小组组成：质量保证部、生产供应部、后勤保障部确认小组组长：确认小组成员：5. 范围本确认报告适用于口服固体制剂车间空气压缩机系统的确认。6. 确认程序：6.1 设计确认资料名称存放处系统原理图后勤保障部系统的特性指标和功能的完整说明后勤保障部供应商有关材料后勤保障部关键部位的工艺参数后勤保障部根据生产的需求，设备

3、设计确认符合技术要求。检查人：复核人：检查日期：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 7 页3 / 7 6.2 安装确认6.2.1 安装确认所需资料及存放处资料名称存放处系统的描述及设计说明后勤保障部设备采购定单后勤保障部仪器仪表检定记录及鉴定证书后勤保障部系统操作手册后勤保障部系统操作、维护保养程序后勤保障部系统清洗消毒程序后勤保障部检查人：复核人：检查日期：年月日6.2.2 设备安装确认标准与测试方法设备安装确认标准与测试方法标准方法工程标准及要求测试方法评价压缩机与周围空间距离0.5m 目测压缩机地面坚硬平稳目测设

4、备接地牢固搬手紧压缩机配套储气罐0.23m3储气罐目测排水口位置高于排水点目测空气过滤器设置完好目测减压阀在管道上设置完好目测根据安装的情况确认，设备安装符合技术要求。检查人：复核人：检查日期：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 7 页4 / 7 6.3 运行确认6.3.1 运行确认所需文件资料资料名称存放处系统设备档案后勤保障部系统操作、维护保养程序后勤保障部运行确认进行的各种监测的标准操作程序后勤保障部检查人：复核人：检查日期：年月日6.3.2 运行认证标准与测试方法设备运行认证标准与测试方法标准方法工程标准及要求

5、测试方法评价电机转向符合标示方向目测试运行无异常响声目测系统空载运行平稳无杂音目测, 耳测系统联动运行平稳指标符合要求目测, 对标管道密封性能无异声 , 无漏气目测, 耳测系统运行保护到设定压力系统自动停机目测根据试运行的情况确认，设备运行符合设计要求。检查人：复核人：检查日期：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 7 页5 / 7 6.4 性能确认6.4.1 压缩空气净化后应达到标准确认工程确认标准物理外观无油污、粗粒悬浮粒子最大允许数/ 立方 M(静态 0.5 m 3520000 5.0 m 29000 浮游菌 cf

6、u/m3 100 沉降菌 ( 90mm cfu /4 小时50 6.4.2 测试方法与记录6.4.2.1物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1 分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个点检查3 次，作记录。物理外观测试记录取样地点检 测 结 果评价第一次第二次第三次铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人：复核人：检查日期：年月日6.4.3.2悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋 悬浮粒平均第一次第二次第三次0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m 0.5 m 5.0 m 铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人：复核人：检查日期：年月日6.4.

7、3.3浮游菌测试：将已洁净的塑料袋 容积约 20L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3 次，然后再充满压缩空气，用手握住袋口。将浮游菌采样器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3 次测试。浮游菌测试记录取样地点浮游菌浮游菌平均数第一次第二次第三次铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人：复核人：检查日期：年月日6.4.3.4沉降菌测试：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 7 页7 / 7 将洁净的塑料袋 容积约100L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压

8、，排除袋中空气，反复3 次，然后再充满压缩空气，放入 2 个已消毒的 90mm 培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。沉降菌测定记录取样地点沉降菌数 / 皿平均数沉降菌数 / 皿皿一皿二铝塑包装工序薄膜包衣工序瓶装包装工序结论：合格。检查人：复核人：检查日期：年月日7. 最终结论及建议：7.1根据对系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的检查检测，确认符合 GMP 的要求。通过对各用户点的检测，确认经系统处理后的压缩空气的洁净度达到了 D级洁净区的洁净标准。7.2 此次确认结束后，将根据情况动态监测各项指标，并请市药检所对整个系统进行测试，作为该系统的回顾性确认。7.3 本压缩空气系统符合GMP 的规定，可以在 D级洁净区使用。报告人：报告日期：年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 7 页