228审核控制管理程序(试行版）.doc

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1、文件编号审核控制管理程序编制单位版本/版次编制日期版本编制日期编 制 记 要备 注A/02005/10新版编制批 准审 核编 制内审员管理者代表计算机等办公用品图纸等技术资料查检表管理体系的符合性和有效性评价评价管理体系业绩的需求审核控制管理过 程纠正措施实施达成率90%审核控制管理程序质量手册程序文件国家法律法规审核计划审核控制管理过程乌龟图1.目的： 本程序的目的是通过策划和实施内部质量管理体系审核、产品审核及过程审核，及时发现问题，采取纠正和预防措施，确保质量管理体系有效运行。2.范围：本程序适用于公司内部质量管理体系审核、产品审核及过程审核的控制。3.职责：3.1管理者代表3.1.1负

2、责批准质量管理体系年度审核计划及监督审核计划的实施。3.1.2负责批准产品审核计划及监督审核计划的实施。3.1.3负责批准过程审核计划及监督审核计划的实施。3.1.4负责任命审核员。3.1.5负责向总经理汇报审核结果及体系运行情况。3.2质量部3.2.1为内部质量管理体系审核、产品审核的归口管理部门。3.2.2负责策划年度内部质量管理体系审核、产品审核计划及实施计划。3.2.3负责组织审核工作的实施。3.2.4负责出具审核报告。3.2.5负责不合格项整改的闭环管理工作。3.2.6负责向管理评审提交审核报告和不合格项整改的验证结果。3.3审核员3.3.1负责依据审核计划开展审核工作。3.3.2负

3、责出具不合格报告，并负责验证不合格项目整改的闭环验证，做出验证结论。3.4技术部3.4.1是过程审核的归口管理部门。3.4.2负责策划过程年度审核计划及实施计划。3.4.3负责组织过程审核工作的实施。3.4.4负责出具过程审核报告。3.4.5负责不合格项整改的闭环管理工作。3.4.6负责向管理评审提交审核报告和不合格项整改的验证结果。3.5各单位3.5.1负责依据质量手册管理本单位的质量管理体系。3.5.2负责评审审核计划3.5.3负责安排联络员配合审核员的审核工作。3.5.4负责组织不合格项的整改，并按时提交审核员验证。4.有关术语和定义：4.1质量管理体系审核验证与本标准和任何附加的质量管

4、理体系要求的符合性。4.2产品审核按确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。如产品尺寸、功能、包装和标签。4.3过程审核对每一个制造过程进行审核以确定其有效性5.文件控制工作流程及工作流程说明：5.1工作流程审核流程责任单位质量记录表单审核需求编制审核计划编制审核实施计划审核准备分配审核任务编制审核查检表首次会议实施审核审核沟通会议不合格整改编制审核报告末次会议确定不合格项提交管理评审整改验证 NOYES总经理质量部技术部审核组长审核组审核组长审核员管代审核员审核组审核组管代审核组长各单位审核组质量部技术部年度经营计划审核计划审核实施计划审核查检表相关见证

5、资料不合格项整改通知单审核报告纠正计划或纠正措施相关见证资料审核报告5.2审核控制管理流程序号流程块工作内容或标准1审核需求为检查过程体系的有效性、符合性，产品的符合性以及过程的有效性，为管理的持续改进提供适当的机会，质量部每年必须安排一次以上的内部管理体系审核、产品审核，技术部每年必须安排一次以上的过程审核。当公司出现重大变化时适当地增加审核频次。2编制年度审核计划质量管理体系内部审核质量部根据ISO/TS16949标准要求，结合公司发展需求及用户反应，编制年度内部质量管理体系审核计划。审核需覆盖标准全部条款及所有生产班次。本公司内部质量管理体系主要采用滚动式审核方式，辅以集中审核。产品审核

6、质量部根据上一年度公司产品质量状况及用户质量提升的需求，制定年度产品审核计划。制造过程审核技术部根据新产品开发计划及批产产品控制能力监控情况，制定年度过程审核计划。管理者代表负责审批各审核计划，并任命年度审核员及审核组长。3编制审核实施计划经管理者代表认命的各审核组长，组合审核员，根据年度审核编制相关的审核实施计划。4审核准备质量管理体系审核及过程审核事先通知各审核单位，确认审核实施计划，安排审核的联络员。同时审核组收集相关过程及产品的技术资料。产品审核不做事先通知，临时抽取样品。5分配审核任务各审核小组组长根据各小组成员的审核经验，做出各小组成员的审核任务的分配。6编制审核查检表各审核员根据

7、组长分配的任务，依据审核过程或条款编制审核查检表。7首次会议审核组长根据实施计划，安排适当的首次会议，向相关单位做出审核说明介绍。8实施审核各审核员在各单位联络员的陪同下，依据审核查检表，抽取相关样本实施审核。9审核沟通会议审核期间，各审核组组长策划在适当的时候，安排与受审单位的沟通会议，由审核员通报审核情况，澄清不明白之处，与受审核单位达成一致意见。10确定不合格项在经过审核沟通会议后，审核组长根据查检的共性问题及对公司管理的影响程度，确定不合格项。11末次会议1、在审核结束后，审核组长召开末次会议，通报审核情况，宣布不合格项、整改要求以及审核的结论。2、对于滚动审核由审核组长每月在月度质量

8、例会上进行月度审核情况通报。3、审核组在会议结束后开出不合格项整改通知单，发到相关单位。12编制审核报告审核组长整理末次会议的内容，形成本次审核的审核报告，经管理者代表审核后，在公司内通报。审核报告包括不合格项整改的要求。13不合格项整改1、各相关单位组织本单位相关人员，召开头脑风暴会议，分析讨论审核组开出的不合格项，制定出整改计划。由单位一把手监督不合格项的整改落实，并保留整改的相关记录。2、各单位做出不合格项整改计划后提交一份到审核组，由审核组负责监督不合格项整改的实施。3、实施过程中整改单位若发现因资源配置或者原来分析方向错误，不能按节点完成的（计划节点一半前），应及时通知审核组，对整改

9、计划做调整。14不合格整改验证及确认1、在不合格项整改完成后，各单位组织内部的整改评审验证，确认整改达到效果后，再通知审核组，提交相关验证资料，由审核员进行不合格项的整改闭环确认，在公司OA办公系统内发布。2、对有成效的整改措施，责任单位需要对措施进行固化，形成文件。3、不完成、不达效果的，由审核组重新确定整改要求，由整改单位继续整改。15提交管理评审质量部对质量管理体系内部审核及产品质量审核的资料进行归档，技术部对制造过程审核的资料进行归档。在召开管理评审时，将审核情况提交管理评审。6.相关文件/资料：序号文件编号文件名引用处无7.质量记录：序号质量记录号名称使用处保存时间存放1TSJL/PJ57A公司审核计划2TSJL/PJ58A公司审核实施计划3TSJL/PJ59A质量管理体系审核查检表4TSJL/PJ60A产品审核查检表5TSJL/PJ61A过程审核查检表6TSJL/PJ62A审核报告7TSJL/PJ81A不合格项整改通知单7