2022年药事管理学知识点汇总 .pdf

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1、名师精编优秀资料药事管理学知识点汇总第一章 绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章 药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA 直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章 药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章 药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医

2、疗保险用药的遴选原则基本医疗保险药品目录的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告 （个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012 版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级精选学习资料 - -

3、- - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 5 页名师精编优秀资料中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章 药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106 条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门药品生产许可证的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和

4、零售企业的审批部门）药品经营许可证的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得 “ 三证” 而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围

5、经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章 药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 5 页名师精编优秀资料药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP 和 G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章 药品

6、生产管理GMP 的定义GMP 的产生GMP 的主导思想我国 GMP 的适用范围我国 GMP 对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP 对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、 避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品 GMP 证书的有效期我国 GMP 两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章 药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章 医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科

7、组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 5 页名师精编优秀资料开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章 药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药

8、品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 5 页名师精编优秀资料授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则中药品种保护条例的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 5 页