2022年医疗器械质量管理手册 .pdf

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1、NYYY 医疗器械质量管理手册目录1 批准页2 发布令3 企业概况4 质量管理人任命书5 质量方针和质量目标6 目的和适用范围7 质量手册说明8 术语9 质量管理体系10管理职责11资源管理12测量分析和改进13文件控制程序14记录控制程序15人力资源控制程序16顾客沟通和服务控制程序17采购控制程序18供方评定控制程序19进货验收控制程序20过程控制程序21产品标识和可追溯性控制程序22产品防护控制程序23检验和试验状态控制程序24监视和测量装置控制程序25内审控制程序26质量事故及不合格控制程序27纠正和预防措施控制程序28不良事件报告程序29忠告性通知发放和实施程序附录一质量体系程序文件

2、目录附录二质量职能分配表文件名称：目录文件编号： NYYLQX2006-001 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 0 页页码：0 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册发布令本质量手册由质量管理人组织编写，经审查符合YY T02872003idtIS01348：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，现予

3、以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。文件名称：发布令文件编号： NYYLQX2006-002 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页第 1 页页码: 2 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册企业概况济南市念友医药有限公司

4、成立于2005 乍 6 月，注册资余 200 万元，公司于济南市市中区段店南路 220 号。公司设立采购部、质管部、销售和售后服务部、储运部，担负着医疗器械公司的购进、销售、售后服务质量管理和仓储工作。公司职工人数6 人，仓库面积 350 平方米，经营面积 200平方米。公司制定了一套严格的采购控制程序，挑选了熟悉国家医疗器械法规、规章及专项规定的员工。并且设置质量管理机构，严格质量管理、质量验证、质量跟踪和用户调访制度。完善各项售后服务及意见建议存档记录，逐步选送人员接受YY T02872003idtISOl 3485：2003标准的培训。公司严格按照YY T028720031dtIS013

5、485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售、售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照 次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行) (国家药品监督管理局局令第24 号)、医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，完善质量管理。电话： 87505550 注册地址：济南市市中区段店南路220号文件名称：企业概况文件编号： NYYLQX2006-003 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批

6、准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：3 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册质量管理人任命书为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命同志担任本公司质量管理人，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。经 理：年月日文件名称：质量管理

7、人任命书文件编号：NYYLQX2006-004 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码： 4 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 47 页质量手册更改纪录序号更改依据（更改单号）章节及条款更改人 /日期批准人/日期精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 47 页NYYY 医疗

8、器械质量管理手册质量方针：质量第一诚信经营质量宗旨杜绝劣质商品进入公司，在销售过程及售后过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则：a)质量管理为中心，全面提高企业整体素质。b)坚持贯彻 IS013485标准，为客户提供高质量的商品。质量目标：售出商品合格率达l00；顾客投拆及质量事故处理满意率达95以上。文件名称：质量方针和质量目标文件编号：NYYLQX2006-005 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A

9、共 1 页 第 1 页页码：5 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1.目的和适用范围1.1 目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。1.2 适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动文件名称：目的和适用范围文件编号：NYYLQX2006-006 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-

10、01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码：6 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册2 质量手册说明21 码编制依据211YYT02872003idtS01348； ：2003区疗器械质设管理体系州丁法规的要求212一次性使用无医疗器械监督管理办法(暂行 )(国家药品监督管理局局令第24 号) 2I、3医疗器械经营企业许可证管理办法(国家药品监督管理局局令第15号) 214 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则22 发放范围221 公司内部：a

11、)经理；b)质量管理人：c)各部门：222 公司外部：a)顾客(必要时 )；b)政府监督管理部门。23 更改控制231 本公司内部使用的手册均为受控文件。232 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。233 提供给顾客的手册一般为非受控文件，有特殊要求的除外。234 受控文件按文件控制程序实施更改控制，非受控文件不进行更改控制。235 为方便更改控制，受控版本的质量手册采用活页装订，按章节独立编号。236 质晕手册需要小幅度更改时，由质管部提出书面更改意见，经理批堆后，将“文件更改通知单”或更改页发放至受控质量手册的持有人，由其进行更改(划改 )以换页，并填写“质量手册更改记录” 。237

12、 质量手册需大幅度更改或更改次数达6 次时，进行换版，版号按A、B、C顺延。24 缩写质量管理人一一管代文件名称：质量手册说明文件编号：NYYLQX2006-007 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1页页码：7 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册3 术语本手册使用的术语引用GB/T19000-2000id

13、t IS09000:2000质量管理体系基础和术语和YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003医疗器械质量管理体系用于法规要求的定义。文件名称：术语文件编号：NYYLQX2006-008 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码: 8 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册4 质量管理体

14、系41 总要求按 YY T0287 2003idt IS013485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准要求，结合本公司实际情况，建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。根据公司医疗器械的经营要求，按照YY f0287-2003 idtIS013485 ：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行 )(国家药品监督管理局局令第24 号)、 医疗器械经营企业许可证管理办法(国家食品药品监督管理局令第15 号)、 山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求；建立质量管理体系。按考核要求，该体系覆盖了YY/T02872

15、003idtlS013485 ：2003 标推的要求，加以保持和实施，并予以持续改进，为此制定以下要求：42 文件要求421 总则质量管理体系文件包括：a)质量方针和质量目标：b)质量手册：c)程序文件；d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件；e)覆盖 YY r02872003 航 1S013485：2003 标准的过程所需记录和有关报告。422质量手册a)质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供；b)YY r02872003 泊 tls0134i5：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准的内容；c)为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用。

16、d)清晰表述质量管理体系过程的相互作用；e)质量手册由质量管理人组织编写，管理者代表审核，经理批准后发布实施。423文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，并达到以下要求：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的、适宜的；b)必要时对文件进行评审，剔除不适用条款，增补必要的内容，进行更新并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处获得适用文件的有效版本；e)确保文件清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，保留一份作废的受控文件进行适当的标识。：424质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据，应达到以下要求：a)记录表格

17、在发布前按规定进行审批，以确保其充分分性、适宜性；b)发布时对记录表格进行更新，并再次批准；c)对质量记录进行适当的标识，并保持清晰，以确保易于识别的检索：d)为其提供适宜的贮存条件并予防护；e)明确质量记录的保存期限和处置，为质量改进提供信息；425公司编制和实施文件控制程序和记录控制程序文件名称：质量管理体系文件编号：NYYLQX2006-009 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 1 页 第 1 页页码： 9 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料

18、 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册5 管理职责51 管理承诺511 经理向各相关方承诺：以顾客为中心，履行职责，领导到位，身体力行，全员参与，不采购不合格品，不交付不合格品，对顾客提出的质量问题，及时排查解决。512 经理通过以以下活动，以证实履行承诺：a)在了解顾客、法律法规要求的基础上，利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性，使其理解并在工作中得以体现。b)结合公司的宗旨，制定、批淮、发布质量方针；c)依据质量方针和公司实际情况，制定质量目标；d)主持管理评审，促进

19、质量管理体系持续改进，确保其适宜、充分、有效；e)确保资源的获得。52 以顾客为关注焦点：公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。经理确保：以增强顾客满意为目的；识别、确定和满足顾客的要求。a)经理在实施质量管理；进行质量策划，制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的。b)通过市场调研、预测和执行，确定顾客要求和期望。4)将顾客要求和期望转化为具体的质量要求，同时注意顾客产品质量形成过程中的管理要求，包括信息方面的要求。d)在组织内部充分沟通，使有关人员了解顾客的要求，并为实现顾客要求作出努力。e)收集顾客信息，并利用信息实施改进。

20、f)经理亲自参与对特定顾客要求的确定。53 质量方针、质量目标531质量方针：经理以质量管理原则为基础，结合公司的实际情况，适当考虑相关要求，制定质量方针并传达到全体员工。532 质量目标：公司建立质量目标，与质量方针保持一致，并在各职能科室的各个层次上予以分解。质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容，并是可测量、可检查、可评价的。54 质量管理体系策划541 经理负责质量管理体系的整体策划，以实现公司的质量目标。55 职责、权限与沟通551 组织机构为保证质量管理体系运行的需要，本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构(如下图所示 )，并规定了相应的职责和权限。文件名称：管理职责文件编号：

21、NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 1 页页码：10 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：

22、2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 2 页页码：11 受控状态：受控文件类别：基本管理质管部人力资源部采购部财务部储运部销售和售后服务部经理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册552 职责和权限5521 经理a)贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令，对本公司经营的医疗器械质量及销售管理负责。b)制定并以文件形式发布质量方针、质量目标；c)确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限；d)任命质量管理人，批准发布质量手册，程序文件，规程和管理制度；e)主持管理评审

23、，对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施；F)以顾客为中心，增强顾客满意为目的，确保顾客的要求予以满足；g)为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源；5522 质量管理人a)按要求负责建立、实施和保持质量体系b)组织编制质量体系程序文件并负责审核；G)可作为组织的代表就有关质量体系事宜与外部各方(顾客、供应方、认证机构)联络；d)负责管理评审的准备和组织工作；e）负责组织内部质量审核，及时了解质量体系运行中的情况和问题，对存在的问题及时采取纠正措施，并对纠正措施的实施效果及时进行验证、跟踪，保证质量体系有效运行；f)定期向经理汇报质量体系运行情况、存在问题及纠正措施。5523 人力资源部a)负

24、责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理，组织制订各部门职责及岗位责任制度。b)负责制订年度培训计划，组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管；c)负责组织培训教材的编写、购置、保存；d)负责培训人员的档案管理；e)负责公司的文件的发放、更改，作废文件的回收和销毁等管理。f)负责文件记录的管理5524 业务部门 (采购部与销售和售后服务部) a)组织对供方的评定，以及对合格供方的评估档案和供货业绩管理并负责合同签订事宜；h)负责编制采购计划，按数量、质量要求采购，负责与供方的协调、联系工作；c)负责销售目标及营销策略的制订工作：d)负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录；e)负责医疗

25、器械销售和服务的实施和管理；并负责顾客反馈信息的收集工件。f)负责顾客要求的识别和沟通工作，明确顾客需求，传达顾客对医疗器械质量要求的信息，促进医疗器械质量的控制和提高。g)保持售后服务记录文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 3 页页码：12 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 47 页N

26、YYY 医疗器械质量管理手册5525 质管部a) 负责对医疗器械进行检验，对检验状态进行标识，确保入库医疗器械的质量b) 对本公司检测所用仪器设备编制年度购进计划，对检测仪器设备的配备、周期送检实行监督管理；不合格的检测设备负责联系法定单位校验维修，以达到合格要求并保存所有仪器设备状态记录；c) 做好检验记录，并负责保存；d) 负责质量信息管理工作，收集各种质量住处并组织、传递、反馈，做好各种质量记录，汇总质量情况，并定期上报公司副经理、经理：e) 负责质量管理和质量验证工作。5526 储运部 (仓库) a)负责医疗器械的储存与保管工作b)负责医疗器械的出入库管理并负责记录的保存；c)负责医疗

27、器械的堆码和区域划分；d)负责医疗器械养护、仓库设施的管理。56 经理主持对质量管理体系的评审，以确保其连续的适宜性、充分性和有效性。管理评审对公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要和更改、修订作出评价。561 管理评审输入包括：a)内、外部质量管理体系审核及产品质量审核的结果。b)顾客的信息反馈。c)过程的业绩和医疗器械的符合性d)改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和曰常的不合格项采取纠正和预防措施的实施和有效性。e)以往管理评审跟踪措施的实施和有效性。f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括环境的、 法律法规的变化和新技术、 新工艺、新设备的开发等。g)质量管理体系的运行

28、状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。562 管理评审输出包括：做好管理评审记录，并根据记录编制管理评审报告作为管理评审输出。a)体系及其过程有效性的改进。b)与顾客要求有关医疗器械产品质量和服务的改进。c)资源配置和优化文件名称：管理职责文件编号：NYYLQX2006-010 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 4 页 第 4 页页码：13 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - -

29、 - - -第 14 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册6 资源管理61 资源的提供6.1.1 经理策划确定并提供所需的资源以确保：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)满足顾客需求，使顾客满意6.1.2 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境、信息、财务资源和自然资源。62 人力资源确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力(采购人员、质管人员及仓储管理人员等)，对培训人员进行医疗器械法律法规及规章制度的学习，加强思想意识、质量管理知识和岗位技能的教育和培训，确保员工理解公司质量方针、质量目标，认识到所从事工件的重要性，并通过理论和操作技能考核、业绩评定、观察判断等方法

30、，评价培训人员是否具备所需的能力，每年底，经理对年度培训进行总结，评价培训的有效性。63 基础设施6.3.1 基础设施包括a) 工作场所 (包括办公场所、经营场所和相关的安全设施等)；b)工作用具 (包括经营和监测设备等 )；c) 辅助设施 (包括办公用品、通讯设施等)。64 工作环境配置必需的物资条件，创造良好的工作环境，以提供符合要求的医疗器械和规范的服务。65 公司编制和实施人力资源控制程序文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-

31、01-01 版本号： A 共 3 页 第 1 页页码：14 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册7 产品实现71 产品实现的策划，确定实现产品一纽有序的过程与子过程，使本公司获得产品增值，对这些过程实施有效的控制，确保提供顾客满意的产品和服务。72 与顾客有关的过程721 顾客沟通公司对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息：业务部采用参加展销会、订货会，组织用户坐谈会或广告等到形式主动推介。b) 问询、合同或订单的处理：业务部对于顾

32、客来电、来信、传真的问询(合同的执行及其修改)予以解答并做出记录；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨，顾客反馈处理意见并及时记录。73 设计和开发本节删减74 采购741 采购过程7411 确保采购的产品符合规定的采购要求。7412对提供货物的供方，进行采购业绩评定、书面调查、现场调查、第三方认证证书等形式评定，根据评定结果编制合格供方名单，经理批准合格供方名单。742 采购信息在与供方沟通前，业务部对放行的采购产品的采购要求进行审查，以证实采购要求符合的采购信息的要求，内容无遗漏，控制方式是适宜的。743 采购医疗器械的验证质管部按医疗器械验证标准以采购医疗器械进行验证，并保持采购验证记录。75

33、服务提供751 服务提供的控制。a) 获得表述医疗器械特性的信息b) 必要时获得说明书。c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施；g) 按规定控制温度、湿度、清洁度、多余物等环境条件：h) 对首件医疗器械进行自检和专检，并对首件作出标记752 服务提供过程的确认7.5.2.1当服务提供过程的输出不能由后续的监视成测量加以验证时，公司对这样的过程实施确认。a) 对过程的评审和审批所规定的准则(确认的具体项目、内容、要求及审查、批推程序)；b) 设备的认可和人员资格的鉴定。文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011

34、 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页 第 2 页页码：15 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册c)按确定的结果，规定具体的方法和程序(如设备、人员资格、过程参数、工作环境等)予以实施并保持。d)作好记录并保存；e)按规定的时间间隔对过程能力进行再确认。753 标识和可追溯性7.5.3.1医疗器械实现的全过程中使

35、用适宜的方法识别医疗器械。7.5.3.2做到针对监视和医疗器械要求识别医疗器械的状态。7.5.3.3在有可追溯性要求的场合，公司必须控制并记录的唯一性标识。7.5.3.4实施批次管理的医疗器械，公司制定实施批次经营合理办法，确保：a) 按批次建立随工任务通知单，详细记录检验的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存：b)使医疗器械的批次标记与原始记录保持一致；c) 能追溯医疗器械交付前的情况和交付后的分布、场所。754 顾客财产顾客财产包括知识产权和保密和健康信息，顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情由时，应报告顾客、并保持记录。755 医疗器械防护在内部处理和交付到预定地点期间，针对医疗器

36、械符合性提供防护；防护包括标识、搬运、包装、储存和保护。76 监视和测量装置的控制确定公司需实施监视和测量以及所需的监视和测量装置，为医疗器械符合确定的要求提供证据；确保监视和测量活动可行并以与监视和医疗器械的要求相一致的方式实施。77 公司编制和实施顾客沟通和服务控制程序采购控制程序、 供方评定控制程序 、进货验证控制程序、 过程控制程序、 医疗器械标识和可追溯性控制程序 、 检验积试验状态控制程序医疗器械防护控制程序 监视和测量装置控制程序 。文件名称：资源管理文件编号：NYYLQX2006-011 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01

37、批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 3 页 第 3 页页码：16 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册8 测量分析和改进81 总则为证实医疗器械的符合性，确保质量管理体系的符合性及持续改进质量管理体系有效性，公司策划并实施以下的监视、测量分析和改进过程，确定监视和测量以及分析、处理利用监视、测量结果的方法：a)体系业绩的监视和测量(包括顾客满意、内部审核、有关的财务数据等)；b)过程的监视和测量(包括医疗器械

38、流通过程、管理过程、有关的支持过程等)：c) 医疗器械的监视和测量(包括进货检验)。82 监视和测量821 反馈对顾客要求是否满意的信息进行监视，对获得的信息进行认真的统计分析，确定顾客满意程度的变化趋势，找到持续改进的机会。822 内部审核每年不少于一次进行内部审核，以确定：a)质量管理体系是否符合策划安排，是否符合标准要求及公司确定的质量管理体系的要求；b)质量管理体系是否得到有效的实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核结果，对审核方案进行事先准备，规定审核的准则、范围、频次和方法，审核员的选择和审核实施确保审核过程和客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。内部审核规

39、定了审核淮备、实施以及报告和保持记录的职责和要求。确保对发现的问题及时采取纠正措施，以消除所发生的不合格及其原因，对纠正措施的效果要给出验证报告。823 过程的监视和测量对质量管理体系过程进行监视、测量，以证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到策划结果时，必须采取适当的纠正措施，确保产品的符合性。824 产品的监视和测量对医疗器械的特性进行监视和测量，以验证医疗器械要求己得到满足。医疗器械需经过规定的所有检验和验证且结果符合规定的要求后，才可放行和交会服务，如遇特殊情况必须得到经理的批准。对医疗器械检验、验证和需顾客检验的项目以及所需建立的记录，在有关文件中必须作出规定。83 不合格品控制

40、确保不符合医疗器械要求的医疗器械得到识别和控制，以防止其非预期使用基交付。质管部保持不合格品采取措施的记录。在不合格品得到纠正之后，质检产必须对其再次进行验证，以证实符合要求。84 数据分析确定、收集、分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析提供以下方面的信息。文件名称：测量分析和改进文件编号：NYYLQX2006-012 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：17 受控状

41、态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册a)顾客要求的信息；b)与医疗器械要求的符合性；c) 医疗器械的特性及趋势，包括采取预防措施；d) 供方；e) 有关质量管理体系的财务活动。85 改进851 总则利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。852 预防措施质管部对收集的各类信息进行分析，出现以下任一情况采取措施；a) 对影响质量过程的信息分析所发现规律性现象

42、时；b) 质量管理体系内、外部审核及管理评审出现某些趋势时；c) 医疗器械质量统计、市场分析、顾客满意度测量出现某些趋势时；86 公司编制和实施内审控制程序 、 质量事故及不合格品控制程序 、 纠正和预防措施控制程序、 不良事件控制程序 、 忠告性通知发布和实施 。文件名称：测量分析和改进文件编号：NYYLQX2006-012 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码：18 受控状态：受控文件类别：基本管理精选学习资料 - - - - - -

43、 - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使用失效或作废的文件。2 范围适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理(包括适当范围内的外来文件)。3 职责3 1 质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及企业经营有关的法律、法规、规章的管理控制。32 质管部负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。33 业务部门负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录

44、等资料及出入库记录的管理控制。34 文件等档案管理4 管理内容及要求41 文件的审定，批准和发布411 文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、产品标准、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、 注册证、 营业执照、 执业许可证、 管理制度、 经营管理规范、 验收规程、 医疗器械法规章、 。412质量手册由质量管理人审定，经理批准和发布。413程序文件由质量管理人组织相关部门编写，质量管理人审核，经理批推和发布。414 与产品质量有关的文件由归口管理部门负责人批准发放。42 文件的归档、发放及使用管理。421 文件发放时填写文件的现行修订状态的控制清单，文件归档应填写文件归档登记。42

45、2 文件的发放根据组织编制和职责范围发放，管理性文件由人力资源部发放，技术性文件由质管部发放。423 因工作需要增加发放数量或扩大发放范围的，填写文件发放审批表，公司内扩大范围或增加发放 数量，由归口管理部门负责人审批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由经理审批。43 文件编号NYYLQX2007-001 NYYLQX一念友医疗器械YLQX 一医疗器械001 一序号44 文件的更改文件在使用过程中需更改时，由更改提出部门填写文件更改申请单，说明更改原因，对重要的更改必须附有充分的证据；文件更改申请单由提出部门负责人签字认可，报原审批部门审批，若指定其它部门审查时，必须提供原审查时的背景资料。经

46、理批准后组织相关部门起草更改内容，经会审确认填写文件更改通知单 ，由经理批准后统一更改，由此引起相关文件的变动应同时更改。文件名称：文件控制程序文件编号：NYYLQX2006-013 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 1 页页码：19 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册4.4.2 更改办法4.4.2.1 被更

47、改文件的持有者确认文件更改通知单的有效性后方可同意更改，并签定备查。4.4.2.2 需轻微更改的内容一般采用划改，确保划掉部分仍能看清，然隔在字行间或引到空档处工整地填写更改内容， 并在更改处注明更改标记a)b)c)；当划改不能表示清楚时， 在保证更改前的情况有据可查的前提下允许采用刮改，在刮改部位注明更改标记a)b)c)。更改后填写更改标记栏，注明更改标记、日期及处数、通知单编号、更改人签字等。4.4.2.3 由于多次更改或一次更改内容较多，造成文件不清晰的，采用换页更改，在修订状态栏内说明换页情况：作废页在换发新页的同时收回，其具体要求按本程序452 执行。4.4.2.4文件的更改有归口管

48、理部门派专人根据文件的现行修订状态的控制清单全部更改。4.5 文件的废止和处理4.5.1 必须在发放新版的同时根据原文件的现行修订状态的控制清单收回作废的文件。4.5.2 收回的作废文件由归口管理部门统一处理。基于医疗器械产品的特殊要求，至少保存一份作废的受控文件，保存期长于产品寿命期，定为5 年。保留的作废文件必须加盖“作废”和“保留”印章并隔离存放，严禁新旧两种文件混用。5 质量报告和记录文件发放审批表文件的现行修订状态的控制清单文件更改申诉表文件会签表文件更改通知单文件归档登记文件名称：文件控制程序文件编号：NYYLQX2006-013 起草部门：质管部起草人：袁巧芬审阅人：孔凡军批准人

49、：李海滨起草日期：2006-12-01 批准日期：2007-01-01 执行日期：2007-01-01 版本号： A 共 2 页 第 2 页页码： 20 受控状态：受控文件类别：程序精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 47 页NYYY 医疗器械质量管理手册1 目的规范纪录的管理，准确地反映质量活动和质量体系的运行状态，为可追溯性以及采取纠正、预防措施提供证据和信息；2 范围适用于所有与质量活动有关的纪录。3 职责31 质管部负责公司记录的归口管理控制。32 各部门负责本部门记录的收集、填写、传递和保管并按时移交存档。33

50、业务部门负责建立合格供方的质量控制。34 人力资源部负责归档记录的管理控制。4 管理内容及要求4.1 记录的审定和批准质量管理部制定记录管理办法并汇总所有记录，审查记录的合理性，由质管部统一编号标识，并将格式打印汇编成册，由经理批准发布执行。42 记录的管理控制421 各部门根据记录管理办法要求的收集、分类、保存期限、保存方式、借阅办法及各类记录的装订周期管理。422 各部门应设专人(或兼职 )负责记录管理工作，并负责填写本部门记录清单。423 质管部是记录的归口管理部门，负责监督检查各部门记录管理办法的执行情况，并根据各部门记录清单汇总编制公司记录清单。424 记录的传递将填写完整、正确的记