产品质量计划书.docx

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1、产品质量计划书 合肥运涛光电科技有限公司 质量计划书 编制： 审核： 质量保证审核： 批准： 合肥运涛光电科技有限公司 质量部 年月日 目次 1.品质概述-1 2.质量方针、目标-1 3.质量划分-1 4.质量保证体系-2 5.质量控制-2 6.质量人员职责说明-4 7.质量保证措施-5 1. 质量概述 本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。 2. 质量方针和目标 2.1 质量方针 质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。 2.2 质量目标 1产品批次交检合格率98%；年整机返修率（仪器）5%； 2顾客满意率达98%；国

2、家权威单位抽查：无不合格率。 3.质量划分 来料质量控制（IQC） 制程质量控制（LQC） 制程巡检控制（IPQC） 成品质量控制（QA） 出货质量控制（QA） 质量记录（文控） 4. 质量品质保证体作业流程图 NO 5 质量控制 5.1 质量控制程序 相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC对相关 物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产品定点定位的在拉上全检以保证 品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入仓。 质量控制检测点等级表5.1 5.3 质量记录 5.3.1

3、 质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检 验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防 5.3.2 质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料 的完整性、真实性。 5.4 质量的共检及组织实施 5.4.1 根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即：A级(来 料控制)、B级(制程控制)、C级(成品控制)，使质量得到有效控制。 A级质量控制点的执行程序 当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D工作时间内，全部检验完。 检验完毕

4、后，写出相关的IQC来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相关质量 情况并做好相关记录 B级质量控制点的制程控制程序 当产线排拉时，IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP一一核对。核对物料 是否与BOM表相符，作业员是否按SOP作业。 当产线正常生产时，IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客 户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC检验工位进行巡线，如发现 功能性不良超出3%时，对工程或生产发出

5、相应的口头、书面的异常通知， 并跟踪改善结果 C级质量控制点的成品控制程序 生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。 6 质量保证措施 6.1 严格执行公司YY/T0287-2022 idt ISO13485：2022医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、GB/T19001-2022 idt ISO 9001：2022质量管理体系要求、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。 6.2严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目 齐全并符合客户要求。 6.3 建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。 6.4 认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP，主要工序操作前 应组织技术交流会议。 6.5 加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每一道环节，每一个操 作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟，做到前检、自检、互检相结合，确保工序质量。 6.6 测试所用的计量器具应定期送检，确保准确有效。