药品经营质量管理制度汇编版管理制度.docx

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1、精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -药品经营质量治理制度汇编2021 版治理制度 2目的：为对公司GSP 文件进行有效治理，保证质量体系正常运转，起到沟通意图、统一行动的作用，特制订本制度。范畴：本制度适用于本公司质量治理的制度、记录、凭证等质量相关文件的治理。职责：公司质量治理部门、行政部门对本制度实施负责。组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的一系列文件。二.本公司各项质量治理体系文件的编制、审核、修订、说明、培训、指导、检查及分发，统一由质量治理部门负责，各部门帮助、协作其工作。三.当发生以下情形时，公司应对质量治理体系文件进行相

2、应治理体系需要改进时。有关 法律，法规修订后。 组织机构职能变动时。使用中发觉问题时。经过 GSP 认证检查或责类（ QD ）、治理程序类（QP）。2.记录系列：记录系列文件是质量治理体系的鉴证资料，是质量治理在经营活动过程中留下的实际历史痕迹，以此实现质量治理的有效追踪。包括：单据类： GSP 要求的验收入库通知单、药品拒收报告单等单据。表报类： GSP 要求的温湿度记录表、药品不良反应报告表等表报。台账类： GSP 要求的设施设备台账、不合格药品台账等。五.文件系统编码：为规范理，编码方法：文件编码为字母加数字层级编码，分为三个层级，如下图所示：/ /第一层级为类别代码其次层级为单位代码第

3、三层级为次序号（001 999第 1 页 共 1 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 1 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -1.每个文件都必需编码，且各个文件的编码是唯独的。2.类别代码按英文缩写代码标注， 具体如下：3.单位代码由单位名称的两个汉语拼音字母组成，本公司汉语字母缩写为 ZXT 。 4.次序号各部门可划定范畴依次编排。 5.字母代码之间用 “/隔”开。 六 .标准

4、文件格式及 2.标准类文件格式：范畴：职责：A 文件类别：标明文件类型。B 文件名称：标明该文件的名称。C编码：即文件编码。D版本号 ： 文 件 系 统 每 五 年 修 订 改 版 一 次 ， 版 次 以 英 文 大 写 字 母 从A开 始 依次编排 2021 20XX 年的文件为A 版。新文件为 000，第一次修订版为001，以此类推，其格式是：A/XXXE 编制依据： 药品治理法 、药品经营质量治理规 范及相关法律、法规、条例。F 目的：文件所要达到的目的。G 范围：指定该文件适用的范畴。H职责：该文件所指定责任人及责任部门。I容：文件正文所包含的3.记录类文件格式A 文件名称：标明该文件

5、的名称。B 编码：即文件编码。C 文件 2.文件执行：文件批准后，必需在执行之日至少二天前，由质管部督导，就文件第2页 共 2 页行的部门、 岗位人员进行培训、 考核，按规定作好培训记录并建档。文件执行后由质管部按质量治理制度执行情形检查考核制度进行督导。3.文件治理制度系列文件由质管部负责发放、登记、检查、撤消、回收、销毁等全过程治理。 综合部门帮助作好文书、档案治理指导。A. 文件发放登记：文件发放时包括增发、补发或换发修订后的新版文件，须由文件批准 人在文件发放登记单上指定发给的部门或岗位，收件人必需在发放单上签收，以避免发放遗漏和便于换发修订后的新版文件时查收过时文件。B.文件收回：撤

6、消执行的文件、修订后的新版文件发放时，须收回过时文件，由质管部负责按原文件发放登记单 清查回收， 防止过时文件遗留现场发生误导。回收的过时文件须清点审核后集中归档或销毁，已废止或失效的文件不得在工作现场显现。记录系列文件由质管部负责建立质量治理系统文件的台账及档案。可采纳现代信息化治理等科学手段实施治理。文件的归档、保管：可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 2 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - -

7、 - - - -质量治理文件每年归档一次，存于档案室， 记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜，记录和凭证的销毁按记录和凭证治理制度执行。*第 3 页 共 3 页治理制度目的：为明确本公司经营治理的总体质量和在质量方面所追求的目标，依据药品治理法和药品经营质量治理规范等法律、法规，结合本公司实际，特制订本制度。范畴：本制度适用于质量方针和质量目标的制定、执行与治理。职责：公司领导及全体员工对本制 度负责。织质量治理体系的推动力。二.公司实行质量方针和目标治理，质量方针由公司最高治理者依据公司经营进展目标等信息制定，并以文件形式发布。三.质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标

8、的数量化。通过实施质量方针、目标治理，以保证质量方针、目标顺当实现。四.在质量治理部门的指导督促下，各部门人员将公司总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。五.公司的质量方针是：依法经营，质量第一，科学治理，用户至上。六.公司的质量目标：建立并不断完善质量治理体系，全面推行新版GSP 的实施。1.确保企业经营行为的规范性、合法性。2.确保所经营药品质量的安全有效。3.确保企业质量治理体系的有效运行及连续改进。4.不断提升企业的质量信誉。5.最大限度的满意客户的需求。七.质量方针、目标治理的程序按公司质量方针和目标治理程序的规定执行。* * * * * * * *第

9、4 页 共 4 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 3 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -治理制度目的：为确保质量体系运行的相宜性、充分性和有效性，依据药品治理法、药品经营质量治理规范的要求，特制订本制度。范畴：本制度适用于质量治理体系构、质量治理文件、人员配备、硬件条件、运算机系统及业务流程等质量活动关键要素。二.质量治理体系的审核工作，由质量领导小组负责组织进行审核。质量治

10、理部门负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定方案、前期预备、组织实施及编写评审报告等。三.各相关各部门负责供应与本部门工作有关的评审资料。四.正常情形下，公司每年底对质量体系进行一次全面的审核、评判和完善。公司质量治理体系以下关键要素发生重大变化时，也应组织人力资源的配置、硬件设施（设备）、质量活动过程掌握及客户服务及外部环境评判。六.现场审核工作终止后，参与审核人员应汇总审核看法，写出审核材料，报请公司最高治理者批示，提出整改看法，不断提高公司质量治理水平。七.现场审核中对存在的问题、不足之处，应提出订正和预防措施，各部门应具体落实订正、预防措施，质量治理部负责对实行订正和预防措施的具

11、体情形及有效性进行跟踪检查。八.质量体系审核应按规范的格式记录，记录由质量治理部门负责归档。九.质量体系审核的具体操作按公司质量治理体系内部审核程序的规定执行。* * * * * * * *第 5 页 共 5 页治理制度目的：为庄重质量治理制度，杜绝不规范行为，特制订本制度。范畴：本制度适用于质量拒绝权的治理。职责：公司质量治理部门对本制度实施负责。权。 质量治理部门是公司实施质量拒绝的职能部门。二.质量治理部门对以下情形，行使药品质量拒绝。1.从“证、照”不全的供货单位购进药品。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 4

12、页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -2.从未通过首营企业审批的公司购进药品。3.购进未通过首营品种审批的药品。4.购进或销售没有法定质量标准、没有法定批准文号的药品。5.销售、验收和检验不合格的产品。6.在储运工作中不符合储存规定和发运要求的产品。7.购进或销售其它不符合药品治理法等有关法律、法规的药品。三.对公司的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范要求及在经营活动中不按规章操作的行为，质量治理部门有权进行订正和必要的处理。四.凡是违反药品经营质量

13、治理规范有关规定的行为， 质管部门都有权进行拒绝和处理。 五. 公司制定购、销等经营活动的制度和程序时，必需保证质量治理部门行使质量拒绝权。 六. 全部违规行为，可视其情节轻重，对责任部门或个人进行纪律训练和经济惩罚。* * * * * * * *第 6 页 共 6 页治理制度目的：公司实，以便订正和改进，特建立本制度。范畴：本制度适用于质量治理制度执行情形检查考核的治理。职责：公司质量治理部门对本制度实施负责。检查某一部门时，带队人可要求该部门负责人回避。也可分组检查，本部门负责人不参加本部门的检查工作。四.检查记录：检查人员认真按GSP 要求对各部门对质量治理制度执行情形进行具体检查，并照

14、实填写检查记录。五.整改措施：各部门依据检查中发觉的问题准时做出整改方案，限期落实，并追踪整改情形，在下次检查时列为重点检查项目。六 .检查结果及整改情形向质量领导小组汇报。七.对检查中存在的问题，必需进行整改，并要求整改部门在规定的时间否就要进行惩罚。* * * * * * * *第 7 页 共 7 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 5 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -治

15、理制度目的： 通过对质量治理体系运行过程中的信息收集、分析、 证明质量治理体系的相宜性和有效性，不断连续改进质量治理体系，特制定本制度。范畴：本制度适用于质量信息的治理。职责：公司质量治理部门对该制度实施负责。果的全部相关因素。依据质量信息的影响、作用、紧急程度， 对质量信息实行分级治理。1.A 类信息：是对公司有重大影响，需公司最高领导做出决策并由各部门协同协作处理的信息。2.B 类信息：是涉及公司两个或两个以上部门的，需由公司领导或质量治理部门和谐处理的信息。3.C 类信息：是指只涉及公司一个部门的，可由部门领导和谐处理的信息。二.质量信息的来源主要有：1.国家颁布的有关药品质量治理的法律

16、法规及行政规章等。2.药品监督治理部门发布的法规、质量公告、通报等文件。3.公司料、记录、报表、文件等。4.市场情形的相关动态及进展导向。5.业务协作单位经营行为的合法性及质量保证才能。6.客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。7.其他有关药品质量的情报资料。三.建立以质量治理部门为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系四.质量治理部门负责质量信息网络的正常运行和爱护，对质量信息进行准时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。五.质量信息的收集必需做到精确、准时、高效、经济。六.质量信息的处理。第 8 页 共 8 页A

17、 类信息：由公司领导判定决策，质量治理部门负责组织传递并监督执行。B 类信息：由主管和谐部门决策，质量治理部门传递，反馈并监督执行。C 类信息：由部门决策并和谐执行，并将处理结果报质量治理部门七.质量治理部门对反常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时有关部门反馈，确保质量信息的准时畅通传递和精确有效利用。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 6 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - -

18、- - -八.各部门应相互和谐、协作，应准时将质量信息报质量治理部门，经质量治理部门分析汇总后，以质量信息联系处理单方式传递至执行部门。* * * * * * * *第 9 页 共 9 页治理制度目的：为保证公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，依据药品经营治理规范 ，特制订本制度。范畴：本制度适用于首营企业和首营品种审核治理。职责：公司质量治理部门和业务购进部门对本制度实施负责。业审核表或首营药品审批表连同相关资料报质量治理部门，质量治理部门对业务部门填报的 首营企业审核表 或首营药品审批表 及相关资料进行审核后，报质量负责人进行审批。 1.审批首营企业，需查验加盖供

19、货商公章原印章的如下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件。营业执照及其年检证明复印件。药品生产质量治理规范认证证书或药品经营质量治理规范认证证书复印件。相关印章、随货同行单（票）样式。开户户名、开户银行及账号。税务登记证和组织机构代码证复印件。加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、的域、期限。供货单位及供货品种相关资料。2.首营品种的审核，要求必需供应：加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可选购。第 1

20、0 页 共 10 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 7 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -三.首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对各企业的审批如依据所报送的资料无法做出精确判定时，业务部门应会同质量治理部门对首营企业进行实的考察，并由 质量治理部门依据考察情形写成书面考察报告，再上报审批。四.首营企业和首营品种必需经质量负责人审核批准后，方可绽开业务往来并购进药品。五

21、.质量治理部门将审核批准的 首营企业审批表 或首营品种审批表 及报批资料等 存档备查，首营品种资料归入药品质量档案。 有关部门应相互和谐，协作，确保审 批工作的有效执行。六.原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、 质量治理专用章、 药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、 影印、复印等复制后的印记。* * * * * * * *第 11 页 共 11 页治理制度目的： 为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，加强药品购进环节的治理，依据药品经营质量治理规范等药品治理法规制订本制度。范畴：适用于本公司购进药品的质量治理。职责：药品购进人员、质量治

22、理人员对本制度的实施负责。的合法证照及相关资料，审核的项目和应查证有无变更证明文件。核发部门：是否为企业所在的省级（直辖市、自治区）药品监督治理局。许可证版本是否为合法有效的现行版本。生产经营范畴：依药品生产或经营许可证为准，是否含拟供品种类别。经营方式：依药品生产或经营许可证为准，是否为药品生产企业或批发企业。有效期限： 药品生产或经营许可证与营业执照 是否均在有效期限的资料且对其真实性、有效性负责。供货单位应当依据国家规定开具发票。药品质量符第 12 页 共 12 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 8 页，共 4

23、9 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -合药品标准等有关要求。药品包装、 标签、说明书符合有关规定。药品运输的质量保证及责任。质量保证协议的有效期限。二.供应商销售人员资格审核1.被托付销售人员身份证复印件（与原件对比验证）。2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、的域、期限。3.供货单位及供货品种相关资料。三.认真审查供货单位的合法资质、质量保证才能、质量信誉，考察其履行合同的才能，并对

24、该供货单位销售人员进行合法资格的验证，审核由业务部门会同质量治理机构共同进 行。除审核有关资料外，必要时应实的考察。经审核批准后，方可购进。四.审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否就为不合格，不得列为本企业的合格供货方名单。* * * * * * * *第 13 页 共 13 页治理制度目的： 为确保将药品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，依据药品经营质量治理规范相关规定，制定本制度。范畴：本制度适用于对购货商及购货方选购人员（提货人员）资格的审核工作。职责：公司业务员、质量治理人员对本制度的实施负责。件。购货方证照核准项目与其经营行为是否相

25、符。2.购货方是医疗机构的，审核其医疗机构执业许可证。军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明。药品生产企业、科研机构因科研需要购药的应供应相关审核证明。以上复印件应加盖购货方公章原印章。二.购货单位选购人员资格审核1.购货单位（零售门店及个体医疗机构除外）应供应加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明选购人员的姓名、身份证号码。2.加盖购货单位原印章的选购人员身份证复印件。3.属于自行到公司提货的购货单位，需出具加盖购货单位原印章的提货人员的法人授权委可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师

26、精选 - - - - - - - - - -第 9 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -托书及受权人的身份证复印件。三.对购货方资格、选购人员及提货人员资格审核由业务部会同质管部严格依据药品销售治理制度相关内容共同进行。* * * * * * * *第 14 页 共 14 页治理制度目的：为认真贯彻执行药品治理法、药品经营质量治理规范、合同法等法律法规和本公司的各项质量治理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。范畴：本制

27、度适用于药品购进的治理。职责：公司业务部门、质量治理部门对本制度实施负责。人员资格审核制度执行。2.确定所购入药品的合法。3.购进进口药品，供货单位应当供应进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品批件复印件。 进口药品检验报告书复印件或者“已抽样 ”并加盖口岸药品检验所公章的进口药品通关单复印件。4.购进实行批签发治理的生物制品，供方需要供应生物制品批签发合格证及该批号的药品检验书复印件。5.购进含特别药品复方制剂，供方需供应的蛋肽同化制剂、肽类激素经营批件及特别药品销售托付书。6.首营企业和首营品种按公司首营企业和首营品种审核制度的规定办理有关审核手续。7.与供货单位签订书面选购

28、合同，假如不是以书面形式确立的，购、销双方应签订质量保证协议书。三.业务部选购人员应定期与供货方联系或到供货方实的明白、考察质量情形，协作质量治理部门共同做好药品质量治理工作，帮助处理质量问题。四.业务人员应准时明白药品库存结构情形，合理制定业务购进方案，在保证满意市场需求的前提下，防止药品因积压、过期失效或滞销造成的缺失。五.选购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单第 15 页 共 15 页可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 10 页，共 49 页 - - - - - - - - -

29、 -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -位、数量、单价、金额等。不能全部列明的，应当附销售货物或者供应应税劳务清单， 并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。六.按规定签转药品付款凭证。付款凭证应附验收人员验收合格签字后的入库单，方能签转财务部门付款，供货单位名称及金额、品名应当与付款流向一样，并与财务账目对应。凡验收不符合规定和未体会收人员签字者，一律不予签转付款。七.公司无特别治理药品经营的的许可范畴，即不得有麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的购、销行为，不得经营预防性生物制品。八.建立健全

30、药品选购记录，选购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等定的情形，企业方可采纳直调方式购销药品，除此之外，公司不得进行药品直调业务。十.选购记录、凭证应按规定妥当保管，应当至少储存5 年。十一 .公司应对本年度药品选购的整体情形进行综合评审，建立药品质量评审和供货单位档案，由公司质管部会同业务部选购人员对进行评审的项目发表看法，做出总结报告， 名存档。* * * * * * * *第 16 页 共 16 页治理制度目的：为保证购进药品质量，把好药品入库质量关，防止不合格药品入库，依据药品治理法及药品经营质量治理规范等法律、法规，特制定本制度。范畴：本制

31、度适用于药品收货的质量治理。职责：公司收货员对本制度实施负责。行单（票）或选购记录的不得收货。随货同行单 （票）记载的供货单位、 生产厂商、 药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货的址等实际情形不符的，不得收货， 并通知选购部门处理。二.药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。1.检查车厢是否密闭，如发觉车厢报质量治理部门处理。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 11 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳

32、 - - - - - - - - - - - -2.依据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议商定的在途时限，对不符合商定时限的应当报质量治理部门处理。3.供货方托付运输药品的，企业选购部门应当提前向供货单位索要托付的运输方式、承运方式、承运单位、 启运时间等信息， 并将上述情形提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述存运输过程和到货时的温度记录。对未采纳规定的冷藏设施运输的 或者温度不符合要求的不得收货，并报质量治理部门处理。三.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等行处理。1.收货过程中，对于随货同行单（

33、票）或到货药品与选购记录的有关购部门负责与供货单位核实和处理。2.对于随货同行单（票）第17 页 共 17 页单位确认并供应正确的随货同行单（票）后，方可收货。3.对于随货同行单 （票）与选购记录、 药品实物数量不符的， 经供货单位确认后， 应当按 照选购程序重新办理选购手续， 选购记录与药品随货同行单 （票）、药品实物数量一样后， 收货人员方可收货。4.供货单位对随货同行单（票）与选购记录、药品实物不相符的品应当拒收，存在反常情形的，报质量治理部门处理。四.对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对显现破旧、污染、标识不清等情形的药品，应当拒收。五.

34、收货人员应当将检查合格的药品按其品种特性放置于相应的待验区域单（票）上签字后移交验收人员验收。* * * * * * * *第 18 页 共 18 页目的：为保证购进药品质量，把好药品入库质量关，防止不合格药品入库，依据药品治理可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 12 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -法及药品经营质量治理规范等法律、法规，特制定本制度。范畴：本制度适用于药品质量

35、验收的质量治理。职责：公司质量验收员对本制度实施负责。它入库非药品的质量进行逐批验收。二.验收在待验库 （区）入冷库待验区， 做到随到随验， 需阴凉保管的药品2 小时品当天货药品不符的 ,不得入库，并交质量治理人员处理。1.应当依据药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当供应药品检验报告书原件。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量治理专用章原印章，检验报告书的传递和储存可以采纳电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.验收实施批签发治理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量治理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。3.验收进口药品应当有加盖供货单位质量治理专用

36、章原印章的相关证明文件：进口药品注册证或医药产品注册证。 进口药材应当有进口药材批件。 第 19 页 共 19 页进口药品检验报告书或注明“已抽样 ”字样的进口药品通关单。进口国家规定的实行批签发治理的生物制品，必需有批签发证明文件和进口药品检验报告书。4.验收整件包装中应有产品合格证。5.验收含特别药品复方制剂应当符合国家相关规定。五.应当对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量治理人员处理。1.应当对到货的同一批号的整件药品依据堆码情形随机抽样检查; 到货的非整件药品应当 逐箱检查。整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查。整件数量在

37、2 件以上至50 件以下的至少抽样检查2 件。整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少增加抽样检查1件，不足 50 件的按 50 件计。2.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装。每整件药品中至少抽取3 个最小包装。 对发觉被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观反常等情形的，应当加倍抽样检查。3.对整件药品存在破旧、污染、渗液、封条损坏等包装反常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。4.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特别质量掌握要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。实施批签发治理的生物

38、制品，可不开箱检查。六.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，显现问题的，交质量治理人员处理。1.应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清楚注明品名、规格、生产厂商、生产批号、 生产日期、 有效期、批准文号、 贮藏、包装规格及储运图示标志或特别治理的可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结学习资料 名师精选 - - - - - - - - - -第 13 页，共 49 页 - - - - - - - - - -可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结资料word 精心总结归纳 - - - - - - - - - - - -药品、外用药品、

39、非处方药的标识等标记。2.最小包装应当检查封口是否严密、坚固，有无破旧、污染或渗液，包装及标签印字是否清楚，标签粘贴是否坚固。3.每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述批号 3 项。中药蜜丸蜡壳至少注明品名。第 20 页 共 20 页化学药品与生物制品说明书应当列有以下文名称、汉语拼音） 、成分活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式复方制剂可列出其组分名称）、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老 年用药、药物相互作用、药

40、物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、 有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产的址、邮政编码、电话和传 真）。中药说明书应当列有以下能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业等外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标 识。蛋、肽类制剂及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用 ”警示标识。进口药品包装、 标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 中药饮片的

41、包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产的、生产企业、产品批号、生产日期。整件包装上应当有品名、产的、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号治理的中药饮片，仍需注明批准文号。中药材应当有包装，并标明品名、 规格、产的、 供货单位、 收购日期、 发货日期等。实施批准文号治理的中药材，仍需注明批准文号。七.直接收购的产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对比，起到质量检查的作用。 收货、验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品显现质量变异。质管人员负责样品的复核确认，以保证样品的精确性。八.销后退回药品体会收合格后方可入库销售。九.检查验收终止后，应当将抽样检查后的完好样品放回原包装