2022年医疗器械质量承诺书格式.docx

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1、2022年医疗器械质量承诺书格式 在社会发展不断提速的今日，用到承诺书的地方越来越多，承诺书必需由受要约人作出，只有受要约人才能取得承诺的权利，受要约人以外的第三人不享有承诺的权利。你知道承诺书怎样才能写的好吗?为了让您在写的过程中更加简洁便利，一起来参考是怎么写的吧!下面给大家共享关于医疗器械质量承诺书，欢迎阅读! 医疗器械承诺书1 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的平安、有效。依照医疗器械监督管理条例及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2

2、、我方所供应的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所供应的医疗器械均供应规范的售后服务; 4、我方一旦发觉产品质量问题，将刚好通知你们并实行相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和平安。 5、本质量保证书长期有效。 承诺单位：(盖章) 承诺单位法定代表人：(签字) 二_年_月_日 医疗器械承诺书2 为了仔细贯彻执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业监督管理方法等相关法规，强化企业是医疗器械质量第一责任人的意识，更好地履行医疗器械经营企业自我约束职责，规范医疗器械市场的经营秩序，保证人民群众能够用上平安、有效的医疗器械，现慎重承诺内容如下： 1、仔细学习国家相关的法律、法规，自觉

3、遵守医疗器械经营方面的有关规定，保证做到依法经营，并愿担当违法经营所造成的一切法律责任。 2、从依法取得有效资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进合格医疗器械，主动向供货方索取并留存加盖其公章的有效资质复印件。 3、购进医疗器械时要验明产品合格证明，对无证、证照不全、无销售票据的产品或来路不清的产品，不予选购。 4、购进医疗器械时要主动索取并留存有效票据，建立健全购进、验收记录。 5、对在库产品的保管，严格根据分类、分区、分批管理，坚持“先进先出”的原则。 6、经营场所陈设医疗器械实行分类管理，按一类、二类、三类分类摆放，分类标识放置应精确、醒目。 7、保证不销售未经注册、无合格证明、过期、失

4、效或者淘汰的医疗器械。销售二类、三类医疗器械时要建立健全医疗器械销售记录，保证医疗器械的可溯性。 8、仔细根据法定条件和要求从事医疗器械经营活动，不得擅自撤掉或变更仓库，不得随意变更经营地址、经营面积。 9、企业质量负责人应在职在岗。干脆接触医疗器械的工作人员，按要求每年进行一次健康体检。 10、加强员工培训，建立健全企业接着教化档案。 11、不违法发布医疗器械广告，主动仔细做好医疗器械不良事务监测工作。 承诺单位： 责任人：(企业公章) 年月日 医疗器械承诺书3 _省食品药品监督管理局： 本企业在取得_省食品药品监督管理局核发(包括备案)的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格根据以下

5、条款规定的内容执行： 一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一样，不得作任何修改和变更。 二、企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等)和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一样。 三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督管理部门审批的完全一样。 四、企业保证不将_省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件供应给任何非法单位和个人从事非法药

6、品、医疗器械、保健食品宣扬活动。 五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等非法宣扬的法律责任均由本企业担当。 六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。 七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播(包括散发的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为，企业完全接受_省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理确定。 20_年_月_日 医疗器械承诺书4 为保证医疗器械产品质量，向公众供应

7、平安、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业慎重承诺如下： 一、本企业严格执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营质量管理规范等相关的法律法规。 二、本企业切实履行质量平安“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量平安为忠旨。 三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。 四、仔细根据法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣扬产品效果。 五、仔细对待消费者的反馈看法，并刚好向_药品监督管理局上报医疗器械不良事务。 六、仔细接受食品药品监督管理局对企业的检查，照实供应真实、完整的.购

8、销记录。 本企业将严格履行以上承诺，如有违反或有意规避监管，弄虚作假，情愿担当相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。 承诺书自签订之日起生效，一式二份。_药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。 承诺企业法定代表人(签字)： 承诺企业(盖章)： 年月日 医疗器械承诺书5 为进一步实行药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等相关法律法规，加强药械质量管理，保证药械质量，确保人民群众用药平安有效，本医疗机构自愿承诺： 一、医疗机构负责人是保证药械质量的第一责任人。严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例等法律法规，规范药械管理和用药行为。

9、二、严格执行药械选购管理制度，不从非法渠道购进药械，购进的药械做到货票同行，做好药械购进验收记录、票据按月装订成册。 三、严格审验供货商的经营资格，按规定索取并保留供货企业有关证件和资料，收集资料要齐全，并建立档案。确保药械有可追溯性，对所运用的药械质量负责。 四、药房做到清洁卫生、医疗垃圾刚好进行清除，药械陈设整齐、不放置无关物品。定期检查药械，做到不运用过期、变质、被污染的药械。 五、配备相适应储存药械的货橱货架及地脚架，药械分类摆放(片剂、针剂、胶囊制剂、颗粒制剂、口服液制剂、拆零药品、外用药品、医疗器械、非药品)要有明显标识。 六、购进进口药品和生物制品时在索取相关资料。 八、刚好上报药品不良反应。 九、主动接受药监部门的监督检查，一旦发生药械质量事故，刚好实行有效限制措施，并向药监部门报告。 医疗机构(盖章)： 单位负责人签字： 医疗器械质量承诺书格式第7页 共7页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页第 7 页 共 7 页