PFMEA潜在失效模式及后果分析程序.doc

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1、XXXXX有限责任公司文件编号YHTD-QP-04版 本APFMEA程序页 码第 9 页，共 9 页会签部门及职能市场部: _采购课: _滚丝课: _热处理课: _技术部: _仓储课: _滚齿课: _品保部: _工程课: _生产部: _磨削课: _品管课: _生技课: _生管课: _工模组: _品检课: _资材部: _金工课: _工务课: _文控室: _行政部: _人资课: _总务课: _财务部: _修 改 记 录版本修改原因修改内容发出人生效日期A首版发行制作人部门日期文件发行管制章批准签名日期审查核准1.目的：依据产品制造流程，结合工程人员经验，对制程中可能出现的不良情况进行预测、评估，并

2、拟定适当的改善措施，通过教育训练，及应用于实际作业中并标准化，以预防不良的发生，塑造先期的质量策划输出，保证生产过程的稳定性。2.范围：适用于产品项目管理及质量先期策划的产品项目，以及与产品相关之所有部门。3.权责： PFMEA小组：由各相关部门新产品负责人参与组成，负责PFMEA之实施；相关部门配合PFMEA之分析与改善对策之实施。4.定义：4.1 潜在失效模式：指过程有可能不能满足过程功能和要求的不符合的描述。例如：a. 在设计定义的作业条件下，不能满足要求；b. 输出特性不能维持在公差范围内；c. 作业时导致零件的损坏。4.2 潜在失效后果：任一过程的输出不符合要求时导致的潜在后果，如：

3、客户抱怨、退货，下工序无法加工，不能装配，危害操作者等；潜在失效后果的分析应考虑最终用户和下一工序、后续工序或工位、经销商等。4.3 失效的潜在起因/机理：引起失效模式发生的原因，应采用较多的统计分析及问题分析解决的工具和技术，分析的范围应尽可能广。4.4 严重度(Severity，用S表示)：潜在的失效模式发生时，评估其对下工程、产品、客户的影响之严重程度的指标，等级为110分。4.5 级别: 潜在失效模式的严重等级，分为安全特性和关键特性。4.6 频度/发生机率(Occurrence，用O表示)：指特定失效原因出现的可能性，依据发生的机率确定其频度数，等级为110分。 4.7 探测度/难检

4、度(Detection，用D表示)：检测出潜在失效原因或失效模式的能力评价指标，等级为110分。4.8 风险顺序数(Risk Priority Number，用RPN表示)：是严重度(S)、频度(O)、探测度(D)三个指数的乘积(SxOxD=RPN)，是用来评定处理事项的优先顺序。5.0作业流程：6.作业内容：6.1 PFMEA小组成员由各部门对应新产品负责人组成，小组长由PFMEA小组讨论决定。6.2 PFMEA制作时机：情形1：新设计、新技术或新过程。PFMEA的范围是全部设计、技术或过程。 情形2：对现有设计或过程的修改(假设对现有设计或过程已有PFMEA)。PFMEA的范围应集中于对设

5、计或过程的修改、由于修改可能产生手工艺相互影响以及现场的历史情况。 情形3：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用(假设对现有设计或过程已有PFMEA)。PFMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响。 情形4：客户有要求，需以产品质量先期策划作为项目管理或需要单独进行PFMEA分析时。 情形5：外部或内部发生重大异常，经分析确定生产工序责任时，对此过程进行分析。 6.3 PFMEA实施的时间： PFMEA要在在可行性评估阶段或过程设计开发阶段进行，在生产用工装到位和试生产之前完成。6.4 创建过程流程图： PFMEA分析的前提是创建生产过程流程图，当过程流程图确定后，按流程图的顺序

6、进行PFMEA的分析，这是一个关键及必须的过程。6.5 确定过程/工序之功能、要求：6.5.1对被分析过程或工序的简要说明，并以尽可能简洁的方式指明所分析的过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或零部件的设计(度量/变量)的信息；6.5.2如果过程包括许多具有不同程度的潜在失效模式的工序，那么，要把这些工序作为独立过程列出。6.6分析潜在失效模式：根据特定的过程或工序，分析及确定其可能存在的所有潜在失效模式。6.5分析潜在失效后果：依据可能被客户或下一工序注意到或经历到的情况及影响来描述失效的后果。6.6评定严重度：依据失效模式所造成的后果评定其严重度，严重度评价准则见附件一。6.7评定失效模

7、式之特殊特性的等级：6.7.1 一般特殊特性在PFMEA中不以任何符号标之；6.7.2 若非特殊特性则以“/”予以明确；6.7.3 特殊特性等级分类及定义表见附件二。6.8分析潜在失效原因：根据每一个失效模式，在尽可能广的范围内分析并列出每一个失效起因，适当时需采用适用的统计分析技术或问题解决的分析手法辅助分析。 6.9评定发生频度：依据失效起因发生机率，评定频度，发生机率评价准则见附件一。6.10现行过程控制预防及控制探测方法的描述：6.10.1 列出目前对于潜在失效起因所采取的预防措施；6.10.2 列出目前对于潜在失效起因所采取的探测方法。注：以上两个控制方法最好要有一个存在，否则探测度

8、等级为10。6.11评定探测度：在下一个或后续工艺前或零件离开生产工序之前，利用过程控制探测方法，以及预防方法找出缺陷存在的可能性，评价准则见附件一。6.12计算风险顺序数：风险顺序数(RPN)=严重度(S)发生机率(O) 探测度(D)，通过风险顺序数体现及选择优先改善的失效模式。6.13优先改善项目选定: 当失效模式按RPN值排出先后顺序后，应首先对排列在最前面的事项和最关键的项目采取纠正措施。在一般实践中，不管RPN值大小如何，当严重度高时，就应予以特别注意；一般情况下RPN 64就必需予以关注和改善。6.14提出建议措施：针对失效模式提出相应的纠正措施，若失效的根本起因不祥，则必须采用适

9、当的统计技术或分析手法展开原因分析，并确定根因。如对某一特定原因无建议措施，则FEMA分析报告中的“建议措施”栏空白。6.15确定建议措施之改善责任与预计完成日期： 确定建议措施主导实施者，并厘定预计的完成日期。6.16采取的措施：在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。 6.17措施的结果：(1) 当明确了纠正措施后，估算严重度、发生机率和探测度，记录并计算纠正后的RPN值； (2) 若RPN值没有减少，则判定其是否为机遇原因以及是否为改善措施无效所致，故需重新分析，当RPN值有明确减少时，则将措施标准化。 (3) PFMEA是动态的文件，核心永远是持续改进，对高RPN和高严重

10、度的项目持续采取改善(或改进)措施是必须的过程。6.18制定完整之PFEMA需经PFMEA小组成员会签，并经技术部长核准，当客户要求评审时提交客户评审。6.19 FMEA编号方式：6.20 PFMEA的跟踪措施：(1) 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实。 (2) PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，而且还应体现最新相关措施，包括开始生产后所发生的设计更改的措施。7.表单/记录：7.1过程潜在失效模式及后果分析(PFMEA)8.相关文件与资料：8.1SPC程序附件一：PFMEA严重度（S）、频度（O）、探测度（D）评价准则注：需根据公司的实际情况制定

11、，分值必须是110分，原则上不可跳级，且D & PFMEA的标准应不同。严重度考虑顾客的后果和对下工序加工的影响后果：严重度不会影响有暇疵,可接受1分影响外观不良品有外观轻缺点,但未造材料损耗4分不良品有外观重缺点,但未造料损耗5分影响功能不良品功能有缺陷,但未造成材料损耗6分不良品功能有缺陷,但造成材料损耗7分影响安全违反安规,对操作者和使作者有潜在的人身安全威胁.8分对操作者和使用者的安全有明显的威胁.10分SMTM/I发生度从不发生发生机率1000PPM发生机率500PPM1分很少发生1001PPM-3000PPM501PPM-1500PPM2分3001PPM-6000PPM1501PP

12、M-2000PPM3分6001PPM-9000PPM2501PPM-3000PPM4分9001PPM-12000PPM3500PPM-4000PPM5分经常发生12001PPM-15000PPM4500PPM-5000PPM6分15001PPM-18000PPM5500PPM-6000PPM7分18001PPM-21000PPM6500PPM-7000PPM8分绝对经常发生21001PPM-24000PPM7500PPM-8000PPM9分24001PPM以上8001PPM以上10分难检度可检测出ICT 能自行检测出失效位置1分FCT能检测出失效位置2分一般可检测出作业员目视能检测出失效位置3

13、分作业员需使用治具才能检测出失效位置4分作业员需使用放大镜才能检测出失效位置5分较难检测出需设计使用间易设备才能检测出失效位置6分机构部分偶尔的功能失效(如按钮或接头偶尔会出现接触不良)7分电性部分偶尔的功能失效(如IC 冷焊或虚焊会出现偶尔的导通不良)8分很难检测出需组装成成品进行试验才能检测出失效位置9分没有已知的控制方法能找出失效位置10分附件二. 特殊特性定义和等级分类表： 特殊特性之定义特殊特性分类符号在可预料的合理范围内变动会显着影响产品的安全特性或政府法规的符合性。安全的 (Safety)在可预料的合理范围内变动可能显着影响顾客对产品的满意程度(非安全或法规方面)，例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力。关键的 (Critical)针对产品质量先期策划中跨功能小组所确立的特殊特性，采用PFMEA展开分析，并在现场指导性文件中进行标示(如工程图、控制计划、SOP和SIP等)，从而明确对特殊殊性有影响的过程。XXXXXXXXX有限责任公司ISO/TS 16949体系文件