2022年质量管理体系——基础和术语 .pdf

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1、个人收集整理仅供参考学习I ( ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语Quality management system Fundamentals and Vocabulary 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习II 目1 范围-12 质量管理体系基础 -12.1 质量管理体系说明 -12.2 质量管理体系要求与产品要求-22.3 质量管理体系方法 -22.4 过程方法 -22.5 质量方针和质量目标 -32.6 最高管理者在质量管理体系中的作用-42.7 文件-42.8 质量管

2、理体系评价 -52.9 持续改进 -62.10 统计技术的作用 -62.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点-72.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系-73 术语和定义 -83.1 有关质量的术语 -83.2 有关管理的术语 -93.3 有关组织的术语 -113.4 有关过程和产品的术语 -133.5 有关特性的术语 -143.6 有关合格 ( 符合) 的术语 -153.7 有关文件的术语 -173.8 有关检查的术语 -183.9 有关审核的术语 -203.10 有关测量过程质量保证的术语-22 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - -

3、-第 2 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习III ISO 前国际标准化组织 (ISO) 是由各国标准化团体 (ISO 成员团体 ) 组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织 ( 官方的或非官方的 ) 也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会 (IEC) 保持密切合作关系。国际标准遵照 ISO/IEC 导则第 3由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决, 需取得至少75% 参本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，这一点应引起注意

4、。ISO ISO9000是由 ISO/TC176/SC1国际标准化组织 / 质量管理和质量保证技术委员会/本标准第二版取代 ISO8402：1994。本标准的附录A 仅是提示的附录，它提供了在与质量管理体系有关的特定概精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习IV ISO 引言0.1 总则 ISO 9000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管ISO 9000 表述质量管理体系基础知ISO 9001规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要ISO 9004提供考虑质量

5、管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准ISO 9011上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准，在国内和国际贸易中促进相互理解。0.2质量管理原则为了成功地领导和运作一个组织， 需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架, 其目的在于帮助组织达到持续成功。a.组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求b.领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参c.各级人员是组织之本， 只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织获益。d.e.

6、识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效f.g.h.组织与其供这八项质量管理原则形成了ISO 9000族质量管理体系标准的基础。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习1 ISO 9000:2000 质量管理体系基础和术语Quality management system Fundamentals and V ocabulary 1范围本标准表述了 ISO 9000族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的 a. b. c. d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识

7、的人们(如：供方、顾客、行政执法机构 ) ； e.评价组织的质量管理体系或依据ISO 9001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构 ( 如：审核员、行政执法机构，认证机构) f.对组织质量管理体系提出建议或提供g. 制定相关标准的人员。2质量管理体系基础2.1 质量管理体系说明顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，顾客最终确定产品的可接受性。因为顾客的需求和期望是不断变化的，再加上竞争压力和技术进步，这就促使组织持续地改进其产品和质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定

8、相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加使顾客和其他相关方满意的可能性。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习2 2.2质量管理体系要求与产品要求 ISO 9000 ISO 9001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域， 不论其提供何种类别的产品。 ISO 9001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定， 或由组织通过预测顾客的要求

9、规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、2.3 a. b.c. d. e. f. g.h.采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量建立信任，为持续改进提供2.4为使组织有效运行， 必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统的识别和管理组织所使用的本标准鼓励采用过程方法管理组织。图 1 使用基于过程的质量管理体系表述ISO 9000 族标准。该图表明在向组织精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学

10、习3 提供输入方面相关方起到了重要作用。监视相关方满意需要评价有关相关方感觉的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1 中的模式不表明更详细的过程。注释增值活动信息流注：括号中的陈述不适用于ISO 9001 图 1 2.5建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，并是可测量的。质量目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩都有积极的影响，因此对相关方的精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - -

11、- -第 7 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习4 2.6最高管理者通过其领导活动可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。基于质量管理原则( 见 0.2) 最高管理者可发挥以 a. b.在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现，以增强员工的意识、积极 c. d. e. f. g.定期评价质量管理体系 h.i.决定质量管理体系的改进活动；2.7文件2.7.1 a. b. c. d. e.2.7.2 a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8

12、 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习5 b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。 c. d. e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的f. 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的详略程度和所使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。2.82.8.1质量管理体系过程的评价当评价质量管理体系时， 应对每一个被评价的过程， 提出如下四个基本问题： a

13、.过程是否予以识别和适当确定? b.职责是否予以分配 ? c.程序是否被实施和保持 ? d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综合回答上述问题可以确定评价结果。质量管理体系评价在涉及的范围上可以有所不同， 并可包括很多活动， 如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定。2.8.2审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评价质量管理体第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自第三方审核由外部独立的组织进行。 这类组织通常是经认可的， 提供符合 ( 如：ISO 9001) 要求的认证精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - -

14、 - - - - -第 9 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习6 ISO 190112.8.3最高管理者的一项任务是对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施2.8.4组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法，它还2.9持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性，改 a. b. c. d. e. f. g.必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进

15、的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈，质量管理体系的审核和评审也能用于识别改进的机会。2.10使用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习7 在许多活动的状态和结果中， 甚至是在明显的稳定条件下， 均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，并且在产品的整个寿命期(从市场调研到顾客服务和最终处置) 的各个阶段，均可看到其统计技术可帮助测量、表述、分析、说明这类变异并将其建立模型，甚至在数

16、据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促ISO/TR 100172.11质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标如与增长、资金、利润、环境及职业健康与安全有关的目标相辅相成。一个组织的管理体系的某些部分，可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成，从而形成单独的管理体系。这将有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性。 组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国际标准如ISO 9001和

17、 ISO 14001 的要求进行审核，其审核可分开进行，也可同时进行。2.12 ISO 9000族标准提出的质量管理体系方法和组织优秀模式方法是依据共同的 a.使组织能够识别 b. c. d.ISO 9000 族质量管理体系与优秀模式之间的不同在于他们应用范围的不同。ISO 9000族标准为质量管理体系提出了要求，并为业绩改进提供了指南；质量管理体系评价确定这些要求是否满足。优秀模式包含能够对组织业绩比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评价准则提供了一个组精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 28

18、页个人收集整理仅供参考学习8 本章定义的术语，如果出现在其他的定义或注释中，将使用黑体字表示，并在其后括号中附原词条号。这种以黑体字表示的术语，可以用其完整的定义所替产品（ 3.4.2 ）被定义为“ 过程(3.4.1)过程如果术语“ 过程产品则成为“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果”。对于在具体场合限于特定含义的概念，在其定义前的角括号 中标出其适用领域。例如： 技术专家 审核 (3.9.12)3.1311 质量 quality 一组固有 特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)注 1注 2： “固有的”，与“赋予的”相对，是指存在于某事或某物中的，尤其是那种永久的特3.1

19、.2要求 requirement 注 1： “通常隐含”是指组织 (3.3.1)、 顾客 (3.3.5)和其他 相关方 (3.3.7)的习惯或惯例，注 2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注 3：规定要求是经明示的要求，如在文件 (3.7.2)注 4：要求可由不同的相关方提出。3.1.3等级 grade 对功能用处相同但质量要求 (3.1.2)不同的 产品 (3.4.2)、过程 (3.4.1)或体系 (3.2.1)所作的分类或分级示精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 28 页个人收集整理仅供参

20、考学习9 3.1.4顾客满意 customer satisfaction 顾客对其 要求(3.1.2)注 1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客注 23.1.5能力 capability 组织(3.3.1)、体系(3.2.1)或过程(3.4.1)实现产品（ 3.4.2 ）并使其满足 要求(3.1.2)注： ISO3534-23.2有关管理的术语3.2.1体系( 系统) system 3.2.2管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系(3.2.1)注：一个组 织 (3.3.1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量

21、管理体系(3.2.3)3.2.3质量管理体系 quality management system 指导和控制 组织(3.3.1)的关于 质量(3.1.1)的管理体系 (3.2.2)。3.2.4质量方针 quality policy 由组织 (3.3.1)的最高管理者 (3.2.7)正式发布的该组织总的质量 (3.1.1)意注 1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量 目标 (3.2.5)注 2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础( 见 0.2) 。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 28 页个人收

22、集整理仅供参考学习10 3.2.5质量目标 quality objective 关于质量(3.1.1)的所追求的目的注 1：质量目标通常建立在组织的质量 方针 (3.2.4)注 2：通常对 组织 (3.3.1)的各相关职能和层次分别规定质量目标。3.2.6管理 management 指导和控制 组织(3.3.1)注：在英语中，术语“management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management ”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述定义所确定的概念“management ”相混淆。例如：不赞成使用“management shall， ”

23、而应使用“ top management (3.2.7)shall3.2.7最高管理者 top management 在最高层指导和控制 组织(3.3.1)3.2.8质量管理 quality management 指导和控制 组织（ 3.3.1 ）的关于 质量(3.1.1)注：关于质量的指导和控制活动通常包括制定质量方针 (3.2.4)和质量目标 (3.2.5)以及质量策划 (3.2.9)、质量控制 (3.2.10)、质量保证 (3.2.11)和 质量改进 (3.2.12)。3.2.9质量策划 quality planning 质量管理 (3.2.8)的一部分，致力于制定 质量目标 (3.2.

24、5)并规定必要作业 过程(3.4.1)注：编制 质量 计划 (3.7.5)3.2.10质量控制 quality control 质量管理 (3.2.8)的一部分，致力于满足质量要求(3.1.2)精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习11 3.2.11 质量保证 quality assurance 质量管理 (3.2.8)的一部分，致力于提供能满足质量要求(3.1.2)3.2.12 质量改进 quality improvement 质量管理 (3.2.8)的一部分，致力于增强满足质量要求(3.1

25、.2)注：要求可以是有关任何方面的，如有效性 (3.2.14)、 效率 (3.2.15)或可追溯性 (3.5.4)。3.2.13 持续改进 continual improvement 增强满足 要求(3.1.2)注：制定改进目标和寻求改进机会的过程 (3.4.1)是一个通过使用审核发现 (3.9.6)和审核结论 (3.9.7)、数据分析、管理评审 (3.8.7)或其他方法并通常导致纠正措施 (3.6.5)或预防措施 (3.6.4)的持续过3.2.14 有效性 effectiveness 3.2.15 效率 efficiency . 3.3.1 组织 organization 示例：公司、集团、

26、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社注 1注 2：组织可以是国营的注 3：本定义适用于质量管理体系(3.2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC 指南 2 中有不同的定义。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习12 3.3.2组织结构 organizational structure 注 1注 2：组织结构的正式表述通常在质量手册 (3.7.4)或项目 (3.4.3)的质量计划 (3.7.5)注 3：组织结构的范围可包括有关与外部组织 (3.3.1)3.3.3基础设施 infra

27、structure 组织 组织(3.3.1)运行所必需的设施、设备和服务3.3.4工作环境 work environment注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素( 如温度、承认制度、人体工效和大气成分 )3.3.5顾客 customer 接受产品(3.4.2)的组织(3.3.1)3.3.6供方 supplier 提供产品(3.4.2)的组织(3.3.1)注 1注 23.3.7相关方 interested party 与组织(3.3.1)示例： 顾客(3.3.5)、所有者、员工、 供方(3.3.6)、银行、协会、合作伙伴精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 -

28、 - - - - - -第 16 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习13 . 3.4.1 过程 process 注 1注 2：组织 (3.3.1)注3：对形成的 产品 (3.4.2)是否 合格 (3.6.1)不易或不能经济地进行验证的过程，通常称3.4.2产品 product 过程(3.4.1)注 1服务 (如运输 )软件 (如计算机程序、字典)硬件 (如发动机机械零件)流程性材料( 如润滑油 )许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件( 如轮胎 )、流程性材料 ( 如：燃料、冷却液)、软件 ( 如：发动机控制

29、软件、驾驶员手册) 和服务 ( 如销售人员所做的操作说明)注 2：服务是在 供方 (3.3.6)和顾客 (3.3.5)接触面上需要完成的至少一项活动的结果，在顾客提供的有形产品( 如维修的汽车 )在顾客提供的无形产品( 如对退税准备所需的收入声明)无形产品的交付( 如知识的传授)为顾客创造氛围( 如在宾馆和饭店)软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序(3.4.5)的形式存在。硬件通常是有形产品并具有计数的特性 (3.5.1)。流程性材料通常是有形产品并具有计注 3：质量管理 (3.2.8)精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第

30、 17 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习14 3.4.3项目 project 由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的特定过程(3.4.1)，该过程要达到符合规定 要求(3.1.2)注 1：单个项目可作为一个较大项目结构中的组成部分。注 2：在一些项目中，随着项目的进展，其目标需予以完善，产品特性 (3.5.1)需逐步确注 3：项目的结果可以是一种或几种产品 (3.4.2)。注 4：参考 ISO 9016:19993.4.4设计与开发 design and development 将要求(3.1.2)转换为规定的 特性(3.5.1)或产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或体系(

31、3.2.1)的规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注 1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不注 2：设计和开发的性质可使用修饰词表示( 如产品设计与开发或过程设计与开发)3.4.5程序 procedure 为进行某项活动或 过程(3.4.1)注 1注 2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的 文件(3.7.2)3.53.5.1特性 characterstic 注 1注 2注 3物理的 ( 如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)感官的 ( 如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)精选学习资料 - - - - - - - -

32、- 名师归纳总结 - - - - - - -第 18 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习15 行为的 ( 如：礼貌、诚实、正直)时间的 ( 如：准时性、可靠性、可用性)人体工效的( 如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的 ( 如：飞机的最高速度 )3.5.2质量特性 quality characteristic 有关 要求 (3.1.2)的产品 (3.4.2)、 过程 (3.4.1)或体系 (3.2.1)的固有 特性(3.5.1)注 1注 2：赋予产品、过程或体系的特性( 如：产品的价格，产品的所有者) 不是它们的质量3.5.3可信性 dependability 用来描述 可用性及其

33、影响因素：可靠性、维修性和维修保障性能的一个集合IEC60050-191 ：19903.5.4可追溯性 traceability 注 1：当考虑 产品（ 3.4.2 ）注 2：在计量学领或中，使用VIM：1993，6.10 中的定义3.63.6.1合格（符合） conformity 满足要求(3.1.2)注 1：该定义与 ISO/IEC 指南 2 是一致的， 但用词上有差异， 其目的是为了适应ISO 9000精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 19 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习16 注 2：术语“ conformance ”

34、是同义的，但不赞成使用。3.6.2不合格（不符合） nonconformity未满足 要求(3.1.2)3.6.3缺陷 defect未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)注 1：区分缺陷与 不合格 (3.6.2)的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与注 2：顾客 (3.3.5)想要的预期用途可受信息的性质的影响，如供方 (3.3.6)提供的操作或维护说明。3.6.4预防措施 preventive action 为消除潜在 不合格 (3.6.2)注 1注 2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施 (3.6.5)是为了防止再发生。3.6.5纠正措施 corrective a

35、ction为消除已发现的 不合格 (3.6.2)注 1注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施 (3.6.4)注 3：纠正 (3.6.6)3.6.6纠正 correction 为消除已发现的 不合格 (3.6.2)注 1：纠正可连同纠正措施 (3.6.5)注 2：返工 (3.6.11)或 降级 (3.6.8)3.6.7返工 rework为使不合格 产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)注：不同于返工，返修（ 3.6.9 ）精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 20 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习17 3.6.8降级

36、 regrade 为使不合格 产品(3.4.2)符合不同于原有的 要求 (3.1.2)而对其 等级(3.1.3)的改变3.6.9返修 repair为使不合格 产品(3.4.2)满足预期使用而对其所采取的措施注 1：返修包括对以前是合格的产品, 为恢复其使用所采取的修复措施, 如作为维修的一部分。注 2：不同于 返工（ 3.6.11 ） ，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。3.6.10报废 scrap 为避免不合格 产品(3.4.2)示例： 再利用、 销毁。3.6.11让步 concession 对使用或 放行（ 3.6.13 ）不符合规定 要求(3.1.2)和产品 (3.4.2)注：让步通

37、常仅限于在商定的时间或数量内,3.6.12偏离许可 deviation permit 产品(3.4.2)实现前 , 偏离原规定 要求(3.1.2)注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。3.6.13放行 release 对进入一个 过程（ 3.4.1 ）注：在英语中,若涉及计算机软件, 术语“ release ”通常是指软件本身的版本。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 21 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习18 3.7 有关文件的术语3.7.1 信息 information 3.7.2文件 document

38、 信息（ 3.7.1 ）示例：记录、 规范(3.7.3)注 1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或样件，或它们的组注 2：一组文件，如若干个规范和记录 (3.7.6)，经常称为“documentation注 3：某些 要求 (3.1.2)( 如易读的要求 ) 与所有类型的文件有关，可是对规范( 如修订受控的要求 ) 和记录 ( 如可检索的要求) 可以有不同的要求。3.7.3规范 specification阐明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：某个规范可能与活动有关( 如：程序文件、过程规范和试验规范) 或与 产品 (3.4.2)有关 ( 如：产品规范、图样和性能规范

39、)3.7.4质量手册 quality manual 规定组织(3.3.1)质量管理体系 (3.2.3)的文件 (3.7.2)注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。3.7.5 质量计划 quality plan 对特定的 项目 (3.4.3)、产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或合同，规定由谁及何时应用 程序(3.4.5)和相关资源的 文件(3.7.2)注 1注 2：通常，质量计划引用质量手册 (3.7.4)注 3：质量计划通常是质量策划 (3.2.9)精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 22

40、页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习19 3.7.6记录 record阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件(3.7.2)注 1：记录可用于实现和证明可追溯性 (3.5.4)，并提供 验证 (3.8.4)、预防措施 (3.6.4)和纠正措施 (3.6.5)的证据。注 23.8有关检查3。8。1 客观证据 objective evidence注：客观证据可通过观察、测量、试验 (3.8.3)3.8.2检验 inspection ISO/IEC 指南 23.8.3试验 test按照程序(3.4.5)确定一个或多个 特性(3.5.1)3.8.4验证 verification 通过提供 客观

41、证据 (3.8.1)对规定 要求(3.1.2)注 1注 2将新设计 规范 (3.7.3)进行 试验 (3.8.3)3.8.5确认 validation 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 23 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习20 通过提供 客观证据 (3.8.1)对特定的预期使用或应用要求 (3.1.2)已得到满注 1： “已确认”注 23.8.6鉴定过程 qualification process 证实满足规定 要求(3.1.2)的能力的 过程(3.4.1)注 1注 2：鉴定可涉及到人员、产品 (3.4.2)、过程或 体系

42、(3.2.1)示例： 审核员鉴定过程3.8.7评审 review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性 (3.2.14)所进行的注：评审也可包括确定效率 (3.2.15)示例：管理评审、设计与开发评审、顾客要求(3.1.2)评审和不合格评审。3.9有关审核的术语注:3.9中的术语和定义已在ISO 19011 中编制，在标准发布时它们有可能变化。3.9.1 审核 audit 为获得 审核证据（ 3.9.4 ）并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程(3.4.1)注: 内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的由组织 (3.3

43、.1)或以组织名义进行，可作为组织自我 合格 (3.6.1)声明的基础。外部审核包括通常定义的第二方或第三方审核。第二方审核由与组织有利益关系的各方，如顾客或以顾客名义的其他人进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这些组织提供符合要求（如ISO9001、ISO14001：1996）的认证或注册。当质量和环境 管理体系（ 3.2.2 ）一起审核，称为“整合审核”。当两个或两个以上的审核组织合作共同审核同一个受审核方 (3.9.8)， 称为 “共同审核”。3.9.2审核方案 audit programme 针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组(一个或多个 ) 审核(3.9.1)精选学习资料

44、- - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 24 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习21 3.9.3审核准则 criteria 确定为依据的一组方针、 程序(3.4.5)或要求(3.1.2)3.9.4审核证据 audit evidence 可验证的与 审核 准则 (3.9.3)有关的 记录 (3.7.6)、事实陈述或其他信息(3.7.1)3.9.5审核发现 audit findings 将收集的 审核证据（ 3.9.4 ）与审核准则 (3.9.3)相比较的评价结果 . 注：审核发现可表明符合或不符合审核准则, 或改进机会 .3.9.6审核结论 audi

45、t conclusions 审核组 (3.9.10)在考虑了审核目标和所有审核发现 (3.9.5)以后得出的 审核(3.9.1)3.9.7审核委托方 audit client 要求或请求 审核(3.9.1)的组织(3.3.1)3.9.8受审核方 auditee 被审核的 组织(3.3.1)3.9.9审核员 auditor 具有能力(3.9.12)实施审核(3.9.1)的人员3.9.10审核组 audit team 实施审核(3.9.1)的一名或多名 审核员 (3.9.9)注 1：审核组中有一名审核员通常被任命为审核组长。注 2：审核组可包括接受培训的审核员。在需要时可包括技术专家 (3.9.1

46、1)精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 25 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习22 注 33.9.11技术专家 technical expert 审核提供与被审核对象有关的专门知识或专业技术的人员注 1 专门知识或专业技术包括与被审核的组织(3.3.1)过程 (3.4.1)或活动有关的知识或专业技术 . 注 2：技术专家不作为审核组 (3.9.10)的审核员 (3.9.9).3.9.12能力 competence 3.10 有关测量过程质量保证的术语注： 3.10 中的术语和定义已在ISO 10012 中编制，在标准发布时它们有

47、可能变化。3.10.1 测量控制体系 measurement control system为完成 计量确认（ 3.10.3 ）并持续控制 测量过程（ 3.10.2 ）所必需的一组相3.10.2测量过程 measurement process3.10.3计量确认 metrological confirmation 为了确保 测量 设备(3.10.4)符合其预期使用 要求(3.1.2)所要求的一组操作注 1：计量确认通常包括：校准或验证 (3.8.4)、各种必要的调整或维修 (3.6.9)及随后注 2：只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确认才算完成。注 3注 4：计量确认要求通常与

48、产品质量要求不同，并不在产品要求 (3.1.2)中规定。3.10.4测量设备 measuring equipment精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 26 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习23 为实现 测量过程 (3.10.2)所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合3.10.5metrological characteristic 可影响测量结果的区分的特征注 1：测量设备 (3.10.4)注 23.10.6计量职能 metrological function组织建立并实施 测量控制体系 (3.10.1)精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 27 页，共 28 页个人收集整理仅供参考学习24 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 28 页，共 28 页