2022年第八章药品管理法律制度 .pdf

《2022年第八章药品管理法律制度 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年第八章药品管理法律制度 .pdf（5页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、学习好资料欢迎下载课程名称卫生法学教材名称卫生法授课时间授课对象授课类型理论课计划学时4 学时内容章节第八章药品管理法律制度教材分析重点1药品生产、经营的法律制度2药品管理的法律制度难点药品管理的法律制度教学目的通过学习，使学生们掌握药品管理法律规定，必须对药品严格管理教学方法讲授教具（挂图、幻灯投影及CAI 等）幻 灯新内容新知识（注明来源及所占比例）药品管理实施细则参考资料药品管理法释义中国卫生法学教学过程第八章药品管理法律制度第一节概述一、概念 药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护重点内容，需要掌握精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - -

2、 - - -第 1 页，共 5 页学习好资料欢迎下载人体健康活动中产生的种各种社会关系的法律规范的总和。二、立法目的为加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康维护人民用药的合法权益三、法制建设建国后，国家曾颁布一系列药品法律制度，制订了关于严禁鸦片烟毒的通令和药政管理条例等法规。1984年 9 月 20日六届人大常委会七次会议通过了中华人民共和国药品管理法。 1985年 7 月 1 日起施行。1989年， 国务院批准发布了中华人民共和国药品管理实施办法。现行的药品管理法是2001 年 2 月 28 日修订颁布的。第二节药品生产经营的法律规定一、药品生产企业的法律规定1开办药

3、品生产企业的条件2药品生产企业的生产管理 3.GMP简介二、药品经营企业的法律规定1开办药品经营企业的条件2开办药品经营企业的审批程序 3药品经营质量管理规范三、医疗单位制剂法律规定1医疗机构制剂的条件和范围医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术检员不得直接从事药剂工作。了解我国现行相关法规举例：开办药厂需要那些条件结合实际；结合药品商标与广告混乱状况谈谈加强商标与广告管理的必要性精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 5 页学习好资料欢迎下载医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要，而市场上设有的供应品种，

4、并须经所在地、省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 合格的配置制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊的情况下，经国务院，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准， 医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场出售。2制剂许可证审批程序医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期得重新审查发证。四、药品商标与广告的规定第三节药品管理的法律规定一、药品标准的

5、法律规定药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。二、药品审批的规定生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号； 但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。三、药品审评与药品淘汰的规定药品管理法规定（ 33 条）：国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。四、进出口药品管

6、理规定国务院药品监督管理部门对下列药品在精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 5 页学习好资料欢迎下载销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品。（2）首次在中国销售的药品。（3）国务院规定的其它药品。五、特殊药品管理规定国家对麻醉药品、精神药品、放射药品实行特殊管理办法。国务院分别制定和颁布了麻醉药品管理办法、 医用毒性药品管理办法 、 精神药品管理办法和放射性药品管理办法，对这些药品在认定生产单位的范围、生产产量品种、销售的范围、提供和使用范围和程

7、序做了严格限制。第四节药品监督的法律规定一、监督机构的法律规定国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。二、检验机构的法律规定三、药品监督员的法律规定第五节法律责任包括行政责任，民事责任，刑事责任三部分内容习题：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 5 页学习好资料欢迎下载1药品生产，经营，管理有哪些的法律规定？2药品监督有哪些法律规定？3进出口药品管理有哪些法律规定4特殊药品管理法律规定课后小结：通过对本章的学习，使学生们掌握了药品管理法律制度，懂得这些规定有力于提高药品质量，增进人们健康。主任批语签字年月日教务科检查签字年月日精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 5 页