2022年药品经营企业药品从业人员培训考试卷 .pdf

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1、吴忠市药品经营企业药品从业人员培训考试卷姓名 ：工作单位：成绩：一、填空题（共 30 分，每空 0.5 分）1、国家发展（现代药）和（传统药） ，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。2、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（通风） 、 （ 降温） 、( 防潮 )、 ( 防虫 ) 、 ( 防鼠）等措施，保证药品质量。3、药品广告须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给（药品广告批准文号） ，未取得的，不得发布。药品广告的内容必须真实、（ 合法） ，以（国务院药品监管部门批准的说明书）为准，不得含有虚假的内容。4、药品包装必须按规定印有或贴有（标签）并

2、附有（说明书） 。5、 药品监督管理部门对有证据可能危害人体健康的药品及其有关材料采取（ 查封） 、（ 扣押）的行政强制措施。6、药品零售中处方审核人员应具有（执业药师）和（药师以上职称）。7、列入（中国药典）的药品名称为药品通用名称。8、 药品经营许可证许可事项变更是指（质量负责人） 、 （ 经营方式） 、 （ 注册地址） 、 （经营范围）或负责人及质量负责人的变更。9、药品的标签应当以（说明书）为依据，不得印有（暗示疗效）、 （误导使用）和（不适当）的文字和标示。10、 医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（未经注册） 、（无合格证明） 、（过期）、（失效）或者（淘汰）的医疗器械。11

3、、药品经营企业陈列和储存应根据其储藏温湿度要求，以（所经营药品）的储存条件为准，分别存放于冷库（2-10） 、阴凉库 （ 不超过 20） 、常温库 （ 0-30 ） ，各库房的相对湿度应保持在（ 45-75% ）之间。12、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、（ 主要成份）以及（注册证号）并有中文说明书。13、从事生产、 销售假劣药品情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他责任人员， （十）年内不得从事药品生产、经营活动。14、药品经营企业销售药品时要严格遵守有关法律法规和制度，正确介绍药品的 （作用用途） 、 （用法）、 （用量）及（注意事项）。15、药品经营企业购进药

4、品，必须建立并执行（进货检查验收制度）。验明（药品合格证明）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进二、选择题（共 30 分，每题 2 分）1、 中华人民共和国药品管理法规定该法适用于（A ）A 、我国境内从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人B、我国境内与药学有关的单位和个人C、药品生产、经营、使用的单位和个人D、所有涉及药品研制、生产、经营、使用的单位和个人2、药品必须符合（D、E ）A、 行业标准 B、企业标准 C 、地方标准 D、 中华人民共和国药典精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 4 页E、国务院药品

5、监督管理部门颁布的标准3、药品的特殊性有（ A、B、 C、D、E ）A、使用对象的普遍性；B 、质量标准的严格性；C、质量鉴别的专业性；D 、消费者的低选择性；E、识别真伪的科学性。4、下列药品陈列的描述，正确的是（A、C、D ）A、药品与非药品必须分柜陈列；B、内用药和外用药可以共同陈列；C、拆零药品必须专柜存放； D、易串味药品必须专柜存放；5、下列有关处方限量、保存年限及色别的描述错误的是（ A B E ）A、二类精神药品3 日量，保存2 年B、麻醉药品片剂2 日量，保存3 年，处方为粉红色C、普通药、门诊中成药3-7 日量，保存一年，处方为白色D、毒性药品2 日极量，保存2 年E、麻黄

6、素类5 日量，保存2 年6、以下对药品包装正确的是（ A、B、D、E ）A、特殊管理的药品和外用药品必须按规定印有规定标志；B、药品包装必须贴有标签并附有说明书；C、药品包装盒标签上必须注明注册商标；D、药品包装必须适合质量要求，方便储运和使用；E、规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期。7、下列情形中，按假药论处的是（A、D ）A、被污染的；B、超过有效期的；C 、不注明或者更改生产批号的：D、所标示的适应症和功能主治超出规定范围的；E、擅自添加色素、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。8、医疗器械用于人体体表及表内的作用是通过哪种方式获得的？（ D ）A、免疫学手段；B、

7、药理学手段； C 、代谢的手段； D、以上三种都有；E、以上三种都不是，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。9、新的药品包装、标签、说明书管理办法的规定，一标示有效期为2006 年 10 月的药品，下列有关药品有效期终止日期描述正确的是（ A ）A、该药品有效期至2006 年 9 月 30 日； B、该药品有效期至2006 年 10 月 31 日C、该药品有效期至2006 年 10 月 1日； D、该药品有效期至2006 年 10 月 15 日10、违反医疗器械监督管理条例规定，从无医疗器械生产、经营企业许可证的企业购进医疗器械的，违法所得5000 元以上的，处以违法所得（ B ）A、1

8、 倍以上 5 倍以下的罚款； B、2 倍以上 5 倍以下的罚款；C、3 倍以上 5 倍以下的罚款； D、2 倍以上 3 倍以下的罚款。11、制售假药，根据情节可以分别给予或并处（A、B、C、D、 E ）行政处罚。A、没收违法生产、销售的药品；B、处以货值2 5 倍的罚款；C、责令停产、停业整顿；D、吊销许可证；E、情节严重的，依法追究刑事责任。12、 药品经营许可证的有效期限为（C ）A、3 年；B、4 年； C、5 年； D 、10 年。13、下列有关药品陈列的描述，正确的有（A、C、D、E ）A、药品与非药品必须分柜陈列； B、内用药与外用药可以共同陈列；C、处方药与非处方药必须分柜陈列；

9、D、拆零药品必须专柜存放；E、易串味药品必须专柜存放。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 4 页14、药品监督管理行政机关当场作出行政处罚的情形有（A、D ）A、给予警告的行政处罚； B、对公民处以100 元以下的罚款；C、没收违法所得、没收非法财物的行政处罚；D、对法人或者其他组织处以1000 元以下的罚款。三、名词解释（共15 分，每题 3 分）1、新药 ：是指未曾在中国境内上市销售的药品。2、处方药 ：是必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品。3、药品不良反应：合格的药品在正常的用法用量下，出现的与

10、用药目的无关的或者有害的反应。4、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。5、第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。四、简答题（共 20 分，每题 5 分）1、药品经营企业购进首营品种时应履行哪些审核程序？答： （1）审核该企业的合法性，审核该企业是否有生产许可证或经营许可证、企业执照等证件，并对其合法性、有效性进行审核；（2）对该药品（首营品种）进行合法性的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、 说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及

11、质量信誉等内容。（ 3）对销售人员的合法性审核，包括委托书的合法性（委托企业、 法人公章、 委托范围、 期限、 品种等）和身体证的合法性。2、药品经营企业如何对与本企业进行联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证？答： 1、药品生产许可证或药品经营许可证复印件、企业营业执照复印件加盖供货企业的红色印章； 2、药品销售人员的身份证复印件；3、供货企业法定代表人签署的授权委托书原件，明确授权范围或经营品种，明确授权期限。3、开办药品零售企业应提交哪些材料？答： （1）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；（2）拟经营

12、药品的范围； （3）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 4 页4、 药品管理法和药品管理法实施条例对哪六类违法行为给予从重处罚？答： （1）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （2）生产、销售以孕产妇、 婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；（3）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；（4）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；（5）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；（6）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。五、论述题（ 15 分 ）作为一名药品经营企业的负责人，请结合实际，从药品的购进、验收、陈列、销售等环节，谈谈今后将如何进一步加强本企业的药品管理工作？精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 4 页