2022年纠正及预防措施控制程序 .pdf

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1、文件名称：纠正及预防措施控制程序文件编号：文件版本：文件页数： 1/5 生效日期：受控文件印章编写人日期审批人日期品质体系程序QUALITY SYSTEM PROCEDURE 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 9 页文件名称纠正及预防措施控制程序文件编号文件页数2/5 文件版本A 生效日期文 件 修 订 履 历 表修订日期修 订 类 别版本修改摘要增加删除异动废止精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 9 页文件名称纠正及预防措施控制程序文件编号文件页数3/

2、5 文件版本A 生效日期1.目的1.1. 确保异常的品质问题受到改善与控制，并防止问题再度发生。1.2. 确保潜在的品质隐患受到调查及预防此等潜在问题的出现。2.适用范围2.1. 纠正行动要求适用但不限于以下情况: 2.1.1.进料检验和实验发现的品质问题。2.1.2.制程检验和实验发现的品质问题。2.1.3.最终检验和实验发现的品质问题。2.1.4.客户投诉或退货的品质问题。2.2. 预防性行动要求适用但不限于以下情况：2.2.1.在管理评审会议中发现的潜在问题。2.2.2.在内部及外间机构的品质审核活动中发现的潜在问题。2.2.3.在评审供应商时发现的潜在问题。2.2.4.在处理客户投诉

3、/ 服务等纠正行动要求时发现的潜在问题。2.2.5.在进行工作中发现的潜在问题。3.定义3.1.CAR- 纠正行动报告。3.2.PAR-预防性行动报告。4.职责4.1. 各部门负责评定已发生的问题，在品质异常或同一不良问题第二次出现时, 须给相关部门发 CAR 与 PAR 。4.2. 接收 CAR/PAR 的部门拟定及实施纠正 / 预防性行动措施。如无特别情况须在1 个工作日内回复发出部门。4.3. 发出 CAR/PAR 的部门负责跟进、监控纠正/ 预防性行动的实施与成效。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 9 页文件名称纠

4、正及预防措施控制程序文件编号文件页数4/5 文件版本A 生效日期5.流程图（见附件）6.程序内容6.1. 纠正行动的提出6.1.1.如发现产品品质问题时, 有关部门主管人员负责评估问题的严重性并决定是否需要对问题进行深入调查及采取纠正行动，需要时向相关部门/ 供应商发出CAR ，并将有关结果记录在CAR 及纠正 / 预防性行动要求目录上。6.1.2.品质工程师收到客户投诉后，将相关内容记录在“客户投诉记录”及“客户投诉目录”内，并将有投诉记录派发相关部门采取纠正行动。6.2. 原因调查与分析6.2.1.有关部门 / 供应商收到“纠正行动要求”或客户投诉记录后，须调查及分析问题的原因，并纠正与防

5、止再发生的方法。6.2.2.必要时，由品质工程师召集相关部门人员开会并检讨分析。6.2.3.有关原因调查分析结果填写在CAR之“原因分析”栏或客户投诉记录之“原因调查及分析”栏上。6.3. 制定及实施纠正措施6.3.1.相关部门主管或责任管理根据原因调查及分析结果制订纠正措施并预计完成时间，然后将有关结果记录在CAR 或客户投诉记录相应栏目回复发出部门。6.3.2.相关部门在预计的时间内实施相应的纠正措施。6.4. 纠正行动要求的提出6.4.1.发出要求的部门主管人员负责监控各纠正行动的实施效果，并将期间的跟进行动及意见记录在 CAR 或客户投诉记录的相应栏目。6.4.2.当纠正行动圆满实施后

6、，发出要求的部门主管人员负责将实际完成日期记录于“纠正行动要求”及“纠正/ 预防性行动要求目录”或客户投诉记录相应栏目内。6.4.3.当客户投诉问题的纠正行动圆满实施后，品质工程师负责将有关结果书面或口头通知客户，当客户无异议或一个月内不提出异议时，则视为本投诉圆满解决。6.4.4.若实施效果不能彻底解决问题时，须重新对有关部门/ 供应商发出“纠正行动要求”。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 9 页6.5. 预防性行动要求的提出文件名称纠正及预防措施控制程序文件编号文件页数5/5 文件版本生效日期6.5.1.任何部门人员如

7、发现有潜在的品质问题时, 以“预防性行动要求”向主管提出。6.5.2.主管评审“预防性行动要求”后，如确认要求是合理时，主管负责填上PAR 编号并将有关资料记录在“纠正/ 预防性行动要求目录”上。6.5.3.主管评审“预防性行动要求”后，如认为要求是不合理或不完整时，须将不接受的原因写于“预防性行动要求”上，然后交回发出要求的部门主管人员。6.6. 预防性行动的成立6.6.1.接受 PAR的部门根据潜在问题的性质, 作出分析原因，并制订解决方法。6.6.2.潜在问题的原因、解决方法及预计完成日期须记录在“预防性行动要求”上，然后回复发出部门。6.6.3.接受 PAR的部门主管在预计完成的时间内

8、实施相应的预防措施。6.6.4.原发出部门须将有关资料记录在“纠正/ 预防性行动要求目录”，如回复的预防行动不切实际，则要求重新拟定预防行动。6.7. 预防性行动的跟进6.7.1.PAR发出部门负责监控各预防性行动的实施效果，并将期间的跟进行动及意见记录在有关的“纠正 / 预防性行动要求目录”内。6.7.2.当预防性行动完成实施后，PAR发出部门将实际完成日期记录于“预防性行动要求”及“纠正 / 预防性行动要求目录”内。附件 8.1.纠正及预防控制流程图8.2. 纠正/ 预防行动要求（ CAR/PAR ） F850201 8.3. 纠正/ 预防性行动要求目录 F850202 精选学习资料 -

9、- - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 9 页附件一纠正及预防措施控制流程图OK OK NO NO 问题解决团队不良分析改善措施及预防措施提出改善措施实施预防措施发现问题效果确认效果跟踪结案归档精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 9 页纠正/ 预防行动要求 (CAR/PAR) TO: FR: CC: 发出日期：NO.文件编号 : 纠正/ 预防行动之提出编写人 : 日期: 审批人 : 日期: 纠正/ 预防行动之成立原因分析 : 采取之纠正 / 预防行动：预计完成日期：编写人 : 日期: 审批人 : 日期: 纠正行动之跟进结果: 行动完成日期 : 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 9 页再次纠正 / 预防性行动要求：需要不需要编写人：日期：审批人：日期：纠正 / 预防性行动要求目录行动要求编号负责执行行动部门发出行动要求日期预防完成日期行动完成日期跟进结果备注精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 9 页精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 9 页