AF10 初审申请表.doc

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1、 药物临床试验伦理初审送审文件清单1送审文件清单（注明所有提交文件的版本号和日期）2伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）3临床研究方案（注明版本号/日期）4受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期）5招募受试者的材料（包括广告等）6主要研究者简历（签名/日期）及研究人员的名单（多中心试验需含其他参与单位主要研究者名单）7研究病例和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表8中心机构伦理委员会批件（如为参加单位），其他机构伦理委员会对申请研究项目的重要决定和说明，应提供以前否定结论的理由9国家食品药品监督管理总局临床试验批件10试验药物的合格检验报告11研究者手册12申办者资质证明13其他

2、文件(保险等)注：所有文件盖红章的原件1份（完整版，封面盖章并盖骑缝章），送审文件简易装订，不需要英文版 ，相关英文版材料可上传我院CTMS系统。另附所有送审文件电子版；会审:复印件12份（可省略研究者手册、病例报告表及英文材料） 伦理办公室正式受理项目后，请尽快将汇报PPT 发到伦理邮箱。要求PPT 为PI 汇报，请勿使用申办方模板(附件有模板)，汇报时间不超过5 分钟，汇报重点为试验方案及知情同意相关。若PI 无法出席会议，需与伦理办公室报备，经伦理办公室同意后，由PI 指定的SUB-PI 进行汇报 会审材料需会前二周进行预审，会前一周内，审查材料不齐全或未收到汇报PPT 或未缴纳审查费用，则不安排上会。具体上会日期另行安排。会后领取审批件时，请同时取回所有上会简版材料，因此导致申办方机密文件泄露，由申办方自行负责。请注意附件上本伦理委员会对知情同意的要求,递交时进行预审的主要内容。(方案及知情同意,试验对象为受试者,请不要写患者) 伦理委员会办公室联系方式: 62483480*720322(沙颖豪,秘书)