最新中国医药工业公司gmp培训资料-gmp文件的制备与 46页(共47张ppt课件).pptx

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1、GMP 文 件 的 制 备 与 管 理 第一页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料2 本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 准 则。第二页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料3GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 - WOH 92 版第三页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司

2、GMP培训班培训资料4提 纲一. GMP文件所包括的范围二. GMP文件的分类三. 制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准(p zhn)、发布、 修改、使用和管理的方法五. 各种记录的管理 六. GMP与制药工业第四页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料5一. GMP文件所包括(boku)的范围第五页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料6 品 种 技 术 厂 房 设 施 产 品制 药 厂来自(li z)资料搜索网() 海量资料下载第六页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培

3、训班培训资料7 GMP 管 理 生 产 质 控 技 术 规 章 制 度 厂 房 设 施 管 理 品 种 技 术 厂 房 设 备 产 品 制 药 厂第七页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料8一. GMP软件(run jin)所包括的范围 GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。 GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。 GMP

4、的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。第八页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料9GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容(61(61、6262、6363条条) )第 二 章机构与人员第61条 5.规范和专业技术培训制度。第 三 章厂房与设施第61条 1. 厂房、设备、检测仪器等的设计、 安装、使用、维

5、护、保养制度等。第 四 章设 备第61条 1. 同上、第 五 章物 料第61条 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。第 六 章卫 生第61条 4. 环境(hunjng)、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录。第 七 章验 证第61条 药品生产企业应有生产管理、质量 管理的各项制度和记录。一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围第九页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料10GMPGMP章节章节 内内 容容 管管 理理 文文 件件 内内 容容 (61、62、63条)第 八 章文 件第61条 同上第 九 章 生

6、 产 管 理第62条 1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准(biozhn)操作规程。 2. 批生产记录。第 十 章质 量 管 理第63条 1. 药品的申请和审批文件。 2. 物料、中间产品和成品质 量标准及其检验操作规程。 3. 产品质量稳定性考察。 4. 批检验记录第 十 一 章产品销售与收回第61条 3. 同 上。第 十 二 章投诉与不良反应报告第61 条 3. 同 上。第 十 三 章自 检第61 条 同 上第 十 四 章附 则（ 定 义）一、一、GMP GMP 文文 件件 所所 包包 括括 的的 范范 围围第十页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训

7、资料11 良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。 WHO 92 版第十一页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料12GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。第十二页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料13二. GMP文件(wnjin)的分类第十三页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训

8、资料14 二. GMP软件(run jin)的 分 类GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面， 把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、 系 统 化。 根 据 98 版 GMP 的 原 则， 我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类： 1. 产 品 专 属 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。 所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录， 但 可 以 分 别 分 类 存 档。第十四页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GM

9、P培训班培训资料15第 六 十 一 条 第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、 质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。1. 厂 房、 设 施 和 设 备 的 使 用、 维 护、 保 养、 检 修 等 制 度 和 记 录；2. 物 料 验 收、 生 产 操 作、 检 验、 发 放、 成 品 销 售 和 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录；3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 库 和 报 废、 紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录；4. 环 境、 厂 房、 设 备、 人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录；5. 本 规 范 和 专

10、 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。 （98 版 GMP）第十五页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料16第六十 二条(r tio)1. 生 产 工 艺 规 程 、 岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程 生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括： 品 名， 剂 型， 处 方， 生 产 工 艺 的 操 作 要 求， 物 料、 中 间 产 品、 成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项， 物 料 平 衡 的 计 算 方 法， 成 品 容 器、 包 装 材 料 的 要 求 等。 岗 位 操 作 法 的

11、 内 容 包 括： 生 产 操 作 方 法 和 要 求， 重 点 操 作 的 复 核、 复 查， 中 间 体、 半 成 品 质 量 标 准 及 控 制， 安 全 和 劳 动 保 护， 设 备 维 修、 清 洗， 异 常 情 况 处 理 和 报 告， 工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。 标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括： 题 目、 编 号、 制 定 人 及 制 定 日 期、 审 核 人 及 审 核 日 期、 批 准 人 及 批 准 日 期、 颁 发 部 门、 生 效 日 期、 分 发 部 门， 标 题 及 正 文。2. 批 生 产 记 录 批 生 产 记 录 内 容 包 括： 成

12、 品 名 称、 生 产 批 号、 生 产 日 期、 操 作 者、 复 核 者 的 签 名， 有 关 操 作 与 设 备、 相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、 物 料 平 衡 的 计 算、 生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。 （98 版 GMP）第十六页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料17第六十三条1. 药 品 的 申 请 和 审 批 文 件；2. 物 料、 中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程；3. 产 品 质 量 稳 定 性 考 察；4. 批 检 验 记 录。 （98

13、 版 GMP）第十七页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料18 文 件 的 分 类1. 各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、 培 训、 健 康 管 理 等 制 度。 供 应 商 选 择， 原 材 料、 中 间 体、 成 品 接 收 取 样、 管 理 等 制 度。 厂 房、 设 备、 仪 表、 仪 器 的 采 购、 使 用、 维 修、 校 正 等 制 度。 稳 定 性 考 察、 用 户 意 见 反 馈 等 制 度。2. 技 术 文 件 产 品 特 异 性 的 原、 辅、 包 材 料、 中 间 体 及 成 品 的 规

14、格、 标 准 及 检 测 方 法。 处 方、 分 包 装 处 方、 工 艺 规 程、 包 装 规 程。第十八页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料1914项 内 容原 料 药工 艺 规 程生 产 文 件 质 量 文 件 注 册 文 件制 剂工 艺 规 程技 术 文 件（ 产 品 特 异 性 ）S O P管 理 文 件（ 非 产 品 特 异 性 ）建 立 文 件 系 统G M P 软 件第十九页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料20 技技 术术 文文 件件 系系 统统Technical Document S

15、ystemTechnical Document System 一、一、 制制 剂剂 专专 论论(Dosage Monographs)(Dosage Monographs) 二、二、 合合 成成 工工 艺艺 专专 论论(Process (Process Monographs)Monographs)第二十页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料21 生 产 工 厂 必 须 保 证：It is the responsibility of plant to ensure: 1. 1. 工工 厂厂 编编 写写 的的 处处 方方 指指 令令 和和 工工 艺艺 规规

16、 程程 必必 须须 完完 全全 符符 合合 纽纽 约约 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 中中 的的 操操 作作 指指 导导 书书 和和 注注 册册 文文 件。件。The FO and MP written for the use of the The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY technicians are in total conformity with NY approved DM, MI and Registration Documents.a

17、pproved DM, MI and Registration Documents.2. 2. 获获 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 中中 规规 定定 的的 生生 产产 过过 程程 控控 制制 必必 须须 包包 括括 在在 工工 厂厂 生生 产产 规规 程程 中。中。All In-process controls specified in the All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.approved MD are included in the MP.第二十一页，共四十

18、七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料22 制制 剂剂 专专 论论(Dosage Monographs)(Dosage Monographs) 第第 一一 部部 分：分： 生生 产产 文文 件件(Production Documents)(Production Documents) 生生 产产 指指 导导 书书(Manufacturing (Manufacturing Instructions) Instructions) 第第 二二 部部 分：分： 质质 量量 保保 证证 文文 件件(Quality Assurance (Quality Assurance

19、Documents) Documents) 内内 控控 质质 量量 标标 准准(QAP)(QAP) 稳稳 定定 性性 数数 据据(Stability Report)(Stability Report) 分分 析析 方方 法法(GTPs)(GTPs) 第第 三三 部部 分：分： 产产 品品 注注 册册 文文 件件(Registration Documents)(Registration Documents) 处处 方方(Q/Q Formula)(Q/Q Formula) 生生 产产 方方 法法(Method of Manufacture)(Method of Manufacture) 注注 册册

20、 标标 准准(Registration Specification)(Registration Specification) 稳稳 定定 性性 数数 据据 总总 结结(Stability Report (Stability Report Summary) Summary) 第二十二页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料23 制 剂 专 论 是 控 制 制 剂 生 产 的 重 要 手 段Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form production.生生 产产

21、 厂厂 家：家：Manufacturing Locations:Manufacturing Locations:1. 1. 只只 能能 按按 纽纽 约约 批批 准准 的的 制制 剂剂 专专 论论 生生 产。产。May produce dosage form only in accordance with New York May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.approved Dosage Monographs.2. 2. 必必 须须 对对“ 内内 控控 质质 量量

22、 标标 准准” 中中 规规 定定 的的 项项 目目 全全 检检。Are required to carry out complete analysis of product as Are required to carry out complete analysis of product as specified in the QAP.specified in the QAP.3. 3. 不不 准准 随随 意意 改改 变变Q/Q Q/Q 处处 方、方、 更更 换换 辅辅 料、料、 修修 改改 工工 艺。艺。Are NOT authorized to change the Q / Q formu

23、la, replace one Are NOT authorized to change the Q / Q formula, replace one excipient with another or amend the Method of Manufacture.excipient with another or amend the Method of Manufacture.第二十三页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料24 工 艺 专 论 原 料 药(Process Monograph) 一、 批 准 首 页(Approval page) 二

24、、 内 容(Content)（ 一） 产 品 的 概 述(Product description)（ 二） 工 艺 概 述(Process description)（ 三） 工 艺 来 源(Source of process)（ 四） 工 艺 能 力(Process performance)（ 五） 工 艺 设 备 流 程 图(process/Equipment Flow Sheet)（ 六） 设 备 目 录 及 描 述(Equipment list an description)（ 七） 操 作 指 导(Operating Instruction)（ 八） 工 艺 参 数 表（Table o

25、f process parameters)（ 九） 工 艺 控 制(In process control)（ 十） 工 艺 周 期 及 生 产 能 力(Process time cycle and plant capacity)（ 十 一） 标 准 批 生 产 数 据(Standard process Batch Data)（ 十 二） 原 料 标 准(Raw Material Specifications)（ 十 三） 中 间 体 和 产 品 规 格(Intermediate & Finished Product Specification)（ 十 四） 安 全(Safety)第二十四页，共

26、四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料25 与 产 品 生 产 和 质 量 有 关 的 各 种 记 录。 如： 物 料 验 收、 检 验、 发 放 等 记 录， 批 生 产 记 录， 批 包 装 记 录， 成 品 的 销 售 和 用 户 意 见 记 录 等 都 与 相 应 的 管 理 制 度 和 生 产 规 程 有 密 切 的 关 系， 可 以 作 为 上 述 管 理 制 度 和 生 产 规 程 的 辅辅 助助 文文 件件。第二十五页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料26三. 制备(zhbi)各类文件 的要求第

27、二十六页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料27三. 制 订 生 产 管 理 文 件 和 质 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求： 文 件 的 标 题 应 能 清 楚 地 说 明 文 件 的 性 质； 各 类 文 件 应 有 便 于 识 别 其 文 本、 类 别 的 系 统 编 码 和 日 期； 文 件 使 用 的 语 言 应 确 切、 易 懂； 需 填 写 数 据 时 应 有 足 够 的 空 格； 文 件 制 订、 审 查 和 批 准 的 责 任 应 明 确， 并 有 责 任 人 签 名。 规 范 第 九 章 第 六 十 八 条第二十七页，共四

28、十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料28制 订 生 产 管 理 文 件 和 质 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求： 注 意 文 件 的 可 操 作 性， 避 免 使 用 原 则 性 的 语 言， 避 免 使 用 无 法 作 出 确 切 行 为 的 语 言； 制 定 文 件 时 要 让 具 体 执 行 该 文 件 的 人 参 与； 文 件 修 订 应 保 留 历 史 记 录。第二十八页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料29 本 条 有 如 下 两 方 面 的 要 求 一、 关 于 格 式 方 面 的 要 求

29、：a. 主 题b. 版 本c. 编 号d. 生 效 日 期e. 责 任 人f. 印 刷 编 号g. 页 号 二、 强 调 了 注 意 事 项： a. 确 切 易 懂 b. 留 有 记 录 空 间第二十九页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料30四. 各类文件(wnjin)的制备、批准、发布、修改的方法第三十页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料31四. 各类文件(wnjin)的制备、批准、发布、修改的方法 药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 改、 审查(shnch)、 批 准、 撤

30、 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工 作 现 场 出 现， 以 免 与 现 行 文 本 混 淆。第三十一页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料32 药 品 生 产 企 业 应 建 立 文 件 的 起 草、 修 订、 审查(shnch)、 批 准、 撤 销、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 发、 使 用 的 文 件 应 为 批 准 的 现 行 文 本。 已 撤 销 和 过 时 的 文

31、 件 除 留 档 备 查 外， 不 得 在 工 作 现 场 出 现。 规 范 第 八 章 第 六 十 四 条第三十二页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料33 本 条 谈 了 两 个 问 题 一、 管 理 制 度 应 包 括 的 内 容：a. 制 备 文 件 的 方 法( 修 改) 。b. 印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。c. 撤 销 老 文 件 的 方 法。 二、 强 调 了 注 意 事 项： 只 有 批 准 生 效 的 文 件 在 工 厂 中 使 用， 避 免 混 乱。第三十三页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司

32、GMP培训班培训资料34第三十四页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料35第三十五页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料36 规 程 起 草 的 一 般 程 序 或暂缓编号 起草(q co)或修改 技 术 会 议 建议(jiny)必 要 性 讨 论初稿传阅修改稿传阅 否 决 起 草批准稿第三十六页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料37 企 业 最 好 在 制 定 文 件 前 先 根 据 GMP 的 要 求 和 企 业 的 实 际 确 定 哪 些 生 产 活 动

33、和 质 量 管 理 活 动 需 要 制 定 SOP， 并 要 求 有 记 录。 例 如 有 关 包 材： 活 动 规 程 记 录1. 样 稿 的 制 备 及 批 准VV2. 供 应 商（ 生 产 商） 的选 择 及 批 准VV3. 稳 定 性 评 价VV4. 采 购 业 务V5. 货 物 接 收 及 清 点VV6. 取 样VV7. 发 放 / 拒 收VV8. 包 材 的 重 复 使 用VV第三十七页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料38第三十八页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料39 表 格 的 制 备

34、 和 管 理 表 格 作 为 各 种 规 程 的 一 部 分 是 企 业 在 管 理 生 产 和 进 行 生 产 活 动 中 的 信 息 传 播 和 记 录 的 介 质 和 载 体， 是 各 种 规 程 得 以 贯 彻 执 行 的 保 证 和 记 录。第三十九页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料40五. 各 种 记 录 的 管 理第四十页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料41五. 各 种 记 录 的 管 理 制 药 工 业 的 所 有 有 关 生 产、 质 控 的 管 理 和 操 作 记 录 应 被 视

35、 为 法 律 性 文 件。w 要 保 证 记 录 齐 全w 保 证 记 录 正 确w 保 证 查 阅 记 录 方 便 快 捷w 要 明 确 各 种 文 件 的 保 留 时 间第四十一页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料42 六. GMP与制药工业(gngy)第四十二页，共四十七页。2022-7-9中国(zhn u)医药工业公司GMP培训班培训资料431. 开 发 研 制 GLP GCP2. 工 业 制 造 GMP3. 商 业 销 售 GSP4. 临 床 使 用 GCP 怎样(znyng)保证药物的高质量：第四十三页，共四十七页。第四十四页，共四十七页。第四十五页，共四十七页。 祝 大 家 未来(wili)路上一帆风顺！第四十六页，共四十七页。内容(nirng)总结GMP 文 件 的 制 备 与 管 理。第 二 章机构与人员第61条 5.规范和专业技术培训制度。第 三 章厂房与设施(shsh)第61条 1. 厂房、设备、检测仪器等的设计、 安装、使用、维护、保养制度等。第 五 章物 料第61条 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。第 六 章卫 生第61条 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录第四十七页，共四十七页。