临床药理学第章绪论 .docx
《临床药理学第章绪论 .docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《临床药理学第章绪论 .docx(16页珍藏版)》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。
1、精品名师归纳总结安徽医科高校药学院临床药理学教案李 俊 教授2007-05-20课程名称临床药理学年级专业、层次本科第次课授课时间教案完成时间:可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结授课老师李 俊专业技术职务教授授课方式(大、小班)大班学时3可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结授课题目(章,节)第 1 章 绪 论可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结基本教材或主要参考书1. 临床药理学(第 3 版)2. 生理学(第 5 版)3. 生物化学(第5 版)4. 内科学(第 5 版)可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师
2、归纳总结教案目的与要求:1、 明白临床药理学的概念、进展简况、主要争论内容和主要职能,2、 明白临床药理试验设计的主要方法及其应用3、 明白新药的临床药理评判4、 把握临床试验、期的主要内容,大体内容与时间支配,教案方法:第 1 节临床药理学进展简况1 学时 叙述、板书、穿插实例第 2 3 节临床药理学争论的内容、职能1 学时 叙述、板书、穿插实例第 4 节新药的临床药理评0.5 学时 叙述、板书、穿插实例第 5 6 节临床试验方法学、道德要求0.5 学时 叙述、板书、穿插实例教研室批阅看法:(教研室主任签名) 年月日基 本 内 容帮助手段和时间安排第 1 章 绪 论引言10min可编辑资料
3、- - - 欢迎下载精品名师归纳总结本章介绍了临床药理学的概念、进展简况、主要争论内容和主要职能,环围着新药的临床药理评判,简述了临床试验、 期的主要内容。对临床药理试验设计的主要方法及其应用作了评述。此外,对于人体试验的道德规范,人体试验必需遵循的最高宗旨和根本原就也作了简要阐述。临床药理学 clinical pharmacology 是药理学科的分支,是争论药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。它以药理学与临床医学为基础,阐述药物代谢动力学简称药代动力学或药动学 、药物效应动方学 简称药效学 、毒副反应的性质和机制及药物相互作用的规律等。目标 促进医药结合、基础与临
4、床结合,指导临床合理用药,提高治疗水平,推动医学与药理学进展主要任务对新药的有效性与安全性做出科学评判,通过血药浓度监测调整给药方案,安全有效的使用药物。监察上市后药物不良反应,保证人民用药安全。通过医疗与会诊,合理使用药物,改善病人的治疗。临床药理学是现代医学的医疗、教案与科研等不行忽视的一门学科,它的进展对我国的新药开发、药品治理、医疗质量和医药争论水平的提高也起着特别重要的作用。第 1 节 临床药理学进展简况1. 国外临床药理学的进展简介1.1. 概述20 世纪 30 岁月 提出临床药理学概念的,最近30 多年来逐步形成了一门独立的学科。1947 年 美国首次授予临床药理学代表人物Har
5、ry Cold 教授为院士。1954 年 美国 John Hopkins 高校建立了第一个临床药理室,并开头讲授临床药理学课程。随后,瑞典、日本和很多欧美国家也纷纷成立了临床药理学机构,开设了临床药理学课程。1972 年 瑞典卡罗林斯卡 Karolinska 医学院附属霍定 Huddings 医院建立的临床药理室接纳各国学者进修,被分别誉为“国际临床药理室”和“国际药理培训中心”。1.2. 机构建设及国际会议1967 年 意大利于在欧洲第一个成立了全国临床药理学会1971 年 美国也正式成立了临床药理学会。国际药理联合会 1UPHAR 为了促进临床药理学的进展特的建立了临床药理专业组。1980
6、 年 在英国伦敦召开了第一届国际临床药理学与治疗学会议1983 年和 1986 年分别在美国华盛顿和瑞典斯德哥尔摩召开了其次届重点说明临床药理学的定义和任务20 分钟可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结和第三届国际临床药理学与治疗学会议。以后大约 3 年召开一次国际临床药理学与治疗学会议。其内容涉及各系统疾病的药物治疗、临床药理学争论设计及合理用药、不良反应监察等十多个争论领域,说明临床药理学领域进展快速,争论队伍不断壮大。2. 我国临床药理学的进展简介1961 年秋于上海举办了以“查找新药的理论基础和临床实际”为题的学术争论会,剧烈呼吁在国内建立临床药理学科。1979 年 7 月
7、,在北京举办了第一届“全国临床药理专题争论会” 但由于领导重视,药理专业人员、临床工作者及相关学科专业人员的介入, 我国临床药理学在很多方面进展快速,具体表现在以下几方面:建立了临床药理争论机构1980 年 卫生部在北京医学院成立临床药理争论所,并确定湖南医学院为全国临床药理培训中心。1984 年 卫生部又相继在北京、上海、广州等医学院校内建立临床药理培训中心,承担临床药理医生的专业培训任务,1980 年以来全国先后在北京、上海、广州、武汉、安徽 、浙江、四川、天津、湖南、江苏等的的医学院校、综合医院、医药争论机构内筹建了多种类型的临床药理争论或教案组织机构,在全国或的方学术团体内起着推动与促
8、进作用。建立了临床药理学术机构,出版了临床药理学专著、开展临床药理学术沟通活动1982 年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床药理专业委员会”,现已成为中国药理学会二级分会,即中国药理学会临床药理专业委员会。出版著作:临床药理学上、下册,徐叔云等主编临床药理学 李家泰主编 卫生部高等医药院校选修教材临床药理学徐叔云主介绍我校临床药理学的进展情形可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结编。1985 年 经国家科委批准中国临床药理学杂志创刊。自 1979 年以来,在临床药理学会的领导下,先后举办了7 次全国性的临床药理学术研讨会。可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结药物临床争
9、论基的的建立,推动了临床药理学进展卫生部自 1983 年以来先后三批在全国争论力气较强、人员素养较高、技术设备较好的临床争论机构,组建了多个卫生部临床药理基15min简要讲解临床药可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结的。承担各类新药的临床药理争论任务。国家药物临床争论基的的建立,聚集了药理学、临床医学、药学、化学、数学、生物统计等邻近学科的专业人员到临床药理的争论中来,形成了一支相当活跃的临床药理专业队伍。国家药品监督治理局组建后,逐步修订与补充原卫生部药政局建立的法规与技术指导原就,组建了药品审评专家库。第 2 节 临床药理学争论的内容概述 :内容主要包括药理学的药效学和药动学,
10、临床试验、临床疗效评判和不良反应监察、药物相互作用等。1. 药效学( pharmacodynamics)争论定义:争论药物对人体包括老、幼、正常人与病人 生理与生化功能的影响和临床效应,以及药物的作用原理。简言之,即 争论药物对人体的影响。通过药效学争论:确定人体的治疗剂量,以便在每个病人身上能得到最大的疗效和最少的副作用。观看剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。2. 药动学( pharmacokinetics )与生物利用度(bioavailability )争论药动学争论药物在正常人与患者体内的吸取、分布、代谢和排泄的规律性。简言之,即争论机体对药物的处理。通常用房室模型进行模拟。生
11、物利用度用药代动力学原理来争论和评判药物吸取进入血液循环的速度与程度,是评判一种制剂的有效性的常用指标。药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的吸取和肝脏首关效应的影响。分类:确定生物利用度:被试口服制剂与其静脉注射剂的曲线下面积之比 相对生物利用度:被试药制剂与其参比制剂口服后的曲线下面积之比3. 毒理学 toxicology争论定义:在争论药物疗效时应同时观看药物可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应和继发性反应等。在用药过程中应具体记录受试者的各项主、客观症状,并进行生化检查,显现反应时,应分析其发生缘由,提出可能的防治措施。4. 临床试验 clinical trial评判新药的疗效和毒
12、性,均必需通过临床试验做出最终判定理学的多方面内容,让同学形成整体概念以图表的方式, 举例说明新药临床试验可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结我国 1999 年 5 月 1 日实施药品审批方法将我国新药的临床试验分为四期:期临床试验 :初步的临床药理学及人体安全性评判试验。观看人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学,为制定给药方案供应依据。 期临床试验 : 随机盲法对比临床试验。对新药有效性及安全性做出 初步评判,举荐临床给药剂量。期临床试验 : 扩大的多中心临床试验。应遵循随机对比原就,进一步评判有效性、安全性。期临床试验 : 新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
13、留意罕见不良反应。5. 药物相互作用 drug interaction 争论定义:指两种或两种以上的药物合并或先后序贯使用时,所引起的药物作用和效应的变化。药物相互作用可以是药物作用的增强或减弱,作用时间延长或缩短,从而导致有益的治疗作用,或者是产生有害的不良反应。留意:一般所谓的药物相互作用是指两药在人体内相遇而产生的不良反应。第 3 节 临床药理学的职能概述: 新药的临床争论与评判、市场药物的再评判、药物不良反应监察、承担临床药理教案与培训工作、开展临床药理服务等1. 新药的临床争论与评判历史进展:20 世纪 80 岁月以来,西方发达国家先后制定“药物临床试验质量治理规范 ” good c
14、linical practice , GCP 1993 年 WHO 公布药物临床试验治理规范,各国共同接受的原就,1991 年以来,世界上三个制药最发达的国家和的区美国、欧盟和日本,就如何统一各国规范问题,每隔2 年举办一次国际和谐会议internationalconference Of harmonization , ICH ,经 4 次会议,形成了一整套完整的药物开发质量治理规范,其中包括临床试验治理规范。我国 1992 年开头起草GCP,经 7 次修订, 1998 年 3 月由卫生部批准颁布试行。 1999 年国家药品监督治理局组织专家进行修定,同年5月 1 日发布实施。新药的临床争论与
15、评判是临床药理学争论的重点。国家药品监督治理局颁布的药品注册治理审评方法,将新药临床试验分为、和期。15min举例说明举例举例说明可编辑资料 - - - 欢迎下载精品名师归纳总结新药的临床试验必需获国家药品监督治理局批准,由研制单位在已确定的药物临床争论基的中挑选临床争论负责单位和承担单位。新药的临床争论必需要遵循赫尔辛基宣言原就,必需符合中国 GCP 的要求。留意 :在临床评判新药的过程中,最基本的要求是安全、有效及各项数据的牢靠性,并应正确的应用合适的统计方法。2. 市场药物的再评判依据医学的最新水平,从临床药理、药物流行病、药物经济学及药物政策等方面,对已批准上市的药品在社会人群中的不良
16、反应、疗 效、用药方案、稳固性及费用是否符合安全、有效、经济的合理用药原就做出科学评判和估量。药物再评判的结果也是遴选国家基本药物、非处方药物等的重要依据。市场药物的再评判工作一般分二类:依据上市药物已存在的问题,如疗效欠佳或毒性较大,设计临床争论方案进行临床对比争论。是进行流行病学调查争论,对再评判品种的安全有效性进行评判。通常包括前瞻性对比与回忆性对比。依据调研结果进行审评,最终对药物进行评判,连续应用或剔除。药品再评判工作是临床药理基的的一项常常性工作。对主管部门下达的临床药理任务,基的负责组织实施,对药物品种进行安全性和有效性细致的评判性争论,最终将争论结果向药品监督部门报告,以供做出
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 临床药理学第章绪论 临床 药理学 绪论
限制150内