GMP车间空调系统验证.doc

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1、- 冻干及粉针车间空调系统验证方案及报告-冻干及粉针车间空调系统验证方案 方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施部门实施时间 目 录一、引言1概述2设备情况3工艺流程4目的5验证范围包括二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件2安装确认检查项目三、运行确认（OQ）1文件资料2高效过滤器风速及流向测定3风速测定4百级罩气流流向测定5房间压差、温度、湿度测定6记录四、性能确认（PQ）五、验证周期-一、引言1.概述：本系统是有镀锌风管、组合空调机组、冷水管、蒸汽管部分、洁净厂房一万级区域、十万级区域、舒适性区域及局部百级层流区域组成，功能在于对所控制范围内的空气进行调节。组合空调机组主要由冷却

2、段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负着冻干及粉针车间内的空气除湿、净化、消毒灭菌处理。2设备情况设备名称型号系统编号数量（台）生产厂家组合式空调机组组合式空调机组组合式空调机组送风机组臭氧消毒器臭氧消毒器臭氧消毒器排风过滤机组排风过滤机组层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-1-2层流罩EU-13-15层流罩EU-13-15层流罩EU-16-18层流罩EU-16-18层流罩层流罩层流罩3工艺流程见空调系统示意图4目的本验证方案目的是为了制定冻干及粉针车间洁净厂房空调系统中的设备、管道、风管等的安装确认及验收标准、运行确认、性能确认，保证该系统正确安装，符合

3、设计规定，达到生产要求。5验证范围包括：设备安装确认。空调系统风管安装确认。冷、热水管管道安装确认。设备运行确认 空调系统性能确认。二、安装确认（IQ）1安装确认所需文件11文件资料：组合空调机组技术手册组合空调机组使用说明书转轮除湿机技术手册臭氧消毒发生机技术手册过滤风机箱技术手册通风机安装维护使用说明书上海松华空调净化设备厂送货单上海松华空调净化设备厂空调柜初、中效规格清单ABB三相异步电动机使用维护说明书臭氧发生器出厂检试报告组合式空调机组出厂合格证组合式空调机组现场安装确认单组合式空调机组单机调试报告组合式空调机组漏风率测试报告表冷器、加热器压力试验记录冻干及粉针车间送风平面示意图冻干

4、及粉针车间回风平面示意图冻干及粉针车间高效过滤器分布编号图冻干及粉针车间空调系统管理制度SMPSZKW型组合式空调机组操作规程SOPSZKW型组合式空调机组维护保养规程SOPSZKW型组合式空调机组检修规程SOPSZKW型组合式空调机组清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP初、中效过滤器更换清洁规程SOP高效过滤器更换清洗规程SOP层流罩操作规程SOP12安装图纸清单：序号图号图纸名称出图日期(年/月)存放地点1.SHBD-11

5、0-V-1设计说明2002/12工程部2.SHBD-110-V-2施工说明2002/12工程部3.SHBD-110-V-3设备一览表2002/12工程部4.SHBD-110-V-4材料汇总表2002/12工程部5.SHBD-110-V-5一层风口平面图2002/12工程部6.SHBD-110-V-6一层送风管平面图2002/12工程部7.SHBD-110-V-7一层回风新风管平面图2002/12工程部8.SHBD-110-V-8一层排风排烟管平面图2002/12工程部9.SHBD-110-V-9屋顶排风排烟系统平面图2002/12工程部10.SHBD-110-V-10AHU-1,FU-1风量平

6、衡及风口型式一览表2002/12工程部11.SHBD-110-V-11AHU-1,FU-1风口接管一览表2002/12工程部12.SHBD-110-V-12AHU-1空调系统空气及配管流程图2002/12工程部13.SHBD-110-V-13AHU-2空调系统空气及配管流程图2002/12工程部14.SHBD-110-V-14PY-1，2排烟系统图2002/12工程部15.SHBD-110-V-15空调机房配管平面图2002/12工程部16.SHBD-110-V-16空调机房冷凝水及凝结水配管平面图2002/12工程部17.SHBD-110-V-17供热通风与空调工程图例2002/12工程部1

7、8.SHBD-110-V-18供热通风与空调工程图例2002/12工程部2安装确认检查项目21设备部分目的：在于确认空调系统中所有设备的安装是符合相关的规格和图纸要求。211设备安装质量检查设备名称检查项目要求空调机风机送风机电源连接正确、功率配备合适送风机安装平稳性地脚平稳有减震设施冷却段冷却水管道安装方向正确按图施工冷却盘管试压报告无泄露点冷凝水的排放有相应的排放口加热段蒸汽管道连接方向正确按图施工加热盘管试压报告无泄露点过滤器初效过滤器材质及安装材质合格，方向正确中效过滤器材质及安装材质合格，方向正确自控装置蒸汽连接到位冷却水连接到位清洁所有部位均已按规定进行了清洁高 效过滤器高效过滤器

8、安装质量进行检漏试验合格百 级层流罩百级层流罩安装质量进行检漏试验合格臭 氧消毒器电源电压及连接220V50HZ转 轮除湿机风机再生气流风机安装平稳按图纸施工整机安装平稳按图纸施工再生空气出口管安装安装时管道向出口倾斜 冷却段管路安装方向正确按图施工冷却盘管试压报告无泄露合格冷凝水排放有相应的排放口212设备安装确认检查应回答下列问题保证空气处理装置安装正确:是否备注1. 装置是否和规格一致?2. 装置是否按图纸要求正确安装?3. 所有公用管道是否正确连接?4. 所有风管是否正确装配?5. 所有风机安装是否正确?6. 所有过滤器安装是否正确?7. 所有风档是否正确安装?8. 装置的泄漏率检查是

9、否合格?9. 装置与风管的连接是否严密?10. 装置的固定方式是否牢固?检查人： 日期：复核人： 日期：22管道部分目的：在于确认空调系统中所有管道的安装是符合相关的规格和图纸要求。221管道安装确认检查记录应回答下列问题以保证管道安装正确:是否备注1. 管道材料、管径、壁厚是否符合设计要求？2. 所有阀门是否均符合设计规格？3. 有无材料 / 管件出厂合格证书？4. 水平度 / 垂直度是否符合要求?5. 管道固定方式是否符合要求?6. 所有阀门/管件是否均安装在正确位置?7. 耐压试验是否合格?8. 保温是否符合要求?9. 管道的连接方式是否符合设计要求?10. 密封材料是否符合生产？11.

10、 焊接质量是否符合要求?12. 管道标识是否正确？检查人： 日期：复核人： 日期：23风管目的：在于确认空调系统中所有风管的安装是否符合相关的规格和图纸要求。231风管制作、清洁及安装质量检查检查项目要求风管材质镀锌薄钢板风管泄漏检查要求所有风管在漏光检查中,不得有可见光泄漏.安装紧密程度管道安装后,送风时,各接口进行检查,不得有泄漏点保 温采用不燃性保温材料保温、美观合理管道走向按图纸要求,不得有死角或不易清洁或维修的地方存在风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净、PVC封口拼装后内部酒精擦洗检查人： 日期：复核人： 日期：232风管安装确认检查 应回答以下问题保证空调系统风管安装正确:是否备 注1

11、. 风管是否已正确鉴定?2. 所有风管材料厚度是否正确?3. 风管连接是否正确并使用正确的密封剂?4. 所有法兰的螺栓及密封是否符合标准?5. 检查阀门位置是否正确,并固定密封?6. 所有风门是否安装在正确位置?7. 所有的扩散器和格栅是否已安装和密封?8. 所有扩散器和格栅是否均打开?9. 所有空气进出口是否均有防鸟装置?10. 所有柔性管连接是否扭曲,迂回？11. 所有柔性管连接处是否正确密封?12. 所有减震装置是否均已安装?13. 所有风门是否全部打开且正确显示?14. 所有支/吊架的安装是否均符合图纸标准?15. 所有风管是否均清洁?16. 风管消声器是否正确安装?17. 所有空气过

12、滤器是否已安装固定?18. 所有绝热层是否均正确安装并完好无损?19. 所有外保护层是否平整完好?20.所有风管的水平度是否符合要求?21.所有风管的垂直度是否符合要求?22. 泄漏试验是否合格?检查人： 日期：复核人： 日期：2.4空调终端部分2.4.1高效过滤器、百级层流罩 高效过滤器及百级层流罩安装后，必须按高效过滤器检漏试验SOP，进行检漏，发现泄漏，可以用硅胶修补。检漏设备：BCJ-I型尘埃粒子计数器 2.4.2 判断标准(一) 无泄漏或经修补后无泄漏。(二) 一个过滤器上全部修补点的面积总和应小于过滤器面积的5%。2.4.3 安装检查的主要项目及部位(一) 过滤器的滤材。(二) 过

13、滤器的滤材与其框架内部的连接处。(三) 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。2.5 仪器、仪表校正 本系统使用的仪器、仪表及测试用的仪器必须参照相应的国家标准；按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、仪表附上有效期的合格证。2.6 安装确认记录2.6.1设备安装质量检查记录2.6.2 风管制作、清洁及安装质量检查记录2.6.3 高效过滤器检漏试验记录2.7 安装检查结果分析评价 安装检查结束，验证小组必须对检查结果进行分析、评价，并作出是否合乎要求的结论，如不合格，必须及时通知改进，直至检查合格。安装确认结果交验证领导小组批准后，再进行运行确认。2.8安装确认的后期工作281

14、整理制定以下文件SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-

15、EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092.82 建立设备档案三、运行确认（OQ）设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本空调系统各部分及整体设备的实际运行性能符合设计要求和生产要求。1文件资料SZKW型组合式空调机组操作规程SOP-EQ-046SZKW型组合式空调机组维护保养规程SOP-EQ-047SZKW型组合式空调机组检修规程SOP-EQ-048SZKW型组合式空调机组清洁规程SOP-EQ-049冻干及粉针车间空调系统操作规程SOP-EQ-050冻干及粉针车间空调系统维

16、护保养规程SOP-EQ-051冻干及粉针车间厂房维护保养规程SOP-EQ-052冻干及粉针车间空调系统清洁规程SOP-EQ-053冻干及粉针车间空调系统风管漏风检查规程SOP-EQ-054初、中效过滤器更换清洁规程SOP-EQ-055高效过滤器更换清洗规程SOP-EQ-056层流罩操作规程SOP-EQ-060洁净区尘埃粒子监测操作规程SOP-QC-029无菌检查法检验操作规程SOP-QC-008细菌内毒素检查操作规程SOP-QC-0092高效过滤器风速及气流流向测定本系统共有高效过滤器 支，百级层流罩 台。3风速测定按风速、换气次数测定SOP进行操作,然后算出各测点的平均风速。高效过滤器编号房

17、间名称过滤器出厂原始数据风速测定点分布合格标 准风速(m/s)风量(m3/s)检漏0.35(m/s)4 百级罩气流流向测定41 测定方法：将测定气流流向的纸条，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察其方向。42合格要求：43空调调试及空气平衡44风量测试与换气次数的计算441方法：按风速、换气次数测定SOP进行操作，根据平均风速，风口面积及房间体积计算风量及换气次数。 风口平均风速 V=（V1+V2+Vn）/n m/s式中：V1、V2、Vn 各测点的风速（m/s）； n 测点总数（个）。 风量 L=3600FV m3/s风口通风面积（m） 测得的风口平均速度（m/s） 换气次数 （L1+L2+Ln

18、）/AH （次/小时）式中：L1、L2、Ln 房间各送风口的风量（m3/s） A 房间面积（m） H 房间高度（m）442合格标准：换气次数 N20次/小时。5房间压差、温度、湿度测定51压差测定：511方法：在风量测定之后，将待测区域的所有门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压差表，读出房间之间的压差。512判断标准(一)相邻不同级别房间的压差绝对值应10Pa（0.5mmH2O）;(二)洁净室与室外的压差应15Pa（1mmH2O）52温度测定521方法:在风量、风压调整后，在所要测定房间用0-50的1/10分度的水银温度计读出温度。522判断标准：万级区 18-22 十万

19、级区 18-2453相对湿度（RH）测定531方法：在风量、风压调整后，在待测房间有代表性的工作区或中心点，用干湿球温度计，读出相对湿度值。532 判断标准：分装间、混料间相对湿度 40-45%54尘埃粒子测定541方法:在空调调试和空气平衡完成后,按尘埃粒子测定SOP进行操作;测定状态为静态,取样点离地面1m,每个测点计数3次。3.5.2 测点设置及分布：542计算方法（一） 某个采样点上的平均含尘浓度 Ai=(C1+C2+Cn)/N (粒/m3)式中：C1、C2、Cn 某采样点每次测得的浓度(粒/m3)； N 某采样点采样次数（次）（二） 室内平均含尘浓度的均值 M=（A1+A2+An）/

20、L (粒/m3) 式中：L 某一测定室内的总采样点数（个）（三） 各测点平均含尘浓度的标准偏听偏差 SE=S/L1/2 S=(A1-M)2+(A2-M)2+ +(AL-M)21/2/(L-1)1/2 (粒/m3)(四)置信度上限为95%时,单侧t分布系数值测点数23456-78-910-1617-20t6.32.92.42.12.01.91.81.7(五)置信度上限UCL=M+tSE543判断标准(一) 室内各点悬浮粒子的平均浓度Ai350000粒/ m3(二) 室内全部采样点悬浮粒子平均值均值95%置信度上限UCL350000粒/ m355沉降菌检定551 测定条件:高效过滤器在做过检漏试验

21、并有记录。悬殊浮粒子测定在前一关完全成并合格，房间已做过消毒。552 测定方法:按洁净室沉降菌测定SOP进行操作,检定状态为静态,内包间在空调系统运行30分钟以后进行,百级罩在HVAC运行2小时后进行。553 测点设置及平面布置如下:房间或百级罩名称面积测点数皿数测点分布区域划分5510000级515100级554判断标准洁净度级别沉降菌落数(CFU/皿)100级平均110000级平均36记录61 风速及气流流向测定记录(附表)62 风速、风量及换气次数测试记录（附表）63房间压差、温度、湿度测定记录（附表）64尘埃粒子测定记录(附表)65沉降菌检定记录(附表)7结果分析评价：在空调系统安装确

22、认，运行确认完成后，验证领导小组必须对结果进行分析评价，并完成验证报告，由验证领导小组批准后进行性能确认。四、性能确认（PQ）空调系统性能确认委托上海市医用包装材料测试所进行公证、科学、权威的洁净厂房（风量、风压、压差、温度、湿度、尘埃粒子、沉降菌）七个项目的检验测试，并由上海市医用包装材料测试所出的测试报告作为我公司冻干及粉针车间空调系统性能确认的最后结果分析评价，根据此测试报告作为空调系统验证最后分析评价。并由验证领导小组批准，发放验证合格证。五、验证周期1在用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换或修理。2高效过滤器在调换或修理后必须做检漏试验。3空调系统的风量每年检查一次。

23、4对于洁净度10000级以下的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定尘埃粒子数。5 沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定，但采样点数可以酌情减少。6无菌产品在停止生产、关闭空调系统后，要恢复生产，需按验证要求进行尘埃粒子，沉降菌的测试。冻干及粉针车间空调系统验证报告报告起草人日期报告审核人日期报告批准人日期目 录1. 安装确认1.1 设备开箱检查记录1.2 设备安装质量检查记录1.3 风管制作、清洁及安装质量检查记录1.4 设备安装确认检查表1.5 管道安装确认检查记录表1.6 风管安装确认检查1.7 安装确认审核表1.8 高效过滤器检漏试验记录1.9 仪器、仪表校正结果记录1.10 风速、风量

24、及换气次数测定记录1.11 房间压差、温度、相对湿度及测定记录2. 运行确认2.1 尘埃粒子测试记录2.2 沉降菌测试记录2.3 运行确认审核表2.4 尘埃粒子计数器检定证书2.5 尘埃粒子计数器检测报告2.6 质量保证书汇总2.7 合格证汇总2.8 验收记录汇总3 性能确认3.1 委托检验报告3.2 性能确认审核表 4. 验证结果分析评价设备开箱检查记录设备名称组合式空调机组规格型号SZKW-20、SZKW-30、SZKW-20设备生产厂家包装完好与否设备外观情况设备型号是否与要求相符设备缺陷处理意见资 料备品备件开箱检查人员开箱日期备 注设备开箱检查记录设备名称臭氧发生器规格型号CC-HT

25、N70、CC-HTN90、CC-HTN100设备生产厂家江苏成城电气有限公司包装完好与否设备外观情况设备型号是否与要求相符设备缺陷处理意见资 料备品备件开箱检查人员开箱日期备 注安装确认审核表工程名称冻干及粉针车间空调系统安装单位意见 检查人: 日期:验证领导小组意见 验证组长: 日期: 备注运行确认审核表工程名称冻干及粉针车间空调系统安装单位意见 检查人: 日期:验证领导小组意见 验证组长: 日期:备注性能确认审核表工程名称冻干及粉针车间空调系统安装单位意见 检查人: 日期:验证领导小组意见 验证组长: 日期:备注设备安装质量检查记录设备名称检查项目结 果结论检查人空调机风机送风机电源连接送

26、风机安装平稳性冷却段冷却水管道安装冷却盘管试压报告冷凝水的排放加热段蒸汽管道连接加热盘管试压报告过滤器初效过滤器材质及安装中效过滤器材质及安装清洁高效过滤器高效过滤器安装质量百级层流罩百级层流罩安装质量臭氧消毒器电源电压及连接转轮除湿机风机再生气流风机安装整机安装再生空气出口管安装冷却段管路安装冷却盘管试压报告冷凝水排放备注：风管制作、清洁及安装质量检查记录检查项目检查结果结论检查人日期高效过滤器检漏试验记录房间名称高效过滤器编号过滤器面积修补面积和修补面积百分比结论修补说明备注：操作人日期仪器、仪表校正结果记录仪器仪表名称校验项目及要求校验结果结论校验人日期风速、风量及换气次数测定记录房间编

27、号房间面积 m2房间体积 m3高效过滤器编号各测定点风速（m/s）风量风速测定 结论123456平均换气次数结 论测定人日 期房间压差、温度、相对湿度及测定记录房间名称压差相对位置压差pa温度相对湿度%结论测定人日期尘埃粒子测试记录测试单位： 测试状态： 测试日期： 测试温度： 相对湿度： 压 差： 测试依据： 房间名称净化级别测 点尘埃粒子数/m3结论0.5um5.0um第1次第2次第3次平均第1次第2次第3次平均沉降菌测试记录 检验编号： 测试单位： 测试日期： 测试状态： 环境温度： 相对湿度： %培养基批号： 培养温度： 压 差： Pa测试依据： 1. GB/T-16293-1996

28、2.药品生产质量管理规范(1998)附录房间名称洁净度级别培养皿数平均菌落数房间名称洁净度级别培养皿数平均菌落数房间名称洁净度级别培养皿数平均菌落数粉针分装10014设备间100002洁具存放1000002冻干灌装10015女一更1000002洁具洗涤1000002灭菌后室局部10014女二更1000002称量间1000002收塞室局部10014缓冲间1000002浓配间1000002整衣间局部10014男一更1000002灭菌烘干1000002女一更100002男二更1000002洗瓶间1000002女二更100002洗衣间1000002外清缓冲1000002缓冲间100002化验外间1000002更衣间1000002男一更100002原料外间1000002缓冲间1000002男二更100002灭菌前室1000002轧盖1000002化验内间100002滤芯处理1000002铝盖内间1000002洁具存放100002洗胶塞前室1000002洁具存放